- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07482696
Elektromyografisk biofeedbackterapi hos pasienter med dyssynerg defekasjon
Effekter av spillbasert elektromyografisk biofeedback-terapi på livskvalitet og søvnkvalitet hos pasienter med dyssynerg defekasjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Tugba Gokbel, Assistant Prof, MD
- Telefonnummer: +905442877390
- E-post: tugbagokbelftr@gmail.com
Studiesteder
-
-
Izmit
-
Kocaeli, Izmit, Tyrkia (Türkiye)
- Rekruttering
- Kocaeli University
-
Ta kontakt med:
- Feyza Alaoğlu, MD
- Telefonnummer: +90 530 930 32 60
- E-post: feyzaceyhan96@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnosen dyssynergisk defekasjon ble bekreftet ved anorektal manometri, som viste paradoksal bekkenbunnmuskelkontraksjon og/eller utilstrekkelig avslapning under defekasjon.
- Eligibilitet for et bekkenbunnrehabiliteringsprogram var basert på en omfattende evaluering utført ved Fysikalsk medisin- og rehabiliteringsklinikk.
- Alder mellom 18 og 70 år.
- En historie med kronisk forstoppelse som har vart minst seks måneder, i samsvar med Romas IV diagnostiske kriterier.
- Avføringskonsistens ble klassifisert som type 1 eller type 2 i henhold til Bristol Stool Scale, noe som indikerer et hardt avføringsmønster.
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av kommunikasjonshindringer som kan forstyrre deltakelse i studien.
- Kognitiv svikt påvirker evnen til å følge rehabiliteringsprogrammer eller vurderinger.
- Graviditet.
- Tilstedeværelse av alvorlig depresjon og/eller angstlidelse.
- Ubehandlede metabolske eller endokrine lidelser, inkludert men ikke begrenset til diabetes mellitus, hypotyreose, hypokalemi og hyperkalcemi.
- Bruk av legemidler kjent for å forårsake eller forverre forstoppelse.
- Historie med rygg-, rektal- eller bekkenoperasjoner, unntatt kolecystektomi, hysterektomi og appendektomi.
- Tilstedeværelse av kolorektal malignitet eller inflammatorisk tarmsykdom.
- Anorektale misdannelser eller medfødte bekkenbunnanomalier.
- Spina bifida, ryggmargsskade eller nevrologiske lidelser, inkludert multippel sklerose, Parkinsons sykdom, demens eller epilepsi.
- Tilstedeværelse av alvorlig hjertesykdom eller nyresykdom.
- Avanserte hemorroider, analfisurer eller analfistler.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Biofeedback-gruppe
Deltakere i eksperimentgruppen vil motta spillbasert elektromyografisk (EMG) biofeedbackterapi i tillegg til standard bekkenbunnsrehabiliteringsprogram.
|
Spillbasert biofeedback integrerer sanntids visuell tilbakemelding med interaktive oppgaver, noe som lar pasienter aktivt kontrollere elementer på skjermen gjennom passende muskelaktivering og avslapning.
Denne tilnærmingen støtter prinsipper for motorisk læring, fremmer nevromuskulær tilpasning, og kan forbedre behandlingsfølgesomhet.
|
|
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Deltakerne i kontrollgruppen vil motta falsk EMG-biofeedbackterapi sammen med det samme standard bekkenbunnsrehabiliteringsprogrammet med identisk sesjonsfrekvens og varighet.
|
Sham EMG biofeedback-terapi vil bli administrert sammen med det samme standard bekkenbunnsrehabiliteringsprogrammet med identisk øktfrekvens og varighet.
Overflateelektroder vil bli plassert i de samme anatomiske områdene; imidlertid vil biofeedback-enheten operere i demomodus, og visuell tilbakemelding vil ikke reflektere faktisk muskelaktivitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientopplevelse av forstoppelse – Livskvalitetsskjema
Tidsramme: Ved baseline, umiddelbart etter intervensjonen, og 2 måneder etter intervensjonen.
|
Pasientopplevd vurdering av forstoppelse-livskvalitets-spørreskjemaet er et validert og pålitelig pasientrapportert resultatmål utviklet for å vurdere innvirkningen av kronisk forstoppelse på livskvaliteten. Skalaen består av 28 elementer gruppert i fire underdomener.
Hvert element poengsettes på en 5-punkts Likert-skala, hvor høyere poeng indikerer en større negativ innvirkning på livskvaliteten. |
Ved baseline, umiddelbart etter intervensjonen, og 2 måneder etter intervensjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Instrument for måling av forstoppelses alvorlighetsgrad
Tidsramme: Ved baseline, umiddelbart etter intervensjonen, og 2 måneder etter intervensjonen.
|
Forstoppelsesalvorlighet vil bli evaluert ved hjelp av Constipation Severity Instrument, som vurderer alvorlighetsgraden av forstoppelsesrelaterte symptomer og deres innvirkning på dagliglivet.
Det bruker en fempunkts Likert-skala (0-4), noe som gir en totalscore fra 0-73, der høyere score indikerer større alvorlighetsgrad.
|
Ved baseline, umiddelbart etter intervensjonen, og 2 måneder etter intervensjonen.
|
|
Bristol Stool Scale
Tidsramme: Ved baseline, umiddelbart etter intervensjonen, og 2 måneder etter intervensjonen.
|
Bristol Stool Scale kategoriserer menneskelig avføring i sju typer basert på form og konsistens, fra forstoppelse (type 1-2) til diaré (type 5-7).
Denne klassifiseringen gjør det lettere å overvåke endringer i tarmvaner objektivt ved å vurdere avføringens form og konsistens.
|
Ved baseline, umiddelbart etter intervensjonen, og 2 måneder etter intervensjonen.
|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: Ved baseline, umiddelbart etter intervensjonen, og 2 måneder etter intervensjonen.
|
Smerteintensitet og ubehag knyttet til avføring vil bli målt ved hjelp av den visuelle analoge skalaen, et mye brukt verktøy for å kvantifisere subjektiv smerteopplevelse.
Dette gir en totalscore fra 0-100 mm, der høyere score indikerer sterk smerte.
|
Ved baseline, umiddelbart etter intervensjonen, og 2 måneder etter intervensjonen.
|
|
Anorektal manometri
Tidsramme: Ved baseline, umiddelbart etter intervensjonen, og 2 måneder etter intervensjonen.
|
Anorektal manometri anses som gullstandarden for å vurdere anorektal funksjon og for objektivt å overvåke fysiologiske responser på behandling hos pasienter med dyssynerg defekasjon.
|
Ved baseline, umiddelbart etter intervensjonen, og 2 måneder etter intervensjonen.
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Ved baseline, umiddelbart etter intervensjonen, og 2 måneder etter intervensjonen.
|
Pittsburgh Sleep Quality Index er et selvrapportert spørreskjema som vurderer søvnkvalitet over en 1-måneds periode.
Målingen består av 19 enkeltelementer, som danner syv komponenter som gir en global score, og tar 5-10 minutter å fullføre. Hvert element er vektet på en 0-3 intervallskala. Den globale PSQI-scoren beregnes ved å summere de syv komponentpoengene, noe som gir en samlet score fra 0 til 21, der lavere poengsummer indikerer bedre søvnkvalitet. |
Ved baseline, umiddelbart etter intervensjonen, og 2 måneder etter intervensjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Yamamoto S, Kawamura Y, Yamamoto K, Yamaguchi Y, Tamura Y, Izawa S, Nakagawa H, Wakita Y, Hijikata Y, Ebi M, Funaki Y, Ohashi W, Ogasawara N, Sasaki M, Maekawa M, Kasugai K. Internet Survey of Japanese Patients With Chronic Constipation: Focus on Correlations Between Sleep Quality, Symptom Severity, and Quality of Life. J Neurogastroenterol Motil. 2021 Oct 30;27(4):602-611. doi: 10.5056/jnm20135.
- Sadeghi A, Akbarpour E, Majidirad F, Bor S, Forootan M, Hadian MR, Adibi P. Dyssynergic Defecation: A Comprehensive Review on Diagnosis and Management. Turk J Gastroenterol. 2023 Mar;34(3):182-195. doi: 10.5152/tjg.2023.22148.
- Schrader R, Maschuw R. [Reduction of the surface dose of Co 60 rays in a tissue depth of 0 to 3 mm by means of a magnetic field (author's transl)]. Strahlentherapie. 1980 Apr;156(4):257-63. German.
- Rao SS, Patcharatrakul T. Diagnosis and Treatment of Dyssynergic Defecation. J Neurogastroenterol Motil. 2016 Jul 30;22(3):423-35. doi: 10.5056/jnm16060.
- Rao SS, Seaton K, Miller M, Brown K, Nygaard I, Stumbo P, Zimmerman B, Schulze K. Randomized controlled trial of biofeedback, sham feedback, and standard therapy for dyssynergic defecation. Clin Gastroenterol Hepatol. 2007 Mar;5(3):331-8. doi: 10.1016/j.cgh.2006.12.023.
- Simon MA, Bueno AM. Efficacy of Biofeedback Therapy in the Treatment of Dyssynergic Defecation in Community-Dwelling Elderly Women. J Clin Gastroenterol. 2017 Nov/Dec;51(10):e90-e94. doi: 10.1097/MCG.0000000000000794.
- Chiarioni G, Whitehead WE, Pezza V, Morelli A, Bassotti G. Biofeedback is superior to laxatives for normal transit constipation due to pelvic floor dyssynergia. Gastroenterology. 2006 Mar;130(3):657-64. doi: 10.1053/j.gastro.2005.11.014.
- Sahin M, Dogan I, Cengiz M, Unal S. The impact of anorectal biofeedback therapy on the quality of life of patients with dyssynergic defecation. Turk J Gastroenterol. 2015 Mar;26(2):140-4. doi: 10.5152/tjg.2015.4689.
- Ozkutuk N, Eser I, Bor S. Effectiveness of Biofeedback Therapy on Quality of Life in Patients with Dyssynergic Defecation Disorder. Turk J Gastroenterol. 2021 Jan;32(1):22-29. doi: 10.5152/tjg.2020.19678.
- Heymen S, Scarlett Y, Jones K, Ringel Y, Drossman D, Whitehead WE. Randomized, controlled trial shows biofeedback to be superior to alternative treatments for patients with pelvic floor dyssynergia-type constipation. Dis Colon Rectum. 2007 Apr;50(4):428-41. doi: 10.1007/s10350-006-0814-9.
- Rao SS, Valestin J, Brown CK, Zimmerman B, Schulze K. Long-term efficacy of biofeedback therapy for dyssynergic defecation: randomized controlled trial. Am J Gastroenterol. 2010 Apr;105(4):890-6. doi: 10.1038/ajg.2010.53. Epub 2010 Feb 23.
- Xu Y, Li X, Xia F, Xu F, Chen JDZ. Efficacy of a Modified Training Program of Adaptive Biofeedback Therapy for Dyssynergic Defecation in Patients with Chronic Constipation. Dig Dis Sci. 2022 Apr;67(4):1320-1327. doi: 10.1007/s10620-021-07094-z. Epub 2021 Jun 15.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Forstoppelse
- Terapeutikk
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Mind-kroppsbehandlinger
- Komplementære terapier
- Atferdsterapi
- Psykoterapi
- Atferdsdisipliner og aktiviteter
- Tilbakemelding, psykologisk
- Elektrodiagnose
- Myografi
- Elektromyografi
- Biofeedback, psykologi
Andre studie-ID-numre
- 2024-KAEK-02.bI.04
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .