- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07482696
Elektromyografische Biofeedback-Therapie bei Patienten mit dyssynerger Defäkation
Auswirkungen spielbasierter Elektromyographie-Biofeedback-Therapie auf Lebensqualität und Schlafqualität bei Patienten mit dyssynerger Defäkation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Tugba Gokbel, Assistant Prof, MD
- Telefonnummer: +905442877390
- E-Mail: tugbagokbelftr@gmail.com
Studienorte
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Izmit
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Kocaeli, Izmit, Türkei (türkiye)
- Rekrutierung
- Kocaeli University
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Kontakt:
- Feyza Alaoğlu, MD
- Telefonnummer: +90 530 930 32 60
- E-Mail: feyzaceyhan96@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Diagnose einer dyssynergen Defäkation wurde durch anorektale Manometrie bestätigt, die eine paradoxe Kontraktion der Beckenbodenmuskulatur und/oder eine unzureichende Entspannung während der Defäkation zeigte.
- Die Eignung für ein Beckenbodenrehabilitationsprogramm basierte auf einer umfassenden Bewertung, die in der Klinik für Physikalische Medizin und Rehabilitation durchgeführt wurde.
- Alter zwischen 18 und 70 Jahren.
- Eine Vorgeschichte chronischer Verstopfung, die mindestens sechs Monate andauerte, gemäß den Rom-IV-Diagnosekriterien.
- Die Stuhlkonsistenz wurde gemäß der Bristol-Stuhlskala als Typ 1 oder Typ 2 eingestuft, was auf ein hartes Stuhlmuster hindeutet.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein von Kommunikationsbarrieren, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten.
- Kognitive Beeinträchtigungen, die die Fähigkeit zur Einhaltung von Rehabilitationsprogrammen oder Bewertungen beeinflussen.
- Schwangerschaft.
- Vorhandensein einer schweren Depression und/oder Angststörung.
- Unbehandelte Stoffwechsel- oder endokrine Störungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Diabetes mellitus, Schilddrüsenunterfunktion, Hypokaliämie und Hyperkalzämie.
- Einnahme von Medikamenten, die bekanntermaßen Verstopfung verursachen oder verschlimmern.
- Vorgeschichte von Wirbelsäulen-, Rektal- oder Beckenchirurgie, außer Cholezystektomie, Hysterektomie und Appendektomie.
- Vorhandensein von kolorektalen Malignomen oder entzündlichen Darmerkrankungen.
- Anorektale Fehlbildungen oder angeborene Beckenbodenanomalien.
- Spina bifida, Rückenmarksverletzung oder neurologische Störungen, einschließlich Multipler Sklerose, Parkinson-Krankheit, Demenz oder Epilepsie.
- Vorhandensein schwerer Herz- oder Nierenerkrankungen.
- Fortgeschrittene Hämorrhoiden, Analfissuren oder Analfisteln.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Biofeedback-Gruppe
Teilnehmer in der experimentellen Gruppe erhalten neben dem standardmäßigen Beckenboden-Rehabilitationsprogramm auch eine spielbasierte Elektromyographie (EMG)-Biofeedback-Therapie.
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Spielbasierte Biofeedback-Integration kombiniert Echtzeit-Visual-Feedback mit interaktiven Aufgaben, sodass Patienten durch geeignete Muskelaktivierung und -entspannung Bildschirmelemente aktiv steuern können.
Dieser Ansatz unterstützt motorische Lernprinzipien, fördert neuromuskuläre Anpassung und kann die Therapietreue verbessern.
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Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Teilnehmer in der Kontrollgruppe erhalten eine Schein-EMG-Biofeedback-Therapie zusammen mit dem gleichen Standardprogramm zur Rehabilitation des Beckenbodens mit identischer Sitzungshäufigkeit und -dauer.
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Eine Schein-EMG-Biofeedback-Therapie wird zusammen mit demselben Standard-Beckenbodenrehabilitationsprogramm mit identischer Sitzungshäufigkeit und -dauer durchgeführt.
Oberflächenelektroden werden an denselben anatomischen Stellen platziert; jedoch wird das Biofeedbackgerät im Demo-Modus arbeiten, und das visuelle Feedback spiegelt keine tatsächliche Muskelaktivität wider.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patientenbewertung des Verstopfungs-Lebensqualitäts-Fragebogens
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Intervention und 2 Monate nach der Intervention.
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Der Patient Assessment of Constipation-Quality of Life-Fragebogen ist ein validiertes und zuverlässiges patientenberichtetes Ergebnisinstrument, das entwickelt wurde, um die Auswirkungen chronischer Verstopfung auf die Lebensqualität zu bewerten. Die Skala besteht aus 28 Items, die in vier Subdomänen gruppiert sind.
Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei höhere Werte eine stärkere negative Auswirkung auf die Lebensqualität anzeigen. |
Zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Intervention und 2 Monate nach der Intervention.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Instrument zur Bewertung der Verstopfungsschwere
Zeitfenster: Zu Beginn, unmittelbar nach der Intervention und 2 Monate nach der Intervention.
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Die Schwere der Verstopfung wird mit dem Constipation Severity Instrument bewertet, das die Schwere von verstopfungsbedingten Symptomen und deren Auswirkungen auf den Alltag erfasst.
Es verwendet eine fünfstufige Likert-Skala (0-4), was zu einer Gesamtpunktzahl von 0-73 führt, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere hinweisen.
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Zu Beginn, unmittelbar nach der Intervention und 2 Monate nach der Intervention.
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Bristol-Stuhlskala
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Intervention und 2 Monate nach der Intervention.
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Die Bristol-Stuhlskala kategorisiert menschlichen Stuhl in sieben Typen basierend auf ihrer Form und Konsistenz, von Verstopfung (Typen 1-2) bis hin zu Durchfall (Typen 5-7).
Diese Klassifizierung erleichtert die objektive Überwachung von Veränderungen der Stuhlgewohnheiten durch die Beurteilung von Stuhlform und -konsistenz.
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Zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Intervention und 2 Monate nach der Intervention.
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Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Intervention und 2 Monate nach der Intervention.
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Die Schmerzintensität und der mit der Defäkation verbundene Beschwerden werden mithilfe der Visuellen Analogskala gemessen, einem weit verbreiteten Instrument zur Quantifizierung der subjektiven Schmerzwahrnehmung.
Dies ergibt einen Gesamtwert von 0–100 mm, wobei höhere Werte auf starke Schmerzen hindeuten.
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Zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Intervention und 2 Monate nach der Intervention.
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Anorektale Manometrie
Zeitfenster: Zu Beginn, unmittelbar nach der Intervention und 2 Monate nach der Intervention.
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Die anorektale Manometrie gilt als Goldstandard zur Beurteilung der anorektalen Funktion und zur objektiven Überwachung physiologischer Reaktionen auf die Behandlung bei Patienten mit dyssynergischer Defäkation.
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Zu Beginn, unmittelbar nach der Intervention und 2 Monate nach der Intervention.
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Pittsburgh Sleep Quality Index
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Intervention und 2 Monate nach der Intervention.
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Der Pittsburgh Sleep Quality Index ist ein selbstberichteter Fragebogen, der die Schlafqualität über einen Zeitraum von 1 Monat bewertet.
Das Maß besteht aus 19 einzelnen Items, die sieben Komponenten bilden, die einen globalen Score ergeben, und benötigt 5-10 Minuten zur Ausfüllung.
Jedes Item wird auf einer 0-3-Intervallskala gewichtet.
Der globale PSQI-Score wird durch Summierung der sieben Komponentenscores berechnet, was einen Gesamtscore von 0 bis 21 ergibt, wobei niedrigere Scores eine gesündere Schlafqualität anzeigen.
