Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektromyografisk Biofeedback-terapi hos Patienter med Dyssynergisk Defækation

31. marts 2026 opdateret af: Tugba Gokbel, Kocaeli University

Effekter af spilbaseret elektromyografisk biofeedbackterapi på livskvalitet og søvnkvalitet hos patienter med dyssynerg afføring

Dette studie havde til formål at undersøge effekten af spilbaseret elektromyografisk (EMG) biofeedbackterapi på livskvaliteten og søvnkvaliteten hos personer diagnosticeret med dyssynergisk defækation.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse havde til formål at undersøge effekterne af spilbaseret elektromyografisk (EMG) biofeedback-terapi på livskvalitet, søvnkvalitet, forstoppelsessværhedsgrad og bækkenbundsmuskelfunktion hos personer diagnosticeret med dyssynergisk defækation og kronisk forstoppelse. Dyssynergisk defækation er en almindelig funktionel afføringsforstyrrelse og er en af de førende årsager til kronisk forstoppelse. Den er karakteriseret ved paradoksal sammentrækning eller utilstrækkelig afslapning af bækkenbundsmusklerne og analsfinkterne under defækation, hvilket resulterer i nedsat tømning af rektum. Denne tilstand fører til overdreven anstrengelse, en følelse af ufuldstændig tømning, forlænget afføringsophold og betydelig forringelse af livskvaliteten. Epidemiologiske undersøgelser indikerer, at dyssynergisk defækation udgør en væsentlig andel af tilfælde af kronisk forstoppelse, der henvises til tertiære behandlingscentre. Hos patienter med dyssynergisk defækation er farmakologiske behandlinger alene ofte utilstrækkelige, fordi de ikke adresserer den underliggende neuromuskulære koordinationsforstyrrelse. Derfor lægger nutidige behandlingsstrategier vægt på adfærdsmæssige og rehabiliterende interventioner rettet mod omskoling af bækkenbundsmuskelkoordination hos kvinder med UI. Blandt disse tilgange er EMG-biofeedback-terapi fremstået som en af de mest effektive og evidensbaserede behandlingsmodaliteter for denne tilstand. Tidligere randomiserede kontrollerede forsøg har vist, at EMG-biofeedback forbedrer defækationsdynamik, reducerer forstoppelsesrelaterede symptomer og giver vedvarende fordele sammenlignet med konventionel behandling. På trods af dens dokumenterede effektivitet kan konventionel EMG-biofeedback-terapi være begrænset af reduceret patientmotivation, vanskeligheder med at forstå abstrakte muskelaktivitetsmønstre og nedsat overholdelse. I de senere år er spilbaserede biofeedback-systemer blevet introduceret for at overvinde disse begrænsninger ved at forbedre patientengagement og lette motorlæringsprocessen. Spilbaseret biofeedback integrerer realtids visuel feedback med interaktive opgaver, hvilket giver patienter mulighed for aktivt at kontrollere skærmelementer gennem passende muskelaktivering og afslapning. Denne tilgang understøtter motorlæringsprincipper, fremmer neuromuskulær tilpasning og kan forbedre behandlingsoverholdelse hos patienter. En anden vigtig, men ofte overset konsekvens af kronisk forstoppelse og dyssynergisk defækation er den nedsatte søvnkvalitet. Vedvarende ubehag i maven, oppustethed og defækationsrelateret angst kan påvirke søvnmønstre negativt, hvilket fører til træthed, nedsat daglig funktion og yderligere forringelse af livskvaliteten (QoL). Der er dog begrænsede data tilgængelige om effekterne af bækkenbundsrehabilitering og biofeedback-terapi på søvnkvalitet i denne patientpopulation. I de senere år er der blevet givet stigende opmærksomhed til rollen af objektive fysiologiske vurderinger i evalueringen af behandlingers effektivitet. Anorektal manometri giver kvantitativ information om anorektal motilitet og bækkenbundsmuskelkoordination og betragtes som guldstandarden for diagnostik af dyssynergisk defækation. Inkludering af objektive manometriske målinger sammen med patientrapporterede resultater muliggør en omfattende evaluering af både de kliniske og fysiologische responser på behandling. Derfor havde denne randomiserede kontrollerede undersøgelse til formål at evaluere de korte og mellemlange effekter af spilbaseret EMG-biofeedback-terapi, anvendt som supplement til standard bækkenbundsrehabilitering, sammenlignet med simuleret EMG-biofeedback hos personer med dyssynergisk defækation. Undersøgelsens primære resultat var ændringen i livskvalitet, vurderet ved hjælp af spørgeskemaet Patient Assessment of Constipation-Quality of Life (PAC-QOL). Sekundære resultater omfattede søvnkvalitet, forstoppelsessværhedsgrad, defækationsmønstre, smertestyrke, bækkenbundsmuskelfunktion vurderet ved hjælp af overflade-EMG og anorektal motilitet evalueret ved hjælp af anal manometri. Ved at kombinere subjektive kliniske skalaer med objektive fysiologiske målinger havde denne undersøgelse til formål at give højkvalitetsbevis for effektiviteten af adaptiv, spilbaseret EMG-biofeedback-terapi i behandlingen af dyssynergisk defækation. Resultaterne forventes at bidrage til udviklingen af patientcentrerede, motivationsfremmende rehabiliteringsstrategier og støtte integrationen af spilbaserede biofeedback-tilgange i standard bækkenbundsrehabiliteringsprogrammer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnosen dyssynergisk defækation blev bekræftet ved anorektal manometri, som viste paradoksal kontraktion af bækkenbundsmusklerne og/eller utilstrækkelig afslapning under defækation.
  2. Berettigelse til et bækkenbundsrehabiliteringsprogram var baseret på en omfattende evaluering udført på Klinik for Fysisk Medicin og Rehabilitering.
  3. Alder mellem 18 og 70 år.
  4. En historie med kronisk forstoppelse i mindst seks måneder i overensstemmelse med Rome IV-diagnosekriterierne.
  5. Afføringskonsistens blev klassificeret som type 1 eller type 2 efter Bristol Stool Scale, hvilket indikerer et hårdt afføringsmønster.

Eksklusionskriterier:

  1. Tilstedeværelse af kommunikationsbarrierer, der kan forstyrre deltagelse i studiet.
  2. Kognitiv svækkelse påvirker evnen til at overholde rehabiliteringsprogrammer eller vurderinger.
  3. Graviditet.
  4. Tilstedeværelse af svær depression og/eller angstlidelse.
  5. Ubehandlede metaboliske eller endokrine lidelser, herunder men ikke begrænset til diabetes mellitus, hypothyreose, hypokaliæmi og hyperkalcæmi.
  6. Brug af lægemidler, der er kendt for at forårsage eller forværre forstoppelse.
  7. Historie med rygrads-, rektal- eller bækkenoperationer, undtagen kolecystektomi, hysterektomi og appendektomi.
  8. Tilstedeværelse af kolorektal malignitet eller inflammatorisk tarmsygdom.
  9. Anorektale misdannelser eller medfødte bækkenbundsanomalier.
  10. Spina bifida, rygmarvsskade eller neurologiske lidelser, herunder multipel sklerose, Parkinsons sygdom, demens eller epilepsi.
  11. Tilstedeværelse af svær hjerte- eller nyresygdom.
  12. Fremskredne hæmorroider, anale fissurer eller anale fistler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Biofeedback-gruppe
Deltagere i den eksperimentelle gruppe vil modtage spilbaseret elektromyografisk (EMG) biofeedback-terapi ud over standardprogrammet for bekkenbundsrehabilitering.
Spilbaseret biofeedback integrerer visuel feedback i realtid med interaktive opgaver, hvilket giver patienter mulighed for aktivt at kontrollere skærmelementer gennem passende muskelaktivering og afslapning. Denne tilgang understøtter principper for motorisk læring, fremmer neuromuskulær tilpasning og kan forbedre behandlingsoverholdelse.
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage falsk EMG biofeedbackterapi sammen med det samme standard bækkenbundsrehabiliteringsprogram med identisk sessionsfrekvens og varighed.
Sham EMG biofeedback-terapi vil blive administreret sammen med det samme standard bækkenbundsrehabiliteringsprogram med identisk sessionfrekvens og varighed. Overfladeelektroder vil blive placeret i de samme anatomiske placeringer; biofeedback-enheden vil dog operere i demo-tilstand, og visuel feedback vil ikke afspejle den faktiske muskelaktivitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient Assessment of Constipation-Quality of Life Questionnaire
Tidsramme: Ved baseline, umiddelbart efter interventionen, og 2 måneder efter interventionen.

Patient Assessment of Constipation-Quality of Life-spørgeskemaet er et valideret og pålideligt patientrapporteret resultatmål udviklet til at vurdere effekten af kronisk forstoppelse på livskvaliteten. Ska består af 28 emner grupperet i fire underdomæner.

  • Fysisk Ubehag: Vurderer forstoppelsesrelaterede fysiske symptomer og kropsligt ubehag.
  • Psykosocialt Ubehag: Evaluerer tilstandens indvirkning på følelsesmæssig status, social funktion og psykologisk velvære.
  • Bekymringer og Bekymringer: Vurderer angst, bekymringer og sygdomsrelaterede opfattelser forbundet med forstoppelse.
  • Tilfredshed: Evaluerer patienternes tilfredshed med deres nuværende tarmfunktion og behandlinger.

Hvert emne scores på en 5-punkts Likert-skala, hvor højere scorer indikerer en større negativ indvirkning på livskvaliteten.

Ved baseline, umiddelbart efter interventionen, og 2 måneder efter interventionen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Instrument til måling af forstoppelsessværhedsgrad
Tidsramme: Ved baseline, umiddelbart efter interventionen og 2 måneder efter interventionen.
Forstoppelsens sværhedsgrad vil blive vurderet ved hjælp af Constipation Severity Instrument, som vurderer sværheden af forstoppelsesrelaterede symptomer og deres indvirkning på dagligdagen. Det anvender en fempunkts Likert-skala (0-4), hvilket resulterer i en samlet score fra 0-73, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad.
Ved baseline, umiddelbart efter interventionen og 2 måneder efter interventionen.
Bristol Stools Skala
Tidsramme: Ved baseline, umiddelbart efter interventionen og 2 måneder efter interventionen.
Bristol Stool Scale kategoriserer menneskelig afføring i syv typer baseret på deres form og konsistens, der spænder fra forstoppelse (type 1-2) til diarré (type 5-7). Denne klassifikation letter den objektive overvågning af ændringer i afføringsvaner ved at vurdere afføringens form og konsistens.
Ved baseline, umiddelbart efter interventionen og 2 måneder efter interventionen.
Visuel Analog Skala
Tidsramme: Ved baseline, umiddelbart efter interventionen og 2 måneder efter interventionen.
Smerteintensitet og afføringsrelateret ubehag vil blive målt ved hjælp af Visual Analog Scale, et bredt anvendt værktøj til at kvantificere subjektiv smerteopfattelse. Dette resulterer i en samlet score fra 0-100 mm, hvor højere scorer indikerer svære smerter.
Ved baseline, umiddelbart efter interventionen og 2 måneder efter interventionen.
Anorektal manometri
Tidsramme: Ved baseline, umiddelbart efter interventionen og 2 måneder efter interventionen.
Anorektal manometri betragtes som guldstandarden for vurdering af anorektal funktion og for objektiv overvågning af fysiologiske responser på behandling hos patienter med dyssynergisk defækation.
Ved baseline, umiddelbart efter interventionen og 2 måneder efter interventionen.
Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: Ved baseline, umiddelbart efter interventionen, og 2 måneder efter interventionen.
Pittsburgh Sleep Quality Index er et selvrapporteret spørgeskema, der vurderer søvnkvalitet over en 1-måneds periode. Målingen består af 19 individuelle elementer, der danner syv komponenter, som producerer en global score, og tager 5-10 minutter at udfylde. Hvert element vægtes på en 0-3-intervalskala. Den globale PSQI-score beregnes ved at summere de syv komponentscores, hvilket giver en samlet score fra 0 til 21, hvor lavere scorer angiver sundere søvnkvalitet.
Ved baseline, umiddelbart efter interventionen, og 2 måneder efter interventionen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

31. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Afføringsforstyrrelse

Abonner