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안드로겐성 탈모증(AGA) 치료를 위한 XVIE

2026년 8월 10일 업데이트: Restore Biologics Holdings, Inc. dba Xtressé

안드로겐성 탈모증 환자에게 피내 주사된 XVIE의 안전성과 잠재적 효능을 평가하기 위한 제1/2상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상시험

이 연구는 가공된 인간 양수로 만든 연구용 주사제 XVIE가 안드로겐성 탈모증(일반적인 패턴 탈모)을 가진 성인에서 안전하고 모발 재생에 도움이 될 수 있는지를 테스트합니다. XVIE는 모낭 활동을 자극할 수 있는 성장 인자와 세포 외 소포체를 포함합니다. 30명의 참가자는 무작위로 XVIE 또는 식염수 위약을 두 차례(90일 간격) 두피에 주사받도록 배정됩니다. 참가자와 연구진 모두 어떤 치료가 제공되는지 알지 못합니다. 참가자는 6개월 동안 추적 관찰됩니다. 주요 목표는 안전성을 평가하는 것입니다. 부차적 목표는 모발 수, 밀도 또는 피복도가 개선되는지를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 1/2상 무작위, 이중맹검, 위약 대조 임상시험은 안드로겐성 탈모증(AGA) 성인 환자에서 두피 내피하 주사로 투여되는 XVIE(탈세포화 동종 인간 양수)의 안전성과 예비 효능을 평가합니다.

XVIE는 Nova Vita Laboratories, LLC에서 cGMP 준수 조건으로 제조됩니다. 만삭 인간 양수에서 유래된 자연 발생 가용성 단백질, 세포 외 소포(나노입자 50-200 nm) 및 히알루론산을 포함합니다. 세포 성분은 원심분리 및 멸균 여과를 통해 제거됩니다. 각 로트는 나노입자 농도, 크기, 총 단백질, 무균성, 내독소, 마이코플라즈마 및 외관을 포함한 7개 항목의 규격 패널에 따라 출시됩니다.

AGA 성인 환자 30명(18-70세)을 XVIE 또는 위약(0.9% 식염수)에 1:1로 무작위 배정합니다. 둘 다 동일한 2.0 mL 바이알로 공급됩니다. 치료는 0일차와 90일차에 20개 두피 주사 부위(부위당 0.1 mL, 4-5 mm 깊이, 30게이지 주사바늘)에 걸쳐 내피하로 투여됩니다. 최종 평가는 치료 없이 180일차에 수행됩니다.

안전성 평가에는 치료 중 발생 이상사례(TE-AEs) 및 중대한 이상사례(TE-SAEs)의 발생률, 중증도 및 관련성(CTCAE v5.0 기준)이 포함됩니다. 특별 관심 이상사례에는 이전에 영향 받지 않은 부위의 신발생 탈모, 주사 구역 내 총 모발 면적 수의 15% 이상 감소, 자연적인 AGA 진행과 일치하지 않는 흉터성 탈모와 같은 두피 특이적 사건이 포함됩니다.

효능 평가에는 Canfield HairMetrix 이미징으로 측정한 총 모발 면적 수 및 모발 밀도, SoCAI Global HairMap에 의한 전반적 두피 피복도, 연구자 및 대상자 전반적 평가(7점 척도), 피부과 삶의 질 지수(DLQI)를 통한 삶의 질이 포함됩니다.

남성 대상자는 Norwood-Hamilton 3기-4a기, 여성 대상자는 Ludwig 1기-2기여야 합니다. 본 연구는 미국 내 두 임상 시험 장소(플로리다주 올랜도 Advanced Dermatology and Cosmetic Surgery, 메릴랜드주 Marriottsville Kindred Hair & Skin Center)에서 수행됩니다.

독립 데이터 안전 모니터링 위원회(DSMB)가 시험 전반에 걸쳐 참가자 안전성을 감독합니다. DSMB가 완전히 구성되고 DSMB 헌장이 실행되기 전까지 모집은 시작되지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Trillitye Paullin, PhD
  • 전화번호: 855-284-8266
  • 이메일: trill@xtresse.com

연구 연락처 백업

  • 이름: Melissa Rayner

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32827
        • Advanced Dermatology and Cosmetic Surgery
        • 연락하다:
    • Maryland
      • Marriottsville, Maryland, 미국, 21104

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성, 동의서 작성 시 연령 18세 이상 70세 이하(포함)
  • 이해하고 자발적으로 서면 동의서를 제공할 수 있음
  • 모든 예정된 방문 및 평가를 포함한 연구 절차를 준수할 의향과 능력이 있음
  • 연구자의 판단에 따라 병력 및 선별 평가를 통해 일반적인 건강 상태가 양호함
  • 선별 전 최소 6개월 이상의 탈모 기록이 있는 남성형 탈모증(AGA)의 임상적 진단
  • 선별 전 최소 6개월 동안 탈모 패턴이 안정적(급격한 진행 없음)
  • 남성 참가자: Norwood-Hamilton 분류 기준 III, IIIa, IIIv, IV 또는 IVa 단계
  • 여성 참가자: Ludwig 분류 기준 I 또는 II 단계
  • 선별 시 정상 갑상선 기능(TSH 정상 범위 내), 또는 최소 6개월 이상 갑상선 대체 요법을 안정적으로 유지 중
  • 선별 시 정상 범위 내의 페리틴 수치, 또는 충분한 철분 저장량이 문서화됨
  • 선별 시 CBC with differential 또는 comprehensive metabolic panel(CMP)에서 프로토콜 정의 적격 기준 외에 임상적으로 유의한 이상 소견 없음
  • 임신 가능한 여성 참가자는 선별 시 음성 소변 임신 검사 결과를 보유하고 연구 기간 동안 및 마지막 치료 후 30일 동안 효과적인 피임법 사용에 동의해야 함
  • 폐경 후(최소 12개월 이상 월경 없음) 또는 외과적 불임 여성 참가자는 피임법 사용이 요구되지 않음

제외 기준:

  • 선별 전 3개월 이내 국소 또는 경구 미녹시딜 사용
  • 선별 전 6개월 이내 경구 피나스테라이드 또는 두타스테라이드 사용
  • 선별 전 3개월 이내 국소 피나스테라이드 사용
  • 선별 전 6개월 이내 풍부 혈소판 혈장(PRP), 엑소좀 또는 기타 재생 두피 주사
  • 선별 전 12개월 이내 모발 이식 수술
  • 선별 전 3개월 이내 저강도 레이저 요법(LLLT) 또는 기타 광 기반 모발 치료
  • 선별 전 3개월 이내 두피 마이크로니들링
  • 선별 전 6개월 이내 항안드로겐 특성 약물(예: 스피로놀락톤, 사이프로테론 아세테이트, 플루타미드) 사용
  • 선별 전 2주 이내 전신 코르티코스테로이드, 또는 선별 전 1개월 이내 코르티코스테로이드 두피 주사
  • 심혈관 예방을 위한 저용량 아스피린(81 mg/일 이하)을 제외한 만성 일일 NSAID 사용(14일 이상 연속 일일 사용으로 정의)
  • 원형 탈모증, 반흔성(흉터) 탈모증, 휴지기 탈모증, 견인성 탈모증 또는 기타 비-AGA 탈모 질환의 진단 또는 병력
  • Norwood-Hamilton 기준 V, VI 또는 VII 단계(남성 참가자); Ludwig 기준 III 단계(여성 참가자)
  • 선별 전 5년 이내 활동성 또는 악성 종양 병력, 적절히 치료된 비흑색종 피부암 또는 자궁경부 상피내암 제외
  • 알려진 또는 의심되는 자가면역 질환(예: 루푸스, 류마티스 관절염, 두피 침범 건선)
  • 알려진 또는 새로 확인된 면역결핍 또는 면역억제 상태, 선별 시 확인된 HIV 감염 포함
  • 선별 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 항체(anti-HCV) 양성
  • 선별 시 혈소판 수 100,000/μL 미만, 출혈 장애, 또는 헤모글로빈 10 g/dL 미만
  • 현재 항응고제 요법(예: 와파린, 헤파린, 직접 경구 항응고제), P2Y12 수용체 억제제(예: 클로피도그렐, 프라수그렐, 티카그렐로르), 포스포디에스테라제 억제제 항혈소판제(예: 실로스타졸, 디피리다몰) 또는 이중 항혈소판 요법 사용
  • 조절되지 않는 갑상선 질환이나 안정적 치료로 적절히 관리되지 않는 갑상선 기능 이상
  • 조절되지 않는 당뇨병(HbA1c 9% 초과) 또는 기타 중대한 대사 장애
  • 치료 부위의 활동성 두피 감염, 염증 또는 피부 질환
  • 의도된 치료 부위의 열린 상처, 찰과상 또는 두피 이상
  • 켈로이드 형성 병력 또는 켈로이드 성향
  • 연구 평가를 위해 제거할 수 없는 헤어 위빙 또는 가발 사용
  • XVIE 또는 인간 유래 생물학적 제품의 모든 성분에 대한 알려진 과민증 또는 알레르기
  • 리도카인 또는 기타 국소 마취제에 대한 알려진 알레르기
  • 연구 기간 중 임신, 수유 중이거나 임신 계획이 있는 여성
  • 선별 시 또는 Day 0 음성 소변 임신 검사 결과
  • 선별 전 30일 이내 다른 중재적 임상 시험 참여 또는 다른 임상 연구 동시 참여
  • 선별 전 12개월 이내 약물 또는 알코올 남용 병력
  • 선별 전 5 반감기 또는 30일(더 긴 기간) 이내 전신 면역억제 요법 사용, 생물학적 제제, 기존 DMARD, JAK 억제제, 칼시뉴린 억제제 포함
  • 선별 전 30일 이내 두피에 적용된 국소 JAK 억제제 사용
  • 연구자의 판단에 따라 참가자가 연구 참여에 부적합하게 만드는 모든 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: XVIE
참가자는 0일차와 90일차에 두피 내 주사(intradermal scalp injection)를 통해 XVIE(탈세포화 동종 인간 양수) 2.0 mL를 투여받습니다. 제품은 30게이지 바늘을 사용하여 4-5 mm 깊이의 20개 주사 부위(부위당 0.1 mL)에 걸쳐 투여됩니다.
생물학적: 탈세포화 동종 인간 양수
원심분리 및 멸균 여과를 통해 세포 성분을 제거하면서 생물활성 성장 인자, 세포 외 소포체 및 히알루론산을 보존하도록 처리된 탈세포화 동종 인간 양수(hAF). 보로실리케이트 유리 바이알에 동결된 2.0 mL 액체 형태로 공급됩니다. 희석하지 않고 두피 내 20개 부위에 피내 주사로 투여(부위당 0.1 mL, 4-5 mm 깊이, 30게이지 주사바늘). Nova Vita Laboratories, LLC 제조.
위약 비교기: 위약
참가자들은 제0일과 제90일에 두피 내 주사로 2.0mL의 멸균 0.9% 염화나트륨 주사액(일반 식염수)을 투여받습니다. 30게이지 바늘을 사용하여 4-5mm 깊이로 20개 주사 부위(부위당 0.1mL)에 분산 투여됩니다. 위약은 활성 제품과 동일한 바이알, 동일한 포장 및 라벨로 제공됩니다.
의약품: 염화나트륨 0.9% 주사용 용액
활성 제품과 외관, 포장 및 라벨링이 동일한 2.0 mL 보로실리케이트 유리 바이알에 공급되는 멸균 0.9% 염화나트륨 주사액. 0일과 90일에 20개 부위에 두피 내주사로 투여(부위당 0.1 mL, 4-5 mm 깊이, 30게이지 바늘).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE v5.0으로 평가된 치료 유발 이상사례(TE-AEs) 및 치료 유발 중대 이상사례(TE-SAEs)가 발생한 참가자 수
기간: 기준선부터 180일까지
CTCAE v5.0에 따라 평가된 모든 치료 관련 이상사례(TE-AEs) 및 치료 관련 중대한 이상사례(TE-SAEs)의 발생률, 중증도 및 관련성(프로토콜에서 정의한 특별 관심 이상사례 포함: 이전에 영향을 받지 않은 두피 부위에 발생한 새로운 탈모, 기준선 대비 주사 부위 내 총 모발 면적 계수(TAHC)의 15% 이상 감소, 자연적인 AGA 진행과 일치하지 않는 것으로 연구자가 판단한 흉터성 탈모).
기준선부터 180일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Canfield HairMetrix 자동화 이미징 시스템으로 측정한 총 모발 면적 수(TAHC)의 변화
기간: 기준선, 3개월 (90일), 6개월 (180일)
정의된 대상 부위(약 1.9 cm²) 내에서 Canfield HairMetrix 자동 이미징으로 측정한 총 모발 수의 기준선 대비 변화. 각 방문 시 정확한 재배치를 위해 두피 문신 점으로 표시된 대상 부위.
기준선, 3개월 (90일), 6개월 (180일)
Canfield HairMetrix 자동 이미징 시스템으로 측정한 모발 밀도 변화(hairs/cm²)
기간: 기준선, 3개월차(90일), 6개월차(180일)
Canfield HairMetrix 이미징으로 측정된 정의된 대상 영역 내 모발 밀도(hairs/cm²)의 기준선 대비 변화.
기준선, 3개월차(90일), 6개월차(180일)
Canfield HairMetrix 자동 이미징 시스템으로 측정한 모발 직경(mm)의 평균 변화
기간: 기준선, 3개월차 (90일차), 6개월차 (180일차)
Canfield HairMetrix 영상 측정을 통해 정의된 대상 영역 내 모발 줄기 직경/구경(mm)의 기준선 대비 변화.
기준선, 3개월차 (90일차), 6개월차 (180일차)
SoCAI 글로벌 헤어맵 이미징 플랫폼으로 측정한 전반적인 두피 피복률 변화
기간: 기준선, 3개월차 (90일), 6개월차 (180일)
SoCAI Global HairMap AI 기반 이미징 플랫폼의 열 지도 시각화로 평가된 두피 커버리지 백분율과 연속 밀도 점수의 기준선 대비 변화.
기준선, 3개월차 (90일), 6개월차 (180일)
조사자 전역 평가(IGA) 7점 척도로 평가된 모발 성장 반응이 개선된 참가자의 비율
기간: 3개월차 (90일), 6개월차 (180일)
조사관이 Investigator Global Assessment 7점 척도를 사용하여 기준선 대비 모발 성장 반응을 평가합니다. 점수는 -3(크게 감소)에서 +3(크게 증가)까지이며, 높은 점수는 더 큰 모발 성장 개선을 나타냅니다. 0점은 변화 없음을 나타냅니다. 반응자 비율은 +1 이상의 점수를 달성한 참가자 비율로 정의됩니다.
3개월차 (90일), 6개월차 (180일)
피험자 전역 평가(SGA) 7점 척도로 평가한 모발 성장 반응 개선 참가자 비율
기간: 3개월(90일), 6개월(180일)
피험자 글로벌 평가 7점 척도를 사용하여 기준선 대비 피험자 평가 인지 모발 성장 반응. 점수 범위는 -3(현저히 감소)에서 +3(현저히 증가)까지이며, 점수가 높을수록 인지된 모발 성장 개선 정도가 더 큰 것을 나타냅니다. 0점은 변화 없음을 나타냅니다. 반응자 비율은 +1점 이상을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
3개월(90일), 6개월(180일)
기준선 대비 피험자 보고 삶의 질 변화(피부과학 삶의 질 지수(DLQI) 설문지로 평가)
기간: 기준선, 3개월 (90일), 6개월 (180일)
피부 질환이 일상 기능에 미치는 영향을 측정하는 검증된 10항목 피부과 삶의 질 지수 설문지를 통해 평가한 대상자 보고 삶의 질의 기준선 대비 변화. 점수 범위는 0에서 30까지이며, 높은 점수는 삶의 질의 더 큰 손상을 나타냅니다. 0점은 손상이 없음을 나타냅니다.
기준선, 3개월 (90일), 6개월 (180일)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Canfield HairMetrix 자동 이미징 시스템을 사용한 모발 굵기 분포 분석으로 측정한 솜털에서 굵은 털로의 비율 변화
기간: 기준선, 3개월차 (90일), 6개월차 (180일)
기저선 대비 목표 부위 내 털 직경 분포 분석으로 평가된 솜털 대 성모 비율의 변화
기준선, 3개월차 (90일), 6개월차 (180일)
치료 2와 최종 방문 사이에서 Canfield HairMetrix 자동화 이미징 시스템으로 측정된 총 면적 모발 수(TAHC) 내구성 변화
기간: 3개월(90일) 및 6개월(180일)
반응 지속성을 평가하기 위해 3개월차(2차 치료 전)와 6개월차(2차 치료 후 3개월) 간의 효능 결과 비교.
3개월(90일) 및 6개월(180일)
Canfield HairMetrix 자동화 이미징 시스템으로 측정된 총 모발 면적 수(TAHC)에서 임상적으로 의미 있는 증가를 달성한 참가자 비율
기간: Month 3 (Day 90), Month 6 (Day 180)
기준선 대비 3개월 및 6개월 시점에서 TAHC가 10% 이상 및 15% 이상 증가한 대상자의 비율.
Month 3 (Day 90), Month 6 (Day 180)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Restore Biologics Holdings, Inc. dba Xtressé

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 16일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RBH-2026-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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