Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

XVIE pro léčbu androgenetické alopecie (AGA)

16. března 2026 aktualizováno: Restore Biologics Holdings, Inc. dba Xtressé

Fáze I/II randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické hodnocení k posouzení bezpečnosti a potenciální účinnosti přípravku XVIE aplikovaného intradermálně u pacientů s androgenní alopecií

Tato studie zkoumá, zda je XVIE, experimentální injekční přípravek vyrobený z upravené lidské plodové vody, bezpečný a zda může pomoci obnovit růst vlasů u dospělých s androgenní alopecií (běžná ztráta vlasů podle vzoru). XVIE obsahuje růstové faktory a extracelulární vezikuly, které mohou stimulovat aktivitu vlasových folikulů. Třicet účastníků bude náhodně rozděleno do skupin, které dostanou buď XVIE, nebo fyziologický roztok jako placebo, aplikované injekčně do pokožky hlavy ve dvou léčebných sezeních s odstupem 90 dnů. Ani účastníci, ani personál studie nebude vědět, která léčba je podávána. Účastníci budou sledováni po dobu 6 měsíců. Hlavním cílem je vyhodnotit bezpečnost. Vedlejším cílem je posoudit, zda se zlepšuje počet vlasů, jejich hustota nebo pokrytí.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze I/II hodnotí bezpečnost a předběžnou účinnost přípravku XVIE (decelularizovaná alogenní lidská plodová voda) podávaného intradermální injekcí do pokožky hlavy u dospělých s androgenetickou alopecií (AGA).

XVIE je vyráběn společností Nova Vita Laboratories, LLC za podmínek v souladu s cGMP. Obsahuje přirozeně se vyskytující rozpustné proteiny, extracelulární vezikuly (nanopartikly 50-200 nm) a kyselinu hyaluronovou odvozenou z lidské plodové vody z plného donošení. Buněčné složky jsou odstraněny centrifugací a sterilní filtrací. Každá šarže je uvolněna na základě 7parametrového specifikačního panelu zahrnujícího koncentraci nanopartiklů, velikost, celkový protein, sterilitu, endotoxin, mykoplazma a vzhled.

Třicet dospělých (ve věku 18-70 let) s AGA bude randomizováno v poměru 1:1 k přípravku XVIE nebo placebu (0,9% fyziologický roztok). Oba jsou dodávány v identických 2,0 ml lahvičkách. Léčba je podávána intradermálně do 20 míst vpichů na pokožce hlavy (0,1 ml na místo, hloubka 4-5 mm, jehla 30G) v den 0 a den 90. Závěrečné hodnocení probíhá v den 180 bez podání léčby.

Bezpečnostní hodnocení zahrnuje incidenci, závažnost a souvislost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TE-AEs) a závažných nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TE-SAEs), hodnocených podle CTCAE v5.0. Zvláště sledované nežádoucí účinky zahrnují události specifické pro pokožku hlavy, jako je nově vzniklá alopecie v dříve nepostižených oblastech, pokles celkového počtu vlasů v oblasti vpichu o 15 % nebo více a jizvící alopecie neodpovídající přirozené progresi AGA.

Hodnocení účinnosti zahrnuje celkový počet vlasů a hustotu vlasů měřenou pomocí zobrazovacího systému Canfield HairMetrix, celkové pokrytí pokožky hlavy pomocí SoCAI Global HairMap, globální hodnocení vyšetřovatelem a subjektem (7bodová škála) a kvalitu života pomocí Dermatology Life Quality Index (DLQI).

Mužští subjekti musí být ve stadiu Norwood-Hamilton III-IVa; ženské subjekty musí být ve stadiu Ludwig I-II. Studie je prováděna na dvou klinických pracovištích v USA: Advanced Dermatology and Cosmetic Surgery v Orlandu na Floridě a Kindred Hair & Skin Center v Marriottsville v Marylandu.

Nezávislá rada pro monitorování bezpečnosti dat (DSMB) bude po celou dobu studie dohlížet na bezpečnost účastníků. Zahájení náboru nezačne, dokud nebude DSMB plně sestavena a nebude provedena Charta DSMB.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Trillitye Paullin, PhD
  • Telefonní číslo: 855-284-8266
  • E-mail: trill@xtresse.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Melissa Rayner

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32827
        • Advanced Dermatology and Cosmetic Surgery
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Marriottsville, Maryland, Spojené státy, 21104

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 až 70 let (včetně) v době podepsání informovaného souhlasu
  • Schopný pochopit a dobrovolně poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Ochotný a schopný dodržovat studijní postupy, včetně všech plánovaných návštěv a hodnocení
  • V dobrém celkovém zdravotním stavu podle posouzení vyšetřovatele na základě anamnézy a screeningových vyšetření
  • Klinická diagnóza androgenetické alopecie (AGA) s doloženou ztrátou vlasů po dobu nejméně 6 měsíců před screeningem
  • Stabilní vzorec vypadávání vlasů (žádná rychlá progrese) po dobu nejméně 6 měsíců před screeningem
  • Mužští účastníci: klasifikace Norwood-Hamilton stupeň III, IIIa, IIIv, IV nebo IVa
  • Ženské účastnice: klasifikace Ludwig stupeň I nebo II
  • Normální funkce štítné žlázy (TSH v normálních mezích) při screeningu, nebo stabilní na substituční terapii štítné žlázy po dobu nejméně 6 měsíců
  • Hladina feritinu v normálních mezích při screeningu, nebo doložené dostatečné zásoby železa
  • Žádné klinicky významné odchylky v CBC s diferenciálem nebo komplexním metabolickém panelu (CMP) při screeningu mimo protokolem definované prahové hodnoty pro způsobilost
  • Ženské účastnice v plodném věku musí mít negativní těhotenský test z moči při screeningu a souhlasit s používáním účinné metody antikoncepce po celou dobu studie a po dobu 30 dnů po poslední léčbě
  • Ženské účastnice po menopauze (žádná menstruace po dobu nejméně 12 měsíců) nebo chirurgicky sterilní nemusí používat antikoncepci

Kritéria pro vyloučení:

  • Použití topického nebo perorálního minoxidilu do 3 měsíců před screeningem
  • Použití perorálního finasteridu nebo dutasteridu do 6 měsíců před screeningem
  • Použití topického finasteridu do 3 měsíců před screeningem
  • Injekce bohaté na krevní destičky (PRP), exosomy nebo jiné regenerativní injekce do pokožky hlavy do 6 měsíců před screeningem
  • Transplantace vlasů do 12 měsíců před screeningem
  • Nízkoúrovňová laserová terapie (LLLT) nebo jiné světelné léčby vlasů do 3 měsíců před screeningem
  • Mikrojehličkování pokožky hlavy do 3 měsíců před screeningem
  • Použití léků s antiandrogenními vlastnostmi (např. spironolakton, cyproteronacetát, flutamid) do 6 měsíců před screeningem
  • Systémové kortikosteroidy do 2 týdnů před screeningem nebo kortikosteroidové injekce do pokožky hlavy do 1 měsíce před screeningem
  • Chronické denní užívání NSAID (definováno jako denní užívání po dobu 14 nebo více po sobě jdoucích dnů), kromě nízkodávkového aspirinu (81 mg/den nebo méně) pro kardiovaskulární profylaxi
  • Diagnóza nebo anamnéza alopecia areata, jizvící (cikatriciální) alopecie, telogenní effluvium, trakční alopecie nebo jiných ne-AGA stavů ztráty vlasů
  • Stupeň Norwood-Hamilton V, VI nebo VII (mužští účastníci); stupeň Ludwig III (ženské účastnice)
  • Aktivní nebo anamnéza malignity do 5 let před screeningem, s výjimkou adekvátně léčeného nemelanomového karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního hrdla
  • Známé nebo podezření na autoimunitní onemocnění (např. lupus, revmatoidní artritida, psoriáza s postižením pokožky hlavy)
  • Známý nebo nově zjištěný stav imunodeficience nebo imunokompromitace, včetně infekce HIV zjištěné při screeningu
  • Pozitivita na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti hepatitidě C (anti-HCV) při screeningu
  • Počet krevních destiček nižší než 100 000/µL, porucha srážlivosti krve nebo hemoglobin nižší než 10 g/dL při screeningu
  • Aktuální užívání antikoagulační léčby (např. warfarin, heparin, přímá perorální antikoagulancia), inhibitorů receptorů P2Y12 (např. klopidogrel, prasugrel, tikagrelor), inhibitorů fosfodiesterázy s antiagregačním účinkem (např. cilostazol, dipyridamol) nebo duální antiagregační terapie
  • Nekontrolované onemocnění štítné žlázy nebo dysfunkce štítné žlázy, která není adekvátně zvládnuta stabilní terapií
  • Nekontrolovaný diabetes (HbA1c vyšší než 9 %) nebo jiná významná metabolická porucha
  • Aktivní infekce pokožky hlavy, zánět nebo dermatologický stav v oblasti léčby
  • Otevřené rány, oděrky nebo abnormality na pokožce hlavy v zamýšlené oblasti léčby
  • Anamnéza tvorby keloidů nebo sklon ke keloidům
  • Zaplétání vlasů nebo používání vlasových doplňků, které nelze odstranit pro studijní hodnocení
  • Známá přecitlivělost nebo alergie na kteroukoli složku přípravku XVIE nebo lidských biologických produktů
  • Známá alergie na lidokain nebo jiná lokální anestetika
  • Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během studie
  • Pozitivní těhotenský test z moči při screeningu nebo v den 0
  • Účast v jiné intervenční klinické studii do 30 dnů před screeningem nebo souběžná účast v jiné klinické studii
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu do 12 měsíců před screeningem
  • Použití systémové imunosupresivní terapie do 5 poločasů nebo 30 dnů před screeningem, podle toho, co je delší, včetně biologických látek, konvenčních DMARDs, inhibitorů JAK a inhibitorů kalcineurinu
  • Použití topických inhibitorů JAK aplikovaných na pokožku hlavy do 30 dnů před screeningem
  • Jakýkoli stav, který podle posouzení vyšetřovatele činí účastníka nevhodným pro účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: XVIE
Účastníci obdrží 2,0 ml přípravku XVIE (decelularizovaná alogenní lidská amniová tekutina) podaného intradermální injekcí do pokožky hlavy v den 0 a den 90. Přípravek je aplikován do 20 míst vpichu (0,1 ml na místo) do hloubky 4–5 mm pomocí jehly 30G.
Biologický: Decelularizovaná alogenní lidská amniová tekutina
Decellularizovaná alogenní lidská plodová voda (hAF) zpracovaná centrifugací a sterilní filtrací za účelem odstranění buněčných složek při zachování bioaktivních růstových faktorů, extracelulárních vezikul a kyseliny hyaluronové. Dodává se jako mražená kapalina připravená k použití o objemu 2,0 mL v borosilikátové skleněné lahvičce. Podává se nezředěná intradermální injekcí do pokožky hlavy ve 20 místech (0,1 mL na místo, hloubka 4–5 mm, jehla 30G). Výrobce: Nova Vita Laboratories, LLC.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávají 2,0 ml sterilního 0,9% chloridu sodného pro injekci (fyziologický roztok) aplikované intradermální injekcí do pokožky hlavy v den 0 a den 90. Podáváno na 20 míst vpichu (0,1 ml na místo) v hloubce 4-5 mm pomocí jehly 30G. Placebo je dodáváno v identických lahvičkách s identickým balením a označením jako aktivní přípravek.
Lék: Roztok chloridu sodného 0,9 % k injekčnímu podání
Sterilní 0,9% roztok chloridu sodného pro injekci dodávaný v 2,0 ml vials z borosilikátového skla, identický ve vzhledu, balení a označení jako aktivní produkt. Podává se intradermální injekcí do pokožky hlavy na 20 místech (0,1 ml na místo, hloubka 4–5 mm, jehla 30 G) v den 0 a den 90.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami souvisejícími s léčbou (TE-AEs) a závažnými nežádoucími příhodami souvisejícími s léčbou (TE-SAEs) hodnocenými podle CTCAE v5.0
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 180. dne
Výskyt, závažnost a související všechny TE-NÚ a TE-VNÚ hodnocené dle CTCAE v5.0, včetně protokolem definovaných nežádoucích účinků zvláštního zájmu: nově vznikající alopecie v dříve nepostižených oblastech pokožky hlavy, pokles o 15 % nebo více v celkovém počtu vlasů (TAHC) v rámci injekční zóny ve srovnání s výchozí hodnotou a jizvová alopecie určená vyšetřujícím lékařem, která není v souladu s přirozeným průběhem AGA.
Od výchozí hodnoty do 180. dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkové plochy počtu vlasů (TAHC) měřená automatizovaným zobrazovacím systémem Canfield HairMetrix
Časové okno: Výchozí stav, Měsíc 3 (Den 90), Měsíc 6 (Den 180)
Změna od výchozí hodnoty v celkovém počtu vlasů v definované cílové oblasti (přibližně 1,9 cm²) měřená automatizovaným zobrazovacím systémem Canfield HairMetrix. Cílová oblast označená tetováním teček na pokožce hlavy pro přesné přemístění při každé návštěvě.
Výchozí stav, Měsíc 3 (Den 90), Měsíc 6 (Den 180)
Změna hustoty vlasů (vlasy/cm²) měřená pomocí automatického zobrazovacího systému Canfield HairMetrix
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc (den 90), 6. měsíc (den 180)
Změna oproti výchozí hodnotě v hustotě vlasů (vlasy/cm²) v definované cílové oblasti měřená zobrazovacím zařízením Canfield HairMetrix.
Výchozí stav, 3. měsíc (den 90), 6. měsíc (den 180)
Změna průměrného průměru vlasového stonku (mm) měřeného pomocí automatického zobrazovacího systému Canfield HairMetrix
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3 (den 90), měsíc 6 (den 180)
Změna od výchozí hodnoty v průměrném průměru/větvení vlasového stonku (mm) v definované cílové oblasti měřené pomocí zobrazovacího systému Canfield HairMetrix.
Výchozí stav, měsíc 3 (den 90), měsíc 6 (den 180)
Změna procentuálního pokrytí celé pokožky hlavy měřená pomocí platformy SoCAI Global HairMap Imaging
Časové okno: Výchozí stav, Měsíc 3 (Den 90), Měsíc 6 (Den 180)
Změna oproti výchozí hodnotě v procentu pokrytí pokožky hlavy a kontinuální skóre hustoty hodnocené pomocí platformy SoCAI Global HairMap s AI zobrazování a vizualizací tepelné mapy.
Výchozí stav, Měsíc 3 (Den 90), Měsíc 6 (Den 180)
Podíl účastníků se zlepšenou odpovědí růstu vlasů podle hodnocení Globálního hodnocení vyšetřujícím lékařem (IGA) na 7bodové škále
Časové okno: Měsíc 3 (Den 90), Měsíc 6 (Den 180)
Hodnocení růstu vlasů provedené vyšetřujícím lékařem ve srovnání se vstupní hodnotou pomocí 7bodové škály celkového posouzení lékařem. Skóre se pohybuje od -3 (výrazně snížený růst) do +3 (výrazně zvýšený růst), přičemž vyšší skóre znamená větší zlepšení růstu vlasů. Skóre 0 znamená žádnou změnu. Míra odpovědi je definována jako podíl účastníků, kteří dosáhli skóre +1 nebo vyššího.
Měsíc 3 (Den 90), Měsíc 6 (Den 180)
Podíl účastníků se zlepšenou odpovědí růstu vlasů hodnocený pomocí 7bodové škály Subjektivního globálního hodnocení (SGA)
Časové okno: Měsíc 3 (Den 90), Měsíc 6 (Den 180)
Subjektivně hodnocená vnímaná odpověď růstu vlasů ve srovnání s výchozím stavem pomocí subjektivního globálního hodnocení na 7bodové stupnici. Skóre se pohybuje od -3 (výrazně sníženo) do +3 (výrazně zvýšeno), přičemž vyšší skóre indikuje větší vnímané zlepšení růstu vlasů. Skóre 0 znamená žádnou změnu. Míra odpovědi je definována jako podíl účastníků dosahujících skóre +1 nebo vyššího.
Měsíc 3 (Den 90), Měsíc 6 (Den 180)
Změna kvality života uváděná subjektem od výchozího stavu hodnocená pomocí dotazníku Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc (den 90), 6. měsíc (den 180)
Změna oproti výchozí hodnotě v kvalitě života hlášené subjektem hodnocená validizovaným 10položkovým dotazníkem Dermatology Life Quality Index, který měří dopad kožních onemocnění na každodenní fungování. Skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre indikuje větší omezení kvality života. Skóre 0 znamená žádné omezení.
Výchozí stav, 3. měsíc (den 90), 6. měsíc (den 180)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna poměru vellusových a terminálních vlasů měřená analýzou distribuce tloušťky vlasů pomocí automatického zobrazovacího systému Canfield HairMetrix
Časové okno: Výchozí hodnota, Měsíc 3 (Den 90), Měsíc 6 (Den 180)
Změna od výchozí hodnoty poměru jemného k hrubému ochlupení v cílové oblasti hodnocená analýzou distribuce tloušťky vlasů.
Výchozí hodnota, Měsíc 3 (Den 90), Měsíc 6 (Den 180)
Trvanlivost změny celkové plochy počtu vlasů (TAHC) měřená pomocí automatického zobrazovacího systému Canfield HairMetrix mezi ošetřením 2 a závěrečnou návštěvou
Časové okno: Měsíc 3 (den 90) a měsíc 6 (den 180)
Porovnání výsledků účinnosti mezi 3. měsícem (před léčbou 2) a 6. měsícem (3 měsíce po léčbě 2) k posouzení trvanlivosti odpovědi.
Měsíc 3 (den 90) a měsíc 6 (den 180)
Podíl účastníků dosahujících klinicky významného zvýšení celkového počtu vlasů (TAHC) měřeného automatizovaným zobrazovacím systémem Canfield HairMetrix
Časové okno: Měsíc 3 (Den 90), Měsíc 6 (Den 180)
Podíl subjektů dosahujících 10% nebo většího a 15% nebo většího zvýšení TAHC od výchozí hodnoty ve 3. a 6. měsíci.
Měsíc 3 (Den 90), Měsíc 6 (Den 180)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Restore Biologics Holdings, Inc. dba Xtressé

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RBH-2026-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit