XVIE para Tratar Alopecia Androgenética (AGA)

Critérios de Inclusão:

• Homem ou mulher, com idades compreendidas entre os 18 e os 70 anos (inclusive) no momento do consentimento informado
• Capaz de compreender e fornecer voluntariamente consentimento informado por escrito
• Disposto e capaz de cumprir os procedimentos do estudo, incluindo todas as visitas e avaliações programadas
• Em bom estado geral de saúde, conforme determinado pelo Investigador com base no historial médico e nas avaliações de rastreio
• Diagnóstico clínico de alopecia androgenética (AGA) com queda de cabelo documentada há pelo menos 6 meses antes do rastreio
• Padrão estável de queda de cabelo (sem progressão rápida) há pelo menos 6 meses antes do rastreio
• Sujeitos do sexo masculino: Classificação Norwood-Hamilton Estágio III, IIIa, IIIv, IV ou IVa
• Sujeitos do sexo feminino: Classificação Ludwig Estágio I ou II
• Função tiroideia normal (TSH dentro dos limites normais) no rastreio, ou estável sob terapia de substituição tiroideia há pelo menos 6 meses
• Nível de ferritina dentro dos limites normais no rastreio, ou reservas de ferro adequadas documentadas
• Sem anomalias clinicamente significativas no hemograma completo com diferencial ou painel metabólico abrangente (CMP) no rastreio fora dos limiares de elegibilidade definidos pelo protocolo
• As mulheres em idade fértil devem ter um teste de gravidez na urina negativo no rastreio e concordar em usar um método contracetivo eficaz durante todo o estudo e durante 30 dias após o último tratamento
• As mulheres que estão na pós-menopausa (sem menstruação há pelo menos 12 meses) ou esterilizadas cirurgicamente não são obrigadas a usar contraceção

Critérios de Exclusão:

• Uso de minoxidil tópico ou oral nos 3 meses anteriores ao rastreio
• Uso de finasterida ou dutasterida oral nos 6 meses anteriores ao rastreio
• Uso de finasterida tópica nos 3 meses anteriores ao rastreio
• Injeções de plasma rico em plaquetas (PRP), exossomas ou outras injeções regenerativas no couro cabeludo nos 6 meses anteriores ao rastreio
• Cirurgia de transplante capilar nos 12 meses anteriores ao rastreio
• Terapia com laser de baixo nível (LLLT) ou outros tratamentos capilares baseados em luz nos 3 meses anteriores ao rastreio
• Microneedling no couro cabeludo nos 3 meses anteriores ao rastreio
• Uso de fármacos com propriedades antiandrogénicas (por exemplo, espironolactona, acetato de ciproterona, flutamida) nos 6 meses anteriores ao rastreio
• Corticosteroides sistémicos nas 2 semanas anteriores ao rastreio, ou injeções de corticosteroides no couro cabeludo no mês anterior ao rastreio
• Uso crónico diário de AINEs (definido como uso diário durante 14 ou mais dias consecutivos), exceto aspirina em baixa dose (81 mg/dia ou menos) para profilaxia cardiovascular
• Diagnóstico ou historial de alopecia areata, alopecia cicatricial, eflúvio telógeno, alopecia por tração ou outras condições de queda de cabelo não relacionadas com AGA
• Estágio Norwood-Hamilton V, VI ou VII (sujeitos do sexo masculino); Estágio Ludwig III (sujeitos do sexo feminino)
• Malignidade ativa ou historial de malignidade nos 5 anos anteriores ao rastreio, exceto cancro de pele não melanoma adequadamente tratado ou carcinoma in situ do colo do útero
• Doença autoimune conhecida ou suspeita (por exemplo, lúpus, artrite reumatoide, psoríase com envolvimento do couro cabeludo)
• Imunodeficiência conhecida ou recém-identificada ou estado imunocomprometido, incluindo infeção por VIH identificada no rastreio
• Positivo para antigénio de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo da hepatite C (anti-HCV) no rastreio
• Contagem de plaquetas inferior a 100.000/µL, distúrbio hemorrágico ou hemoglobina inferior a 10 g/dL no rastreio
• Uso atual de terapia anticoagulante (por exemplo, varfarina, heparina, anticoagulantes orais diretos), inibidores do recetor P2Y12 (por exemplo, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor), agentes antiplaquetários inibidores da fosfodiesterase (por exemplo, cilostazol, dipiridamol) ou terapia antiplaquetária dupla
• Doença tiroideia não controlada ou disfunção tiroideia não adequadamente controlada com terapia estável
• Diabetes não controlada (HbA1c superior a 9%) ou outro distúrbio metabólico significativo
• Infeção ativa do couro cabeludo, inflamação ou condição dermatológica na área de tratamento
• Feridas abertas, abrasões ou anomalias no couro cabeludo na área de tratamento pretendida
• Historial de formação de queloides ou propensão para queloides
• Tranças capilares ou uso de apliques capilares que não possam ser removidos para as avaliações do estudo
• Hipersensibilidade ou alergia conhecida a qualquer componente do XVIE ou produtos biológicos de origem humana
• Alergia conhecida à lidocaína ou outros anestésicos locais
• Mulheres grávidas, a amamentar ou que planeiem engravidar durante o período do estudo
• Teste de gravidez na urina positivo no rastreio ou Dia 0
• Participação noutro ensaio clínico intervencional nos 30 dias anteriores ao rastreio ou participação concomitante noutro estudo clínico
• Historial de abuso de drogas ou álcool nos 12 meses anteriores ao rastreio
• Uso de terapia imunossupressora sistémica dentro de 5 meias-vidas ou 30 dias antes do rastreio, o que for mais longo, incluindo agentes biológicos, DMARDs convencionais, inibidores de JAK e inibidores da calcineurina
• Uso de inibidores de JAK tópicos aplicados no couro cabeludo nos 30 dias anteriores ao rastreio
• Qualquer condição que, a critério do Investigador, torne o sujeito inadequado para participar no estudo