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XVIE pour traiter l'alopécie androgénétique (AGA)

10 août 2026 mis à jour par: Restore Biologics Holdings, Inc. dba Xtressé

Un essai de phase I/II randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo pour évaluer la sécurité et l'efficacité potentielle du XVIE injecté par voie intradermique chez des patients atteints d'alopécie androgénétique

Cette étude évalue si XVIE, un produit injectable expérimental fabriqué à partir de liquide amniotique humain traité, est sûr et peut aider à la repousse des cheveux chez les adultes atteints d'alopécie androgénétique (calvitie commune). XVIE contient des facteurs de croissance et des vésicules extracellulaires qui peuvent stimuler l'activité des follicules pileux. Trente participants seront répartis au hasard pour recevoir soit XVIE, soit un placebo salin injecté dans le cuir chevelu lors de deux séances de traitement, à 90 jours d'intervalle. Ni les participants ni le personnel de l'étude ne sauront quel traitement est administré. Les participants seront suivis pendant 6 mois. L'objectif principal est d'évaluer la sécurité. Un objectif secondaire est d'évaluer si le nombre, la densité ou la couverture des cheveux s'améliore.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai randomisé de phase I/II, en double aveugle et contrôlé contre placebo, évalue l'innocuité et l'efficacité préliminaire du XVIE (liquide amniotique humain allogénique décellularisé) administré par injection intradermique du cuir chevelu chez des adultes atteints d'alopécie androgénétique (AGA).

Le XVIE est fabriqué par Nova Vita Laboratories, LLC dans des conditions conformes aux BPF. Il contient des protéines solubles naturellement présentes, des vésicules extracellulaires (nanoparticules de 50 à 200 nm) et de l'acide hyaluronique dérivés du liquide amniotique humain à terme. Les composants cellulaires sont éliminés par centrifugation et filtration stérile. Chaque lot est libéré contre un panel de spécifications à 7 paramètres incluant la concentration en nanoparticules, la taille, les protéines totales, la stérilité, l'endotoxine, le mycoplasme et l'apparence.

Trente adultes (âgés de 18 à 70 ans) atteints d'AGA seront randomisés 1:1 pour recevoir soit le XVIE, soit un placebo (saline à 0,9 %). Les deux sont fournis dans des flacons identiques de 2,0 mL. Le traitement est administré par voie intradermale sur 20 sites d'injection du cuir chevelu (0,1 mL par site, profondeur de 4-5 mm, aiguille de 30 G) au jour 0 et au jour 90. L'évaluation finale a lieu au jour 180 sans administration de traitement.

Les évaluations de l'innocuité incluent l'incidence, la gravité et le lien de causalité des événements indésirables émergents du traitement (EI-ET) et des événements indésirables graves émergents du traitement (EIG-ET), classés selon la CTCAE v5.0. Les événements indésirables d'intérêt spécial incluent les événements spécifiques au cuir chevelu tels que l'apparition d'une nouvelle alopécie dans des zones précédemment non affectées, une diminution de 15 % ou plus du nombre total de cheveux dans la zone d'injection, et une alopécie cicatricielle non conforme à l'évolution naturelle de l'AGA.

Les évaluations d'efficacité incluent le nombre total de cheveux et la densité capillaire mesurés par imagerie Canfield HairMetrix, la couverture globale du cuir chevelu par SoCAI Global HairMap, les évaluations globales de l'investigateur et du sujet (échelle à 7 points), et la qualité de vie via l'indice de qualité de vie en dermatologie (DLQI).

Les sujets masculins doivent être au stade III-IVa de Norwood-Hamilton ; les sujets féminins doivent être au stade I-II de Ludwig. L'étude est menée sur deux sites cliniques aux États-Unis : Advanced Dermatology and Cosmetic Surgery à Orlando, FL, et Kindred Hair & Skin Center à Marriottsville, MD.

Un comité indépendant de surveillance des données et de la sécurité (DSMB) supervisera la sécurité des participants tout au long de l'essai. Le recrutement ne commencera pas avant que le DSMB ne soit pleinement constitué et que la charte du DSMB ne soit exécutée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Trillitye Paullin, PhD
  • Numéro de téléphone: 855-284-8266
  • E-mail: trill@xtresse.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Melissa Rayner

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32827
        • Advanced Dermatology and Cosmetic Surgery
        • Contact:
          • Matt Leavitt, DO
          • Numéro de téléphone: (407) 745-1966
          • E-mail: info@xtresse.com
    • Maryland
      • Marriottsville, Maryland, États-Unis, 21104

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Homme ou femme, âgé(e) de 18 à 70 ans (inclus) au moment du consentement éclairé
  • Capable de comprendre et de fournir volontairement un consentement éclairé écrit
  • Disposé(e) et capable de respecter les procédures de l'étude, y compris toutes les visites et évaluations prévues
  • En bonne santé générale selon l'évaluation de l'Investigator basée sur les antécédents médicaux et les évaluations de sélection
  • Diagnostic clinique d'alopécie androgénétique (AGA) avec perte de cheveux documentée depuis au moins 6 mois avant la sélection
  • Motif stable de perte de cheveux (pas de progression rapide) depuis au moins 6 mois avant la sélection
  • Sujets masculins : Classification de Norwood-Hamilton Stade III, IIIa, IIIv, IV ou IVa
  • Sujets féminins : Classification de Ludwig Stade I ou II
  • Fonction thyroïdienne normale (TSH dans les limites normales) à la sélection, ou stable sous traitement de substitution thyroïdienne depuis au moins 6 mois
  • Niveau de ferritine dans les limites normales à la sélection, ou réserves en fer adéquates documentées
  • Aucune anomalie cliniquement significative à la NFS avec formule leucocytaire ou au bilan métabolique complet (CMP) à la sélection en dehors des seuils d'éligibilité définis par le protocole
  • Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif à la sélection et accepter d'utiliser une méthode de contraception efficace tout au long de l'étude et pendant 30 jours après le dernier traitement
  • Les sujets féminins ménopausées (pas de règles depuis au moins 12 mois) ou stérilisées chirurgicalement ne sont pas tenues d'utiliser une contraception

Critères d'exclusion :

  • Utilisation de minoxidil topique ou oral dans les 3 mois précédant la sélection
  • Utilisation de finastéride ou dutastéride oral dans les 6 mois précédant la sélection
  • Utilisation de finastéride topique dans les 3 mois précédant la sélection
  • Injections de plasma riche en plaquettes (PRP), d'exosomes ou autres injections régénératives du cuir chevelu dans les 6 mois précédant la sélection
  • Chirurgie de greffe de cheveux dans les 12 mois précédant la sélection
  • Thérapie laser de bas niveau (LLLT) ou autres traitements capillaires par lumière dans les 3 mois précédant la sélection
  • Microneedling du cuir chevelu dans les 3 mois précédant la sélection
  • Utilisation de médicaments aux propriétés anti-androgènes (p. ex., spironolactone, acétate de cyprotérone, flutamide) dans les 6 mois précédant la sélection
  • Corticostéroïdes systémiques dans les 2 semaines précédant la sélection, ou injections de corticostéroïdes sur le cuir chevelu dans le mois précédant la sélection
  • Utilisation chronique quotidienne d'AINS (définie comme une utilisation quotidienne pendant 14 jours consécutifs ou plus), autre que l'aspirine à faible dose (81 mg/jour ou moins) pour la prophylaxie cardiovasculaire
  • Diagnostic ou antécédents d'alopécie areata, alopécie cicatricielle, effluvium télogène, alopécie de traction ou autres affections capillaires non-AGA
  • Stade V, VI ou VII de Norwood-Hamilton (sujets masculins) ; Stade III de Ludwig (sujets féminins)
  • Cancer actif ou antécédent de cancer dans les 5 ans précédant la sélection, à l'exception d'un cancer de la peau non mélanome ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus correctement traités
  • Maladie auto-immune connue ou suspectée (p. ex., lupus, polyarthrite rhumatoïde, psoriasis avec atteinte du cuir chevelu)
  • Immunodéficience ou état d'immunodépression connu ou nouvellement identifié, y compris infection par le VIH identifiée à la sélection
  • Positivité à l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou à l'anticorps de l'hépatite C (anti-VHC) à la sélection
  • Numération plaquettaire inférieure à 100 000/µL, trouble de la coagulation ou hémoglobine inférieure à 10 g/dL à la sélection
  • Utilisation actuelle d'anticoagulants (p. ex., warfarine, héparine, anticoagulants oraux directs), d'inhibiteurs du récepteur P2Y12 (p. ex., clopidogrel, prasugrel, ticagrelor), d'agents antiplaquettaires inhibiteurs de la phosphodiestérase (p. ex., cilostazol, dipyridamole) ou d'une bithérapie antiplaquettaire
  • Maladie thyroïdienne non contrôlée ou dysfonction thyroïdienne non correctement gérée par un traitement stable
  • Diabète non contrôlé (HbA1c supérieure à 9 %) ou autre trouble métabolique significatif
  • Infection, inflammation ou affection dermatologique active du cuir chevelu dans la zone de traitement
  • Plaies ouvertes, abrasions ou anomalies sur le cuir chevelu dans la zone de traitement prévue
  • Antécédents de formation de chéloïdes ou propension aux chéloïdes
  • Tissage capillaire ou utilisation de postiches qui ne peuvent être retirés pour les évaluations de l'étude
  • Hypersensibilité ou allergie connue à tout composant du XVIE ou aux produits biologiques d'origine humaine
  • Allergie connue à la lidocaïne ou autres anesthésiques locaux
  • Femmes enceintes, allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes pendant la période de l'étude
  • Test de grossesse urinaire positif à la sélection ou au Jour 0
  • Participation à un autre essai clinique interventionnel dans les 30 jours précédant la sélection ou participation simultanée à une autre étude clinique
  • Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool dans les 12 mois précédant la sélection
  • Utilisation d'une thérapie immunosuppressive systémique dans les 5 demi-vies ou 30 jours précédant la sélection, selon la période la plus longue, y compris les agents biologiques, les DMARD conventionnels, les inhibiteurs de JAK et les inhibiteurs de la calcineurine
  • Utilisation d'inhibiteurs de JAK topiques appliqués sur le cuir chevelu dans les 30 jours précédant la sélection
  • Toute condition qui, selon le jugement de l'Investigator, rendrait le sujet inadapté à la participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: XVIE
Les participants reçoivent 2,0 mL de XVIE (liquide amniotique humain allogénique décellularisé) administrés par injection intradermique du cuir chevelu au jour 0 et au jour 90. Le produit est administré sur 20 sites d'injection (0,1 mL par site) à une profondeur de 4-5 mm à l'aide d'une aiguille 30 G.
Biologique: Liquide amniotique humain allogénique décellularisé
Liquide amniotique humain allogénique décellularisé (hAF) traité par centrifugation et filtration stérile pour éliminer les composants cellulaires tout en préservant les facteurs de croissance bioactifs, les vésicules extracellulaires et l'acide hyaluronique. Fourni sous forme de liquide congelé prêt à l'emploi de 2,0 mL dans un flacon en verre borosilicaté. Administré non dilué par injection intradermique du cuir chevelu sur 20 sites (0,1 mL par site, profondeur de 4-5 mm, aiguille de 30 gauge). Fabriqué par Nova Vita Laboratories, LLC.
Comparateur placebo: Placebo
Les participants reçoivent 2,0 mL de chlorure de sodium stérile à 0,9 % pour injection (solution saline normale) administrés par injection intradermique du cuir chevelu au jour 0 et au jour 90. Administré sur 20 sites d'injection (0,1 mL par site) à une profondeur de 4-5 mm à l'aide d'une aiguille de calibre 30. Le placebo est fourni dans des flacons identiques avec un conditionnement et un étiquetage identiques au produit actif.
Médicament: Solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 %
Chlorure de sodium stérile à 0,9 % pour injection fourni dans des flacons en verre borosilicaté de 2,0 mL identiques en apparence, conditionnement et étiquetage au produit actif. Administré par injection intradermique du cuir chevelu sur 20 sites (0,1 mL par site, profondeur de 4-5 mm, aiguille de 30 gauges) au jour 0 et au jour 90.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables émergents du traitement (TE-AE) et des événements indésirables graves émergents du traitement (TE-SAE) évalués selon la CTCAE v5.0
Délai: De la ligne de base jusqu'au jour 180
Incidence, sévérité et lien de causalité de tous les TEAE et TESAE classés selon CTCAE v5.0, y compris les événements indésirables d'intérêt particulier définis par le protocole : alopécie de novo dans des zones du cuir chevelu précédemment non affectées, diminution de 15 % ou plus du nombre total de cheveux (TAHC) dans la zone d'injection par rapport à la valeur de base, et alopécie cicatricielle déterminée par l'investigateur non compatible avec la progression naturelle de l'AGA.
De la ligne de base jusqu'au jour 180

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation du nombre total de cheveux (TAHC) mesuré par le système d'imagerie automatisé Canfield HairMetrix
Délai: Ligne de base, Mois 3 (Jour 90), Mois 6 (Jour 180)
Variation par rapport à la valeur initiale du nombre total de cheveux dans une zone cible définie (environ 1,9 cm²) mesurée par imagerie automatisée Canfield HairMetrix. Zone cible marquée par des points de tatouage sur le cuir chevelu pour un repositionnement précis à chaque visite.
Ligne de base, Mois 3 (Jour 90), Mois 6 (Jour 180)
Changement de densité capillaire (cheveux/cm²) mesuré par le système d'imagerie automatisé Canfield HairMetrix
Délai: Baseline, Mois 3 (Jour 90), Mois 6 (Jour 180)
Changement par rapport à la ligne de base de la densité capillaire (cheveux/cm²) dans la zone cible définie, mesuré par imagerie Canfield HairMetrix.
Baseline, Mois 3 (Jour 90), Mois 6 (Jour 180)
Variation du diamètre moyen du cheveu (mm) mesurée par le système d'imagerie automatisé Canfield HairMetrix
Délai: Ligne de base, Mois 3 (Jour 90), Mois 6 (Jour 180)
Variation par rapport à la valeur initiale du diamètre/mesure moyen du cheveu (mm) dans la zone cible définie, mesurée par imagerie Canfield HairMetrix.
Ligne de base, Mois 3 (Jour 90), Mois 6 (Jour 180)
Changement du pourcentage global de couverture du cuir chevelu mesuré par la plateforme d'imagerie SoCAI Global HairMap
Délai: Baseline, Mois 3 (Jour 90), Mois 6 (Jour 180)
Variation par rapport à la valeur initiale du pourcentage de couverture du cuir chevelu et du score de densité continue évalués par la plateforme d'imagerie SoCAI Global HairMap avec visualisation par carte thermique, pilotée par l'IA.
Baseline, Mois 3 (Jour 90), Mois 6 (Jour 180)
Proportion de participants présentant une amélioration de la repousse capillaire évaluée par l'échelle en 7 points de l'évaluation globale de l'investigateur (IGA)
Délai: Mois 3 (Jour 90), Mois 6 (Jour 180)
Évaluation de la croissance capillaire par l'investigateur par rapport à la ligne de base à l'aide de l'échelle d'évaluation globale de l'investigateur à 7 points. Les scores vont de -3 (fortement diminué) à +3 (fortement augmenté), les scores plus élevés indiquant une plus grande amélioration de la croissance capillaire. Un score de 0 indique aucun changement. Le taux de répondeurs est défini comme la proportion de participants atteignant un score de +1 ou plus.
Mois 3 (Jour 90), Mois 6 (Jour 180)
Proportion de participants présentant une amélioration de la pousse des cheveux telle qu'évaluée par l'échelle en 7 points de l'évaluation globale du sujet (SGA)
Délai: Mois 3 (Jour 90), Mois 6 (Jour 180)
Évaluation par le sujet de la croissance perçue des cheveux par rapport à la valeur de référence, utilisant l'échelle d'évaluation globale du sujet en 7 points. Les scores vont de -3 (fortement diminué) à +3 (fortement augmenté), les scores plus élevés indiquant une amélioration perçue plus importante de la croissance des cheveux. Un score de 0 indique aucun changement. Le taux de réponse est défini comme la proportion de participants atteignant un score de +1 ou plus.
Mois 3 (Jour 90), Mois 6 (Jour 180)
Changement dans la qualité de vie rapportée par le sujet par rapport à la valeur de base, évalué par le questionnaire Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Délai: Baseline, Mois 3 (Jour 90), Mois 6 (Jour 180)
Variation par rapport à la valeur de base de la qualité de vie rapportée par le sujet, évaluée par le questionnaire validé à 10 items Dermatology Life Quality Index mesurant l'impact des affections cutanées sur le fonctionnement quotidien. Les scores vont de 0 à 30, où des scores plus élevés indiquent une plus grande altération de la qualité de vie. Un score de 0 indique aucune altération.
Baseline, Mois 3 (Jour 90), Mois 6 (Jour 180)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du rapport du duvet aux cheveux terminaux mesuré par analyse de distribution du calibre des cheveux utilisant le système d'imagerie automatisé Canfield HairMetrix
Délai: Ligne de base, Mois 3 (Jour 90), Mois 6 (Jour 180)
Modification par rapport à la valeur de base du rapport poils duveteux/terminaux dans la zone cible évaluée par analyse de la distribution du calibre des poils.
Ligne de base, Mois 3 (Jour 90), Mois 6 (Jour 180)
Changement de la durabilité du décompte total de la zone pileuse (TAHC) mesuré par le système d'imagerie automatisé Canfield HairMetrix entre le traitement 2 et la visite finale
Délai: Mois 3 (Jour 90) et Mois 6 (Jour 180)
Comparaison des résultats d'efficacité entre le mois 3 (avant le traitement 2) et le mois 6 (3 mois après le traitement 2) pour évaluer la durabilité de la réponse.
Mois 3 (Jour 90) et Mois 6 (Jour 180)
Proportion de participants présentant une augmentation cliniquement significative du nombre total de cheveux (TAHC) mesurée par le système d'imagerie automatisée Canfield HairMetrix
Délai: Mois 3 (Jour 90), Mois 6 (Jour 180)
Proportion de sujets atteignant une augmentation de la TAHC de 10 % ou plus et de 15 % ou plus par rapport à la valeur initiale à 3 mois et à 6 mois.
Mois 3 (Jour 90), Mois 6 (Jour 180)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Restore Biologics Holdings, Inc. dba Xtressé

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2026

Première publication (Réel)

19 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RBH-2026-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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