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Zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Intervention und 2 Monate nach der Intervention.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Yamamoto S, Kawamura Y, Yamamoto K, Yamaguchi Y, Tamura Y, Izawa S, Nakagawa H, Wakita Y, Hijikata Y, Ebi M, Funaki Y, Ohashi W, Ogasawara N, Sasaki M, Maekawa M, Kasugai K. Internet Survey of Japanese Patients With Chronic Constipation: Focus on Correlations Between Sleep Quality, Symptom Severity, and Quality of Life. J Neurogastroenterol Motil. 2021 Oct 30;27(4):602-611. doi: 10.5056/jnm20135.
- Sadeghi A, Akbarpour E, Majidirad F, Bor S, Forootan M, Hadian MR, Adibi P. Dyssynergic Defecation: A Comprehensive Review on Diagnosis and Management. Turk J Gastroenterol. 2023 Mar;34(3):182-195. doi: 10.5152/tjg.2023.22148.
- Schrader R, Maschuw R. [Reduction of the surface dose of Co 60 rays in a tissue depth of 0 to 3 mm by means of a magnetic field (author's transl)]. Strahlentherapie. 1980 Apr;156(4):257-63. German.
- Rao SS, Patcharatrakul T. Diagnosis and Treatment of Dyssynergic Defecation. J Neurogastroenterol Motil. 2016 Jul 30;22(3):423-35. doi: 10.5056/jnm16060.
- Rao SS, Seaton K, Miller M, Brown K, Nygaard I, Stumbo P, Zimmerman B, Schulze K. Randomized controlled trial of biofeedback, sham feedback, and standard therapy for dyssynergic defecation. Clin Gastroenterol Hepatol. 2007 Mar;5(3):331-8. doi: 10.1016/j.cgh.2006.12.023.
- Simon MA, Bueno AM. Efficacy of Biofeedback Therapy in the Treatment of Dyssynergic Defecation in Community-Dwelling Elderly Women. J Clin Gastroenterol. 2017 Nov/Dec;51(10):e90-e94. doi: 10.1097/MCG.0000000000000794.
- Chiarioni G, Whitehead WE, Pezza V, Morelli A, Bassotti G. Biofeedback is superior to laxatives for normal transit constipation due to pelvic floor dyssynergia. Gastroenterology. 2006 Mar;130(3):657-64. doi: 10.1053/j.gastro.2005.11.014.
- Sahin M, Dogan I, Cengiz M, Unal S. The impact of anorectal biofeedback therapy on the quality of life of patients with dyssynergic defecation. Turk J Gastroenterol. 2015 Mar;26(2):140-4. doi: 10.5152/tjg.2015.4689.
- Ozkutuk N, Eser I, Bor S. Effectiveness of Biofeedback Therapy on Quality of Life in Patients with Dyssynergic Defecation Disorder. Turk J Gastroenterol. 2021 Jan;32(1):22-29. doi: 10.5152/tjg.2020.19678.
- Heymen S, Scarlett Y, Jones K, Ringel Y, Drossman D, Whitehead WE. Randomized, controlled trial shows biofeedback to be superior to alternative treatments for patients with pelvic floor dyssynergia-type constipation. Dis Colon Rectum. 2007 Apr;50(4):428-41. doi: 10.1007/s10350-006-0814-9.
- Rao SS, Valestin J, Brown CK, Zimmerman B, Schulze K. Long-term efficacy of biofeedback therapy for dyssynergic defecation: randomized controlled trial. Am J Gastroenterol. 2010 Apr;105(4):890-6. doi: 10.1038/ajg.2010.53. Epub 2010 Feb 23.
- Xu Y, Li X, Xia F, Xu F, Chen JDZ. Efficacy of a Modified Training Program of Adaptive Biofeedback Therapy for Dyssynergic Defecation in Patients with Chronic Constipation. Dig Dis Sci. 2022 Apr;67(4):1320-1327. doi: 10.1007/s10620-021-07094-z. Epub 2021 Jun 15.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 2024-KAEK-02.bI.04
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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