- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07482696
Terapia di Biofeedback Elettromiografico in Pazienti con Defecazione Dissinergica
Effetti della Terapia di Biofeedback Elettromiografico Basata sul Gioco sulla Qualità della Vita e sulla Qualità del Sonno nei Pazienti con Defecazione Dissinergica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Tugba Gokbel, Assistant Prof, MD
- Numero di telefono: +905442877390
- Email: tugbagokbelftr@gmail.com
Luoghi di studio
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Izmit
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Kocaeli, Izmit, Turchia (Türkiye)
- Kocaeli University
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Contatto:
- Feyza Alaoğlu, MD
- Numero di telefono: +90 530 930 32 60
- Email: feyzaceyhan96@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- La diagnosi di defecazione dissinergica è stata confermata dalla manometria anorettale, che ha dimostrato contrazione paradossale dei muscoli del pavimento pelvico e/o rilassamento inadeguato durante la defecazione.
- L'idoneità per un programma di riabilitazione del pavimento pelvico è stata basata su una valutazione completa condotta presso la Clinica di Medicina Fisica e Riabilitazione.
- Età compresa tra 18 e 70 anni.
- Una storia di stitichezza cronica della durata di almeno sei mesi, in conformità con i criteri diagnostici di Roma IV.
- La consistenza delle feci è stata classificata come tipo 1 o tipo 2 secondo la Scala delle Feci di Bristol, indicando un pattern di feci dure.
Criteri di esclusione:
- Presenza di barriere comunicative che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio.
- Deficit cognitivo che influisce sulla capacità di aderire ai programmi di riabilitazione o alle valutazioni.
- Gravidanza.
- Presenza di depressione grave e/o disturbo d'ansia.
- Presenza di disturbi metabolici o endocrini non trattati, inclusi ma non limitati a diabete mellito, ipotiroidismo, ipokaliemia e ipercalcemia.
- Uso di farmaci noti per causare o aggravare la stitichezza.
- Storia di interventi chirurgici spinali, rettali o pelvici, esclusi colecistectomia, isterectomia e appendicectomia.
- Presenza di neoplasia colorettale o malattia infiammatoria intestinale.
- Malformazioni anorettali o anomalie congenite del pavimento pelvico.
- Spina bifida, lesione del midollo spinale o disturbi neurologici, inclusi sclerosi multipla, malattia di Parkinson, demenza o epilessia.
- Presenza di malattie cardiache o renali gravi.
- Emorroidi in stadio avanzato, ragadi anali o fistole anali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di Biofeedback
I partecipanti del gruppo sperimentale riceveranno una terapia di biofeedback elettromiografico (EMG) basata su giochi in aggiunta al programma standard di riabilitazione del pavimento pelvico.
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Il biofeedback basato sul gioco integra il feedback visivo in tempo reale con compiti interattivi, consentendo ai pazienti di controllare attivamente gli elementi sullo schermo attraverso un'appropriata attivazione e rilassamento muscolare.
Questo approccio supporta i principi dell'apprendimento motorio, promuove l'adattamento neuromuscolare e può migliorare l'aderenza al trattamento.
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Comparatore fittizio: Gruppo di Controllo
I partecipanti nel gruppo di controllo riceveranno una terapia di biofeedback EMG fittizia insieme allo stesso programma standard di riabilitazione del pavimento pelvico con identica frequenza e durata delle sessioni.
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La terapia sham con biofeedback EMG verrà somministrata insieme allo stesso programma standard di riabilitazione del pavimento pelvico con identica frequenza e durata delle sessioni.
Gli elettrodi di superficie verranno posizionati nelle stesse posizioni anatomiche; tuttavia, il dispositivo di biofeedback funzionerà in modalità dimostrativa e il feedback visivo non rifletterà l'effettiva attività muscolare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sulla Qualità della Vita nella Stipsi - Valutazione del Paziente
Lasso di tempo: Al basale, immediatamente dopo l'intervento e 2 mesi dopo l'intervento.
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Il questionario Patient Assessment of Constipation-Quality of Life è una misura di outcome riportata dal paziente, validata e affidabile, sviluppata per valutare l'impatto della stitichezza cronica sulla qualità della vita. La scala è composta da 28 item raggruppati in quattro sottodomini.
Ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti, con punteggi più alti che indicano un impatto negativo maggiore sulla qualità della vita. |
Al basale, immediatamente dopo l'intervento e 2 mesi dopo l'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Strumento di Gravità della Stipsi
Lasso di tempo: Al basale, immediatamente dopo l'intervento e 2 mesi dopo l'intervento.
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La gravità della stitichezza sarà valutata utilizzando lo Strumento di Gravità della Stitichezza, che valuta la gravità dei sintomi correlati alla stitichezza e il loro impatto sulla vita quotidiana.
Utilizza una scala Likert a cinque punti (0-4), ottenendo un punteggio totale da 0 a 73, dove punteggi più alti indicano una maggiore gravità.
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Al basale, immediatamente dopo l'intervento e 2 mesi dopo l'intervento.
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Scala delle feci di Bristol
Lasso di tempo: Alla baseline, immediatamente dopo l'intervento e 2 mesi dopo l'intervento.
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La Scala di Bristol classifica le feci umane in sette tipi in base alla loro forma e consistenza, che vanno dalla stitichezza (tipi 1-2) alla diarrea (tipi 5-7).
Questa classificazione facilita il monitoraggio oggettivo dei cambiamenti nelle abitudini intestinali valutando la forma e la consistenza delle feci.
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Alla baseline, immediatamente dopo l'intervento e 2 mesi dopo l'intervento.
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Scala Analogica Visiva
Lasso di tempo: Al basale, immediatamente dopo l'intervento e 2 mesi dopo l'intervento.
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L'intensità del dolore e il disagio legato alla defecazione saranno misurati utilizzando la Scala Analogica Visiva, uno strumento ampiamente utilizzato per quantificare la percezione soggettiva del dolore.
Ciò si traduce in un punteggio totale compreso tra 0-100 mm, dove punteggi più alti indicano dolore severo.
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Al basale, immediatamente dopo l'intervento e 2 mesi dopo l'intervento.
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Manometria anorettale
Lasso di tempo: Al basale, immediatamente dopo l'intervento, e 2 mesi dopo l'intervento.
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La manometria anorettale è considerata il gold standard per valutare la funzione anorettale e per monitorare oggettivamente le risposte fisiologiche al trattamento nei pazienti con defecazione dissinergica.
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Al basale, immediatamente dopo l'intervento, e 2 mesi dopo l'intervento.
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Pittsburgh Sleep Quality Index
Lasso di tempo: Al basale, immediatamente dopo l'intervento e 2 mesi dopo l'intervento.
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Il Pittsburgh Sleep Quality Index è un questionario autocompilato che valuta la qualità del sonno in un periodo di 1 mese.
La misura consiste di 19 elementi individuali, creando sette componenti che producono un punteggio globale, e richiede 5-10 minuti per essere completata.
Ogni elemento è ponderato su una scala a intervalli 0-3.
Il punteggio globale PSQI è calcolato sommando i sette punteggi dei componenti, fornendo un punteggio complessivo che va da 0 a 21, con punteggi più bassi che indicano una qualità del sonno più sana.
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Al basale, immediatamente dopo l'intervento e 2 mesi dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Yamamoto S, Kawamura Y, Yamamoto K, Yamaguchi Y, Tamura Y, Izawa S, Nakagawa H, Wakita Y, Hijikata Y, Ebi M, Funaki Y, Ohashi W, Ogasawara N, Sasaki M, Maekawa M, Kasugai K. Internet Survey of Japanese Patients With Chronic Constipation: Focus on Correlations Between Sleep Quality, Symptom Severity, and Quality of Life. J Neurogastroenterol Motil. 2021 Oct 30;27(4):602-611. doi: 10.5056/jnm20135.
- Sadeghi A, Akbarpour E, Majidirad F, Bor S, Forootan M, Hadian MR, Adibi P. Dyssynergic Defecation: A Comprehensive Review on Diagnosis and Management. Turk J Gastroenterol. 2023 Mar;34(3):182-195. doi: 10.5152/tjg.2023.22148.
- Schrader R, Maschuw R. [Reduction of the surface dose of Co 60 rays in a tissue depth of 0 to 3 mm by means of a magnetic field (author's transl)]. Strahlentherapie. 1980 Apr;156(4):257-63. German.
- Rao SS, Patcharatrakul T. Diagnosis and Treatment of Dyssynergic Defecation. J Neurogastroenterol Motil. 2016 Jul 30;22(3):423-35. doi: 10.5056/jnm16060.
- Rao SS, Seaton K, Miller M, Brown K, Nygaard I, Stumbo P, Zimmerman B, Schulze K. Randomized controlled trial of biofeedback, sham feedback, and standard therapy for dyssynergic defecation. Clin Gastroenterol Hepatol. 2007 Mar;5(3):331-8. doi: 10.1016/j.cgh.2006.12.023.
- Simon MA, Bueno AM. Efficacy of Biofeedback Therapy in the Treatment of Dyssynergic Defecation in Community-Dwelling Elderly Women. J Clin Gastroenterol. 2017 Nov/Dec;51(10):e90-e94. doi: 10.1097/MCG.0000000000000794.
- Chiarioni G, Whitehead WE, Pezza V, Morelli A, Bassotti G. Biofeedback is superior to laxatives for normal transit constipation due to pelvic floor dyssynergia. Gastroenterology. 2006 Mar;130(3):657-64. doi: 10.1053/j.gastro.2005.11.014.
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- Ozkutuk N, Eser I, Bor S. Effectiveness of Biofeedback Therapy on Quality of Life in Patients with Dyssynergic Defecation Disorder. Turk J Gastroenterol. 2021 Jan;32(1):22-29. doi: 10.5152/tjg.2020.19678.
- Heymen S, Scarlett Y, Jones K, Ringel Y, Drossman D, Whitehead WE. Randomized, controlled trial shows biofeedback to be superior to alternative treatments for patients with pelvic floor dyssynergia-type constipation. Dis Colon Rectum. 2007 Apr;50(4):428-41. doi: 10.1007/s10350-006-0814-9.
- Rao SS, Valestin J, Brown CK, Zimmerman B, Schulze K. Long-term efficacy of biofeedback therapy for dyssynergic defecation: randomized controlled trial. Am J Gastroenterol. 2010 Apr;105(4):890-6. doi: 10.1038/ajg.2010.53. Epub 2010 Feb 23.
- Xu Y, Li X, Xia F, Xu F, Chen JDZ. Efficacy of a Modified Training Program of Adaptive Biofeedback Therapy for Dyssynergic Defecation in Patients with Chronic Constipation. Dig Dis Sci. 2022 Apr;67(4):1320-1327. doi: 10.1007/s10620-021-07094-z. Epub 2021 Jun 15.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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- 2024-KAEK-02.bI.04
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