Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

XVIE til behandling af androgenetisk alopeci (AGA)

16. marts 2026 opdateret af: Restore Biologics Holdings, Inc. dba Xtressé

En fase I/II randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret undersøgelse for at evaluere sikkerheden og potentielle effekt af XVIE injiceret intradermalt hos patienter med androgenetisk alopeci

Denne undersøgelse tester, om XVIE, et eksperimentelt injicerbart produkt fremstillet af bearbejdet human amniotisk væske, er sikkert og kan hjælpe med at genetablere hårvækst hos voksne med androgenetisk alopeci (almindelig mønsterhårtab). XVIE indeholder vækstfaktorer og ekstracellulære vesikler, der kan stimulere hårfollikelaktivitet. Tredive deltagere vil blive tilfældigt tildelt enten XVIE eller en saltvandsplacebo, der injiceres i hovedbunden i to behandlingssessioner med 90 dages mellemrum. Hverken deltagere eller undersøgelsens personale vil vide, hvilken behandling der gives. Deltagerne vil blive fulgt i 6 måneder. Det primære mål er at vurdere sikkerheden. Et sekundært mål er at vurdere, om hårantal, tæthed eller dækning forbedres.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne fase I/II randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede undersøgelse evaluerer sikkerheden og foreløbig effekt af XVIE (decelluleret allogen humant amnionvæske) administreret via intradermal hovedbundsinjektion hos voksne med androgenetisk alopeci (AGA).

XVIE fremstilles af Nova Vita Laboratories, LLC under cGMP-justerede forhold. Det indeholder naturligt forekommende opløselige proteiner, ekstracellulære vesikler (nanopartikler 50-200 nm) og hyaluronsyre udledt fra fuldtermineret humant amnionvæske. Cellekomponenter fjernes ved centrifugation og sterilfiltrering. Hver batch frigives mod et 7-parameters specifikationspanel inklusive nanopartikelkoncentration, størrelse, totalprotein, sterilhed, endotoxin, mykoplasma og udseende.

Tredive voksne (alder 18-70) med AGA vil blive randomiseret 1:1 til XVIE eller placebo (0,9% saltvand). Begge leveres i identiske 2,0 mL flasker. Behandling administreres intradermalt på 20 hovedbundsinjektionssteder (0,1 mL pr. sted, 4-5 mm dybde, 30-gauge nål) på dag 0 og dag 90. Endelig vurdering foretages på dag 180 uden behandling administreret.

Sikkerhedsvurderinger inkluderer forekomst, alvorlighed og relation af behandlingsrelaterede bivirkninger (TE-AEs) og alvorlige bivirkninger (TE-SAEs), graderet pr. CTCAE v5.0. Særligt interesserende bivirkninger inkluderer hovedbundsspecifikke hændelser såsom nyopstået alopeci i tidligere upåvirkede områder, et fald på 15% eller mere i Total Area Hair Count inden for injektionszonen og ar-alopeci ikke i overensstemmelse med naturlig AGA-progression.

Effektvurderinger inkluderer Total Area Hair Count og hårtæthed målt ved Canfield HairMetrix-billeddannelse, global hovedbundsdækning ved SoCAI Global HairMap, undersøgers og forsøgspersons globale vurderinger (7-punkts skala) og livskvalitet via Dermatology Life Quality Index (DLQI).

Mandlige forsøgspersoner skal være Norwood-Hamilton stadium III-IVa; kvindelige forsøgspersoner skal være Ludwig stadium I-II. Undersøgelsen udføres på to amerikanske kliniske centre: Advanced Dermatology and Cosmetic Surgery i Orlando, FL og Kindred Hair & Skin Center i Marriottsville, MD.

Et uafhængigt Data Safety Monitoring Board (DSMB) vil overvåge deltagernes sikkerhed gennem forsøget. Indmelding vil ikke begynde, før DSMB er fuldt konstitueret og DSMB Charter er underskrevet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Melissa Rayner

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32827
        • Advanced Dermatology and Cosmetic Surgery
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Marriottsville, Maryland, Forenede Stater, 21104

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, i alderen 18 til 70 år (inklusiv) på tidspunktet for informeret samtykke
  • I stand til at forstå og frivilligt afgive skriftligt informeret samtykke
  • Villig og i stand til at overholde studieprocedurer, herunder alle planlagte besøg og vurderinger
  • I god generel sundhed som bestemt af undersøgeren baseret på medicinsk historie og screeningsvurderinger
  • Klinisk diagnose af androgenetisk alopeci (AGA) med dokumenteret hårtab i mindst 6 måneder før screening
  • Stabilt mønster af hårtab (ingen hurtig progression) i mindst 6 måneder før screening
  • Mandlige forsøgspersoner: Norwood-Hamilton-klassifikation Stadium III, IIIa, IIIv, IV eller IVa
  • Kvindelige forsøgspersoner: Ludwig-klassifikation Stadium I eller II
  • Normal skjoldbruskkirtelfunktion (TSH inden for normale grænser) ved screening, eller stabil på skjoldbruskkirtel-erstatningsterapi i mindst 6 måneder
  • Ferritinniveau inden for normale grænser ved screening, eller dokumenterede tilstrækkelige jernreserver
  • Ingen klinisk signifikante abnormiteter i fuldt blodtal med differentialtælling eller omfattende metabolisk panel (CMP) ved screening uden for protokoldefinerede berettigelsestærskler
  • Kvindelige forsøgspersoner med barnalderpotentiale skal have en negativ urinsvangerskabstest ved screening og acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode gennem hele studiet og i 30 dage efter sidste behandling
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er postmenopausale (ingen menstruation i mindst 12 måneder) eller kirurgisk sterile, er ikke forpligtet til at bruge prævention

Eksklusionskriterier:

  • Brug af topisk eller oral minoxidil inden for 3 måneder før screening
  • Brug af oral finasterid eller dutasterid inden for 6 måneder før screening
  • Brug af topisk finasterid inden for 3 måneder før screening
  • Pladerig plasma (PRP), exosomer eller andre regenerative hovedbundsinjektioner inden for 6 måneder før screening
  • Håroverførselskirurgi inden for 12 måneder før screening
  • Lavniveau-laserterapi (LLLT) eller andre lysbaserede hårbehandlinger inden for 3 måneder før screening
  • Hovedbundsmikronåling inden for 3 måneder før screening
  • Brug af lægemidler med anti-androgene egenskaber (f.eks. spironolakton, cyproteronacetat, flutamid) inden for 6 måneder før screening
  • Systemiske kortikosteroider inden for 2 uger før screening, eller kortikosteroid-hovedbundsinjektioner inden for 1 måned før screening
  • Kronisk daglig NSAID-brug (defineret som daglig brug i 14 eller flere på hinanden følgende dage), undtagen lavdosis aspirin (81 mg/dag eller mindre) til kardiovaskulær profylakse
  • Diagnose eller historie med alopecia areata, cicatriciel (arrende) alopeci, telogen effluvium, traktionsalopeci eller andre ikke-AGA hårtabstilstande
  • Norwood-Hamilton Stadium V, VI eller VII (mandlige forsøgspersoner); Ludwig Stadium III (kvindelige forsøgspersoner)
  • Aktiv eller historie med malignitet inden for 5 år før screening, undtagen adækvat behandlet ikke-melanom hudkræft eller carcinoma in situ i livmoderhalsen
  • Kendt eller mistænkt autoimmun sygdom (f.eks. lupus, reumatoid arthritis, psoriasis med hovedbundsinvolvering)
  • Kendt eller nyidentificeret immundefekt eller immunkompromitteret tilstand, herunder HIV-infektion identificeret ved screening
  • Positiv for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C-antistof (anti-HCV) ved screening
  • Pladeantal mindre end 100.000/µL, blødningsforstyrrelse eller hæmoglobin mindre end 10 g/dL ved screening
  • Nuværende brug af antikoagulerende terapi (f.eks. warfarin, heparin, direkte orale antikoagulantia), P2Y12-receptorhæmmere (f.eks. klopidogrel, prasugrel, tikagrelor), fosfodiesterasehæmmer-pladehæmmende midler (f.eks. cilostazol, dipyridamol) eller dobbelt pladehæmmende terapi
  • Ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom eller skjoldbruskkirteldysfunktion, der ikke er adækvat håndteret med stabil terapi
  • Ukontrolleret diabetes (HbA1c større end 9%) eller anden signifikant metabolisk forstyrrelse
  • Aktiv hovedbundsinfektion, inflammation eller dermatologisk tilstand i behandlingsområdet
  • Åbne sår, skrammer eller abnormiteter på hovedbunden i det tiltænkte behandlingsområde
  • Historie med keloiddannelse eller tilbøjelighed til keloid
  • Hårvævning eller brug af hårdele, der ikke kan fjernes til studieudredninger
  • Kendt overfølsomhed eller allergi over for ethvert komponent i XVIE eller humane biologiske produkter
  • Kendt allergi over for lidokain eller andre lokalanæstetika
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i studieperioden
  • Positiv urinsvangerskabstest ved screening eller Dag 0
  • Deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg inden for 30 dage før screening eller samtidig deltagelse i et andet klinisk studie
  • Historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for 12 måneder før screening
  • Brug af systemisk immunsuppressiv terapi inden for 5 halveringstider eller 30 dage før screening, alt efter hvad der er længst, herunder biologiske agenser, konventionelle DMARD'er, JAK-hæmmere og calcineurinhæmmere
  • Brug af topiske JAK-hæmmere påført hovedbunden inden for 30 dage før screening
  • Enhver tilstand, der efter undersøgerens skøn ville gøre forsøgspersonen uegnet til studiedeltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: XVIE
Deltagerne modtager 2,0 mL XVIE (decelluraliseret allogen humant amniotisk væske) administreret via intradermal hovedbundeinjektion på dag 0 og dag 90.
Produktet leveres på 20 injektionssteder (0,1 mL pr. sted) i 4-5 mm dybde ved hjælp af en 30-gauge nål.
Biologisk: Decellulariseret allogen humant amniotvæske
Decellulariseret allogen humant amniotisk væske (hAF) behandlet ved centrifugering og steril filtrering for at fjerne cellulære komponenter, mens bioaktive vækstfaktorer, extracellulære vesikler og hyaluronsyre bevares. Leveres som en klar-til-brug 2,0 mL frossen væske i en borosilikatglasflaske. Administreres udfortyndet via intradermal hovedbundsinjektion på 20 steder (0,1 mL pr. sted, 4-5 mm dybde, 30-gauge kanyle). Fremstillet af Nova Vita Laboratories, LLC.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtager 2,0 mL sterilt 0,9% natriumklorid til injektion (normal saltvand) administreret via intradermal hovedbundsinjektion på dag 0 og dag 90. Administreres over 20 injektionssteder (0,1 mL pr. sted) i 4-5 mm dybde ved hjælp af en 30-gauge nål. Placebo leveres i identiske hætteglas med identisk emballage og mærkning som det aktive produkt.
Medicin: Natriumchlorid 0,9% injicerbart opløsning
Sterilt 0,9% natriumklorid til injektion leveret i 2,0 mL borosilikatglasflasker identiske i udseende, emballage og etikettering til det aktive produkt. Administreres via intradermal hovedbundsinjektion over 20 steder (0,1 mL pr. sted, 4-5 mm dybde, 30-gauge nål) på dag 0 og dag 90.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TE-AEs) og behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger (TE-SAEs) vurderet ved CTCAE v5.0
Tidsramme: Baseline gennem dag 180
Forekomst, alvorlighed og sammenhæng af alle TE-BiV og TE-SBiV graderet efter CTCAE v5.0, herunder protokoldefinerede bivirkninger af særlig interesse: nyopstået alopeci i tidligere uberørte hovedbundsområder, fald på 15% eller mere i Total Area Hair Count (TAHC) inden for injektionszonen i forhold til baseline, og undersøgerbestemt arvævsalopeci, der ikke er i overensstemmelse med naturlig AGA-progression.
Baseline gennem dag 180

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i totalt hårtællingsareal (TAHC) målt med Canfield HairMetrix automatiseret billedsystem
Tidsramme: Baseline, måned 3 (dag 90), måned 6 (dag 180)
Ændring fra udgangspunktet i total hårælde inden for et defineret målområde (cirka 1,9 cm²) målt med Canfield HairMetrix automatiseret billedanalyse. Målområdet er markeret med hovedbundstatoveringsprikker til præcis repositionering ved hvert besøg.
Baseline, måned 3 (dag 90), måned 6 (dag 180)
Ændring i hårtæthed (hår/cm²) målt med Canfield HairMetrix automatisk billedsystem
Tidsramme: Baseline, måned 3 (dag 90), måned 6 (dag 180)
Ændring fra baseline i hårtæthed (hår/cm²) inden for det definerede måleområde målt med Canfield HairMetrix imaging.
Baseline, måned 3 (dag 90), måned 6 (dag 180)
Ændring i gennemsnitlig hårskarstdiameter (mm) målt med Canfield HairMetrix automatisk billedbehandlingssystem
Tidsramme: Baseline, måned 3 (dag 90), måned 6 (dag 180)
Ændring fra baseline i gennemsnitlig hårskaftdiameter/kaliber (mm) i det definerede målområde målt med Canfield HairMetrix-billeddannelse.
Baseline, måned 3 (dag 90), måned 6 (dag 180)
Ændring i global skalpdækningsprocent målt ved SoCAI Global HairMap Imaging Platform
Tidsramme: Baseline, måned 3 (dag 90), måned 6 (dag 180)
Ændring fra baseline i procentdækning på hovedbunden og kontinuerlig densitetsscore vurderet af SoCAI Global HairMap AI-drevet billeddannelsesplatform med varmekortvisualisering.
Baseline, måned 3 (dag 90), måned 6 (dag 180)
Andel af deltagere med forbedret hårvækst respons vurderet ved Investigator Global Assessment (IGA) 7-punkts skala
Tidsramme: Måned 3 (dag 90), Måned 6 (dag 180)
Undersøger-vurderet hårvækstsrespons sammenlignet med udgangspunktet ved hjælp af Investigator Global Assessment 7-punkts skalaen. Scorer spænder fra -3 (stærkt reduceret) til +3 (stærkt forøget), hvor højere scorer indikerer større forbedring af hårvæksten. En score på 0 indikerer ingen ændring. Responder rate defineret som andelen af deltagere, der opnår en score på +1 eller højere.
Måned 3 (dag 90), Måned 6 (dag 180)
Andel af deltagere med forbedret hårvækstrespons vurderet via Subject Global Assessment (SGA) 7-punkts skala
Tidsramme: Måned 3 (Dag 90), Måned 6 (Dag 180)
Deltager-vurderet opfattet hårvækstrespons sammenlignet med udgangspunktet ved brug af Deltager Global Vurdering 7-punkts skalaen. Scorer spænder fra -3 (stærkt reduceret) til +3 (stærkt forøget), hvor højere scorer indikerer større opfattet hårvækstforbedring. En score på 0 angiver ingen ændring. Responder-rate defineret som andelen af deltagere, der opnår en score på +1 eller højere.
Måned 3 (Dag 90), Måned 6 (Dag 180)
Ændring i deltagerens rapporterede livskvalitet fra udgangspunktet vurderet ved hjælp af Dermatology Life Quality Index (DLQI) spørgeskema
Tidsramme: Baseline, måned 3 (dag 90), måned 6 (dag 180)
Ændring fra baseline i patientrapporteret livskvalitet vurderet ved det validerede 10-punkts Dermatology Life Quality Index-spørgeskema, der måler påvirkningen af hudtilstande på den daglige funktionsevne. Scoreintervallet er fra 0 til 30, hvor højere score indikerer større nedsættelse af livskvaliteten. En score på 0 indikerer ingen nedsættelse.
Baseline, måned 3 (dag 90), måned 6 (dag 180)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forholdet mellem lanughår og terminalhår målt ved hårkaliberfordelingsanalyse ved hjælp af Canfield HairMetrix automatiseret billedsystem
Tidsramme: Baseline, måned 3 (dag 90), måned 6 (dag 180)
Ændring fra baseline i vellus-til-terminal hårforhold i måleområdet vurderet ved hårkaliberfordelingsanalyse.
Baseline, måned 3 (dag 90), måned 6 (dag 180)
Ændring i holdbarheden af det samlede områdes hårtælling (TAHC) målt med Canfield HairMetrix automatisk billedsystem mellem behandling 2 og den endelige besøg
Tidsramme: Måned 3 (dag 90) og måned 6 (dag 180)
Sammenligning af effektivitetsresultater mellem måned 3 (før behandling 2) og måned 6 (3 måneder efter behandling 2) for at vurdere varigheden af responsen.
Måned 3 (dag 90) og måned 6 (dag 180)
Andel af deltagere, der opnår en klinisk meningsfuld stigning i Total Area Hair Count (TAHC) målt med Canfield HairMetrix automatiseret billedsystem
Tidsramme: Måned 3 (Dag 90), Måned 6 (Dag 180)
Andel af forsøgspersoner, der opnår en stigning på 10% eller mere og 15% eller mere i TAHC fra baseline ved måned 3 og måned 6.
Måned 3 (Dag 90), Måned 6 (Dag 180)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Restore Biologics Holdings, Inc. dba Xtressé

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RBH-2026-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Androgenetisk alopeci

Kliniske forsøg med Decellulariseret allogen humant amniotvæske

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner