- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07482696
Elektromyografisk Biofeedback-terapi hos Patienter med Dyssynergisk Defækation
Effekter af spilbaseret elektromyografisk biofeedbackterapi på livskvalitet og søvnkvalitet hos patienter med dyssynerg afføring
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Tugba Gokbel, Assistant Prof, MD
- Telefonnummer: +905442877390
- E-mail: tugbagokbelftr@gmail.com
Studiesteder
-
-
Izmit
-
Kocaeli, Izmit, Tyrkiet (Türkiye)
- Kocaeli University
-
Kontakt:
- Feyza Alaoğlu, MD
- Telefonnummer: +90 530 930 32 60
- E-mail: feyzaceyhan96@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosen dyssynergisk defækation blev bekræftet ved anorektal manometri, som viste paradoksal kontraktion af bækkenbundsmusklerne og/eller utilstrækkelig afslapning under defækation.
- Berettigelse til et bækkenbundsrehabiliteringsprogram var baseret på en omfattende evaluering udført på Klinik for Fysisk Medicin og Rehabilitering.
- Alder mellem 18 og 70 år.
- En historie med kronisk forstoppelse i mindst seks måneder i overensstemmelse med Rome IV-diagnosekriterierne.
- Afføringskonsistens blev klassificeret som type 1 eller type 2 efter Bristol Stool Scale, hvilket indikerer et hårdt afføringsmønster.
Eksklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af kommunikationsbarrierer, der kan forstyrre deltagelse i studiet.
- Kognitiv svækkelse påvirker evnen til at overholde rehabiliteringsprogrammer eller vurderinger.
- Graviditet.
- Tilstedeværelse af svær depression og/eller angstlidelse.
- Ubehandlede metaboliske eller endokrine lidelser, herunder men ikke begrænset til diabetes mellitus, hypothyreose, hypokaliæmi og hyperkalcæmi.
- Brug af lægemidler, der er kendt for at forårsage eller forværre forstoppelse.
- Historie med rygrads-, rektal- eller bækkenoperationer, undtagen kolecystektomi, hysterektomi og appendektomi.
- Tilstedeværelse af kolorektal malignitet eller inflammatorisk tarmsygdom.
- Anorektale misdannelser eller medfødte bækkenbundsanomalier.
- Spina bifida, rygmarvsskade eller neurologiske lidelser, herunder multipel sklerose, Parkinsons sygdom, demens eller epilepsi.
- Tilstedeværelse af svær hjerte- eller nyresygdom.
- Fremskredne hæmorroider, anale fissurer eller anale fistler.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Biofeedback-gruppe
Deltagere i den eksperimentelle gruppe vil modtage spilbaseret elektromyografisk (EMG) biofeedback-terapi ud over standardprogrammet for bekkenbundsrehabilitering.
|
Spilbaseret biofeedback integrerer visuel feedback i realtid med interaktive opgaver, hvilket giver patienter mulighed for aktivt at kontrollere skærmelementer gennem passende muskelaktivering og afslapning.
Denne tilgang understøtter principper for motorisk læring, fremmer neuromuskulær tilpasning og kan forbedre behandlingsoverholdelse.
|
|
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage falsk EMG biofeedbackterapi sammen med det samme standard bækkenbundsrehabiliteringsprogram med identisk sessionsfrekvens og varighed.
|
Sham EMG biofeedback-terapi vil blive administreret sammen med det samme standard bækkenbundsrehabiliteringsprogram med identisk sessionfrekvens og varighed.
Overfladeelektroder vil blive placeret i de samme anatomiske placeringer; biofeedback-enheden vil dog operere i demo-tilstand, og visuel feedback vil ikke afspejle den faktiske muskelaktivitet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient Assessment of Constipation-Quality of Life Questionnaire
Tidsramme: Ved baseline, umiddelbart efter interventionen, og 2 måneder efter interventionen.
|
Patient Assessment of Constipation-Quality of Life-spørgeskemaet er et valideret og pålideligt patientrapporteret resultatmål udviklet til at vurdere effekten af kronisk forstoppelse på livskvaliteten. Ska består af 28 emner grupperet i fire underdomæner.
Hvert emne scores på en 5-punkts Likert-skala, hvor højere scorer indikerer en større negativ indvirkning på livskvaliteten. |
Ved baseline, umiddelbart efter interventionen, og 2 måneder efter interventionen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Instrument til måling af forstoppelsessværhedsgrad
Tidsramme: Ved baseline, umiddelbart efter interventionen og 2 måneder efter interventionen.
|
Forstoppelsens sværhedsgrad vil blive vurderet ved hjælp af Constipation Severity Instrument, som vurderer sværheden af forstoppelsesrelaterede symptomer og deres indvirkning på dagligdagen.
Det anvender en fempunkts Likert-skala (0-4), hvilket resulterer i en samlet score fra 0-73, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad.
|
Ved baseline, umiddelbart efter interventionen og 2 måneder efter interventionen.
|
|
Bristol Stools Skala
Tidsramme: Ved baseline, umiddelbart efter interventionen og 2 måneder efter interventionen.
|
Bristol Stool Scale kategoriserer menneskelig afføring i syv typer baseret på deres form og konsistens, der spænder fra forstoppelse (type 1-2) til diarré (type 5-7).
Denne klassifikation letter den objektive overvågning af ændringer i afføringsvaner ved at vurdere afføringens form og konsistens.
|
Ved baseline, umiddelbart efter interventionen og 2 måneder efter interventionen.
|
|
Visuel Analog Skala
Tidsramme: Ved baseline, umiddelbart efter interventionen og 2 måneder efter interventionen.
|
Smerteintensitet og afføringsrelateret ubehag vil blive målt ved hjælp af Visual Analog Scale, et bredt anvendt værktøj til at kvantificere subjektiv smerteopfattelse.
Dette resulterer i en samlet score fra 0-100 mm, hvor højere scorer indikerer svære smerter.
|
Ved baseline, umiddelbart efter interventionen og 2 måneder efter interventionen.
|
|
Anorektal manometri
Tidsramme: Ved baseline, umiddelbart efter interventionen og 2 måneder efter interventionen.
|
Anorektal manometri betragtes som guldstandarden for vurdering af anorektal funktion og for objektiv overvågning af fysiologiske responser på behandling hos patienter med dyssynergisk defækation.
|
Ved baseline, umiddelbart efter interventionen og 2 måneder efter interventionen.
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: Ved baseline, umiddelbart efter interventionen, og 2 måneder efter interventionen.
|
Pittsburgh Sleep Quality Index er et selvrapporteret spørgeskema, der vurderer søvnkvalitet over en 1-måneds periode.
Målingen består af 19 individuelle elementer, der danner syv komponenter, som producerer en global score, og tager 5-10 minutter at udfylde.
Hvert element vægtes på en 0-3-intervalskala.
Den globale PSQI-score beregnes ved at summere de syv komponentscores, hvilket giver en samlet score fra 0 til 21, hvor lavere scorer angiver sundere søvnkvalitet.
|
Ved baseline, umiddelbart efter interventionen, og 2 måneder efter interventionen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Yamamoto S, Kawamura Y, Yamamoto K, Yamaguchi Y, Tamura Y, Izawa S, Nakagawa H, Wakita Y, Hijikata Y, Ebi M, Funaki Y, Ohashi W, Ogasawara N, Sasaki M, Maekawa M, Kasugai K. Internet Survey of Japanese Patients With Chronic Constipation: Focus on Correlations Between Sleep Quality, Symptom Severity, and Quality of Life. J Neurogastroenterol Motil. 2021 Oct 30;27(4):602-611. doi: 10.5056/jnm20135.
- Sadeghi A, Akbarpour E, Majidirad F, Bor S, Forootan M, Hadian MR, Adibi P. Dyssynergic Defecation: A Comprehensive Review on Diagnosis and Management. Turk J Gastroenterol. 2023 Mar;34(3):182-195. doi: 10.5152/tjg.2023.22148.
- Schrader R, Maschuw R. [Reduction of the surface dose of Co 60 rays in a tissue depth of 0 to 3 mm by means of a magnetic field (author's transl)]. Strahlentherapie. 1980 Apr;156(4):257-63. German.
- Rao SS, Patcharatrakul T. Diagnosis and Treatment of Dyssynergic Defecation. J Neurogastroenterol Motil. 2016 Jul 30;22(3):423-35. doi: 10.5056/jnm16060.
- Rao SS, Seaton K, Miller M, Brown K, Nygaard I, Stumbo P, Zimmerman B, Schulze K. Randomized controlled trial of biofeedback, sham feedback, and standard therapy for dyssynergic defecation. Clin Gastroenterol Hepatol. 2007 Mar;5(3):331-8. doi: 10.1016/j.cgh.2006.12.023.
- Simon MA, Bueno AM. Efficacy of Biofeedback Therapy in the Treatment of Dyssynergic Defecation in Community-Dwelling Elderly Women. J Clin Gastroenterol. 2017 Nov/Dec;51(10):e90-e94. doi: 10.1097/MCG.0000000000000794.
- Chiarioni G, Whitehead WE, Pezza V, Morelli A, Bassotti G. Biofeedback is superior to laxatives for normal transit constipation due to pelvic floor dyssynergia. Gastroenterology. 2006 Mar;130(3):657-64. doi: 10.1053/j.gastro.2005.11.014.
- Sahin M, Dogan I, Cengiz M, Unal S. The impact of anorectal biofeedback therapy on the quality of life of patients with dyssynergic defecation. Turk J Gastroenterol. 2015 Mar;26(2):140-4. doi: 10.5152/tjg.2015.4689.
- Ozkutuk N, Eser I, Bor S. Effectiveness of Biofeedback Therapy on Quality of Life in Patients with Dyssynergic Defecation Disorder. Turk J Gastroenterol. 2021 Jan;32(1):22-29. doi: 10.5152/tjg.2020.19678.
- Heymen S, Scarlett Y, Jones K, Ringel Y, Drossman D, Whitehead WE. Randomized, controlled trial shows biofeedback to be superior to alternative treatments for patients with pelvic floor dyssynergia-type constipation. Dis Colon Rectum. 2007 Apr;50(4):428-41. doi: 10.1007/s10350-006-0814-9.
- Rao SS, Valestin J, Brown CK, Zimmerman B, Schulze K. Long-term efficacy of biofeedback therapy for dyssynergic defecation: randomized controlled trial. Am J Gastroenterol. 2010 Apr;105(4):890-6. doi: 10.1038/ajg.2010.53. Epub 2010 Feb 23.
- Xu Y, Li X, Xia F, Xu F, Chen JDZ. Efficacy of a Modified Training Program of Adaptive Biofeedback Therapy for Dyssynergic Defecation in Patients with Chronic Constipation. Dig Dis Sci. 2022 Apr;67(4):1320-1327. doi: 10.1007/s10620-021-07094-z. Epub 2021 Jun 15.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Tegn og symptomer, fordøjelsessystemet
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Forstoppelse
- Terapeutik
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Mind-body terapier
- Komplementære terapier
- Adfærdsterapi
- Psykoterapi
- Adfærdsdiscipliner og aktiviteter
- Feedback, psykologisk
- Elektrodiagnose
- Myografi
- Elektromyografi
- Biofeedback, psykologi
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-KAEK-02.bI.04
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Afføringsforstyrrelse
-
University of ZurichAfsluttetObstructed Defecation Syndrome (ODS)Schweiz
-
University Hospital, AntwerpIkke rekrutterer endnuObstructed Defecation Syndrome (ODS) | Perineal afstamning
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetObstructed Defecation Syndrome (ODS)Forenede Stater