Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Электромиографическая биологическая обратная связь у пациентов с диссинергической дефекацией

5 августа 2026 г. обновлено: Tugba Gokbel, Kocaeli University

Влияние игровой электромиографической биологической обратной связи на качество жизни и качество сна у пациентов с диссинергической дефекацией

Это исследование было направлено на изучение влияния игровой электромиографической (ЭМГ) биологической обратной связи на качество жизни и качество сна у лиц с диагнозом диссинергической дефекации.

Обзор исследования

Подробное описание

Это исследование было направлено на изучение влияния игровой электромиографической (ЭМГ) биологической обратной связи на качество жизни, качество сна, тяжесть запора и функцию мышц тазового дна у лиц с диагнозом диссинергической дефекации и хронического запора. Диссинергическая дефекация является распространенным функциональным расстройством дефекации и одной из основных причин хронического запора. Она характеризуется парадоксальным сокращением или недостаточным расслаблением мышц тазового дна и анальных сфинктеров во время дефекации, что приводит к нарушению опорожнения прямой кишки. Это состояние приводит к чрезмерному натуживанию, ощущению неполного опорожнения, длительной задержке стула и значительному ухудшению качества жизни. Эпидемиологические исследования показывают, что диссинергическая дефекация составляет значительную долю случаев хронического запора, направляемых в центры третичной медицинской помощи для лечения. У пациентов с диссинергической дефекацией только фармакологическое лечение часто оказывается недостаточным, поскольку не устраняет основное нервно-мышечное расстройство координации. Поэтому современные стратегии лечения подчеркивают важность поведенческих и реабилитационных вмешательств, направленных на переобучение координации мышц тазового дна у женщин с недержанием мочи. Среди этих подходов ЭМГ биологическая обратная связь стала одним из наиболее эффективных и научно обоснованных методов лечения этого состояния. Предыдущие рандомизированные контролируемые исследования показали, что ЭМГ биологическая обратная связь улучшает динамику дефекации, уменьшает симптомы, связанные с запором, и обеспечивает устойчивые преимущества по сравнению с традиционным лечением. Несмотря на доказанную эффективность, традиционная ЭМГ биологическая обратная связь может быть ограничена сниженной мотивацией пациентов, трудностями в понимании абстрактных паттернов мышечной активности и снижением приверженности лечению. В последние годы были внедрены игровые системы биологической обратной связи, чтобы преодолеть эти ограничения, повышая вовлеченность пациентов и облегчая процесс моторного обучения. Игровая биологическая обратная связь интегрирует визуальную обратную связь в реальном времени с интерактивными задачами, позволяя пациентам активно управлять элементами на экране посредством соответствующей активации и расслабления мышц. Этот подход поддерживает принципы моторного обучения, способствует нервно-мышечной адаптации и может улучшить соблюдение лечения у пациентов. Еще одним важным, но часто упускаемым из виду последствием хронического запора и диссинергической дефекации является нарушение качества сна. Постоянный дискомфорт в животе, вздутие и тревога, связанная с дефекацией, могут негативно влиять на режим сна, приводя к усталости, снижению дневной активности и дальнейшему ухудшению качества жизни (КЖ). Однако ограниченные данные доступны о влиянии реабилитации тазового дна и терапии биологической обратной связи на качество сна в этой популяции пациентов. В последние годы все больше внимания уделяется роли объективных физиологических оценок в определении эффективности лечения. Аноректальная манометрия предоставляет количественную информацию о моторике аноректальной области и координации мышц тазового дна и считается золотым стандартом для диагностики диссинергической дефекации. Включение объективных манометрических измерений вместе с данными, сообщаемыми пациентами, позволяет провести комплексную оценку как клинических, так и физиологических реакций на лечение. Таким образом, это рандомизированное контролируемое исследование было направлено на оценку краткосрочных и среднесрочных эффектов игровой ЭМГ биологической обратной связи, применяемой в дополнение к стандартной реабилитации тазового дна, по сравнению с фиктивной ЭМГ биологической обратной связью у лиц с диссинергической дефекацией. Основным результатом этого исследования было изменение качества жизни, оцененное с помощью опросника Patient Assessment of Constipation-Quality of Life (PAC-QOL). Вторичные результаты включали качество сна, тяжесть запора, характер дефекации, интенсивность боли, функцию мышц тазового дна, оцененную с помощью поверхностной ЭМГ, и аноректальную моторику, оцененную с помощью анальной манометрии. Комбинируя субъективные клинические шкалы с объективными физиологическими измерениями, это исследование было направлено на предоставление высококачественных доказательств эффективности адаптивной игровой ЭМГ биологической обратной связи в лечении диссинергической дефекации. Ожидается, что результаты исследования внесут вклад в разработку ориентированных на пациента, повышающих мотивацию реабилитационных стратегий и поддержат интеграцию игровых подходов биологической обратной связи в стандартные программы реабилитации тазового дна.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

36

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Tugba Gokbel, Assistant Prof, MD
  • Номер телефона: +905442877390
  • Электронная почта: tugbagokbelftr@gmail.com

Места учебы

    • Izmit
      • Kocaeli, Izmit, Турция (Туркие)
        • Рекрутинг
        • Kocaeli University
        • Контакт:
          • Feyza Alaoğlu, MD
          • Номер телефона: +90 530 930 32 60
          • Электронная почта: feyzaceyhan96@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Диагноз диссинергической дефекации был подтвержден аноректальной манометрией, которая показала парадоксальное сокращение мышц тазового дна и/или недостаточное расслабление во время дефекации.
  2. Право на участие в программе реабилитации тазового дна было основано на комплексной оценке, проведенной в клинике физической медицины и реабилитации.
  3. Возраст от 18 до 70 лет.
  4. Наличие хронического запора продолжительностью не менее шести месяцев в соответствии с диагностическими критериями Рим IV.
  5. Консистенция стула была классифицирована как тип 1 или тип 2 по Бристольской шкале стула, что указывает на твердый характер стула.

Критерии исключения:

  1. Наличие коммуникационных барьеров, которые могут помешать участию в исследовании.
  2. Когнитивные нарушения, влияющие на способность соблюдать программы реабилитации или оценки.
  3. Беременность.
  4. Наличие тяжелой депрессии и/или тревожного расстройства.
  5. Некорректируемые метаболические или эндокринные нарушения, включая, но не ограничиваясь, сахарным диабетом, гипотиреозом, гипокалиемией и гиперкальциемией.
  6. Прием лекарств, которые могут вызывать или усугублять запор.
  7. Наличие в анамнезе операций на позвоночнике, прямой кишке или тазу, за исключением холецистэктомии, гистерэктомии и аппендэктомии.
  8. Наличие колоректальной злокачественной опухоли или воспалительного заболевания кишечника.
  9. Аноректальные мальформации или врожденные аномалии тазового дна.
  10. Spina bifida, травма спинного мозга или неврологические расстройства, включая рассеянный склероз, болезнь Паркинсона, деменцию или эпилепсию.
  11. Наличие тяжелых сердечных или почечных заболеваний.
  12. Геморрой, анальные трещины или анальные свищи на поздней стадии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа биологической обратной связи
Участники экспериментальной группы получат игровую электромиографическую (ЭМГ) биообратную связь в дополнение к стандартной программе реабилитации тазового дна.
Игровой биофидбэк объединяет визуальную обратную связь в реальном времени с интерактивными задачами, позволяя пациентам активно управлять элементами на экране посредством соответствующей активации и расслабления мышц. Этот подход поддерживает принципы моторного обучения, способствует нервно-мышечной адаптации и может повысить соблюдение режима лечения.
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
Участники контрольной группы получат имитационную ЭМГ-биоуправляющую терапию наряду с той же стандартной программой реабилитации мышц тазового дна с идентичной частотой и продолжительностью сеансов.
Ложная ЭМГ-биоуправляемая терапия будет проводиться вместе с той же стандартной программой реабилитации тазового дна с идентичной частотой и продолжительностью сеансов. Поверхностные электроды будут размещены в тех же анатомических областях; однако биоуправляющее устройство будет работать в демонстрационном режиме, а визуальная обратная связь не будет отражать фактическую мышечную активность.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка пациентом качества жизни при запоре
Временное ограничение: На исходном уровне, непосредственно после вмешательства и через 2 месяца после вмешательства.

Опросник «Оценка пациентом качества жизни при запоре» (Patient Assessment of Constipation-Quality of Life questionnaire) — это валидированный и надежный показатель, сообщаемый пациентом, разработанный для оценки влияния хронического запора на качество жизни.
Шкала состоит из 28 пунктов, сгруппированных в четыре субдомена.

  • Физический дискомфорт: Оценивает связанные с запором физические симптомы и телесный дискомфорт.
  • Психосоциальный дискомфорт: Оценивает влияние состояния на эмоциональный статус, социальное функционирование и психологическое благополучие.
  • Беспокойство и опасения: Оценивает тревогу, опасения и восприятие, связанное с заболеванием, при запоре.
  • Удовлетворенность: Оценивает удовлетворенность пациентов их текущей функцией кишечника и лечением.

Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта, где более высокие баллы указывают на большее негативное влияние на качество жизни.

На исходном уровне, непосредственно после вмешательства и через 2 месяца после вмешательства.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инструмент оценки тяжести запора
Временное ограничение: На исходном уровне, непосредственно после вмешательства и через 2 месяца после вмешательства.
Тяжесть запора будет оцениваться с помощью Инструмента оценки тяжести запора, который оценивает степень выраженности симптомов, связанных с запором, и их влияние на повседневную жизнь. Используется пятибалльная шкала Лайкерта (0-4), что дает общий балл от 0 до 73, где более высокие баллы указывают на большую тяжесть состояния.
На исходном уровне, непосредственно после вмешательства и через 2 месяца после вмешательства.
Бристольская шкала стула
Временное ограничение: На исходном уровне, сразу после вмешательства и через 2 месяца после вмешательства.
Бристольская шкала стула классифицирует человеческие фекалии на семь типов в зависимости от их формы и консистенции, от запоров (типы 1-2) до диареи (типы 5-7). Эта классификация облегчает объективный мониторинг изменений в привычках кишечника путем оценки формы и консистенции стула.
На исходном уровне, сразу после вмешательства и через 2 месяца после вмешательства.
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: На исходном уровне, сразу после вмешательства и через 2 месяца после вмешательства.
Интенсивность боли и дискомфорт, связанный с дефекацией, будут оцениваться с помощью Визуальной Аналоговой Шкалы – широко используемого инструмента для количественной оценки субъективного восприятия боли. Результатом является общий балл от 0 до 100 мм, где более высокие баллы указывают на сильную боль.
На исходном уровне, сразу после вмешательства и через 2 месяца после вмешательства.
Аноректальная манометрия
Временное ограничение: На исходном уровне, сразу после вмешательства и через 2 месяца после вмешательства.
Аноректальная манометрия считается золотым стандартом для оценки аноректальной функции и объективного мониторинга физиологических реакций на лечение у пациентов с диссинергической дефекацией.
На исходном уровне, сразу после вмешательства и через 2 месяца после вмешательства.
Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: На исходном уровне, непосредственно после вмешательства и через 2 месяца после вмешательства.
Индекс качества сна Питтсбурга - это анкета для самостоятельного заполнения, которая оценивает качество сна за 1-месячный период. Методика состоит из 19 отдельных пунктов, формирующих семь компонентов, которые дают один общий балл, и занимает 5-10 минут для заполнения. Каждый пункт оценивается по интервальной шкале от 0 до 3. Общий балл PSQI рассчитывается путем суммирования семи компонентных баллов, обеспечивая общий результат в диапазоне от 0 до 21, где более низкие баллы указывают на более здоровое качество сна.
На исходном уровне, непосредственно после вмешательства и через 2 месяца после вмешательства.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться