XVIE para Tratar la Alopecia Androgenética (AGA)
10 de agosto de 2026 actualizado por: Restore Biologics Holdings, Inc. dba Xtressé
Un Ensayo Aleatorizado de Fase I/II, Doble Ciego y Controlado con Placebo para Evaluar la Seguridad y la Potencial Eficacia de XVIE Inyectado por Vía Intradérmica en Pacientes con Alopecia Androgenética
Este estudio evalúa si XVIE, un producto inyectable en investigación elaborado a partir de líquido amniótico humano procesado, es seguro y puede ayudar a regenerar el cabello en adultos con alopecia androgénica (pérdida de cabello de patrón común).
XVIE contiene factores de crecimiento y vesículas extracelulares que pueden estimular la actividad del folículo piloso.
Treinta participantes serán asignados aleatoriamente para recibir XVIE o un placebo salino inyectado en el cuero cabelludo en dos sesiones de tratamiento, con 90 días de diferencia.
Ni los participantes ni el personal del estudio sabrán qué tratamiento se está administrando.
Los participantes serán seguidos durante 6 meses.
El objetivo principal es evaluar la seguridad.
Un objetivo secundario es evaluar si el recuento, la densidad o la cobertura del cabello mejoran.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Este ensayo de fase I/II aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo evalúa la seguridad y la eficacia preliminar de XVIE (líquido amniótico humano alogénico descelularizado) administrado mediante inyección intradérmica en el cuero cabelludo en adultos con alopecia androgénica (AGA).
XVIE es fabricado por Nova Vita Laboratories, LLC en condiciones alineadas con cGMP. Contiene proteínas solubles de origen natural, vesículas extracelulares (nanopartículas de 50-200 nm) y ácido hialurónico derivados de líquido amniótico humano a término. Los componentes celulares se eliminan mediante centrifugación y filtración estéril. Cada lote se libera según un panel de especificaciones de 7 parámetros que incluye concentración de nanopartículas, tamaño, proteína total, esterilidad, endotoxinas, micoplasma y apariencia.
Treinta adultos (de 18 a 70 años) con AGA serán aleatorizados 1:1 para recibir XVIE o placebo (solución salina al 0,9%). Ambos se suministran en viales idénticos de 2,0 mL. El tratamiento se administra por vía intradérmica en 20 sitios de inyección del cuero cabelludo (0,1 mL por sitio, profundidad de 4-5 mm, aguja de calibre 30) en el Día 0 y el Día 90. La evaluación final se realiza en el Día 180 sin administrar tratamiento.
Las evaluaciones de seguridad incluyen la incidencia, gravedad y relación de los eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) y eventos adversos graves emergentes del tratamiento (EAGET), clasificados según CTCAE v5.0. Los eventos adversos de interés especial incluyen eventos específicos del cuero cabelludo, como alopecia de nuevo inicio en áreas previamente no afectadas, una disminución del 15% o más en el Recuento Total de Cabello por Área dentro de la zona de inyección, y alopecia cicatricial no consistente con la progresión natural de la AGA.
Las evaluaciones de eficacia incluyen el Recuento Total de Cabello por Área y la densidad capilar medidos mediante imágenes Canfield HairMetrix, la cobertura global del cuero cabelludo mediante SoCAI Global HairMap, Evaluaciones Globales del Investigador y del Sujeto (escala de 7 puntos), y calidad de vida mediante el Índice de Calidad de Vida en Dermatología (DLQI).
Los sujetos masculinos deben estar en la etapa Norwood-Hamilton III-IVa; las sujetos femeninas deben estar en la etapa Ludwig I-II. El estudio se lleva a cabo en dos sitios clínicos de EE. UU.: Advanced Dermatology and Cosmetic Surgery en Orlando, FL y Kindred Hair & Skin Center en Marriottsville, MD.
Una Junta Independiente de Monitorización de Seguridad de Datos (DSMB) supervisará la seguridad de los participantes durante todo el ensayo. El reclutamiento no comenzará hasta que la DSMB esté completamente constituida y se haya ejecutado la Carta de la DSMB.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Trillitye Paullin, PhD
- Número de teléfono: 855-284-8266
- Correo electrónico: trill@xtresse.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Melissa Rayner
Ubicaciones de estudio
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-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
- Advanced Dermatology and Cosmetic Surgery
-
Contacto:
- Matt Leavitt, DO
- Número de teléfono: (407) 745-1966
- Correo electrónico: info@xtresse.com
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Maryland
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Marriottsville, Maryland, Estados Unidos, 21104
- Kindred Hair & Skin Center
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Contacto:
- Chesahna Kindred, MD
- Número de teléfono: (443) 424-7754
- Correo electrónico: info@kindredhairandskin.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de 18 a 70 años (inclusive) en el momento del consentimiento informado
- Capacidad para comprender y proporcionar voluntariamente el consentimiento informado por escrito
- Disposición y capacidad para cumplir con los procedimientos del estudio, incluidas todas las visitas y evaluaciones programadas
- Buen estado de salud general determinado por el Investigador según la historia clínica y las evaluaciones de cribado
- Diagnóstico clínico de alopecia androgenética (AGA) con pérdida de cabello documentada durante al menos 6 meses antes del cribado
- Patrón estable de pérdida de cabello (sin progresión rápida) durante al menos 6 meses antes del cribado
- Sujetos masculinos: Clasificación de Norwood-Hamilton Etapa III, IIIa, IIIv, IV o IVa
- Sujetos femeninos: Clasificación de Ludwig Etapa I o II
- Función tiroidea normal (TSH dentro de límites normales) en el cribado, o estable con terapia de reemplazo tiroideo durante al menos 6 meses
- Nivel de ferritina dentro de límites normales en el cribado, o reservas de hierro adecuadas documentadas
- Sin anomalías clínicamente significativas en el hemograma completo con diferencial o panel metabólico completo (CMP) en el cribado fuera de los umbrales de elegibilidad definidos por el protocolo
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en el cribado y aceptar usar un método anticonceptivo eficaz durante todo el estudio y durante 30 días después del último tratamiento
- Las mujeres posmenopáusicas (sin menstruación durante al menos 12 meses) o quirúrgicamente estériles no están obligadas a usar anticoncepción
Criterios de exclusión:
- Uso de minoxidil tópico u oral dentro de los 3 meses anteriores al cribado
- Uso de finasterida o dutasterida oral dentro de los 6 meses anteriores al cribado
- Uso de finasterida tópica dentro de los 3 meses anteriores al cribado
- Inyecciones de plasma rico en plaquetas (PRP), exosomas u otras inyecciones regenerativas del cuero cabelludo dentro de los 6 meses anteriores al cribado
- Cirugía de trasplante capilar dentro de los 12 meses anteriores al cribado
- Terapia láser de baja intensidad (LLLT) u otros tratamientos capilares basados en luz dentro de los 3 meses anteriores al cribado
- Micropunción del cuero cabelludo dentro de los 3 meses anteriores al cribado
- Uso de fármacos con propiedades antiandrogénicas (por ejemplo, espironolactona, acetato de ciproterona, flutamida) dentro de los 6 meses anteriores al cribado
- Corticosteroides sistémicos dentro de las 2 semanas anteriores al cribado, o inyecciones de corticosteroides en el cuero cabelludo dentro de 1 mes antes del cribado
- Uso crónico diario de AINE (definido como uso diario durante 14 o más días consecutivos), excepto aspirina en dosis baja (81 mg/día o menos) para profilaxis cardiovascular
- Diagnóstico o antecedentes de alopecia areata, alopecia cicatricial, efluvio telógeno, alopecia por tracción u otras condiciones de pérdida de cabello no AGA
- Etapa de Norwood-Hamilton V, VI o VII (sujetos masculinos); Etapa de Ludwig III (sujetos femeninos)
- Malignidad activa o antecedentes dentro de los 5 años anteriores al cribado, excepto cáncer de piel no melanoma tratado adecuadamente o carcinoma in situ del cuello uterino
- Enfermedad autoinmune conocida o sospechada (por ejemplo, lupus, artritis reumatoide, psoriasis con afectación del cuero cabelludo)
- Inmunodeficiencia conocida o recién identificada o estado inmunocomprometido, incluida infección por VIH identificada en el cribado
- Positividad para antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) o anticuerpo contra hepatitis C (anti-HCV) en el cribado
- Recuento de plaquetas inferior a 100.000/µL, trastorno hemorrágico o hemoglobina inferior a 10 g/dL en el cribado
- Uso actual de terapia anticoagulante (por ejemplo, warfarina, heparina, anticoagulantes orales directos), inhibidores del receptor P2Y12 (por ejemplo, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor), agentes antiplaquetarios inhibidores de la fosfodiesterasa (por ejemplo, cilostazol, dipiridamol) o terapia antiplaquetaria dual
- Enfermedad tiroidea no controlada o disfunción tiroidea no manejada adecuadamente con terapia estable
- Diabetes no controlada (HbA1c superior al 9%) u otro trastorno metabólico significativo
- Infección activa del cuero cabelludo, inflamación o afección dermatológica en el área de tratamiento
- Heridas abiertas, abrasiones o anomalías en el cuero cabelludo en el área de tratamiento prevista
- Antecedentes de formación de queloides o propensión a queloides
- Tejido capilar o uso de postizos capilares que no puedan retirarse para las evaluaciones del estudio
- Hipersensibilidad o alergia conocida a cualquier componente de XVIE o productos biológicos de origen humano
- Alergia conocida a la lidocaína u otros anestésicos locales
- Mujeres embarazadas, en período de lactancia o que planeen quedar embarazadas durante el período de estudio
- Prueba de embarazo en orina positiva en el cribado o Día 0
- Participación en otro ensayo clínico intervencionista dentro de los 30 días anteriores al cribado o participación concurrente en otro estudio clínico
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol dentro de los 12 meses anteriores al cribado
- Uso de terapia inmunosupresora sistémica dentro de 5 vidas medias o 30 días antes del cribado, lo que sea más largo, incluidos agentes biológicos, FAME convencionales, inhibidores de JAK e inhibidores de la calcineurina
- Uso de inhibidores de JAK tópicos aplicados en el cuero cabelludo dentro de los 30 días anteriores al cribado
- Cualquier condición que, en opinión del Investigador, haga que el sujeto no sea adecuado para la participación en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: XVIE
Los participantes reciben 2.0 mL de XVIE (líquido amniótico humano alogénico descelularizado) administrado mediante inyección intradérmica en el cuero cabelludo en el Día 0 y el Día 90.
El producto se administra en 20 sitios de inyección (0.1 mL por sitio) a una profundidad de 4-5 mm utilizando una aguja de calibre 30.
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Líquido amniótico humano alogénico decelularizado (hAF) procesado por centrifugación y filtración estéril para eliminar componentes celulares mientras se preservan factores de crecimiento bioactivos, vesículas extracelulares y ácido hialurónico.
Suministrado como líquido congelado listo para usar de 2.0 mL en un vial de vidrio de borosilicato.
Administrado sin diluir mediante inyección intradérmica en el cuero cabelludo en 20 sitios (0.1 mL por sitio, 4-5 mm de profundidad, aguja de calibre 30).
Fabricado por Nova Vita Laboratories, LLC.
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes reciben 2.0 mL de cloruro sódico estéril al 0.9% para inyección (suero salino normal) administrado mediante inyección intradérmica en el cuero cabelludo en el Día 0 y el Día 90.
Se administra en 20 sitios de inyección (0.1 mL por sitio) a una profundidad de 4-5 mm utilizando una aguja calibre 30.
El placebo se suministra en viales idénticos con envasado y etiquetado idénticos al producto activo.
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Cloruro sódico estéril al 0,9% para inyección suministrado en viales de vidrio de borosilicato de 2,0 mL idénticos en apariencia, envasado y etiquetado al producto activo.
Administrado mediante inyección intradérmica en el cuero cabelludo en 20 sitios (0,1 mL por sitio, 4-5 mm de profundidad, aguja de 30G) en el Día 0 y el Día 90.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TE-AEs) y eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TE-SAEs) evaluados mediante CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el día 180
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Incidencia, gravedad y relación de todos los TE-AE y TE-SAE clasificados según CTCAE v5.0, incluidos los eventos adversos de interés especial definidos en el protocolo: alopecia de novo en áreas del cuero cabelludo previamente no afectadas, disminución del 15 % o más en el Recuento Total de Área de Cabello (TAHC) dentro de la zona de inyección en relación con el valor basal, y alopecia cicatricial determinada por el investigador no consistente con la progresión natural de la AGA.
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Desde la línea de base hasta el día 180
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el recuento total del área capilar (TAHC) medido mediante el sistema de imagen automatizado Canfield HairMetrix
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 3 (Día 90), Mes 6 (Día 180)
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Cambio desde el valor basal en el recuento total de cabello dentro de un área objetivo definida (aproximadamente 1,9 cm²) medido por la imagen automatizada Canfield HairMetrix.
El área objetivo está marcada con puntos de tatuaje en el cuero cabelludo para un reposicionamiento preciso en cada visita.
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Línea base, Mes 3 (Día 90), Mes 6 (Día 180)
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Cambio en la densidad capilar (pelos/cm²) medido mediante el sistema de imágenes automatizado Canfield HairMetrix
Periodo de tiempo: Baseline, Mes 3 (Día 90), Mes 6 (Día 180)
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Cambio desde el valor basal en la densidad capilar (pelos/cm²) dentro del área objetivo definida medida mediante imagenología Canfield HairMetrix.
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Baseline, Mes 3 (Día 90), Mes 6 (Día 180)
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Cambio en el diámetro medio del tallo del cabello (mm) medido por el sistema de imágenes automatizadas Canfield HairMetrix
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 3 (Día 90), Mes 6 (Día 180)
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Cambio respecto al valor basal en el diámetro/calibre medio del tallo piloso (mm) dentro del área objetivo definida medido mediante imagen de Canfield HairMetrix.
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Línea base, Mes 3 (Día 90), Mes 6 (Día 180)
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Cambio en el porcentaje de cobertura global del cuero cabelludo medido por la Plataforma de Imágenes SoCAI Global HairMap
Periodo de tiempo: Baseline, Mes 3 (Día 90), Mes 6 (Día 180)
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Cambio desde el valor basal en el porcentaje de cobertura del cuero cabelludo y la puntuación de densidad continua evaluada por la plataforma de imagen SoCAI Global HairMap impulsada por IA con visualización de mapa de calor.
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Baseline, Mes 3 (Día 90), Mes 6 (Día 180)
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Proporción de participantes con respuesta mejorada del crecimiento del cabello según lo evaluado por la Escala de Evaluación Global del Investigador (IGA) de 7 puntos
Periodo de tiempo: Mes 3 (Día 90), Mes 6 (Día 180)
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Respuesta de crecimiento del cabello evaluada por el investigador en comparación con el valor basal utilizando la Escala de Evaluación Global del Investigador de 7 puntos.
Las puntuaciones oscilan entre -3 (disminución considerable) y +3 (aumento considerable), donde puntuaciones más altas indican una mayor mejora en el crecimiento del cabello.
Una puntuación de 0 indica que no hay cambios.
Tasa de respondedores definida como la proporción de participantes que alcanzan una puntuación de +1 o superior.
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Mes 3 (Día 90), Mes 6 (Día 180)
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Proporción de participantes con respuesta mejorada del crecimiento del cabello según la evaluación mediante la escala de 7 puntos de la Evaluación Global del Sujeto (EGS)
Periodo de tiempo: Mes 3 (Día 90), Mes 6 (Día 180)
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Respuesta percibida de crecimiento del cabello valorada por el sujeto en comparación con la línea de base utilizando la Escala de Evaluación Global del Sujeto de 7 puntos.
Las puntuaciones van de -3 (muy disminuido) a +3 (muy aumentado), donde puntuaciones más altas indican una mayor mejora percibida en el crecimiento del cabello.
Una puntuación de 0 indica ningún cambio.
La tasa de respondedores se define como la proporción de participantes que logran una puntuación de +1 o superior.
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Mes 3 (Día 90), Mes 6 (Día 180)
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Cambio en la calidad de vida reportada por el sujeto desde el inicio según lo evaluado por el cuestionario Índice de Calidad de Vida en Dermatología (DLQI)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3 (Día 90), Mes 6 (Día 180)
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida reportada por el sujeto evaluada mediante el cuestionario validado de 10 ítems del Índice de Calidad de Vida en Dermatología que mide el impacto de las afecciones cutáneas en el funcionamiento diario.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 30, donde puntuaciones más altas indican un mayor deterioro de la calidad de vida.
Una puntuación de 0 indica ningún deterioro.
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Línea de base, Mes 3 (Día 90), Mes 6 (Día 180)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la proporción de vello velloso a terminal medido mediante análisis de distribución del calibre capilar utilizando el Sistema de Imágenes Automatizado Canfield HairMetrix
Periodo de tiempo: Baseline, Mes 3 (Día 90), Mes 6 (Día 180)
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Cambio desde el valor basal en la relación de vello velloso a terminal dentro del área objetivo evaluado mediante análisis de distribución del calibre del cabello.
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Baseline, Mes 3 (Día 90), Mes 6 (Día 180)
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Cambio en la durabilidad del Recuento Total del Área Capilar (TAHC) medido mediante el Sistema de Imagen Automatizada Canfield HairMetrix entre el Tratamiento 2 y la visita final
Periodo de tiempo: Mes 3 (Día 90) y Mes 6 (Día 180)
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Comparación de los resultados de eficacia entre el Mes 3 (antes del Tratamiento 2) y el Mes 6 (3 meses después del Tratamiento 2) para evaluar la durabilidad de la respuesta.
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Mes 3 (Día 90) y Mes 6 (Día 180)
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Proporción de participantes que logran un aumento clínicamente significativo en el Recuento de Pelo del Área Total (TAHC) medido mediante el Sistema de Imagen Automatizado Canfield HairMetrix
Periodo de tiempo: Mes 3 (Día 90), Mes 6 (Día 180)
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Proporción de sujetos que logran un aumento del 10% o más y del 15% o más en la TAHC desde el inicio en el mes 3 y en el mes 6.
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Mes 3 (Día 90), Mes 6 (Día 180)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Radjenovic PM, Hardwick LJ. Time-resolved SERS study of the oxygen reduction reaction in ionic liquid electrolytes for non-aqueous lithium-oxygen cells. Faraday Discuss. 2018 Jan 1;206:379-392. doi: 10.1039/c7fd00170c. Epub 2017 Sep 29.
- Honda M, Ichibayashi R, Yokomuro H, Yoshihara K, Masuda H, Haga D, Seiki Y, Kudoh C, Kishi T. Early Cerebral Circulation Disturbance in Patients Suffering from Severe Traumatic Brain Injury (TBI): A Xenon CT and Perfusion CT Study. Neurol Med Chir (Tokyo). 2016 Aug 15;56(8):501-9. doi: 10.2176/nmc.oa.2015-0341. Epub 2016 Jun 29.
- Zhang Q, Wang H, Shi Y, Li W. White matter biomarker for predicting de novo Parkinson's disease using tract-based spatial statistics: a machine learning-based model. Quant Imaging Med Surg. 2024 Apr 3;14(4):3086-3106. doi: 10.21037/qims-23-1478. Epub 2024 Mar 28.
- Cappelli G, Giovannini D, Vilardo L, Basso A, Iannetti I, Massa M, Ruberto G, Muir R, Pastore C, D'Agnano I, Mariani F. Cinnamomum zeylanicum Blume Essential Oil Inhibits Metastatic Melanoma Cell Proliferation by Triggering an Incomplete Tumour Cell Stress Response. Int J Mol Sci. 2023 Mar 16;24(6):5698. doi: 10.3390/ijms24065698.
- Mu J, Zhang Z, Wu L, Fu J, Chen B, Yan Z, Li B, Zhou Z, Wang W, Zhao L, Dong J, Kuang Y, Sun X, He L, Wang L, Sang Q. The identification of novel mutations in PLCZ1 responsible for human fertilization failure and a therapeutic intervention by artificial oocyte activation. Mol Hum Reprod. 2020 Feb 29;26(2):80-87. doi: 10.1093/molehr/gaaa003.
- Ahmad Nizaruddin M, Omar MS, Mhd-Ali A, Makmor-Bakry M. A qualitative study exploring issues related to medication management in residential aged care facilities. Patient Prefer Adherence. 2017 Nov 1;11:1869-1877. doi: 10.2147/PPA.S144513. eCollection 2017.
- Harmatz PR, Lampe C, Parini R, Sharma R, Teles EL, Johnson J, Sivam D, Sisic Z. Enzyme replacement therapy outcomes across the disease spectrum: Findings from the mucopolysaccharidosis VI Clinical Surveillance Program. J Inherit Metab Dis. 2019 May;42(3):519-526. doi: 10.1002/jimd.12079. Epub 2019 Apr 8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
19 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades de la piel
- Hipotricosis
- Enfermedades del cabello
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Alopecia
- Químicos inorgánicos
- Compuestos de cloro
- Compuestos de sodio
- Cloruros
- Ácido clorhídrico
- Cloruro de sodio
Otros números de identificación del estudio
- RBH-2026-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .