- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07482696
Thérapie par biofeedback électromyographique chez les patients présentant une défécation dyssynergique
Effets de la Thérapie de Biofeedback Électromyographique Basée sur le Jeu sur la Qualité de Vie et la Qualité du Sommeil chez les Patients Souffrant de Défécation Dyssynergique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tugba Gokbel, Assistant Prof, MD
- Numéro de téléphone: +905442877390
- E-mail: tugbagokbelftr@gmail.com
Lieux d'étude
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Izmit
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Kocaeli, Izmit, Turquie (Türkiye)
- Recrutement
- Kocaeli University
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Contact:
- Feyza Alaoğlu, MD
- Numéro de téléphone: +90 530 930 32 60
- E-mail: feyzaceyhan96@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Le diagnostic de défécation dyssynergique a été confirmé par manométrie anorectale, qui a démontré une contraction paradoxale des muscles du plancher pelvien et/ou une relaxation inadéquate pendant la défécation.
- L'éligibilité à un programme de rééducation du plancher pelvien a été basée sur une évaluation complète réalisée à la Clinique de Médecine Physique et de Réadaptation.
- Âge compris entre 18 et 70 ans.
- Antécédents de constipation chronique d'une durée d'au moins six mois, conformément aux critères diagnostiques de Rome IV.
- La consistance des selles a été classée comme type 1 ou type 2 selon l'échelle de Bristol, indiquant un modèle de selles dures.
Critères d'exclusion :
- Présence de barrières de communication pouvant interférer avec la participation à l'étude.
- Déficience cognitive affectant la capacité à se conformer aux programmes de rééducation ou aux évaluations.
- Grossesse.
- Présence de dépression sévère et/ou de trouble anxieux.
- Présence de troubles métaboliques ou endocriniens non traités, y compris mais sans s'y limiter : diabète sucré, hypothyroïdie, hypokaliémie et hypercalcémie.
- Utilisation de médicaments connus pour causer ou exacerber la constipation.
- Antécédents de chirurgie vertébrale, rectale ou pelvienne, à l'exception de la cholécystectomie, de l'hystérectomie et de l'appendicectomie.
- Présence de malignité colorectale ou de maladie inflammatoire de l'intestin.
- Malformations anorectales ou anomalies congénitales du plancher pelvien.
- Spina bifida, lésion de la moelle épinière ou troubles neurologiques, y compris sclérose en plaques, maladie de Parkinson, démence ou épilepsie.
- Présence de maladie cardiaque ou rénale sévère.
- Hémorroïdes de stade avancé, fissures anales ou fistules anales.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de Biofeedback
Les participants du groupe expérimental recevront une thérapie de biofeedback électromyographique (EMG) basée sur le jeu en plus du programme standard de rééducation du plancher pelvien.
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La biofeedback basée sur le jeu intègre un retour visuel en temps réel avec des tâches interactives, permettant aux patients de contrôler activement les éléments à l'écran par une activation et une relaxation musculaires appropriées.
Cette approche soutient les principes d'apprentissage moteur, favorise l'adaptation neuromusculaire et peut améliorer l'observance du traitement.
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Comparateur factice: Groupe témoin
Les participants du groupe témoin recevront une thérapie de biofeedback EMG factice parallèlement au même programme standard de rééducation du plancher pelvien avec une fréquence et une durée de séances identiques.
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Une thérapie de biofeedback EMG factice sera administrée parallèlement au même programme standard de rééducation du plancher pelvien, avec une fréquence et une durée de séances identiques.
Des électrodes de surface seront placées aux mêmes emplacements anatomiques ; cependant, le dispositif de biofeedback fonctionnera en mode démonstration, et le retour visuel ne reflétera pas l'activité musculaire réelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur la qualité de vie liée à la constipation évalué par le patient
Délai: Au départ, immédiatement après l'intervention, et 2 mois après l'intervention.
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Le questionnaire Patient Assessment of Constipation-Quality of Life est une mesure validée et fiable des résultats rapportés par les patients, développée pour évaluer l'impact de la constipation chronique sur la qualité de vie. L'échelle comprend 28 items regroupés en quatre sous-domaines.
Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 5 points, des scores plus élevés indiquant un impact négatif plus important sur la qualité de vie. |
Au départ, immédiatement après l'intervention, et 2 mois après l'intervention.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Instrument de sévérité de la constipation
Délai: Au départ, immédiatement après l'intervention, et 2 mois après l'intervention.
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La sévérité de la constipation sera évaluée à l'aide de l'Instrument de Sévérité de la Constipation, qui mesure l'intensité des symptômes liés à la constipation et leurs impacts sur la vie quotidienne.
Il utilise une échelle de Likert en cinq points (0-4), donnant un score total de 0 à 73, où des scores plus élevés indiquent une sévérité accrue. |
Au départ, immédiatement après l'intervention, et 2 mois après l'intervention.
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Échelle de Bristol des selles
Délai: Au départ, immédiatement après l'intervention, et 2 mois après l'intervention.
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L'échelle de Bristol des selles classe les selles humaines en sept types selon leur forme et leur consistance, allant de la constipation (types 1-2) à la diarrhée (types 5-7).
Cette classification facilite le suivi objectif des changements dans les habitudes intestinales en évaluant la forme et la consistance des selles.
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Au départ, immédiatement après l'intervention, et 2 mois après l'intervention.
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Échelle visuelle analogique
Délai: Au départ, immédiatement après l'intervention, et 2 mois après l'intervention.
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L'intensité de la douleur et l'inconfort lié à la défécation seront mesurés à l'aide de l'échelle visuelle analogique, un outil largement utilisé pour quantifier la perception subjective de la douleur.
Cela donne un score total de 0 à 100 mm, où des scores plus élevés indiquent une douleur sévère.
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Au départ, immédiatement après l'intervention, et 2 mois après l'intervention.
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Manométrie anorectale
Délai: Au départ, immédiatement après l'intervention, et 2 mois après l'intervention.
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La manométrie anorectale est considérée comme la référence pour évaluer la fonction anorectale et pour surveiller objectivement les réponses physiologiques au traitement chez les patients atteints de défécation dyssynergique.
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Au départ, immédiatement après l'intervention, et 2 mois après l'intervention.
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: Au départ, immédiatement après l'intervention, et 2 mois après l'intervention.
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Le Pittsburgh Sleep Quality Index est un questionnaire auto-administré qui évalue la qualité du sommeil sur une période d'un mois.
La mesure comprend 19 éléments individuels, créant sept composantes qui produisent un score global, et prend 5 à 10 minutes à compléter.
Chaque élément est pondéré sur une échelle d'intervalle de 0 à 3.
Le score global du PSQI est calculé en totalisant les scores des sept composantes, fournissant un score global allant de 0 à 21, les scores plus bas indiquant une qualité de sommeil plus saine.
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Au départ, immédiatement après l'intervention, et 2 mois après l'intervention.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Yamamoto S, Kawamura Y, Yamamoto K, Yamaguchi Y, Tamura Y, Izawa S, Nakagawa H, Wakita Y, Hijikata Y, Ebi M, Funaki Y, Ohashi W, Ogasawara N, Sasaki M, Maekawa M, Kasugai K. Internet Survey of Japanese Patients With Chronic Constipation: Focus on Correlations Between Sleep Quality, Symptom Severity, and Quality of Life. J Neurogastroenterol Motil. 2021 Oct 30;27(4):602-611. doi: 10.5056/jnm20135.
- Sadeghi A, Akbarpour E, Majidirad F, Bor S, Forootan M, Hadian MR, Adibi P. Dyssynergic Defecation: A Comprehensive Review on Diagnosis and Management. Turk J Gastroenterol. 2023 Mar;34(3):182-195. doi: 10.5152/tjg.2023.22148.
- Schrader R, Maschuw R. [Reduction of the surface dose of Co 60 rays in a tissue depth of 0 to 3 mm by means of a magnetic field (author's transl)]. Strahlentherapie. 1980 Apr;156(4):257-63. German.
- Rao SS, Patcharatrakul T. Diagnosis and Treatment of Dyssynergic Defecation. J Neurogastroenterol Motil. 2016 Jul 30;22(3):423-35. doi: 10.5056/jnm16060.
- Rao SS, Seaton K, Miller M, Brown K, Nygaard I, Stumbo P, Zimmerman B, Schulze K. Randomized controlled trial of biofeedback, sham feedback, and standard therapy for dyssynergic defecation. Clin Gastroenterol Hepatol. 2007 Mar;5(3):331-8. doi: 10.1016/j.cgh.2006.12.023.
- Simon MA, Bueno AM. Efficacy of Biofeedback Therapy in the Treatment of Dyssynergic Defecation in Community-Dwelling Elderly Women. J Clin Gastroenterol. 2017 Nov/Dec;51(10):e90-e94. doi: 10.1097/MCG.0000000000000794.
- Chiarioni G, Whitehead WE, Pezza V, Morelli A, Bassotti G. Biofeedback is superior to laxatives for normal transit constipation due to pelvic floor dyssynergia. Gastroenterology. 2006 Mar;130(3):657-64. doi: 10.1053/j.gastro.2005.11.014.
- Sahin M, Dogan I, Cengiz M, Unal S. The impact of anorectal biofeedback therapy on the quality of life of patients with dyssynergic defecation. Turk J Gastroenterol. 2015 Mar;26(2):140-4. doi: 10.5152/tjg.2015.4689.
- Ozkutuk N, Eser I, Bor S. Effectiveness of Biofeedback Therapy on Quality of Life in Patients with Dyssynergic Defecation Disorder. Turk J Gastroenterol. 2021 Jan;32(1):22-29. doi: 10.5152/tjg.2020.19678.
- Heymen S, Scarlett Y, Jones K, Ringel Y, Drossman D, Whitehead WE. Randomized, controlled trial shows biofeedback to be superior to alternative treatments for patients with pelvic floor dyssynergia-type constipation. Dis Colon Rectum. 2007 Apr;50(4):428-41. doi: 10.1007/s10350-006-0814-9.
- Rao SS, Valestin J, Brown CK, Zimmerman B, Schulze K. Long-term efficacy of biofeedback therapy for dyssynergic defecation: randomized controlled trial. Am J Gastroenterol. 2010 Apr;105(4):890-6. doi: 10.1038/ajg.2010.53. Epub 2010 Feb 23.
- Xu Y, Li X, Xia F, Xu F, Chen JDZ. Efficacy of a Modified Training Program of Adaptive Biofeedback Therapy for Dyssynergic Defecation in Patients with Chronic Constipation. Dig Dis Sci. 2022 Apr;67(4):1320-1327. doi: 10.1007/s10620-021-07094-z. Epub 2021 Jun 15.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Signes et symptômes digestifs
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Constipation
- Thérapeutique
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- Diagnostic
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- Biofeedback, psychologie
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- 2024-KAEK-02.bI.04
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