Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Electromyografische biofeedbacktherapie bij patiënten met dyssynerge defecatie

5 augustus 2026 bijgewerkt door: Tugba Gokbel, Kocaeli University

Effecten van spelgebaseerde elektromyografische biofeedbacktherapie op de levenskwaliteit en slaapkwaliteit bij patiënten met dyssynerge defecatie

Deze studie had tot doel de effecten te onderzoeken van op spel gebaseerde elektromyografische (EMG) biofeedbacktherapie op de kwaliteit van leven en slaapkwaliteit van personen bij wie dyssynergische defecatie is vastgesteld.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie had tot doel de effecten te onderzoeken van op games gebaseerde elektromyografische (EMG) biofeedbacktherapie op de kwaliteit van leven, slaapkwaliteit, ernst van constipatie en bekkenbodemspierfunctie bij personen bij wie dyssynergische defecatie en chronische constipatie zijn vastgesteld. Dyssynergische defecatie is een veelvoorkomende functionele defecatiestoornis en is een van de belangrijkste oorzaken van chronische constipatie. Het wordt gekenmerkt door paradoxale contractie of onvoldoende ontspanning van de bekkenbodemspieren en anale sluitspieren tijdens de defecatie, wat resulteert in een verminderde evacuatie van het rectum. Deze aandoening leidt tot overmatig persen, een gevoel van onvolledige evacuatie, langdurige stoelgangretentie en een aanzienlijke verslechtering van de kwaliteit van leven. Epidemiologische studies geven aan dat dyssynergische defecatie een aanzienlijk deel uitmaakt van de gevallen van chronische constipatie die worden doorverwezen naar tertiaire zorgcentra voor behandeling. Bij patiënten met dyssynergische defecatie zijn farmacologische behandelingen alleen vaak onvoldoende omdat ze de onderliggende neuromusculaire coördinatiestoornis niet aanpakken. Daarom benadrukken hedendaagse behandelstrategieën gedragsmatige en revalidatie-interventies die gericht zijn op het opnieuw trainen van de bekkenbodemspiercoördinatie bij vrouwen met UI. Onder deze benaderingen is EMG-biofeedbacktherapie naar voren gekomen als een van de meest effectieve en op bewijs gebaseerde behandelingsmodaliteiten voor deze aandoening. Eerdere gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken hebben aangetoond dat EMG-biofeedback de defecatiedynamiek verbetert, constipatiegerelateerde symptomen vermindert en aanhoudende voordelen biedt in vergelijking met conventionele behandeling. Ondanks de bewezen werkzaamheid kan conventionele EMG-biofeedbacktherapie beperkt worden door verminderde patiëntmotivatie, moeite met het begrijpen van abstracte spieractiviteitspatronen en verminderde therapietrouw. In de afgelopen jaren zijn op games gebaseerde biofeedbacksystemen geïntroduceerd om deze beperkingen te overwinnen door de betrokkenheid van patiënten te vergroten en het motorisch leerproces te vergemakkelijken. Op games gebaseerde biofeedback integreert real-time visuele feedback met interactieve taken, waardoor patiënten actief elementen op het scherm kunnen besturen door middel van geschikte spieractivatie en -ontspanning. Deze aanpak ondersteunt de principes van motorisch leren, bevordert neuromusculaire aanpassing en kan de therapietrouw bij patiënten verbeteren. Een ander belangrijk maar vaak over het hoofd gezien gevolg van chronische constipatie en dyssynergische defecatie is de verminderde slaapkwaliteit. Aanhoudend abdominaal ongemak, een opgeblazen gevoel en defecatiegerelateerde angst kunnen de slaappatronen negatief beïnvloeden, wat leidt tot vermoeidheid, verminderd dagelijks functioneren en verdere verslechtering van de kwaliteit van leven (KvL). Er zijn echter beperkte gegevens beschikbaar over de effecten van bekkenbodemrevalidatie en biofeedbacktherapie op de slaapkwaliteit in deze patiëntenpopulatie. In de afgelopen jaren is er steeds meer aandacht besteed aan de rol van objectieve fysiologische beoordelingen bij het evalueren van de werkzaamheid van behandelingen. Anorectale manometrie biedt kwantitatieve informatie over anorectale motiliteit en bekkenbodemspiercoördinatie en wordt beschouwd als de gouden standaard voor de diagnose van dyssynergische defecatie. Het opnemen van objectieve manometrische metingen naast door patiënten gerapporteerde uitkomsten maakt een uitgebreide evaluatie mogelijk van zowel de klinische als fysiologische reacties op de behandeling. Daarom had deze gerandomiseerde gecontroleerde studie tot doel de korte- en middellange termijn effecten te evalueren van op games gebaseerde EMG-biofeedbacktherapie, toegevoegd aan standaard bekkenbodemrevalidatie, in vergelijking met sham EMG-biofeedback bij personen met dyssynergische defecatie. De primaire uitkomst van deze studie was de verandering in kwaliteit van leven, beoordeeld met behulp van de Patient Assessment of Constipation-Quality of Life (PAC-QOL) vragenlijst. Secundaire uitkomsten omvatten slaapkwaliteit, ernst van constipatie, defecatiepatronen, pijnintensiteit, bekkenbodemspierfunctie beoordeeld met behulp van oppervlakte-EMG, en anorectale motiliteit geëvalueerd met behulp van anale manometrie. Door subjectieve klinische schalen te combineren met objectieve fysiologische metingen, had deze studie tot doel hoogwaardig bewijs te leveren over de effectiviteit van adaptieve, op games gebaseerde EMG-biofeedbacktherapie bij de behandeling van dyssynergische defecatie. De bevindingen zullen naar verwachting bijdragen aan de ontwikkeling van patiëntgerichte, motiverende revalidatiestrategieën en de integratie van op games gebaseerde biofeedbackbenaderingen in standaard bekkenbodemrevalidatieprogramma's ondersteunen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De diagnose dyssynergische defecatie werd bevestigd door anorectale manometrie, die paradoxale bekkenbodemspiercontractie en/of onvoldoende ontspanning tijdens defecatie aantoonde.
  2. Geschiktheid voor een bekkenbodemrevalidatieprogramma was gebaseerd op een uitgebreide evaluatie uitgevoerd op de Kliniek voor Fysische Geneeskunde en Revalidatie.
  3. Leeftijd tussen 18 en 70 jaar.
  4. Een voorgeschiedenis van chronische constipatie gedurende ten minste zes maanden, in overeenstemming met de Rome IV diagnostische criteria.
  5. De consistentie van de ontlasting werd geclassificeerd als type 1 of type 2 volgens de Bristol Stool Scale, wat duidt op een hard ontlastingspatroon.

Exclusiecriteria:

  1. Aanwezigheid van communicatiebarrières die de deelname aan het onderzoek kunnen belemmeren.
  2. Cognitieve stoornissen die het vermogen om te voldoen aan revalidatieprogramma's of beoordelingen beïnvloeden.
  3. Zwangerschap.
  4. Aanwezigheid van ernstige depressie en/of angststoornis.
  5. Onbehandelde metabole of endocriene stoornissen, waaronder maar niet beperkt tot diabetes mellitus, hypothyreoïdie, hypokaliëmie en hypercalciëmie.
  6. Gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze constipatie veroorzaken of verergeren.
  7. Voorgeschiedenis van ruggenmerg-, rectale of bekkenchirurgie, met uitzondering van cholecystectomie, hysterectomie en appendectomie.
  8. Aanwezigheid van colorectale maligniteit of inflammatoire darmziekte.
  9. Anorectale misvormingen of aangeboren bekkenbodemafwijkingen.
  10. Spina bifida, ruggenmergletsel of neurologische aandoeningen, waaronder multiple sclerose, de ziekte van Parkinson, dementie of epilepsie.
  11. Aanwezigheid van ernstige hart- of nierziekte.
  12. Gevorderde stadia van aambeien, anale fissuren of anale fistels.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Biofeedback Groep
Deelnemers in de experimentele groep ontvangen naast het standaard bekkenbodemrevalidatieprogramma ook spelgebaseerde elektromyografische (EMG) biofeedbacktherapie.
Game-based biofeedback integreert real-time visuele feedback met interactieve taken, waardoor patiënten actief schermelementen kunnen beheersen door middel van geschikte spieractivatie en -ontspanning. Deze aanpak ondersteunt motorische leerprincipes, bevordert neuromusculaire aanpassing en kan de therapietrouw verbeteren.
Sham-vergelijker: Controlegroep
Deelnemers in de controlegroep krijgen schijn-EMG-biofeedbacktherapie naast hetzelfde standaard bekkenbodemrevalidatieprogramma met identieke sessiefrequentie en -duur.
Sham EMG-biofeedbacktherapie wordt toegediend naast hetzelfde standaardbekkenbodemrevalidatieprogramma met identieke sessiefrequentie en duur. Oppervlakte-elektroden worden op dezelfde anatomische locaties geplaatst; echter, het biofeedbackapparaat werkt in demomodus en visuele feedback weerspiegelt niet de daadwerkelijke spieractiviteit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling door patiënten van de levenskwaliteit bij obstipatie-vragenlijst
Tijdsspanne: Bij aanvang, direct na de interventie, en 2 maanden na de interventie.

De Patient Assessment of Constipation-Quality of Life vragenlijst is een gevalideerd en betrouwbaar door patiënten gerapporteerd uitkomstinstrument, ontwikkeld om de impact van chronische constipatie op de kwaliteit van leven te beoordelen. De schaal bestaat uit 28 items gegroepeerd in vier subdomeinen.

  • Fysiek Onbehagen: Beoordeelt constipatiegerelateerde fysieke symptomen en lichamelijk ongemak.
  • Psychosociaal Onbehagen: Evalueert de impact van de aandoening op emotionele status, sociaal functioneren en psychologisch welzijn.
  • Zorgen en Bezorgdheden: Beoordeelt angst, zorgen en ziektegerelateerde percepties geassocieerd met constipatie.
  • Tevredenheid: Evalueert de tevredenheid van patiënten met hun huidige darmfunctie en behandelingen.

Elk item wordt gescoord op een 5-punts Likertschaal, waarbij hogere scores een grotere negatieve impact op de kwaliteit van leven aangeven.

Bij aanvang, direct na de interventie, en 2 maanden na de interventie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Instrument voor Ernst van Obstipatie
Tijdsspanne: Bij aanvang, direct na de interventie, en 2 maanden na de interventie.
De ernst van constipatie wordt beoordeeld met behulp van de Constipation Severity Instrument, die de ernst van constipatiegerelateerde symptomen en hun impact op het dagelijks leven evalueert. Het gebruikt een vijfpuntige Likertschaal (0-4), wat resulteert in een totaalscore van 0-73, waarbij hogere scores een grotere ernst aangeven.
Bij aanvang, direct na de interventie, en 2 maanden na de interventie.
Bristol Stool Scale
Tijdsspanne: Bij aanvang, direct na de interventie, en 2 maanden na de interventie.
De Bristol Stool Scale categoriseert menselijke ontlasting in zeven typen op basis van hun vorm en consistentie, variërend van constipatie (typen 1-2) tot diarree (typen 5-7). Deze classificatie vergemakkelijkt het objectief monitoren van veranderingen in stoelganggewoonten door de vorm en consistentie van ontlasting te beoordelen.
Bij aanvang, direct na de interventie, en 2 maanden na de interventie.
Visueel Analoge Schaal
Tijdsspanne: Bij aanvang, direct na de interventie, en 2 maanden na de interventie.
De pijnintensiteit en defecatiegerelateerd ongemak worden gemeten met behulp van de Visueel Analogie Schaal, een veelgebruikt hulpmiddel voor het kwantificeren van subjectieve pijnperceptie. Dit resulteert in een totaalscore van 0-100 mm, waarbij hogere scores ernstige pijn aangeven.
Bij aanvang, direct na de interventie, en 2 maanden na de interventie.
Anorectale manometrie
Tijdsspanne: Bij aanvang, direct na de interventie en 2 maanden na de interventie.
Anorectale manometrie wordt beschouwd als de gouden standaard voor het beoordelen van de anorectale functie en voor het objectief monitoren van fysiologische reacties op behandeling bij patiënten met dyssynergische defecatie.
Bij aanvang, direct na de interventie en 2 maanden na de interventie.
Pittsburgh Sleep Quality Index
Tijdsspanne: Bij aanvang, direct na de interventie, en 2 maanden na de interventie.
De Pittsburgh Sleep Quality Index is een zelfrapportagevragenlijst die de slaapkwaliteit over een periode van 1 maand beoordeelt. De meting bestaat uit 19 individuele items, die zeven componenten vormen die één globale score opleveren, en het duurt 5-10 minuten om in te vullen. Elk item wordt gewogen op een intervalschaal van 0-3. De globale PSQI-score wordt berekend door de zeven componentscores op te tellen, wat een totale score oplevert van 0 tot 21, waarbij lagere scores een gezondere slaapkwaliteit aangeven.
Bij aanvang, direct na de interventie, en 2 maanden na de interventie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren