Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Elektromyografische Biofeedback-Therapie bei Patienten mit dyssynerger Defäkation

5. August 2026 aktualisiert von: Tugba Gokbel, Kocaeli University

Auswirkungen spielbasierter Elektromyographie-Biofeedback-Therapie auf Lebensqualität und Schlafqualität bei Patienten mit dyssynerger Defäkation

Diese Studie zielte darauf ab, die Auswirkungen einer spielbasierten Elektromyographie (EMG)-Biofeedback-Therapie auf die Lebensqualität und Schlafqualität von Personen mit der Diagnose dyssynergische Defäkation zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielte darauf ab, die Auswirkungen einer spielbasierten elektromyografischen (EMG) Biofeedback-Therapie auf die Lebensqualität, Schlafqualität, Verstopfungsschwere und die Funktion der Beckenbodenmuskulatur bei Personen zu untersuchen, bei denen eine dyssynerge Defäkation und chronische Verstopfung diagnostiziert wurden. Dyssynerge Defäkation ist eine häufige funktionelle Stuhlentleerungsstörung und eine der Hauptursachen für chronische Verstopfung. Sie ist gekennzeichnet durch paradoxe Kontraktion oder unzureichende Entspannung der Beckenbodenmuskeln und des Analsphinkters während der Defäkation, was zu einer beeinträchtigten Entleerung des Rektums führt. Dieser Zustand führt zu übermäßigem Pressen, einem Gefühl der unvollständigen Entleerung, verlängerter Stuhlretention und einer signifikanten Verschlechterung der Lebensqualität. Epidemiologische Studien zeigen, dass dyssynerge Defäkation einen erheblichen Anteil der chronischen Verstopfungsfälle ausmacht, die an tertiäre Versorgungszentren zur Behandlung überwiesen werden. Bei Patienten mit dyssynerger Defäkation sind pharmakologische Behandlungen allein oft unzureichend, da sie die zugrunde liegende neuromuskuläre Koordinationsstörung nicht adressieren. Daher betonen zeitgemäße Managementstrategien verhaltens- und rehabilitationsbezogene Interventionen, die darauf abzielen, die Koordination der Beckenbodenmuskulatur bei Frauen mit Harninkontinenz (UI) neu zu trainieren. Unter diesen Ansätzen hat sich die EMG-Biofeedback-Therapie als eine der wirksamsten und evidenzbasiertesten Behandlungsmodalitäten für diesen Zustand herausgestellt. Frühere randomisierte kontrollierte Studien haben gezeigt, dass EMG-Biofeedback die Defäkationsdynamik verbessert, verstopfungsbedingte Symptome reduziert und im Vergleich zur konventionellen Behandlung anhaltende Vorteile bietet. Trotz ihrer nachgewiesenen Wirksamkeit kann die konventionelle EMG-Biofeedback-Therapie durch verminderte Patient:innenmotivation, Schwierigkeiten beim Verständnis abstrakter Muskelaktivitätsmuster und verringerte Adhärenz eingeschränkt sein. In den letzten Jahren wurden spielbasierte Biofeedback-Systeme eingeführt, um diese Einschränkungen durch die Steigerung des Patient:innenengagements und die Erleichterung des motorischen Lernprozesses zu überwinden. Spielbasiertes Biofeedback integriert Echtzeit-Visual-Feedback mit interaktiven Aufgaben, sodass Patient:innen Bildschirmelemente durch angemessene Muskelaktivierung und -entspannung aktiv steuern können. Dieser Ansatz unterstützt Prinzipien des motorischen Lernens, fördert die neuromuskuläre Anpassung und kann die Therapietreue bei Patient:innen verbessern. Eine weitere wichtige, aber oft übersehene Folge chronischer Verstopfung und dyssynerger Defäkation ist die beeinträchtigte Schlafqualität. Anhaltende Bauchbeschwerden, Blähungen und defäkationsbedingte Ängste können Schlafmuster negativ beeinflussen, was zu Müdigkeit, reduzierter Tagesfunktion und weiterer Verschlechterung der Lebensqualität (QoL) führt. Allerdings sind nur begrenzte Daten zu den Auswirkungen der Beckenbodenrehabilitation und Biofeedback-Therapie auf die Schlafqualität in dieser Patient:innengruppe verfügbar. In den letzten Jahren wurde der Rolle objektiver physiologischer Bewertungen bei der Evaluierung der Wirksamkeit von Behandlungen zunehmend Aufmerksamkeit geschenkt. Die anorektale Manometrie liefert quantitative Informationen zur anorektalen Motilität und Koordination der Beckenbodenmuskulatur und gilt als Goldstandard für die Diagnose dyssynerger Defäkation. Die Einbeziehung objektiver manometrischer Messungen neben patient:innenberichteten Ergebnissen ermöglicht eine umfassende Bewertung sowohl der klinischen als auch der physiologischen Reaktionen auf die Behandlung. Daher zielte diese randomisierte kontrollierte Studie darauf ab, die kurz- und mittelfristigen Auswirkungen einer spielbasierten EMG-Biofeedback-Therapie, zusätzlich zur standardmäßigen Beckenbodenrehabilitation angewendet, im Vergleich zu einer Schein-EMG-Biofeedback-Therapie bei Personen mit dyssynerger Defäkation zu bewerten. Das primäre Ergebnis dieser Studie war die Veränderung der Lebensqualität, bewertet mit dem Patient Assessment of Constipation-Quality of Life (PAC-QOL)-Fragebogen. Sekundäre Ergebnisse umfassten Schlafqualität, Verstopfungsschwere, Defäkationsmuster, Schmerzintensität, Funktion der Beckenbodenmuskulatur bewertet mittels Oberflächen-EMG und anorektale Motilität bewertet mittels Analmanometrie. Durch die Kombination subjektiver klinischer Skalen mit objektiven physiologischen Messungen zielte diese Studie darauf ab, hochwertige Evidenz bezüglich der Wirksamkeit einer adaptiven, spielbasierten EMG-Biofeedback-Therapie im Management dyssynerger Defäkation zu liefern. Die Ergebnisse werden voraussichtlich zur Entwicklung patient:innenzentrierter, motivationsfördernder Rehabilitationsstrategien beitragen und die Integration spielbasierter Biofeedback-Ansätze in Standard-Beckenbodenrehabilitationsprogramme unterstützen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Diagnose einer dyssynergen Defäkation wurde durch anorektale Manometrie bestätigt, die eine paradoxe Kontraktion der Beckenbodenmuskulatur und/oder eine unzureichende Entspannung während der Defäkation zeigte.
  2. Die Eignung für ein Beckenbodenrehabilitationsprogramm basierte auf einer umfassenden Bewertung, die in der Klinik für Physikalische Medizin und Rehabilitation durchgeführt wurde.
  3. Alter zwischen 18 und 70 Jahren.
  4. Eine Vorgeschichte chronischer Verstopfung, die mindestens sechs Monate andauerte, gemäß den Rom-IV-Diagnosekriterien.
  5. Die Stuhlkonsistenz wurde gemäß der Bristol-Stuhlskala als Typ 1 oder Typ 2 eingestuft, was auf ein hartes Stuhlmuster hindeutet.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein von Kommunikationsbarrieren, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten.
  2. Kognitive Beeinträchtigungen, die die Fähigkeit zur Einhaltung von Rehabilitationsprogrammen oder Bewertungen beeinflussen.
  3. Schwangerschaft.
  4. Vorhandensein einer schweren Depression und/oder Angststörung.
  5. Unbehandelte Stoffwechsel- oder endokrine Störungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Diabetes mellitus, Schilddrüsenunterfunktion, Hypokaliämie und Hyperkalzämie.
  6. Einnahme von Medikamenten, die bekanntermaßen Verstopfung verursachen oder verschlimmern.
  7. Vorgeschichte von Wirbelsäulen-, Rektal- oder Beckenchirurgie, außer Cholezystektomie, Hysterektomie und Appendektomie.
  8. Vorhandensein von kolorektalen Malignomen oder entzündlichen Darmerkrankungen.
  9. Anorektale Fehlbildungen oder angeborene Beckenbodenanomalien.
  10. Spina bifida, Rückenmarksverletzung oder neurologische Störungen, einschließlich Multipler Sklerose, Parkinson-Krankheit, Demenz oder Epilepsie.
  11. Vorhandensein schwerer Herz- oder Nierenerkrankungen.
  12. Fortgeschrittene Hämorrhoiden, Analfissuren oder Analfisteln.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Biofeedback-Gruppe
Teilnehmer in der experimentellen Gruppe erhalten neben dem standardmäßigen Beckenboden-Rehabilitationsprogramm auch eine spielbasierte Elektromyographie (EMG)-Biofeedback-Therapie.
Spielbasierte Biofeedback-Integration kombiniert Echtzeit-Visual-Feedback mit interaktiven Aufgaben, sodass Patienten durch geeignete Muskelaktivierung und -entspannung Bildschirmelemente aktiv steuern können. Dieser Ansatz unterstützt motorische Lernprinzipien, fördert neuromuskuläre Anpassung und kann die Therapietreue verbessern.
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Teilnehmer in der Kontrollgruppe erhalten eine Schein-EMG-Biofeedback-Therapie zusammen mit dem gleichen Standardprogramm zur Rehabilitation des Beckenbodens mit identischer Sitzungshäufigkeit und -dauer.
Eine Schein-EMG-Biofeedback-Therapie wird zusammen mit demselben Standard-Beckenbodenrehabilitationsprogramm mit identischer Sitzungshäufigkeit und -dauer durchgeführt. Oberflächenelektroden werden an denselben anatomischen Stellen platziert; jedoch wird das Biofeedbackgerät im Demo-Modus arbeiten, und das visuelle Feedback spiegelt keine tatsächliche Muskelaktivität wider.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenbewertung des Verstopfungs-Lebensqualitäts-Fragebogens
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Intervention und 2 Monate nach der Intervention.

Der Patient Assessment of Constipation-Quality of Life-Fragebogen ist ein validiertes und zuverlässiges patientenberichtetes Ergebnisinstrument, das entwickelt wurde, um die Auswirkungen chronischer Verstopfung auf die Lebensqualität zu bewerten. Die Skala besteht aus 28 Items, die in vier Subdomänen gruppiert sind.

  • Körperliches Unbehagen: Bewertet Verstopfungs-bedingte körperliche Symptome und körperliche Beschwerden.
  • Psychosoziales Unbehagen: Bewertet die Auswirkungen des Zustands auf den emotionalen Status, die soziale Funktionsfähigkeit und das psychische Wohlbefinden.
  • Sorgen und Bedenken: Bewertet Angstzustände, Sorgen und krankheitsbezogene Wahrnehmungen im Zusammenhang mit Verstopfung.
  • Zufriedenheit: Bewertet die Zufriedenheit der Patienten mit ihrer aktuellen Darmfunktion und Behandlungen.

Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei höhere Werte eine stärkere negative Auswirkung auf die Lebensqualität anzeigen.

Zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Intervention und 2 Monate nach der Intervention.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Instrument zur Bewertung der Verstopfungsschwere
Zeitfenster: Zu Beginn, unmittelbar nach der Intervention und 2 Monate nach der Intervention.
Die Schwere der Verstopfung wird mit dem Constipation Severity Instrument bewertet, das die Schwere von verstopfungsbedingten Symptomen und deren Auswirkungen auf den Alltag erfasst. Es verwendet eine fünfstufige Likert-Skala (0-4), was zu einer Gesamtpunktzahl von 0-73 führt, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere hinweisen.
Zu Beginn, unmittelbar nach der Intervention und 2 Monate nach der Intervention.
Bristol-Stuhlskala
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Intervention und 2 Monate nach der Intervention.
Die Bristol-Stuhlskala kategorisiert menschlichen Stuhl in sieben Typen basierend auf ihrer Form und Konsistenz, von Verstopfung (Typen 1-2) bis hin zu Durchfall (Typen 5-7). Diese Klassifizierung erleichtert die objektive Überwachung von Veränderungen der Stuhlgewohnheiten durch die Beurteilung von Stuhlform und -konsistenz.
Zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Intervention und 2 Monate nach der Intervention.
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Intervention und 2 Monate nach der Intervention.
Die Schmerzintensität und der mit der Defäkation verbundene Beschwerden werden mithilfe der Visuellen Analogskala gemessen, einem weit verbreiteten Instrument zur Quantifizierung der subjektiven Schmerzwahrnehmung. Dies ergibt einen Gesamtwert von 0–100 mm, wobei höhere Werte auf starke Schmerzen hindeuten.
Zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Intervention und 2 Monate nach der Intervention.
Anorektale Manometrie
Zeitfenster: Zu Beginn, unmittelbar nach der Intervention und 2 Monate nach der Intervention.
Die anorektale Manometrie gilt als Goldstandard zur Beurteilung der anorektalen Funktion und zur objektiven Überwachung physiologischer Reaktionen auf die Behandlung bei Patienten mit dyssynergischer Defäkation.
Zu Beginn, unmittelbar nach der Intervention und 2 Monate nach der Intervention.
Pittsburgh Sleep Quality Index
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Intervention und 2 Monate nach der Intervention.
Der Pittsburgh Sleep Quality Index ist ein selbstberichteter Fragebogen, der die Schlafqualität über einen Zeitraum von 1 Monat bewertet. Das Maß besteht aus 19 einzelnen Items, die sieben Komponenten bilden, die einen globalen Score ergeben, und benötigt 5-10 Minuten zur Ausfüllung. Jedes Item wird auf einer 0-3-Intervallskala gewichtet. Der globale PSQI-Score wird durch Summierung der sieben Komponentenscores berechnet, was einen Gesamtscore von 0 bis 21 ergibt, wobei niedrigere Scores eine gesündere Schlafqualität anzeigen.
Zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Intervention und 2 Monate nach der Intervention.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren