Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

XVIE w leczeniu androgenetycznego łysienia (AGA)

10 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Restore Biologics Holdings, Inc. dba Xtressé

Faza I/II randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i potencjalnej skuteczności preparatu XVIE podawanego śródskórnie u pacjentów z łysieniem androgenowym

To badanie sprawdza, czy XVIE, eksperymentalny produkt iniekcyjny wytworzony z przetworzonego ludzkiego płynu owodniowego, jest bezpieczny i może pomóc w odroście włosów u dorosłych z łysieniem androgenowym (powszechną utratą włosów według wzorca). XVIE zawiera czynniki wzrostu i pęcherzyki zewnątrzkomórkowe, które mogą stymulować aktywność mieszków włosowych. Trzydziestu uczestników zostanie losowo przydzielonych do otrzymania XVIE lub placebo z soli fizjologicznej wstrzykiwanej w skórę głowy w dwóch sesjach leczenia, oddalonych o 90 dni. Ani uczestnicy, ani personel badawczy nie będą wiedzieć, które leczenie jest podawane. Uczestnicy będą obserwowani przez 6 miesięcy. Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa. Drugorzędnym celem jest ocena, czy liczba włosów, gęstość lub pokrycie ulegają poprawie.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie fazy I/II, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, ocenia bezpieczeństwo i wstępną skuteczność preparatu XVIE (odkomórkowany allogeniczny ludzki płyn owodniowy) podawanego poprzez śródskórne wstrzyknięcia w skórę głowy u dorosłych z łysieniem androgenowym (AGA).

XVIE jest wytwarzany przez Nova Vita Laboratories, LLC w warunkach zgodnych z cGMP. Zawiera naturalnie występujące białka rozpuszczalne, pęcherzyki zewnątrzkomórkowe (nanocząstki 50-200 nm) i kwas hialuronowy pochodzący z ludzkiego płynu owodniowego z ciąż donoszonych. Składniki komórkowe są usuwane poprzez wirowanie i sterylne filtrowanie. Każda partia jest uwalniana na podstawie panelu specyfikacji obejmującego 7 parametrów, w tym stężenie nanocząstek, wielkość, białko całkowite, jałowość, endotoksyny, mykoplazmy i wygląd.

Trzydziestu dorosłych (w wieku 18-70 lat) z AGA zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej XVIE lub placebo (0,9% roztwór soli fizjologicznej). Oba preparaty są dostarczane w identycznych fiolkach o pojemności 2,0 mL. Leczenie podawane jest śródskórnie w 20 miejscach wstrzyknięć na skórze głowy (0,1 mL na miejsce, głębokość 4-5 mm, igła 30-gauge) w dniu 0 i dniu 90. Ostateczna ocena następuje w dniu 180 bez podawania leczenia.

Oceny bezpieczeństwa obejmują częstość występowania, nasilenie i związek zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TE-AEs) i poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TE-SAEs), ocenianych zgodnie z CTCAE v5.0. Zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu obejmują zdarzenia specyficzne dla skóry głowy, takie jak nowo powstałe łysienie w obszarach wcześniej nieobjętych, zmniejszenie całkowitej liczby włosów na obszarze o 15% lub więcej w strefie wstrzyknięcia oraz bliznowaciejące łysienie niezgodne z naturalnym przebiegiem AGA.

Oceny skuteczności obejmują całkowitą liczbę włosów na obszarze i gęstość włosów mierzoną za pomocą obrazowania Canfield HairMetrix, globalne pokrycie skóry głowy według SoCAI Global HairMap, globalne oceny badacza i pacjenta (7-stopniowa skala) oraz jakość życia za pomocą wskaźnika jakości życia w dermatologii (DLQI).

Mężczyźni muszą być w stadium Norwood-Hamilton III-IVa; kobiety muszą być w stadium Ludwiga I-II. Badanie jest prowadzone w dwóch ośrodkach klinicznych w USA: Advanced Dermatology and Cosmetic Surgery w Orlando, FL oraz Kindred Hair & Skin Center w Marriottsville, MD.

Niezależna Komisja Monitorująca Bezpieczeństwo Danych (DSMB) będzie nadzorować bezpieczeństwo uczestników przez cały czas trwania badania. Rekrutacja nie rozpocznie się, dopóki DSMB nie zostanie w pełni utworzona, a Karta DSMB nie zostanie podpisana.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Trillitye Paullin, PhD
  • Numer telefonu: 855-284-8266
  • E-mail: trill@xtresse.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Melissa Rayner

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32827
        • Advanced Dermatology and Cosmetic Surgery
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Marriottsville, Maryland, Stany Zjednoczone, 21104

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 70 lat (włącznie) w momencie wyrażenia świadomej zgody
  • Zdolny(-a) do zrozumienia i dobrowolnego udzielenia pisemnej świadomej zgody
  • Chętny(-a) i zdolny(-a) do przestrzegania procedur badania, w tym wszystkich zaplanowanych wizyt i ocen
  • W dobrym ogólnym stanie zdrowia, określonym przez Badacza na podstawie wywiadu medycznego i badań przesiewowych
  • Kliniczne rozpoznanie łysienia androgenowego (AGA) z udokumentowaną utratą włosów przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Stabilny wzór utraty włosów (bez szybkiej progresji) przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Pacjenci płci męskiej: Klasyfikacja Norwooda-Hamiltona stopień III, IIIa, IIIv, IV lub IVa
  • Pacjentki płci żeńskiej: Klasyfikacja Ludwiga stopień I lub II
  • Prawidłowa funkcja tarczycy (TSH w granicach normy) podczas badania przesiewowego lub stabilna na terapii zastępczej tarczycy przez co najmniej 6 miesięcy
  • Poziom ferrytyny w granicach normy podczas badania przesiewowego lub udokumentowane odpowiednie zapasy żelaza
  • Brak klinicznie istotnych nieprawidłowości w morfologii krwi z rozmazem lub kompleksowym panelu metabolicznym (CMP) podczas badania przesiewowego poza określonymi w protokole progami kwalifikacyjnymi
  • Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny test ciążowy z moczu podczas badania przesiewowego i zgodzić się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji przez cały okres badania oraz przez 30 dni po ostatnim leczeniu
  • Pacjentki po menopauzie (brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy) lub po sterylizacji chirurgicznej nie są zobowiązane do stosowania antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie miejscowego lub doustnego minoksydylu w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Stosowanie doustnego finasterydu lub dutasterydu w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Stosowanie miejscowego finasterydu w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Wstrzyknięcia osocza bogatopłytkowego (PRP), egzosomów lub innych regeneracyjnych w skórę głowy w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Operacja przeszczepu włosów w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Terapia laserem niskiego poziomu (LLLT) lub inne zabiegi na włosy z użyciem światła w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Mikronakłuwanie skóry głowy w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Stosowanie leków o właściwościach antyandrogennych (np. spironolakton, octan cyproteronu, flutamid) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Systemowe kortykosteroidy w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym lub zastrzyki kortykosteroidów w skórę głowy w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym
  • Przewlekłe codzienne stosowanie NLPZ (zdefiniowane jako codzienne stosowanie przez 14 lub więcej kolejnych dni), z wyjątkiem niskiej dawki aspiryny (81 mg/dzień lub mniej) w profilaktyce sercowo-naczyniowej
  • Rozpoznanie lub wywiad w kierunku łysienia plackowatego, łysienia bliznowaciejącego, łysienia telogenowego, łysienia trakcyjnego lub innych stanów utraty włosów niebędących AGA
  • Stopień Norwooda-Hamiltona V, VI lub VII (pacjenci płci męskiej); stopień Ludwiga III (pacjentki płci żeńskiej)
  • Aktywny lub wywiad nowotworowy w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka skóry innego niż czerniak lub raka in situ szyjki macicy
  • Znana lub podejrzewana choroba autoimmunologiczna (np. toczeń, reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczyca z zajęciem skóry głowy)
  • Znany lub nowo zidentyfikowany niedobór odporności lub stan immunosupresji, w tym zakażenie HIV zidentyfikowane podczas badania przesiewowego
  • Dodatni wynik na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty-HCV) podczas badania przesiewowego
  • Liczba płytek krwi mniejsza niż 100 000/µL, zaburzenia krzepnięcia lub hemoglobina mniejsza niż 10 g/dL podczas badania przesiewowego
  • Aktualne stosowanie terapii przeciwzakrzepowej (np. warfaryna, heparyna, doustne leki przeciwzakrzepowe), inhibitorów receptora P2Y12 (np. klopidogrel, prasugrel, tikagrelor), przeciwpłytkowych inhibitorów fosfodiesterazy (np. cilostazol, dipirydamol) lub podwójnej terapii przeciwpłytkowej
  • Niekontrolowana choroba tarczycy lub dysfunkcja tarczycy nieadekwatnie kontrolowana stabilną terapią
  • Niekontrolowana cukrzyca (HbA1c większe niż 9%) lub inne istotne zaburzenie metaboliczne
  • Aktywna infekcja skóry głowy, stan zapalny lub schorzenie dermatologiczne w obszarze leczenia
  • Otwarte rany, otarcia lub nieprawidłowości na skórze głowy w zamierzonym obszarze leczenia
  • Wywiad w kierunku tworzenia się keloidów lub skłonność do keloidów
  • Sztuczne warkocze lub używanie peruk, których nie można usunąć do ocen w badaniu
  • Znana nadwrażliwość lub alergia na jakikolwiek składnik preparatu XVIE lub produktów biologicznych pochodzenia ludzkiego
  • Znana alergia na lidokainę lub inne środki znieczulenia miejscowego
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w okresie badania
  • Dodatni test ciążowy z moczu podczas badania przesiewowego lub w dniu 0
  • Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub równoczesny udział w innym badaniu klinicznym
  • Wywiad nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Stosowanie systemowej terapii immunosupresyjnej w ciągu 5 okresów półtrwania lub 30 dni przed badaniem przesiewowym, w zależności od tego, co jest dłuższe, w tym środków biologicznych, konwencjonalnych DMARD, inhibitorów JAK i inhibitorów kalcyneuryny
  • Stosowanie miejscowych inhibitorów JAK na skórę głowy w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Jakikolwiek stan, który w ocenie Badacza czyniłby pacjenta nieodpowiednim do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: XVIE
Uczestnicy otrzymują 2,0 ml preparatu XVIE (odkomórkowanego allogenicznego ludzkiego płynu owodniowego) podawanego poprzez śródskórne wstrzyknięcie w skórę głowy w dniu 0 i dniu 90.
Produkt podawany jest w 20 miejscach iniekcji (0,1 ml na miejsce) na głębokości 4-5 mm przy użyciu igły 30-gauge.
Biologiczny: Dekomórkowany allogeniczny płyn owodniowy ludzki
Zdekomórkowana allogeniczna ludzka płyn owodniowy (hAF) przetworzona przez wirowanie i sterylną filtrację w celu usunięcia składników komórkowych przy zachowaniu bioaktywnych czynników wzrostu, pęcherzyków zewnątrzkomórkowych i kwasu hialuronowego. Dostarczana jako gotowy do użycia 2,0 ml zamrożony płyn w fiolce z borokrzemianowego szkła. Podawana nierozcieńczona poprzez śródskórną iniekcję na skórze głowy w 20 miejscach (0,1 ml na miejsce, głębokość 4-5 mm, igła 30G). Wyprodukowane przez Nova Vita Laboratories, LLC.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymują 2,0 ml sterylnego 0,9% chlorku sodu do wstrzykiwań (roztwór soli fizjologicznej) podawanego poprzez śródskórną iniekcję skóry głowy w Dniu 0 i Dniu 90.
Podawane na 20 miejscach iniekcji (0,1 ml na miejsce) na głębokości 4-5 mm przy użyciu igły 30G.
Placebo jest dostarczane w identycznych fiolkach z identycznym opakowaniem i etykietą jak produkt aktywny.
Lek: Roztwór do wstrzykiwań chlorku sodu 0,9%
Sterylny 0,9% chlorek sodu do wstrzykiwań dostarczany w 2,0 mL fiolkach z borokrzemianowego szkła, identycznych pod względem wyglądu, opakowania i etykietowania jak produkt aktywny. Podawany poprzez śródskórne wstrzyknięcie w skórę głowy w 20 miejscach (0,1 mL na miejsce, głębokość 4-5 mm, igła 30-gauge) w Dniu 0 i Dniu 90.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami pojawiającymi się w trakcie leczenia (TE-AEs) i poważnymi niepożądanymi zdarzeniami pojawiającymi się w trakcie leczenia (TE-SAEs) ocenianymi według CTCAE w wersji 5.0
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do dnia 180
Częstość występowania, nasilenie i związki przyczynowo-skutkowe wszystkich niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem (TE-AEs) i poważnych niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem (TE-SAEs) ocenianych według CTCAE v5.0, w tym określonych w protokole niepożądanych zdarzeń szczególnego zainteresowania: nowo powstałego łysienia na wcześniej niezajętych obszarach skóry głowy, zmniejszenia o 15% lub więcej całkowitej liczby włosów (TAHC) w strefie iniekcji w porównaniu z wartością wyjściową oraz łysienia bliznowaciejącego, określonego przez badacza, niezgodnego z naturalnym przebiegen AGA.
Od punktu wyjściowego do dnia 180

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitej liczby włosów na obszarze (TAHC) mierzona za pomocą zautomatyzowanego systemu obrazowania Canfield HairMetrix
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, miesiąc 3 (dzień 90), miesiąc 6 (dzień 180)
Zmiana względem wartości wyjściowej w całkowitej liczbie włosów w określonym obszarze docelowym (około 1,9 cm²) mierzona za pomocą zautomatyzowanego obrazowania Canfield HairMetrix.
Obszar docelowy oznaczony tatuażami punktowymi na skórze głowy w celu dokładnego ponownego pozycjonowania podczas każdej wizyty.
Linia wyjściowa, miesiąc 3 (dzień 90), miesiąc 6 (dzień 180)
Zmiana w gęstości włosów (włosy/cm²) mierzona za pomocą systemu automatycznego obrazowania Canfield HairMetrix
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, miesiąc 3 (dzień 90), miesiąc 6 (dzień 180)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej gęstości włosów (włosy/cm²) w określonym obszarze docelowym mierzona za pomocą obrazowania Canfield HairMetrix.
Linia wyjściowa, miesiąc 3 (dzień 90), miesiąc 6 (dzień 180)
Zmiana średniej średnicy włosa (mm) mierzonej za pomocą zautomatyzowanego systemu obrazowania Canfield HairMetrix
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, Miesiąc 3 (Dzień 90), Miesiąc 6 (Dzień 180)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową średniej średnicy/grubości włosa (mm) w zdefiniowanym obszarze docelowym, mierzona za pomocą obrazowania Canfield HairMetrix.
Linia wyjściowa, Miesiąc 3 (Dzień 90), Miesiąc 6 (Dzień 180)
Zmiana globalnego procentu pokrycia skóry głowy mierzonego za pomocą platformy obrazowania SoCAI Global HairMap
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, miesiąc 3 (dzień 90), miesiąc 6 (dzień 180)
Zmiana od wartości wyjściowej w procentowym pokryciu skóry głowy i ciągłym wyniku gęstości ocenianym przez platformę obrazowania SoCAI Global HairMap napędzaną sztuczną inteligencją z wizualizacją mapy cieplnej.
Linia wyjściowa, miesiąc 3 (dzień 90), miesiąc 6 (dzień 180)
Odsetek uczestników z poprawą odpowiedzi wzrostu włosów oceniany według 7-punktowej skali globalnej oceny badacza (IGA)
Ramy czasowe: Miesiąc 3 (Dzień 90), Miesiąc 6 (Dzień 180)
Ocena wzrostu włosów przez badacza w porównaniu z wartością wyjściową przy użyciu 7-punktowej skali ogólnej oceny badacza. Wyniki wahają się od -3 (znacznie zmniejszony) do +3 (znacznie zwiększony), gdzie wyższe wyniki wskazują na większą poprawę wzrostu włosów. Wynik 0 oznacza brak zmian. Wskaźnik odpowiedzi definiowany jako odsetek uczestników osiągających wynik +1 lub wyższy.
Miesiąc 3 (Dzień 90), Miesiąc 6 (Dzień 180)
Odsetek uczestników z poprawą wzrostu włosów oceniany za pomocą 7-punktowej skali Subiektywnej Oceny Globalnej (SGA)
Ramy czasowe: Miesiąc 3 (dzień 90), Miesiąc 6 (dzień 180)
Ocena subiektywnie postrzeganego wzrostu włosów w porównaniu z wartością wyjściową przy użyciu 7-punktowej skali globalnej oceny pacjenta. Wyniki mieszczą się w zakresie od -3 (znacznie zmniejszony) do +3 (znacznie zwiększony), gdzie wyższe wyniki wskazują na większą subiektywnie postrzeganą poprawę wzrostu włosów. Wynik 0 oznacza brak zmian. Wskaźnik odpowiedzi definiowany jako odsetek uczestników osiągających wynik +1 lub większy.
Miesiąc 3 (dzień 90), Miesiąc 6 (dzień 180)
Zmiana zgłaszanej przez pacjenta jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową oceniana za pomocą kwestionariusza Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, miesiąc 3 (dzień 90), miesiąc 6 (dzień 180)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w jakości życia zgłaszanej przez pacjenta, oceniana za pomocą zatwierdzonego 10-punktowego kwestionariusza Dermatology Life Quality Index mierzącego wpływ chorób skóry na codzienne funkcjonowanie. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 30, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie jakości życia. Wynik 0 oznacza brak upośledzenia.
Linia podstawowa, miesiąc 3 (dzień 90), miesiąc 6 (dzień 180)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stosunku włosów meszkowych do włosów terminalnych mierzona analizą rozkładu grubości włosów przy użyciu zautomatyzowanego systemu obrazowania Canfield HairMetrix
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 3 (dzień 90), miesiąc 6 (dzień 180)
Zmiana względem wartości wyjściowej w stosunku włosów meszkowych do końcowych w obszarze docelowym oceniana na podstawie analizy rozkładu średnicy włosów.
Linia bazowa, miesiąc 3 (dzień 90), miesiąc 6 (dzień 180)
Zmiana trwałości całkowitej liczby włosów (TAHC) mierzonej za pomocą automatycznego systemu obrazowania Canfield HairMetrix między drugim zabiegiem a wizytą końcową
Ramy czasowe: Miesiąc 3 (dzień 90) i Miesiąc 6 (dzień 180)
Porównanie wyników skuteczności między Miesiącem 3 (przed Leczeniem 2) a Miesiącem 6 (3 miesiące po Leczeniu 2) w celu oceny trwałości odpowiedzi.
Miesiąc 3 (dzień 90) i Miesiąc 6 (dzień 180)
Odsetek uczestników, u których osiągnięto klinicznie istotny wzrost całkowitej liczby włosów (TAHC) mierzonej za pomocą zautomatyzowanego systemu obrazowania Canfield HairMetrix
Ramy czasowe: Miesiąc 3 (Dzień 90), Miesiąc 6 (Dzień 180)
Odsetek pacjentów, u których osiągnięto 10% lub większy oraz 15% lub większy wzrost TAHC w porównaniu z wartością wyjściową w miesiącu 3 i miesiącu 6.
Miesiąc 3 (Dzień 90), Miesiąc 6 (Dzień 180)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Restore Biologics Holdings, Inc. dba Xtressé

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RBH-2026-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj