- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07482696
Electromyografische biofeedbacktherapie bij patiënten met dyssynerge defecatie
Effecten van spelgebaseerde elektromyografische biofeedbacktherapie op de levenskwaliteit en slaapkwaliteit bij patiënten met dyssynerge defecatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Tugba Gokbel, Assistant Prof, MD
- Telefoonnummer: +905442877390
- E-mail: tugbagokbelftr@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Izmit
-
Kocaeli, Izmit, Turkije (Türkiye)
- Werving
- Kocaeli University
-
Contact:
- Feyza Alaoğlu, MD
- Telefoonnummer: +90 530 930 32 60
- E-mail: feyzaceyhan96@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De diagnose dyssynergische defecatie werd bevestigd door anorectale manometrie, die paradoxale bekkenbodemspiercontractie en/of onvoldoende ontspanning tijdens defecatie aantoonde.
- Geschiktheid voor een bekkenbodemrevalidatieprogramma was gebaseerd op een uitgebreide evaluatie uitgevoerd op de Kliniek voor Fysische Geneeskunde en Revalidatie.
- Leeftijd tussen 18 en 70 jaar.
- Een voorgeschiedenis van chronische constipatie gedurende ten minste zes maanden, in overeenstemming met de Rome IV diagnostische criteria.
- De consistentie van de ontlasting werd geclassificeerd als type 1 of type 2 volgens de Bristol Stool Scale, wat duidt op een hard ontlastingspatroon.
Exclusiecriteria:
- Aanwezigheid van communicatiebarrières die de deelname aan het onderzoek kunnen belemmeren.
- Cognitieve stoornissen die het vermogen om te voldoen aan revalidatieprogramma's of beoordelingen beïnvloeden.
- Zwangerschap.
- Aanwezigheid van ernstige depressie en/of angststoornis.
- Onbehandelde metabole of endocriene stoornissen, waaronder maar niet beperkt tot diabetes mellitus, hypothyreoïdie, hypokaliëmie en hypercalciëmie.
- Gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze constipatie veroorzaken of verergeren.
- Voorgeschiedenis van ruggenmerg-, rectale of bekkenchirurgie, met uitzondering van cholecystectomie, hysterectomie en appendectomie.
- Aanwezigheid van colorectale maligniteit of inflammatoire darmziekte.
- Anorectale misvormingen of aangeboren bekkenbodemafwijkingen.
- Spina bifida, ruggenmergletsel of neurologische aandoeningen, waaronder multiple sclerose, de ziekte van Parkinson, dementie of epilepsie.
- Aanwezigheid van ernstige hart- of nierziekte.
- Gevorderde stadia van aambeien, anale fissuren of anale fistels.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Biofeedback Groep
Deelnemers in de experimentele groep ontvangen naast het standaard bekkenbodemrevalidatieprogramma ook spelgebaseerde elektromyografische (EMG) biofeedbacktherapie.
|
Game-based biofeedback integreert real-time visuele feedback met interactieve taken, waardoor patiënten actief schermelementen kunnen beheersen door middel van geschikte spieractivatie en -ontspanning.
Deze aanpak ondersteunt motorische leerprincipes, bevordert neuromusculaire aanpassing en kan de therapietrouw verbeteren.
|
|
Sham-vergelijker: Controlegroep
Deelnemers in de controlegroep krijgen schijn-EMG-biofeedbacktherapie naast hetzelfde standaard bekkenbodemrevalidatieprogramma met identieke sessiefrequentie en -duur.
|
Sham EMG-biofeedbacktherapie wordt toegediend naast hetzelfde standaardbekkenbodemrevalidatieprogramma met identieke sessiefrequentie en duur.
Oppervlakte-elektroden worden op dezelfde anatomische locaties geplaatst; echter, het biofeedbackapparaat werkt in demomodus en visuele feedback weerspiegelt niet de daadwerkelijke spieractiviteit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling door patiënten van de levenskwaliteit bij obstipatie-vragenlijst
Tijdsspanne: Bij aanvang, direct na de interventie, en 2 maanden na de interventie.
|
De Patient Assessment of Constipation-Quality of Life vragenlijst is een gevalideerd en betrouwbaar door patiënten gerapporteerd uitkomstinstrument, ontwikkeld om de impact van chronische constipatie op de kwaliteit van leven te beoordelen. De schaal bestaat uit 28 items gegroepeerd in vier subdomeinen.
Elk item wordt gescoord op een 5-punts Likertschaal, waarbij hogere scores een grotere negatieve impact op de kwaliteit van leven aangeven. |
Bij aanvang, direct na de interventie, en 2 maanden na de interventie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Instrument voor Ernst van Obstipatie
Tijdsspanne: Bij aanvang, direct na de interventie, en 2 maanden na de interventie.
|
De ernst van constipatie wordt beoordeeld met behulp van de Constipation Severity Instrument, die de ernst van constipatiegerelateerde symptomen en hun impact op het dagelijks leven evalueert.
Het gebruikt een vijfpuntige Likertschaal (0-4), wat resulteert in een totaalscore van 0-73, waarbij hogere scores een grotere ernst aangeven.
|
Bij aanvang, direct na de interventie, en 2 maanden na de interventie.
|
|
Bristol Stool Scale
Tijdsspanne: Bij aanvang, direct na de interventie, en 2 maanden na de interventie.
|
De Bristol Stool Scale categoriseert menselijke ontlasting in zeven typen op basis van hun vorm en consistentie, variërend van constipatie (typen 1-2) tot diarree (typen 5-7).
Deze classificatie vergemakkelijkt het objectief monitoren van veranderingen in stoelganggewoonten door de vorm en consistentie van ontlasting te beoordelen.
|
Bij aanvang, direct na de interventie, en 2 maanden na de interventie.
|
|
Visueel Analoge Schaal
Tijdsspanne: Bij aanvang, direct na de interventie, en 2 maanden na de interventie.
|
De pijnintensiteit en defecatiegerelateerd ongemak worden gemeten met behulp van de Visueel Analogie Schaal, een veelgebruikt hulpmiddel voor het kwantificeren van subjectieve pijnperceptie.
Dit resulteert in een totaalscore van 0-100 mm, waarbij hogere scores ernstige pijn aangeven.
|
Bij aanvang, direct na de interventie, en 2 maanden na de interventie.
|
|
Anorectale manometrie
Tijdsspanne: Bij aanvang, direct na de interventie en 2 maanden na de interventie.
|
Anorectale manometrie wordt beschouwd als de gouden standaard voor het beoordelen van de anorectale functie en voor het objectief monitoren van fysiologische reacties op behandeling bij patiënten met dyssynergische defecatie.
|
Bij aanvang, direct na de interventie en 2 maanden na de interventie.
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index
Tijdsspanne: Bij aanvang, direct na de interventie, en 2 maanden na de interventie.
|
De Pittsburgh Sleep Quality Index is een zelfrapportagevragenlijst die de slaapkwaliteit over een periode van 1 maand beoordeelt.
De meting bestaat uit 19 individuele items, die zeven componenten vormen die één globale score opleveren, en het duurt 5-10 minuten om in te vullen.
Elk item wordt gewogen op een intervalschaal van 0-3.
De globale PSQI-score wordt berekend door de zeven componentscores op te tellen, wat een totale score oplevert van 0 tot 21, waarbij lagere scores een gezondere slaapkwaliteit aangeven.
|
Bij aanvang, direct na de interventie, en 2 maanden na de interventie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Yamamoto S, Kawamura Y, Yamamoto K, Yamaguchi Y, Tamura Y, Izawa S, Nakagawa H, Wakita Y, Hijikata Y, Ebi M, Funaki Y, Ohashi W, Ogasawara N, Sasaki M, Maekawa M, Kasugai K. Internet Survey of Japanese Patients With Chronic Constipation: Focus on Correlations Between Sleep Quality, Symptom Severity, and Quality of Life. J Neurogastroenterol Motil. 2021 Oct 30;27(4):602-611. doi: 10.5056/jnm20135.
- Sadeghi A, Akbarpour E, Majidirad F, Bor S, Forootan M, Hadian MR, Adibi P. Dyssynergic Defecation: A Comprehensive Review on Diagnosis and Management. Turk J Gastroenterol. 2023 Mar;34(3):182-195. doi: 10.5152/tjg.2023.22148.
- Schrader R, Maschuw R. [Reduction of the surface dose of Co 60 rays in a tissue depth of 0 to 3 mm by means of a magnetic field (author's transl)]. Strahlentherapie. 1980 Apr;156(4):257-63. German.
- Rao SS, Patcharatrakul T. Diagnosis and Treatment of Dyssynergic Defecation. J Neurogastroenterol Motil. 2016 Jul 30;22(3):423-35. doi: 10.5056/jnm16060.
- Rao SS, Seaton K, Miller M, Brown K, Nygaard I, Stumbo P, Zimmerman B, Schulze K. Randomized controlled trial of biofeedback, sham feedback, and standard therapy for dyssynergic defecation. Clin Gastroenterol Hepatol. 2007 Mar;5(3):331-8. doi: 10.1016/j.cgh.2006.12.023.
- Simon MA, Bueno AM. Efficacy of Biofeedback Therapy in the Treatment of Dyssynergic Defecation in Community-Dwelling Elderly Women. J Clin Gastroenterol. 2017 Nov/Dec;51(10):e90-e94. doi: 10.1097/MCG.0000000000000794.
- Chiarioni G, Whitehead WE, Pezza V, Morelli A, Bassotti G. Biofeedback is superior to laxatives for normal transit constipation due to pelvic floor dyssynergia. Gastroenterology. 2006 Mar;130(3):657-64. doi: 10.1053/j.gastro.2005.11.014.
- Sahin M, Dogan I, Cengiz M, Unal S. The impact of anorectal biofeedback therapy on the quality of life of patients with dyssynergic defecation. Turk J Gastroenterol. 2015 Mar;26(2):140-4. doi: 10.5152/tjg.2015.4689.
- Ozkutuk N, Eser I, Bor S. Effectiveness of Biofeedback Therapy on Quality of Life in Patients with Dyssynergic Defecation Disorder. Turk J Gastroenterol. 2021 Jan;32(1):22-29. doi: 10.5152/tjg.2020.19678.
- Heymen S, Scarlett Y, Jones K, Ringel Y, Drossman D, Whitehead WE. Randomized, controlled trial shows biofeedback to be superior to alternative treatments for patients with pelvic floor dyssynergia-type constipation. Dis Colon Rectum. 2007 Apr;50(4):428-41. doi: 10.1007/s10350-006-0814-9.
- Rao SS, Valestin J, Brown CK, Zimmerman B, Schulze K. Long-term efficacy of biofeedback therapy for dyssynergic defecation: randomized controlled trial. Am J Gastroenterol. 2010 Apr;105(4):890-6. doi: 10.1038/ajg.2010.53. Epub 2010 Feb 23.
- Xu Y, Li X, Xia F, Xu F, Chen JDZ. Efficacy of a Modified Training Program of Adaptive Biofeedback Therapy for Dyssynergic Defecation in Patients with Chronic Constipation. Dig Dis Sci. 2022 Apr;67(4):1320-1327. doi: 10.1007/s10620-021-07094-z. Epub 2021 Jun 15.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Tekenen en symptomen, spijsvertering
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Constipatie
- Therapeutica
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Mind-body therapieën
- Complementaire therapieën
- Gedragstherapie
- Psychotherapie
- Gedragsdisciplines en activiteiten
- Feedback, psychologisch
- Elektrodiagnose
- Myografie
- Electromyografie
- Biofeedback, psychologie
Andere studie-ID-nummers
- 2024-KAEK-02.bI.04
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .