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排便協調障害患者における筋電図バイオフィードバック療法

2026年8月5日 更新者:Tugba Gokbel、Kocaeli University

ゲームベース筋電バイオフィードバック療法が排便協調不全患者の生活の質と睡眠の質に及ぼす影響

本研究は、排便協調障害と診断された個人の生活の質と睡眠の質に対する、ゲームベースの筋電図(EMG)バイオフィードバック療法の効果を調査することを目的としました。

調査の概要

詳細な説明

本研究は、排便協調障害および慢性便秘と診断された個人において、ゲームベースの筋電図(EMG)バイオフィードバック療法が、生活の質、睡眠の質、便秘の重症度、および骨盤底筋機能に及ぼす効果を調査することを目的とした。 排便協調障害は一般的な機能性排便障害であり、慢性便秘の主要な原因の一つである。 排便時の骨盤底筋および肛門括約筋の逆説的収縮または不十分な弛緩を特徴とし、直腸の排出障害を引き起こす。 この状態は、過度のいきみ、排便後の残便感、長期間の便貯留、および生活の質の著しい悪化をもたらす。 疫学研究によると、排便協調障害は、三次医療機関で治療を受ける慢性便秘症例のかなりの割合を占める。 排便協調障害の患者では、薬物療法のみでは、根本的な神経筋協調障害に対処しないため、しばしば不十分である。 したがって、現代の管理戦略は、UI(尿失禁)を有する女性における骨盤底筋協調の再訓練を目的とした行動的およびリハビリテーション的介入を重視している。 これらのアプローチの中で、EMGバイオフィードバック療法は、この状態に対する最も効果的かつエビデンスに基づいた治療法の一つとして登場した。 従来の無作為化比較試験では、EMGバイオフィードバックが排便力学を改善し、便秘関連症状を軽減し、従来の治療と比較して持続的な利益を提供することが示されている。 その有効性が証明されているにもかかわらず、従来のEMGバイオフィードバック療法は、患者のモチベーション低下、抽象的な筋活動パターンの理解困難、および遵守率の低下によって制限される可能性がある。 近年、これらの限界を克服するために、患者の関与を高め、運動学習プロセスを促進するゲームベースのバイオフィードバックシステムが導入されている。 ゲームベースのバイオフィードバックは、リアルタイムの視覚的フィードバックとインタラクティブなタスクを統合し、患者が適切な筋活性化と弛緩を通じて画面上の要素を積極的に制御できるようにする。 このアプローチは運動学習の原則を支持し、神経筋適応を促進し、患者の治療遵守を改善する可能性がある。 慢性便秘および排便協調障害のもう一つの重要だがしばしば見落とされている結果は、睡眠の質の障害である。 持続的な腹部不快感、膨満感、および排便関連の不安は、睡眠パターンに悪影響を及ぼし、疲労、日中の機能低下、および生活の質(QoL)のさらなる悪化につながる可能性がある。 しかし、この患者集団における骨盤底リハビリテーションおよびバイオフィードバック療法の睡眠の質への影響に関するデータは限られている。 近年、治療の有効性を評価する際の客観的な生理学的評価の役割に注目が集まっている。 肛門直腸マノメトリーは、肛門直腸運動性および骨盤底筋協調に関する定量的情報を提供し、排便協調障害の診断のゴールドスタンダードと見なされている。 患者報告アウトカムとともに客観的なマノメトリー測定を含めることで、治療に対する臨床的および生理学的反応の包括的な評価が可能となる。 したがって、この無作為化比較試験は、標準的な骨盤底リハビリテーションに加えて適用されるゲームベースのEMGバイオフィードバック療法の短期および中期効果を、排便協調障害を有する個人において、偽のEMGバイオフィードバックと比較して評価することを目的とした。 本研究の主要アウトカムは、Patient Assessment of Constipation-Quality of Life(PAC-QOL)質問票を用いて評価された生活の質の変化であった。 二次アウトカムには、睡眠の質、便秘の重症度、排便パターン、疼痛強度、表面EMGを用いて評価された骨盤底筋機能、および肛門マノメトリーを用いて評価された肛門直腸運動性が含まれた。 主観的な臨床スケールと客観的な生理学的測定を組み合わせることにより、本研究は、排便協調障害の管理における適応的でゲームベースのEMGバイオフィードバック療法の有効性に関する高品質なエビデンスを提供することを目指した。 本研究の結果は、患者中心のモチベーションを高めるリハビリテーション戦略の開発に貢献し、ゲームベースのバイオフィードバックアプローチを標準的な骨盤底リハビリテーションプログラムに統合することを支持することが期待される。

研究の種類

介入

入学 (推定)

36

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準:

  1. 肛門直腸内圧検査により、排便時に骨盤底筋の矛盾性収縮および/または不十分な弛緩が確認され、排便障害の診断が確定したこと。
  2. リハビリテーション科クリニックで実施された包括的評価に基づき、骨盤底リハビリテーションプログラムへの適格性が認められたこと。
  3. 年齢が18歳から70歳であること。
  4. ローマIV診断基準に基づき、少なくとも6ヶ月以上続く慢性便秘の既往があること。
  5. ブリストル便性状スケールのタイプ1またはタイプ2に分類される硬便パターンであること。

除外基準:

  1. 研究参加に支障をきたす可能性のあるコミュニケーション上の障壁があること。
  2. リハビリテーションプログラムまたは評価への遵守能力に影響を与える認知機能障害があること。
  3. 妊娠中であること。
  4. 重度のうつ病および/または不安障害があること。
  5. 未治療の代謝性または内分泌疾患(糖尿病、甲状腺機能低下症、低カリウム血症、高カルシウム血症などに限定されない)があること。
  6. 便秘を引き起こすまたは悪化させる可能性が知られている薬剤を使用していること。
  7. 胆嚢摘出術、子宮摘出術、虫垂切除術を除く、脊椎、直腸、または骨盤の手術の既往があること。
  8. 大腸悪性腫瘍または炎症性腸疾患があること。
  9. 肛門直腸奇形または先天性骨盤底異常があること。
  10. 二分脊椎、脊髄損傷、または多発性硬化症、パーキンソン病、認知症、てんかんを含む神経疾患があること。
  11. 重度の心臓疾患または腎疾患があること。
  12. 進行期の痔核、肛門裂傷、または肛門瘻があること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:バイオフィードバックグループ
実験群の参加者は、標準的な骨盤底リハビリテーションプログラムに加えて、ゲームベースの筋電図(EMG)バイオフィードバック療法を受けることになります。
ゲームベースのバイオフィードバックは、リアルタイムの視覚的フィードバックをインタラクティブなタスクと統合し、患者が適切な筋収縮と弛緩によって画面上の要素を能動的に制御できるようにします。
このアプローチは運動学習の原理をサポートし、神経筋の適応を促進し、治療遵守率の向上につながる可能性があります。
偽コンパレータ:対照群
対照群の参加者は、同一のセッション頻度と時間で実施される標準的な骨盤底リハビリテーションプログラムに加えて、模擬EMGバイオフィードバック療法を受けます。
同じ標準的な骨盤底リハビリテーションプログラムに沿って、セッションの頻度と時間も同一の状態で、シャムEMGバイオフィードバック療法が実施されます。 表面電極は同じ解剖学的位置に配置されますが、バイオフィードバック装置はデモモードで動作し、視覚的フィードバックは実際の筋活動を反映しません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
便秘に関する生活の質アンケートの患者評価
時間枠:ベースライン時、介入直後、および介入後2か月時。

患者便秘生活の質アンケートは、慢性便秘が生活の質に及ぼす影響を評価するために開発された、妥当性と信頼性が確認された患者報告アウトカム尺度です。 この尺度は4つのサブドメインに分類された28項目で構成されています。

  • 身体的苦痛:便秘に関連する身体的症状と身体的不快感を評価します。
  • 心理社会的苦痛:この状態が感情状態、社会的機能、心理的幸福感に及ぼす影響を評価します。
  • 懸念と心配:便秘に関連する不安、心配、病気に関する認識を評価します。
  • 満足度:患者の現在の腸機能と治療に対する満足度を評価します。

各項目は5段階のリッカート尺度で採点され、スコアが高いほど生活の質への悪影響が大きいことを示します。

ベースライン時、介入直後、および介入後2か月時。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
便秘重症度評価スケール
時間枠:ベースライン時、介入直後、および介入後2ヶ月時。
便秘の重症度は、便秘関連症状の重症度と日常生活への影響を評価する便秘重症度評価尺度を使用して評価されます。 5段階のリッカート尺度(0-4)を使用し、総合スコアは0-73点で、スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
ベースライン時、介入直後、および介入後2ヶ月時。
ブリストル便性状スケール
時間枠:ベースライン時、介入直後、介入後2か月時。
ブリストル便形状スケールは、人間の便を形状と硬さに基づいて7つのタイプに分類し、便秘(タイプ1-2)から下痢(タイプ5-7)までの範囲を示しています。 この分類は、便の形状と硬さを評価することで、排便習慣の変化を客観的に監視することを容易にします。
ベースライン時、介入直後、介入後2か月時。
視覚的アナログ尺度
時間枠:ベースライン時、介入直後、および介入後2か月時点。
疼痛強度と排便に関連する不快感は、主観的な痛みの知覚を定量化するために広く使用されているツールであるVisual Analog Scaleを使用して測定されます。 これにより、0〜100 mmの総合スコアが得られ、スコアが高いほど重度の痛みを示します。
ベースライン時、介入直後、および介入後2か月時点。
肛門直腸内圧測定
時間枠:ベースライン時、介入直後、および介入後2ヶ月時。
肛門直腸マノメトリーは、肛門直腸機能を評価し、排便協調障害患者の治療に対する生理学的反応を客観的にモニタリングするためのゴールドスタンダードと見なされています。
ベースライン時、介入直後、および介入後2ヶ月時。
ピッツバーグ睡眠質問票
時間枠:ベースライン時、介入直後、および介入後2ヶ月時。
ピッツバーグ睡眠質問票は、1か月間の睡眠の質を評価する自己報告式のアンケートです。 この測定は19の個別項目で構成され、7つの構成要素を作成し、1つの総合スコアを生成します。完了には5〜10分かかります。 各項目は0〜3の間隔尺度で重み付けされています。 グローバルPSQIスコアは、7つの構成要素スコアを合計して計算され、0から21までの総合スコアを提供します。スコアが低いほど、より健康的な睡眠の質を示します。
ベースライン時、介入直後、および介入後2ヶ月時。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年3月31日

一次修了 (推定)

2026年10月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2026年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月16日

最初の投稿 (実際)

2026年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月5日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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