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Terapia di Biofeedback Elettromiografico in Pazienti con Defecazione Dissinergica

31 marzo 2026 aggiornato da: Tugba Gokbel, Kocaeli University

Effetti della Terapia di Biofeedback Elettromiografico Basata sul Gioco sulla Qualità della Vita e sulla Qualità del Sonno nei Pazienti con Defecazione Dissinergica

Questo studio mirava a indagare gli effetti della terapia di biofeedback elettromiografico (EMG) basata su gioco sulla qualità della vita e sulla qualità del sonno di individui con diagnosi di defecazione dissinergica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio mirava a indagare gli effetti della terapia di biofeedback elettromiografico (EMG) basata su giochi sulla qualità della vita, qualità del sonno, gravità della stitichezza e funzione muscolare del pavimento pelvico in individui con diagnosi di defecazione dissinergica e stitichezza cronica. La defecazione dissinergica è un comune disturbo funzionale della defecazione ed è una delle principali cause di stitichezza cronica. È caratterizzata da contrazione paradossale o rilassamento inadeguato dei muscoli del pavimento pelvico e degli sfinteri anali durante la defecazione, con conseguente compromissione dell'evacuazione rettale. Questa condizione porta a eccessivo sforzo, sensazione di evacuazione incompleta, prolungata ritenzione fecale e significativo deterioramento della qualità della vita. Studi epidemiologici indicano che la defecazione dissinergica rappresenta una proporzione sostanziale dei casi di stitichezza cronica indirizzati a centri terziari per il trattamento. Nei pazienti con defecazione dissinergica, i trattamenti farmacologici da soli sono spesso insufficienti perché non affrontano il disturbo di coordinazione neuromuscolare sottostante. Pertanto, le strategie di gestione contemporanee enfatizzano interventi comportamentali e riabilitativi mirati a rieducare la coordinazione muscolare del pavimento pelvico nelle donne con UI. Tra questi approcci, la terapia di biofeedback EMG è emersa come una delle modalità di trattamento più efficaci e basate sull'evidenza per questa condizione. Precedenti studi randomizzati controllati hanno dimostrato che il biofeedback EMG migliora la dinamica della defecazione, riduce i sintomi correlati alla stitichezza e fornisce benefici sostenuti rispetto al trattamento convenzionale. Nonostante la sua efficacia dimostrata, la terapia convenzionale di biofeedback EMG può essere limitata da ridotta motivazione del paziente, difficoltà nella comprensione di pattern astratti di attività muscolare e diminuita aderenza. Negli ultimi anni, sistemi di biofeedback basati su giochi sono stati introdotti per superare queste limitazioni, migliorando il coinvolgimento del paziente e facilitando il processo di apprendimento motorio. Il biofeedback basato su giochi integra feedback visivo in tempo reale con compiti interattivi, permettendo ai pazienti di controllare attivamente elementi sullo schermo attraverso appropriata attivazione e rilassamento muscolare. Questo approccio supporta i principi dell'apprendimento motorio, promuove l'adattamento neuromuscolare e può migliorare la compliance al trattamento nei pazienti. Un'altra importante ma spesso trascurata conseguenza della stitichezza cronica e della defecazione dissinergica è la compromissione della qualità del sonno. Disagio addominale persistente, gonfiore e ansia correlata alla defecazione possono influenzare negativamente i pattern di sonno, portando a stanchezza, ridotta funzionalità diurna e ulteriore deterioramento della qualità della vita (QoL). Tuttavia, dati limitati sono disponibili sugli effetti della riabilitazione del pavimento pelvico e della terapia di biofeedback sulla qualità del sonno in questa popolazione di pazienti. Negli ultimi anni, crescente attenzione è stata data al ruolo delle valutazioni fisiologiche oggettive nel valutare l'efficacia dei trattamenti. La manometria anorettale fornisce informazioni quantitative sulla motilità anorettale e coordinazione muscolare del pavimento pelvico ed è considerata il gold standard per la diagnosi della defecazione dissinergica. L'inclusione di misurazioni manometriche oggettive insieme a outcome riportati dai pazienti permette una valutazione completa delle risposte cliniche e fisiologiche al trattamento. Pertanto, questo studio randomizzato controllato mirava a valutare gli effetti a breve e medio termine della terapia di biofeedback EMG basata su giochi, applicata in aggiunta alla riabilitazione standard del pavimento pelvico, rispetto al biofeedback EMG fittizio in individui con defecazione dissinergica. L'outcome primario di questo studio era il cambiamento nella qualità della vita, valutato utilizzando il questionario Patient Assessment of Constipation-Quality of Life (PAC-QOL). Gli outcome secondari includevano qualità del sonno, gravità della stitichezza, pattern di defecazione, intensità del dolore, funzione muscolare del pavimento pelvico valutata utilizzando EMG di superficie e motilità anorettale valutata utilizzando manometria anale. Combinando scale cliniche soggettive con misurazioni fisiologiche oggettive, questo studio mirava a fornire evidenze di alta qualità riguardo all'efficacia della terapia adattiva di biofeedback EMG basata su giochi nella gestione della defecazione dissinergica. I risultati sono attesi per contribuire allo sviluppo di strategie riabilitative centrate sul paziente e potenzianti la motivazione, e supportare l'integrazione di approcci di biofeedback basati su giochi nei programmi standard di riabilitazione del pavimento pelvico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. La diagnosi di defecazione dissinergica è stata confermata dalla manometria anorettale, che ha dimostrato contrazione paradossale dei muscoli del pavimento pelvico e/o rilassamento inadeguato durante la defecazione.
  2. L'idoneità per un programma di riabilitazione del pavimento pelvico è stata basata su una valutazione completa condotta presso la Clinica di Medicina Fisica e Riabilitazione.
  3. Età compresa tra 18 e 70 anni.
  4. Una storia di stitichezza cronica della durata di almeno sei mesi, in conformità con i criteri diagnostici di Roma IV.
  5. La consistenza delle feci è stata classificata come tipo 1 o tipo 2 secondo la Scala delle Feci di Bristol, indicando un pattern di feci dure.

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di barriere comunicative che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio.
  2. Deficit cognitivo che influisce sulla capacità di aderire ai programmi di riabilitazione o alle valutazioni.
  3. Gravidanza.
  4. Presenza di depressione grave e/o disturbo d'ansia.
  5. Presenza di disturbi metabolici o endocrini non trattati, inclusi ma non limitati a diabete mellito, ipotiroidismo, ipokaliemia e ipercalcemia.
  6. Uso di farmaci noti per causare o aggravare la stitichezza.
  7. Storia di interventi chirurgici spinali, rettali o pelvici, esclusi colecistectomia, isterectomia e appendicectomia.
  8. Presenza di neoplasia colorettale o malattia infiammatoria intestinale.
  9. Malformazioni anorettali o anomalie congenite del pavimento pelvico.
  10. Spina bifida, lesione del midollo spinale o disturbi neurologici, inclusi sclerosi multipla, malattia di Parkinson, demenza o epilessia.
  11. Presenza di malattie cardiache o renali gravi.
  12. Emorroidi in stadio avanzato, ragadi anali o fistole anali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Biofeedback
I partecipanti del gruppo sperimentale riceveranno una terapia di biofeedback elettromiografico (EMG) basata su giochi in aggiunta al programma standard di riabilitazione del pavimento pelvico.
Il biofeedback basato sul gioco integra il feedback visivo in tempo reale con compiti interattivi, consentendo ai pazienti di controllare attivamente gli elementi sullo schermo attraverso un'appropriata attivazione e rilassamento muscolare. Questo approccio supporta i principi dell'apprendimento motorio, promuove l'adattamento neuromuscolare e può migliorare l'aderenza al trattamento.
Comparatore fittizio: Gruppo di Controllo
I partecipanti nel gruppo di controllo riceveranno una terapia di biofeedback EMG fittizia insieme allo stesso programma standard di riabilitazione del pavimento pelvico con identica frequenza e durata delle sessioni.
La terapia sham con biofeedback EMG verrà somministrata insieme allo stesso programma standard di riabilitazione del pavimento pelvico con identica frequenza e durata delle sessioni. Gli elettrodi di superficie verranno posizionati nelle stesse posizioni anatomiche; tuttavia, il dispositivo di biofeedback funzionerà in modalità dimostrativa e il feedback visivo non rifletterà l'effettiva attività muscolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla Qualità della Vita nella Stipsi - Valutazione del Paziente
Lasso di tempo: Al basale, immediatamente dopo l'intervento e 2 mesi dopo l'intervento.

Il questionario Patient Assessment of Constipation-Quality of Life è una misura di outcome riportata dal paziente, validata e affidabile, sviluppata per valutare l'impatto della stitichezza cronica sulla qualità della vita. La scala è composta da 28 item raggruppati in quattro sottodomini.

  • Disagio Fisico: Valuta i sintomi fisici legati alla stitichezza e il disagio corporeo.
  • Disagio Psicosociale: Valuta l'impatto della condizione sullo stato emotivo, il funzionamento sociale e il benessere psicologico.
  • Preoccupazioni e Timori: Valuta l'ansia, le preoccupazioni e le percezioni legate alla malattia associate alla stitichezza.
  • Soddisfazione: Valuta la soddisfazione dei pazienti riguardo alla loro attuale funzione intestinale e ai trattamenti.

Ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti, con punteggi più alti che indicano un impatto negativo maggiore sulla qualità della vita.

Al basale, immediatamente dopo l'intervento e 2 mesi dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Strumento di Gravità della Stipsi
Lasso di tempo: Al basale, immediatamente dopo l'intervento e 2 mesi dopo l'intervento.
La gravità della stitichezza sarà valutata utilizzando lo Strumento di Gravità della Stitichezza, che valuta la gravità dei sintomi correlati alla stitichezza e il loro impatto sulla vita quotidiana. Utilizza una scala Likert a cinque punti (0-4), ottenendo un punteggio totale da 0 a 73, dove punteggi più alti indicano una maggiore gravità.
Al basale, immediatamente dopo l'intervento e 2 mesi dopo l'intervento.
Scala delle feci di Bristol
Lasso di tempo: Alla baseline, immediatamente dopo l'intervento e 2 mesi dopo l'intervento.
La Scala di Bristol classifica le feci umane in sette tipi in base alla loro forma e consistenza, che vanno dalla stitichezza (tipi 1-2) alla diarrea (tipi 5-7). Questa classificazione facilita il monitoraggio oggettivo dei cambiamenti nelle abitudini intestinali valutando la forma e la consistenza delle feci.
Alla baseline, immediatamente dopo l'intervento e 2 mesi dopo l'intervento.
Scala Analogica Visiva
Lasso di tempo: Al basale, immediatamente dopo l'intervento e 2 mesi dopo l'intervento.
L'intensità del dolore e il disagio legato alla defecazione saranno misurati utilizzando la Scala Analogica Visiva, uno strumento ampiamente utilizzato per quantificare la percezione soggettiva del dolore. Ciò si traduce in un punteggio totale compreso tra 0-100 mm, dove punteggi più alti indicano dolore severo.
Al basale, immediatamente dopo l'intervento e 2 mesi dopo l'intervento.
Manometria anorettale
Lasso di tempo: Al basale, immediatamente dopo l'intervento, e 2 mesi dopo l'intervento.
La manometria anorettale è considerata il gold standard per valutare la funzione anorettale e per monitorare oggettivamente le risposte fisiologiche al trattamento nei pazienti con defecazione dissinergica.
Al basale, immediatamente dopo l'intervento, e 2 mesi dopo l'intervento.
Pittsburgh Sleep Quality Index
Lasso di tempo: Al basale, immediatamente dopo l'intervento e 2 mesi dopo l'intervento.
Il Pittsburgh Sleep Quality Index è un questionario autocompilato che valuta la qualità del sonno in un periodo di 1 mese. La misura consiste di 19 elementi individuali, creando sette componenti che producono un punteggio globale, e richiede 5-10 minuti per essere completata. Ogni elemento è ponderato su una scala a intervalli 0-3. Il punteggio globale PSQI è calcolato sommando i sette punteggi dei componenti, fornendo un punteggio complessivo che va da 0 a 21, con punteggi più bassi che indicano una qualità del sonno più sana.
Al basale, immediatamente dopo l'intervento e 2 mesi dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

31 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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