XVIE для лечения андрогенетической алопеции (АГА)

Критерии включения:

• Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 70 лет (включительно) на момент подписания информированного согласия
• Способность понимать и добровольно предоставлять письменное информированное согласие
• Готовность и возможность соблюдать процедуры исследования, включая все запланированные визиты и оценки
• Хорошее общее состояние здоровья, определенное исследователем на основании анамнеза и скрининговых обследований
• Клинический диагноз андрогенетической алопеции (АГА) с документально подтвержденным выпадением волос не менее 6 месяцев до скрининга
• Стабильный характер выпадения волос (без быстрого прогрессирования) не менее 6 месяцев до скрининга
• Мужчины: стадия по классификации Норвуда-Гамильтона III, IIIa, IIIv, IV или IVa
• Женщины: стадия по классификации Людвига I или II
• Нормальная функция щитовидной железы (ТТГ в пределах нормы) при скрининге или стабильная на заместительной терапии щитовидной железы не менее 6 месяцев
• Уровень ферритина в пределах нормы при скрининге или документально подтвержденные адекватные запасы железа
• Отсутствие клинически значимых отклонений в общем анализе крови с лейкоцитарной формулой или комплексной метаболической панели (КМП) при скрининге за пределами пороговых значений, определенных протоколом
• Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность по моче при скрининге и согласиться использовать эффективный метод контрацепции на протяжении всего исследования и в течение 30 дней после последнего лечения
• Женщины в постменопаузе (отсутствие менструаций не менее 12 месяцев) или хирургически стерилизованные не обязаны использовать контрацепцию

Критерии исключения:

• Использование местного или перорального миноксидила в течение 3 месяцев до скрининга
• Использование перорального финастерида или дутастерида в течение 6 месяцев до скрининга
• Использование местного финастерида в течение 3 месяцев до скрининга
• Инъекции обогащенной тромбоцитами плазмы (PRP), экзосом или других регенеративных препаратов в кожу головы в течение 6 месяцев до скрининга
• Операция по пересадке волос в течение 12 месяцев до скрининга
• Низкоуровневая лазерная терапия (LLLT) или другие световые методы лечения волос в течение 3 месяцев до скрининга
• Микронидлинг кожи головы в течение 3 месяцев до скрининга
• Использование препаратов с антиандрогенными свойствами (например, спиронолактон, ципротерона ацетат, флутамид) в течение 6 месяцев до скрининга
• Системные кортикостероиды в течение 2 недель до скрининга или инъекции кортикостероидов в кожу головы в течение 1 месяца до скрининга
• Хроническое ежедневное применение НПВП (определяется как ежедневное использование в течение 14 или более последовательных дней), за исключением низких доз аспирина (81 мг/сутки или менее) для сердечно-сосудистой профилактики
• Диагноз или анамнез гнездной алопеции, рубцовой алопеции, телогеновой алопеции, тракционной алопеции или других состояний выпадения волос, не связанных с АГА
• Стадия по Норвуду-Гамильтону V, VI или VII (мужчины); стадия по Людвигу III (женщины)
• Активное злокачественное новообразование или анамнез в течение 5 лет до скрининга, за исключением адекватно пролеченного немеланомного рака кожи или карциномы in situ шейки матки
• Известное или подозреваемое аутоиммунное заболевание (например, волчанка, ревматоидный артрит, псориаз с поражением кожи головы)
• Известный или вновь выявленный иммунодефицит или иммунокомпрометированное состояние, включая ВИЧ-инфекцию, выявленную при скрининге
• Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или антитела к гепатиту С (anti-HCV) при скрининге
• Количество тромбоцитов менее 100 000/мкл, нарушение свертываемости крови или уровень гемоглобина менее 10 г/дл при скрининге
• Текущее применение антикоагулянтной терапии (например, варфарин, гепарин, прямые пероральные антикоагулянты), ингибиторов P2Y12-рецепторов (например, клопидогрель, прасугрель, тикагрелор), антиагрегантных препаратов-ингибиторов фосфодиэстеразы (например, цилостазол, дипиридамол) или двойной антиагрегантной терапии
• Неконтролируемое заболевание щитовидной железы или дисфункция щитовидной железы, не адекватно контролируемая стабильной терапией
• Неконтролируемый диабет (HbA1c более 9%) или другое значительное метаболическое расстройство
• Активная инфекция кожи головы, воспаление или дерматологическое состояние в области лечения
• Открытые раны, ссадины или аномалии на коже головы в предполагаемой области лечения
• Анамнез образования келоидов или склонность к келоидам
• Наращивание волос или использование накладных волос, которые нельзя снять для оценок исследования
• Известная гиперчувствительность или аллергия к любому компоненту XVIE или продуктам биологического происхождения человека
• Известная аллергия на лидокаин или другие местные анестетики
• Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность в течение периода исследования
• Положительный тест на беременность по моче при скрининге или на день 0
• Участие в другом интервенционном клиническом исследовании в течение 30 дней до скрининга или одновременное участие в другом клиническом исследовании
• Анамнез злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение 12 месяцев до скрининга
• Использование системной иммуносупрессивной терапии в течение 5 периодов полувыведения или 30 дней до скрининга (в зависимости от того, что дольше), включая биологические агенты, традиционные БПВП, ингибиторы JAK и ингибиторы кальциневрина
• Использование местных ингибиторов JAK, наносимых на кожу головы, в течение 30 дней до скрининга
• Любое состояние, которое, по мнению исследователя, делает субъекта непригодным для участия в исследовании