Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elektromyografisk biofeedbackterapi hos pasienter med dyssynerg defekasjon

5. august 2026 oppdatert av: Tugba Gokbel, Kocaeli University

Effekter av spillbasert elektromyografisk biofeedback-terapi på livskvalitet og søvnkvalitet hos pasienter med dyssynerg defekasjon

Denne studien hadde som mål å undersøke effektene av spillbasert elektromyografisk (EMG) biofeedbackterapi på livskvaliteten og søvnkvaliteten til personer diagnostisert med dyssynergisk defekasjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien hadde som mål å undersøke effektene av spillbasert elektromyografisk (EMG) biofeedback-terapi på livskvalitet, søvnkvalitet, alvorlighetsgrad av forstoppelse og bekkenbunnsmuskelfunksjon hos personer diagnostisert med dyssynergisk defekasjon og kronisk forstoppelse. Dyssynergisk defekasjon er en vanlig funksjonell defekasjonsforstyrrelse og er en av de ledende årsakene til kronisk forstoppelse. Den kjennetegnes ved paradoksal sammentrekning eller utilstrekkelig avslapning av bekkenbunnsmuskulaturen og analsfinkterne under defekasjon, noe som resulterer i nedsatt tomming av endetarmen. Denne tilstanden fører til overdreven anstrengelse, en følelse av ufullstendig tomming, forlenget avføringsretensjon og betydelig forverring av livskvaliteten. Epidemiologiske studier indikerer at dyssynergisk defekasjon utgjør en betydelig andel av tilfellene med kronisk forstoppelse som henvises til tertiære behandlingssentre. Hos pasienter med dyssynergisk defekasjon er farmakologiske behandlinger alene ofte utilstrekkelige fordi de ikke adresserer den underliggende nevromuskulære koordinasjonsforstyrrelsen. Derfor legger dagens behandlingsstrategier vekt på atferdsmessige og rehabiliterende tiltak rettet mot opplæring av bekkenbunnsmuskelkoordinasjon hos kvinner med urininkontinens. Blant disse tilnærmingene har EMG-biofeedback-terapi vist seg som en av de mest effektive og evidensbaserte behandlingsmodalitetene for denne tilstanden. Tidligere randomiserte kontrollerte studier har vist at EMG-biofeedback forbedrer defekasjonsdynamikken, reduserer forstoppelsesrelaterte symptomer og gir vedvarende fordeler sammenlignet med konvensjonell behandling. Til tross for sin beviste effektivitet, kan konvensjonell EMG-biofeedback-terapi begrenses av redusert pasientmotivasjon, vanskeligheter med å forstå abstrakte muskelaktivitetsmønstre og redusert overholdelse. De siste årene har spillbaserte biofeedback-systemer blitt introdusert for å overvinne disse begrensningene ved å øke pasientengasjement og lette motorlæringsprosessen. Spillbasert biofeedback integrerer sanntids visuell tilbakemelding med interaktive oppgaver, noe som lar pasienter aktivt kontrollere elementer på skjermen gjennom passende muskelaktivering og avslapning. Denne tilnærmingen støtter motorlæringsprinsipper, fremmer nevromuskulær tilpasning og kan forbedre behandlingsoverholdelse hos pasienter. En annen viktig, men ofte oversett konsekvens av kronisk forstoppelse og dyssynergisk defekasjon er nedsatt søvnkvalitet. Vedvarende ubehag i magen, oppblåsthet og defekasjonsrelatert angst kan negativt påvirke søvnmønstre, noe som fører til tretthet, redusert daglig funksjon og ytterligere forverring av livskvaliteten (QoL). Imidlertid er det begrenset data tilgjengelig om effektene av bekkenbunnsrehabilitering og biofeedback-terapi på søvnkvalitet i denne pasientpopulasjonen. De siste årene har det vært økende oppmerksomhet rundt rollen til objektive fysiologiske vurderinger i evalueringen av behandlingseffektivitet. Anorektal manometri gir kvantitativ informasjon om anorektal motilitet og bekkenbunnsmuskelkoordinasjon og anses som gullstandarden for diagnostisering av dyssynergisk defekasjon. Inkluderingen av objektive manometriske målinger sammen med pasientrapporterte resultater muliggjør en omfattende evaluering av både de kliniske og fysiologiske responsene på behandlingen. Derfor hadde denne randomiserte kontrollerte studien som mål å evaluere de kortsiktige og mellomlangsiktige effektene av spillbasert EMG-biofeedback-terapi, anvendt i tillegg til standard bekkenbunnsrehabilitering, sammenlignet med placebo EMG-biofeedback hos personer med dyssynergisk defekasjon. Det primære resultatet av denne studien var endringen i livskvalitet, vurdert ved bruk av Patient Assessment of Constipation-Quality of Life (PAC-QOL) spørreskjema. Sekundære resultater inkluderte søvnkvalitet, alvorlighetsgrad av forstoppelse, defekasjonsmønstre, smerteintensitet, bekkenbunnsmuskelfunksjon vurdert ved bruk av overflate-EMG og anorektal motilitet evaluert ved bruk av anal manometri. Ved å kombinere subjektive kliniske skalaer med objektive fysiologiske målinger, hadde denne studien som mål å gi høykvalitets bevis angående effektiviteten av tilpasningsdyktig, spillbasert EMG-biofeedback-terapi i behandlingen av dyssynergisk defekasjon. Funnene forventes å bidra til utviklingen av pasientsentrerte, motivasjonsfremmende rehabiliteringsstrategier og støtte integreringen av spillbaserte biofeedback-tilnærminger i standard bekkenbunnsrehabiliteringsprogrammer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnosen dyssynergisk defekasjon ble bekreftet ved anorektal manometri, som viste paradoksal bekkenbunnmuskelkontraksjon og/eller utilstrekkelig avslapning under defekasjon.
  2. Eligibilitet for et bekkenbunnrehabiliteringsprogram var basert på en omfattende evaluering utført ved Fysikalsk medisin- og rehabiliteringsklinikk.
  3. Alder mellom 18 og 70 år.
  4. En historie med kronisk forstoppelse som har vart minst seks måneder, i samsvar med Romas IV diagnostiske kriterier.
  5. Avføringskonsistens ble klassifisert som type 1 eller type 2 i henhold til Bristol Stool Scale, noe som indikerer et hardt avføringsmønster.

Eksklusjonskriterier:

  1. Tilstedeværelse av kommunikasjonshindringer som kan forstyrre deltakelse i studien.
  2. Kognitiv svikt påvirker evnen til å følge rehabiliteringsprogrammer eller vurderinger.
  3. Graviditet.
  4. Tilstedeværelse av alvorlig depresjon og/eller angstlidelse.
  5. Ubehandlede metabolske eller endokrine lidelser, inkludert men ikke begrenset til diabetes mellitus, hypotyreose, hypokalemi og hyperkalcemi.
  6. Bruk av legemidler kjent for å forårsake eller forverre forstoppelse.
  7. Historie med rygg-, rektal- eller bekkenoperasjoner, unntatt kolecystektomi, hysterektomi og appendektomi.
  8. Tilstedeværelse av kolorektal malignitet eller inflammatorisk tarmsykdom.
  9. Anorektale misdannelser eller medfødte bekkenbunnanomalier.
  10. Spina bifida, ryggmargsskade eller nevrologiske lidelser, inkludert multippel sklerose, Parkinsons sykdom, demens eller epilepsi.
  11. Tilstedeværelse av alvorlig hjertesykdom eller nyresykdom.
  12. Avanserte hemorroider, analfisurer eller analfistler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Biofeedback-gruppe
Deltakere i eksperimentgruppen vil motta spillbasert elektromyografisk (EMG) biofeedbackterapi i tillegg til standard bekkenbunnsrehabiliteringsprogram.
Spillbasert biofeedback integrerer sanntids visuell tilbakemelding med interaktive oppgaver, noe som lar pasienter aktivt kontrollere elementer på skjermen gjennom passende muskelaktivering og avslapning. Denne tilnærmingen støtter prinsipper for motorisk læring, fremmer nevromuskulær tilpasning, og kan forbedre behandlingsfølgesomhet.
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Deltakerne i kontrollgruppen vil motta falsk EMG-biofeedbackterapi sammen med det samme standard bekkenbunnsrehabiliteringsprogrammet med identisk sesjonsfrekvens og varighet.
Sham EMG biofeedback-terapi vil bli administrert sammen med det samme standard bekkenbunnsrehabiliteringsprogrammet med identisk øktfrekvens og varighet. Overflateelektroder vil bli plassert i de samme anatomiske områdene; imidlertid vil biofeedback-enheten operere i demomodus, og visuell tilbakemelding vil ikke reflektere faktisk muskelaktivitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientopplevelse av forstoppelse – Livskvalitetsskjema
Tidsramme: Ved baseline, umiddelbart etter intervensjonen, og 2 måneder etter intervensjonen.

Pasientopplevd vurdering av forstoppelse-livskvalitets-spørreskjemaet er et validert og pålitelig pasientrapportert resultatmål utviklet for å vurdere innvirkningen av kronisk forstoppelse på livskvaliteten. Skalaen består av 28 elementer gruppert i fire underdomener.

  • Fysisk ubehag: Vurderer forstoppelsesrelaterte fysiske symptomer og kroppslig ubehag.
  • Psykososialt ubehag: Evaluerer tilstandens innvirkning på følelsesmessig status, sosial funksjon og psykologisk velvære.
  • Bekymringer og bekymringer: Vurderer angst, bekymringer og sykdomsrelaterte oppfatninger knyttet til forstoppelse.
  • Tilfredshet: Evaluerer pasienters tilfredshet med deres nåværende tarmfunksjon og behandlinger.

Hvert element poengsettes på en 5-punkts Likert-skala, hvor høyere poeng indikerer en større negativ innvirkning på livskvaliteten.

Ved baseline, umiddelbart etter intervensjonen, og 2 måneder etter intervensjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Instrument for måling av forstoppelses alvorlighetsgrad
Tidsramme: Ved baseline, umiddelbart etter intervensjonen, og 2 måneder etter intervensjonen.
Forstoppelsesalvorlighet vil bli evaluert ved hjelp av Constipation Severity Instrument, som vurderer alvorlighetsgraden av forstoppelsesrelaterte symptomer og deres innvirkning på dagliglivet. Det bruker en fempunkts Likert-skala (0-4), noe som gir en totalscore fra 0-73, der høyere score indikerer større alvorlighetsgrad.
Ved baseline, umiddelbart etter intervensjonen, og 2 måneder etter intervensjonen.
Bristol Stool Scale
Tidsramme: Ved baseline, umiddelbart etter intervensjonen, og 2 måneder etter intervensjonen.
Bristol Stool Scale kategoriserer menneskelig avføring i sju typer basert på form og konsistens, fra forstoppelse (type 1-2) til diaré (type 5-7). Denne klassifiseringen gjør det lettere å overvåke endringer i tarmvaner objektivt ved å vurdere avføringens form og konsistens.
Ved baseline, umiddelbart etter intervensjonen, og 2 måneder etter intervensjonen.
Visuell analog skala
Tidsramme: Ved baseline, umiddelbart etter intervensjonen, og 2 måneder etter intervensjonen.
Smerteintensitet og ubehag knyttet til avføring vil bli målt ved hjelp av den visuelle analoge skalaen, et mye brukt verktøy for å kvantifisere subjektiv smerteopplevelse. Dette gir en totalscore fra 0-100 mm, der høyere score indikerer sterk smerte.
Ved baseline, umiddelbart etter intervensjonen, og 2 måneder etter intervensjonen.
Anorektal manometri
Tidsramme: Ved baseline, umiddelbart etter intervensjonen, og 2 måneder etter intervensjonen.
Anorektal manometri anses som gullstandarden for å vurdere anorektal funksjon og for objektivt å overvåke fysiologiske responser på behandling hos pasienter med dyssynerg defekasjon.
Ved baseline, umiddelbart etter intervensjonen, og 2 måneder etter intervensjonen.
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Ved baseline, umiddelbart etter intervensjonen, og 2 måneder etter intervensjonen.
Pittsburgh Sleep Quality Index er et selvrapportert spørreskjema som vurderer søvnkvalitet over en 1-måneds periode.
Målingen består av 19 enkeltelementer, som danner syv komponenter som gir en global score, og tar 5-10 minutter å fullføre.
Hvert element er vektet på en 0-3 intervallskala.
Den globale PSQI-scoren beregnes ved å summere de syv komponentpoengene, noe som gir en samlet score fra 0 til 21, der lavere poengsummer indikerer bedre søvnkvalitet.
Ved baseline, umiddelbart etter intervensjonen, og 2 måneder etter intervensjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

19. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere