Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

XVIE för behandling av androgenetisk alopeci (AGA)

10 augusti 2026 uppdaterad av: Restore Biologics Holdings, Inc. dba Xtressé

En fas I/II randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och potentiella effektiviteten av XVIE injicerat intradermalt hos patienter med androgenetisk alopeci

Denna studie testar om XVIE, ett experimentellt injekterbart preparat tillverkat av bearbadat human fosterhinnvätska, är säkert och kan hjälpa till att återodla hår hos vuxna med androgenetisk alopeci (vanligt mönsterhåravfall). XVIE innehåller tillväxtfaktorer och extracellulära vesiklar som kan stimulera hårfollikelaktivitet. Trettio deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas att få antingen XVIE eller en saltlösningsplacebo som injiceras i hårbotten i två behandlingssessioner, med 90 dagars mellanrum. Varken deltagarna eller studiens personal kommer att veta vilken behandling som ges. Deltagarna kommer att följas i 6 månader. Huvudmålet är att utvärdera säkerhet. Ett sekundärt mål är att bedöma om hårantal, täthet eller täckning förbättras.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna fas I/II randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studie utvärderar säkerheten och preliminära effekten av XVIE (decellulerat allogent humant fostervatten) administrerat via intradermal hårbottensinjektion hos vuxna med androgenetisk alopeci (AGA).

XVIE tillverkas av Nova Vita Laboratories, LLC under cGMP-anpassade förhållanden. Det innehåller naturligt förekommande lösliga proteiner, extracellulära vesiklar (nanopartiklar 50-200 nm) och hyaluronsyra härledd från fullgånget humant fostervatten. Cellulära komponenter avlägsnas genom centrifugering och sterilfiltrering. Varje batch släpps mot ett 7-parameters specifikationspanel som inkluderar nanopartikelkoncentration, storlek, totalt protein, sterilitet, endotoxin, mykoplasma och utseende.

Trettio vuxna (ålder 18-70) med AGA kommer att randomiseras 1:1 till XVIE eller placebo (0,9% saltlösning). Båda levereras i identiska 2,0 mL flaskor. Behandlingen administreras intradermalt över 20 hårbottensinjektionsplatser (0,1 mL per plats, 4-5 mm djup, 30-gauge nål) vid dag 0 och dag 90. Slutbedömning sker vid dag 180 utan administrerad behandling.

Säkerhetsbedömningar inkluderar incidens, svårighetsgrad och samband av behandlingsrelaterade biverkningar (TE-AEs) och allvarliga biverkningar (TE-SAEs), graderade enligt CTCAE v5.0. Särskilt intressanta biverkningar inkluderar hårbotten-specifika händelser såsom nyinsatt alopeci i tidigare opåverkade områden, en minskning på 15% eller mer i Total Area Hair Count inom injektionszonen, och ärrbildande alopeci som inte överensstämmer med naturlig AGA-progression.

Effektbedömningar inkluderar Total Area Hair Count och hårtäthet mätt med Canfield HairMetrix-bildtagning, global hårbottentäckning med SoCAI Global HairMap, Undersökningsledarens och Deltagarens Globala Bedömningar (7-punkts skala), och livskvalitet via Dermatology Life Quality Index (DLQI).

Manliga deltagare måste vara Norwood-Hamilton Stadium III-IVa; kvinnliga deltagare måste vara Ludwig Stadium I-II. Studien genomförs på två amerikanska kliniska platser: Advanced Dermatology and Cosmetic Surgery i Orlando, FL och Kindred Hair & Skin Center i Marriottsville, MD.

En oberoende Data Safety Monitoring Board (DSMB) kommer att övervaka deltagarnas säkerhet under hela försöket. Rekrytering kommer inte att påbörjas förrän DSMB är fullt sammansatt och DSMB Charter har verkställts.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Melissa Rayner

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32827
        • Advanced Dermatology and Cosmetic Surgery
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Marriottsville, Maryland, Förenta staterna, 21104

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna, 18 till 70 år (inklusive) vid tidpunkten för informerat samtycke
  • Kan förstå och frivilligt lämna skriftligt informerat samtycke
  • Beredd och kapabel att följa studiens procedurer, inklusive alla planerade besök och bedömningar
  • I god allmänhälsa enligt utredarens bedömning baserat på medicinsk historia och screeningsbedömningar
  • Klinisk diagnos av androgenetisk alopeci (AGA) med dokumenterat håravfall i minst 6 månader före screening
  • Stabilt mönster av håravfall (ingen snabb progression) i minst 6 månader före screening
  • Manliga deltagare: Norwood-Hamilton-klassificering Stadium III, IIIa, IIIv, IV eller IVa
  • Kvinnliga deltagare: Ludwig-klassificering Stadium I eller II
  • Normal sköldkörtelfunktion (TSH inom normala gränser) vid screening, eller stabil på sköldkörtelersättningsterapi i minst 6 månader
  • Ferritinnivå inom normala gränser vid screening, eller dokumenterade tillräckliga järnreserver
  • Inga kliniskt signifikanta avvikelser på CBC med differential eller komplett metabolt panel (CMP) vid screening utanför protokoll-definierade berättigandetrösklar
  • Kvinnliga deltagare i fertil ålder måste ha ett negativt urinprov för graviditet vid screening och samtycka till att använda en effektiv preventivmetod under hela studien och i 30 dagar efter sista behandlingen
  • Kvinnliga deltagare som är postmenopausala (ingen mens i minst 12 månader) eller kirurgiskt sterila behöver inte använda preventivmedel

Exklusionskriterier:

  • Användning av topikal eller oral minoxidil inom 3 månader före screening
  • Användning av oral finasterid eller dutasterid inom 6 månader före screening
  • Användning av topikal finasterid inom 3 månader före screening
  • Platelet-rich plasma (PRP), exosom eller andra regenerativa hårbottninjektioner inom 6 månader före screening
  • Hårtransplantationskirurgi inom 12 månader före screening
  • Low-level laser therapy (LLLT) eller andra ljusbaserade hårbehandlingar inom 3 månader före screening
  • Skalpmikroneedling inom 3 månader före screening
  • Användning av läkemedel med antiandrogena egenskaper (t.ex. spironolakton, cyproteronacetat, flutamid) inom 6 månader före screening
  • Systemiska kortikosteroider inom 2 veckor före screening, eller kortikosteroidinjektioner i hårbotten inom 1 månad före screening
  • Kroniskt dagligt NSAID-bruk (definierat som dagligt bruk i 14 eller fler på varandra följande dagar), förutom lågdos acetylsalicylsyra (81 mg/dag eller mindre) för kardiovaskulär profylax
  • Diagnos eller historia av alopecia areata, cicatriciell (ärrande) alopeci, telogen effluvium, traktionsalopeci eller andra icke-AGA håravfallsjukdomar
  • Norwood-Hamilton Stadium V, VI eller VII (manliga deltagare); Ludwig Stadium III (kvinnliga deltagare)
  • Aktiv eller historia av malignitet inom 5 år före screening, förutom adekvat behandlad icke-melanom hudcancer eller carcinoma in situ i livmoderhalsen
  • Känd eller misstänkt autoimmun sjukdom (t.ex. lupus, reumatoid artrit, psoriasis med hårbottninvolvering)
  • Känd eller nyidentifierad immunbrist eller immunsupprimerat tillstånd, inklusive HIV-infektion identifierad vid screening
  • Positiv för hepatit B ytantigen (HBsAg) eller hepatit C-antikropp (anti-HCV) vid screening
  • Plättantal mindre än 100 000/µL, blödningsrubbning eller hemoglobin mindre än 10 g/dL vid screening
  • Aktuellt bruk av antikoagulantsterapi (t.ex. warfarin, heparin, direkta orala antikoagulantia), P2Y12-receptorhämmare (t.ex. klopidogrel, prasugrel, tikagrelor), fosfodiesterashämmande antiplateletmedel (t.ex. cilostazol, dipyridamol) eller dubbel antiplateletterapi
  • Okontrollerad sköldkörtelsjukdom eller sköldkörteldysfunktion som inte är adekvat hanterad på stabil terapi
  • Okontrollerad diabetes (HbA1c över 9%) eller annan signifikant metabol störning
  • Aktiv hårbottninfektion, inflammation eller dermatologiskt tillstånd i behandlingsområdet
  • Öppna sår, skavsår eller avvikelser på hårbotten i det avsedda behandlingsområdet
  • Historia av keloidbildning eller benägenhet för keloid
  • Hårvävning eller användning av hårproteser som inte kan tas bort för studiebedömningar
  • Känd överkänslighet eller allergi mot någon komponent i XVIE eller mänskliga biologiska produkter
  • Känd allergi mot lidokain eller andra lokalanestetika
  • Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under studieperioden
  • Positivt urinprov för graviditet vid screening eller Dag 0
  • Deltagande i en annan interventionell klinisk prövning inom 30 dagar före screening eller samtidigt deltagande i en annan klinisk studie
  • Historia av drog- eller alkoholmissbruk inom 12 månader före screening
  • Användning av systemisk immunosuppressiv terapi inom 5 halveringstider eller 30 dagar före screening, beroende på vilket som är längre, inklusive biologiska agens, konventionella DMARD, JAK-hämmare och kalcineurinhämmare
  • Användning av topikala JAK-hämmare applicerade på hårbotten inom 30 dagar före screening
  • Allt tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle göra deltagaren olämplig för studiedeltagande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: XVIE
Deltagarna får 2,0 ml XVIE (dekellulariserad allogen mänsklig fostervatten) som administreras via intradermalinjektion i hårbotten på dag 0 och dag 90. Produkten administreras över 20 injektionsställen (0,1 ml per ställe) på 4–5 mm djup med en 30-gauge kanyl.
Biologisk: Decellulariserat allogent humant amniotvätska
Dekellulariserat allogent humant amniotvätska (hAF) bearbetad genom centrifugering och steril filtrering för att avlägsna cellulära komponenter samtidigt som bioaktiva tillväxtfaktorer, extracellulära vesiklar och hyaluronsyra bevaras. Levereras som en färdig att använda 2,0 mL frusen vätska i ett borosilikatglasflaska. Administreras odiluerad via intradermal hårbottensinjektion över 20 platser (0,1 mL per plats, 4-5 mm djup, 30-gauge nål). Tillverkad av Nova Vita Laboratories, LLC.
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna får 2,0 ml sterilt 0,9 % natriumklorid för injektion (fysiologisk saltlösning) administrerat via intradermal hårbotteninjektion på dag 0 och dag 90.
Administreras över 20 injektionsställen (0,1 ml per ställe) på 4–5 mm djup med en 30-gauge kanyl.
Placebot levereras i identiska flaskor med identisk förpackning och etikettering som den aktiva produkten.
Läkemedel: Natriumklorid 0.9 % injektionslösning
Sterilt 0,9% natriumklorid för injektion levererat i 2,0 ml borosilikatglasflaskor identiska i utseende, förpackning och märkning som den aktiva produkten. Administreras via intradermal hårbottensinjektion över 20 platser (0,1 ml per plats, 4-5 mm djup, 30-gauge nål) vid dag 0 och dag 90.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar (TE-AEs) och behandlingsrelaterade allvarliga biverkningar (TE-SAEs) enligt bedömning med CTCAE v5.0
Tidsram: Baseline genom dag 180
Förekomst, svårighetsgrad och samband mellan alla TE-AEs och TE-SAEs graderade enligt CTCAE v5.0, inklusive protokoll-definierade biverkningar av särskilt intresse: nyinsjuknande alopeci i tidigare opåverkade hårbottnar, minskning med 15 % eller mer i Total Area Hair Count (TAHC) inom injektionszonen jämfört med baslinjen, och undersökningsledarens bedömning av ärrbildande alopeci som inte överensstämmer med naturlig AGA-progression.
Baseline genom dag 180

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i totalt hårområde (TAHC) mätt med Canfield HairMetrix automatiserat bildsystem
Tidsram: Baslinje, Månad 3 (Dag 90), Månad 6 (Dag 180)
Förändring från baslinjen i totalt hårräkning inom ett definierat målyta (cirka 1,9 cm²) mätt med Canfield HairMetrix automatiserad avbildning. Målytan är markerad med skalptatueringar för exakt ompositionering vid varje besök.
Baslinje, Månad 3 (Dag 90), Månad 6 (Dag 180)
Förändring i hårtäthet (hår/cm²) mätt med Canfield HairMetrix automatiserat bildsystem
Tidsram: Baseline, månad 3 (dag 90), månad 6 (dag 180)
Förändring från baslinjen i hårtäthet (hår/cm²) inom det definierade målfältet mätt med Canfield HairMetrix-bildtagning.
Baseline, månad 3 (dag 90), månad 6 (dag 180)
Förändring i genomsnittlig hårstrådiameter (mm) som mäts med Canfield HairMetrix automatiserat bildanalyssystem
Tidsram: Baseline, Månad 3 (Dag 90), Månad 6 (Dag 180)
Förändring från baslinjen i medeldiameter/kaliber för hårstrå (mm) inom det definierade målfältet mätt med Canfield HairMetrix-bildtagning.
Baseline, Månad 3 (Dag 90), Månad 6 (Dag 180)
Förändring i globalt huvudbottentäckningsprocent mätt med SoCAI Global HairMap Imaging Platform
Tidsram: Baslinje, månad 3 (dag 90), månad 6 (dag 180)
Förändring från baslinjen i hårbottentäckningsprocent och kontinuerlig densitetspoäng bedömd av SoCAI Global HairMap AI-driven bildplattform med värmekartvisualisering.
Baslinje, månad 3 (dag 90), månad 6 (dag 180)
Andel deltagare med förbättrad hårväxtrespons enligt Investigator Global Assessment (IGA) 7-punkts skala
Tidsram: Månad 3 (Dag 90), Månad 6 (Dag 180)
Bedömning av hårväxtsvar av undersökare jämfört med baslinjen med hjälp av Investigator Global Assessment 7-punkts skalan. Poäng sträcker sig från -3 (kraftigt minskad) till +3 (kraftigt ökad), där högre poäng indikerar större förbättring av hårväxten. En poäng på 0 indikerar ingen förändring. Svarande frekvens definierad som andel deltagare som uppnår en poäng på +1 eller högre.
Månad 3 (Dag 90), Månad 6 (Dag 180)
Andel deltagare med förbättrad hårväxtrespons enligt Subject Global Assessment (SGA) 7-gradig skala
Tidsram: Månad 3 (dag 90), månad 6 (dag 180)
Deltagarens upplevda hårväxtrespons jämfört med utgångsvärdet mätt med Deltagarens Globala Bedömningsskala med 7 punkter. Poängen sträcker sig från -3 (betydligt minskad) till +3 (betydligt ökad), där högre poäng indikerar större upplevd förbättring av hårväxten. En poäng på 0 indikerar ingen förändring. Responderfrekvens definieras som andelen deltagare som uppnår en poäng på +1 eller högre.
Månad 3 (dag 90), månad 6 (dag 180)
Förändring i patientrapporterad livskvalitet från baslinjen utvärderad med Dermatology Life Quality Index (DLQI)-frågeformuläret
Tidsram: Baslinje, Månad 3 (Dag 90), Månad 6 (Dag 180)
Förändring från baslinjen i patientrapporterad livskvalitet bedömd med det validerade 10-frågeformuläret Dermatology Life Quality Index som mäter hudåkommors påverkan på dagligt fungerande. Poängintervallet är 0 till 30, där högre poäng indikerar större nedsättning av livskvaliteten. En poäng på 0 indikerar ingen nedsättning.
Baslinje, Månad 3 (Dag 90), Månad 6 (Dag 180)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i förhållandet mellan lanughår och terminalhår som mäts med hårkaliberfördelninganalys med Canfield HairMetrix automatiserat bildsystem
Tidsram: Baseline, Månad 3 (Dag 90), Månad 6 (Dag 180)
Förändring från baslinjen i förhållandet mellan långhår och terminalhår inom målområdet bedömd genom analys av hårkaliberfördelning.
Baseline, Månad 3 (Dag 90), Månad 6 (Dag 180)
Förändring i totalt hårärealtal (TAHC) hållbarhet som mäts med Canfield HairMetrix automatiserat bildanalyssystem mellan Behandling 2 och slutbesöket
Tidsram: Månad 3 (Dag 90) och Månad 6 (Dag 180)
Jämförelse av effektutfall mellan månad 3 (före behandling 2) och månad 6 (3 månader efter behandling 2) för att bedöma responsens varaktighet.
Månad 3 (Dag 90) och Månad 6 (Dag 180)
Andel deltagare som uppnår kliniskt meningsfull ökning av totalt hårräkningsområde (TAHC) mätt med Canfield HairMetrix automatiserat bildsystem
Tidsram: Månad 3 (dag 90), Månad 6 (dag 180)
Andel av försökspersoner som uppnår 10% eller mer och 15% eller mer ökning i TAHC från baslinjen vid månad 3 och månad 6.
Månad 3 (dag 90), Månad 6 (dag 180)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Restore Biologics Holdings, Inc. dba Xtressé

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 december 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2026

Första postat (Faktisk)

19 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RBH-2026-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera