- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07482696
Электромиографическая биологическая обратная связь у пациентов с диссинергической дефекацией
Влияние игровой электромиографической биологической обратной связи на качество жизни и качество сна у пациентов с диссинергической дефекацией
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Tugba Gokbel, Assistant Prof, MD
- Номер телефона: +905442877390
- Электронная почта: tugbagokbelftr@gmail.com
Места учебы
-
-
Izmit
-
Kocaeli, Izmit, Турция (Туркие)
- Рекрутинг
- Kocaeli University
-
Контакт:
- Feyza Alaoğlu, MD
- Номер телефона: +90 530 930 32 60
- Электронная почта: feyzaceyhan96@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагноз диссинергической дефекации был подтвержден аноректальной манометрией, которая показала парадоксальное сокращение мышц тазового дна и/или недостаточное расслабление во время дефекации.
- Право на участие в программе реабилитации тазового дна было основано на комплексной оценке, проведенной в клинике физической медицины и реабилитации.
- Возраст от 18 до 70 лет.
- Наличие хронического запора продолжительностью не менее шести месяцев в соответствии с диагностическими критериями Рим IV.
- Консистенция стула была классифицирована как тип 1 или тип 2 по Бристольской шкале стула, что указывает на твердый характер стула.
Критерии исключения:
- Наличие коммуникационных барьеров, которые могут помешать участию в исследовании.
- Когнитивные нарушения, влияющие на способность соблюдать программы реабилитации или оценки.
- Беременность.
- Наличие тяжелой депрессии и/или тревожного расстройства.
- Некорректируемые метаболические или эндокринные нарушения, включая, но не ограничиваясь, сахарным диабетом, гипотиреозом, гипокалиемией и гиперкальциемией.
- Прием лекарств, которые могут вызывать или усугублять запор.
- Наличие в анамнезе операций на позвоночнике, прямой кишке или тазу, за исключением холецистэктомии, гистерэктомии и аппендэктомии.
- Наличие колоректальной злокачественной опухоли или воспалительного заболевания кишечника.
- Аноректальные мальформации или врожденные аномалии тазового дна.
- Spina bifida, травма спинного мозга или неврологические расстройства, включая рассеянный склероз, болезнь Паркинсона, деменцию или эпилепсию.
- Наличие тяжелых сердечных или почечных заболеваний.
- Геморрой, анальные трещины или анальные свищи на поздней стадии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа биологической обратной связи
Участники экспериментальной группы получат игровую электромиографическую (ЭМГ) биообратную связь в дополнение к стандартной программе реабилитации тазового дна.
|
Игровой биофидбэк объединяет визуальную обратную связь в реальном времени с интерактивными задачами, позволяя пациентам активно управлять элементами на экране посредством соответствующей активации и расслабления мышц.
Этот подход поддерживает принципы моторного обучения, способствует нервно-мышечной адаптации и может повысить соблюдение режима лечения.
|
|
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
Участники контрольной группы получат имитационную ЭМГ-биоуправляющую терапию наряду с той же стандартной программой реабилитации мышц тазового дна с идентичной частотой и продолжительностью сеансов.
|
Ложная ЭМГ-биоуправляемая терапия будет проводиться вместе с той же стандартной программой реабилитации тазового дна с идентичной частотой и продолжительностью сеансов.
Поверхностные электроды будут размещены в тех же анатомических областях; однако биоуправляющее устройство будет работать в демонстрационном режиме, а визуальная обратная связь не будет отражать фактическую мышечную активность.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка пациентом качества жизни при запоре
Временное ограничение: На исходном уровне, непосредственно после вмешательства и через 2 месяца после вмешательства.
|
Опросник «Оценка пациентом качества жизни при запоре» (Patient Assessment of Constipation-Quality of Life questionnaire) — это валидированный и надежный показатель, сообщаемый пациентом, разработанный для оценки влияния хронического запора на качество жизни.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта, где более высокие баллы указывают на большее негативное влияние на качество жизни. |
На исходном уровне, непосредственно после вмешательства и через 2 месяца после вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инструмент оценки тяжести запора
Временное ограничение: На исходном уровне, непосредственно после вмешательства и через 2 месяца после вмешательства.
|
Тяжесть запора будет оцениваться с помощью Инструмента оценки тяжести запора, который оценивает степень выраженности симптомов, связанных с запором, и их влияние на повседневную жизнь.
Используется пятибалльная шкала Лайкерта (0-4), что дает общий балл от 0 до 73, где более высокие баллы указывают на большую тяжесть состояния.
|
На исходном уровне, непосредственно после вмешательства и через 2 месяца после вмешательства.
|
|
Бристольская шкала стула
Временное ограничение: На исходном уровне, сразу после вмешательства и через 2 месяца после вмешательства.
|
Бристольская шкала стула классифицирует человеческие фекалии на семь типов в зависимости от их формы и консистенции, от запоров (типы 1-2) до диареи (типы 5-7).
Эта классификация облегчает объективный мониторинг изменений в привычках кишечника путем оценки формы и консистенции стула.
|
На исходном уровне, сразу после вмешательства и через 2 месяца после вмешательства.
|
|
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: На исходном уровне, сразу после вмешательства и через 2 месяца после вмешательства.
|
Интенсивность боли и дискомфорт, связанный с дефекацией, будут оцениваться с помощью Визуальной Аналоговой Шкалы – широко используемого инструмента для количественной оценки субъективного восприятия боли.
Результатом является общий балл от 0 до 100 мм, где более высокие баллы указывают на сильную боль.
|
На исходном уровне, сразу после вмешательства и через 2 месяца после вмешательства.
|
|
Аноректальная манометрия
Временное ограничение: На исходном уровне, сразу после вмешательства и через 2 месяца после вмешательства.
|
Аноректальная манометрия считается золотым стандартом для оценки аноректальной функции и объективного мониторинга физиологических реакций на лечение у пациентов с диссинергической дефекацией.
|
На исходном уровне, сразу после вмешательства и через 2 месяца после вмешательства.
|
|
Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: На исходном уровне, непосредственно после вмешательства и через 2 месяца после вмешательства.
|
Индекс качества сна Питтсбурга - это анкета для самостоятельного заполнения, которая оценивает качество сна за 1-месячный период.
Методика состоит из 19 отдельных пунктов, формирующих семь компонентов, которые дают один общий балл, и занимает 5-10 минут для заполнения.
Каждый пункт оценивается по интервальной шкале от 0 до 3.
Общий балл PSQI рассчитывается путем суммирования семи компонентных баллов, обеспечивая общий результат в диапазоне от 0 до 21, где более низкие баллы указывают на более здоровое качество сна.
|
На исходном уровне, непосредственно после вмешательства и через 2 месяца после вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Yamamoto S, Kawamura Y, Yamamoto K, Yamaguchi Y, Tamura Y, Izawa S, Nakagawa H, Wakita Y, Hijikata Y, Ebi M, Funaki Y, Ohashi W, Ogasawara N, Sasaki M, Maekawa M, Kasugai K. Internet Survey of Japanese Patients With Chronic Constipation: Focus on Correlations Between Sleep Quality, Symptom Severity, and Quality of Life. J Neurogastroenterol Motil. 2021 Oct 30;27(4):602-611. doi: 10.5056/jnm20135.
- Sadeghi A, Akbarpour E, Majidirad F, Bor S, Forootan M, Hadian MR, Adibi P. Dyssynergic Defecation: A Comprehensive Review on Diagnosis and Management. Turk J Gastroenterol. 2023 Mar;34(3):182-195. doi: 10.5152/tjg.2023.22148.
- Schrader R, Maschuw R. [Reduction of the surface dose of Co 60 rays in a tissue depth of 0 to 3 mm by means of a magnetic field (author's transl)]. Strahlentherapie. 1980 Apr;156(4):257-63. German.
- Rao SS, Patcharatrakul T. Diagnosis and Treatment of Dyssynergic Defecation. J Neurogastroenterol Motil. 2016 Jul 30;22(3):423-35. doi: 10.5056/jnm16060.
- Rao SS, Seaton K, Miller M, Brown K, Nygaard I, Stumbo P, Zimmerman B, Schulze K. Randomized controlled trial of biofeedback, sham feedback, and standard therapy for dyssynergic defecation. Clin Gastroenterol Hepatol. 2007 Mar;5(3):331-8. doi: 10.1016/j.cgh.2006.12.023.
- Simon MA, Bueno AM. Efficacy of Biofeedback Therapy in the Treatment of Dyssynergic Defecation in Community-Dwelling Elderly Women. J Clin Gastroenterol. 2017 Nov/Dec;51(10):e90-e94. doi: 10.1097/MCG.0000000000000794.
- Chiarioni G, Whitehead WE, Pezza V, Morelli A, Bassotti G. Biofeedback is superior to laxatives for normal transit constipation due to pelvic floor dyssynergia. Gastroenterology. 2006 Mar;130(3):657-64. doi: 10.1053/j.gastro.2005.11.014.
- Sahin M, Dogan I, Cengiz M, Unal S. The impact of anorectal biofeedback therapy on the quality of life of patients with dyssynergic defecation. Turk J Gastroenterol. 2015 Mar;26(2):140-4. doi: 10.5152/tjg.2015.4689.
- Ozkutuk N, Eser I, Bor S. Effectiveness of Biofeedback Therapy on Quality of Life in Patients with Dyssynergic Defecation Disorder. Turk J Gastroenterol. 2021 Jan;32(1):22-29. doi: 10.5152/tjg.2020.19678.
- Heymen S, Scarlett Y, Jones K, Ringel Y, Drossman D, Whitehead WE. Randomized, controlled trial shows biofeedback to be superior to alternative treatments for patients with pelvic floor dyssynergia-type constipation. Dis Colon Rectum. 2007 Apr;50(4):428-41. doi: 10.1007/s10350-006-0814-9.
- Rao SS, Valestin J, Brown CK, Zimmerman B, Schulze K. Long-term efficacy of biofeedback therapy for dyssynergic defecation: randomized controlled trial. Am J Gastroenterol. 2010 Apr;105(4):890-6. doi: 10.1038/ajg.2010.53. Epub 2010 Feb 23.
- Xu Y, Li X, Xia F, Xu F, Chen JDZ. Efficacy of a Modified Training Program of Adaptive Biofeedback Therapy for Dyssynergic Defecation in Patients with Chronic Constipation. Dig Dis Sci. 2022 Apr;67(4):1320-1327. doi: 10.1007/s10620-021-07094-z. Epub 2021 Jun 15.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Запор
- Терапия
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Терапия разума и тела
- Дополнительная терапия
- Поведенческая терапия
- Психотерапия
- Поведенческие дисциплины и деятельность
- Обратная связь, психологическая
- Электродиагностика
- Миография
- Электромиография
- Биологическая обратная связь, психология
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-KAEK-02.bI.04
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .