- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07482696
Terapia de Biofeedback Eletromiográfico em Pacientes com Defecação Dissinérgica
Efeitos da Terapia de Biofeedback Eletromiográfico Baseada em Jogos na Qualidade de Vida e Qualidade do Sono em Pacientes com Defecação Dissonérgica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tugba Gokbel, Assistant Prof, MD
- Número de telefone: +905442877390
- E-mail: tugbagokbelftr@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Izmit
-
Kocaeli, Izmit, Turquia (Türkiye)
- Recrutamento
- Kocaeli University
-
Contato:
- Feyza Alaoğlu, MD
- Número de telefone: +90 530 930 32 60
- E-mail: feyzaceyhan96@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- O diagnóstico de defecação dissinérgica foi confirmado por manometria anorretal, que demonstrou contração paradoxal dos músculos do pavimento pélvico e/ou relaxamento inadequado durante a defecação.
- A elegibilidade para um programa de reabilitação do pavimento pélvico foi baseada numa avaliação abrangente realizada na Clínica de Medicina Física e Reabilitação.
- Idade entre os 18 e os 70 anos.
- Histórico de obstipação crónica com duração de pelo menos seis meses, de acordo com os critérios de diagnóstico de Roma IV.
- A consistência das fezes foi classificada como tipo 1 ou tipo 2 de acordo com a Escala de Bristol, indicando um padrão de fezes duras.
Critérios de Exclusão:
- Presença de barreiras de comunicação que possam interferir com a participação no estudo.
- Comprometimento cognitivo que afeta a capacidade de cumprir programas de reabilitação ou avaliações.
- Gravidez.
- Presença de depressão grave e/ou perturbação de ansiedade.
- Presença de perturbações metabólicas ou endócrinas não tratadas, incluindo, mas não se limitando a, diabetes mellitus, hipotiroidismo, hipocalemia e hipercalcemia.
- Uso de medicamentos conhecidos por causar ou agravar a obstipação.
- Histórico de cirurgia espinhal, retal ou pélvica, excluindo colecistectomia, histerectomia e apendicectomia.
- Presença de neoplasia colorretal ou doença inflamatória intestinal.
- Malformações anorretais ou anomalias congénitas do pavimento pélvico.
- Espinha bífida, lesão medular ou perturbações neurológicas, incluindo esclerose múltipla, doença de Parkinson, demência ou epilepsia.
- Presença de doença cardíaca ou renal grave.
- Hemorroidas em fase avançada, fissuras anais ou fístulas anais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Biofeedback
Os participantes do grupo experimental receberão terapia de biofeedback electromiográfico (EMG) baseada em jogos, além do programa padrão de reabilitação do pavimento pélvico.
|
A biofeedback baseada em jogos integra feedback visual em tempo real com tarefas interativas, permitindo que os pacientes controlem ativamente elementos no ecrã através da ativação e relaxamento muscular adequados.
Esta abordagem apoia os princípios da aprendizagem motora, promove a adaptação neuromuscular e pode melhorar a adesão ao tratamento.
|
|
Comparador Falso: Grupo de Controlo
Os participantes do grupo de controlo receberão terapia de biofeedback EMG simulada juntamente com o mesmo programa padrão de reabilitação do pavimento pélvico, com frequência e duração das sessões idênticas.
|
Será administrada uma terapia de biofeedback EMG simulada juntamente com o mesmo programa padrão de reabilitação do pavimento pélvico, com frequência e duração de sessões idênticas.
Os elétrodos de superfície serão colocados nas mesmas localizações anatómicas; no entanto, o dispositivo de biofeedback funcionará em modo de demonstração e o feedback visual não refletirá a atividade muscular real.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionário de Avaliação da Qualidade de Vida do Paciente com Prisão de Ventre
Prazo: No início, imediatamente após a intervenção e 2 meses após a intervenção.
|
O Questionário de Avaliação da Constipação pelo Paciente - Qualidade de Vida é uma medida de resultados reportados pelo paciente, validada e fiável, desenvolvida para avaliar o impacto da constipação crónica na qualidade de vida. A escala consiste em 28 itens agrupados em quatro subdomínios.
Cada item é pontuado numa escala Likert de 5 pontos, sendo que pontuações mais elevadas indicam um impacto negativo maior na qualidade de vida. |
No início, imediatamente após a intervenção e 2 meses após a intervenção.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Instrumento de Gravidade da Obstipação
Prazo: No início, imediatamente após a intervenção e 2 meses após a intervenção.
|
A gravidade da obstipação será avaliada utilizando o Instrumento de Gravidade da Obstipação, que avalia a gravidade dos sintomas relacionados com a obstipação e o seu impacto na vida diária.
Utiliza uma escala de Likert de cinco pontos (0-4), resultando numa pontuação total de 0-73, em que pontuações mais elevadas indicam maior gravidade.
|
No início, imediatamente após a intervenção e 2 meses após a intervenção.
|
|
Escala de Bristol
Prazo: No início, imediatamente após a intervenção e 2 meses após a intervenção.
|
A Escala de Bristol classifica as fezes humanas em sete tipos com base na sua forma e consistência, desde a prisão de ventre (tipos 1-2) até à diarreia (tipos 5-7).
Esta classificação facilita a monitorização objetiva de alterações nos hábitos intestinais através da avaliação da forma e consistência das fezes.
|
No início, imediatamente após a intervenção e 2 meses após a intervenção.
|
|
Escala Visual Analógica
Prazo: No início, imediatamente após a intervenção e 2 meses após a intervenção.
|
A intensidade da dor e o desconforto relacionado com a defecação serão medidos através da Escala Visual Analógica, uma ferramenta amplamente utilizada para quantificar a perceção subjetiva da dor.
Isto resulta numa pontuação total de 0-100 mm, em que pontuações mais elevadas indicam dor severa.
|
No início, imediatamente após a intervenção e 2 meses após a intervenção.
|
|
Manometria anorretal
Prazo: No início, imediatamente após a intervenção e 2 meses após a intervenção.
|
A manometria anorretal é considerada o padrão de ouro para avaliar a função anorretal e para monitorizar objetivamente as respostas fisiológicas ao tratamento em doentes com defecação dissinérgica.
|
No início, imediatamente após a intervenção e 2 meses após a intervenção.
|
|
Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
Prazo: No início, imediatamente após a intervenção e 2 meses após a intervenção.
|
O Índice de Qualidade de Sono de Pittsburgh é um questionário auto-relatado que avalia a qualidade do sono durante um período de 1 mês.
A medida consiste em 19 itens individuais, criando sete componentes que produzem uma pontuação global, e demora 5-10 minutos a completar.
Cada item é ponderado numa escala de intervalo de 0 a 3.
A pontuação global do PSQI é calculada somando as pontuações dos sete componentes, fornecendo uma pontuação global que varia de 0 a 21, com pontuações mais baixas indicando uma qualidade de sono mais saudável.
|
No início, imediatamente após a intervenção e 2 meses após a intervenção.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Yamamoto S, Kawamura Y, Yamamoto K, Yamaguchi Y, Tamura Y, Izawa S, Nakagawa H, Wakita Y, Hijikata Y, Ebi M, Funaki Y, Ohashi W, Ogasawara N, Sasaki M, Maekawa M, Kasugai K. Internet Survey of Japanese Patients With Chronic Constipation: Focus on Correlations Between Sleep Quality, Symptom Severity, and Quality of Life. J Neurogastroenterol Motil. 2021 Oct 30;27(4):602-611. doi: 10.5056/jnm20135.
- Sadeghi A, Akbarpour E, Majidirad F, Bor S, Forootan M, Hadian MR, Adibi P. Dyssynergic Defecation: A Comprehensive Review on Diagnosis and Management. Turk J Gastroenterol. 2023 Mar;34(3):182-195. doi: 10.5152/tjg.2023.22148.
- Schrader R, Maschuw R. [Reduction of the surface dose of Co 60 rays in a tissue depth of 0 to 3 mm by means of a magnetic field (author's transl)]. Strahlentherapie. 1980 Apr;156(4):257-63. German.
- Rao SS, Patcharatrakul T. Diagnosis and Treatment of Dyssynergic Defecation. J Neurogastroenterol Motil. 2016 Jul 30;22(3):423-35. doi: 10.5056/jnm16060.
- Rao SS, Seaton K, Miller M, Brown K, Nygaard I, Stumbo P, Zimmerman B, Schulze K. Randomized controlled trial of biofeedback, sham feedback, and standard therapy for dyssynergic defecation. Clin Gastroenterol Hepatol. 2007 Mar;5(3):331-8. doi: 10.1016/j.cgh.2006.12.023.
- Simon MA, Bueno AM. Efficacy of Biofeedback Therapy in the Treatment of Dyssynergic Defecation in Community-Dwelling Elderly Women. J Clin Gastroenterol. 2017 Nov/Dec;51(10):e90-e94. doi: 10.1097/MCG.0000000000000794.
- Chiarioni G, Whitehead WE, Pezza V, Morelli A, Bassotti G. Biofeedback is superior to laxatives for normal transit constipation due to pelvic floor dyssynergia. Gastroenterology. 2006 Mar;130(3):657-64. doi: 10.1053/j.gastro.2005.11.014.
- Sahin M, Dogan I, Cengiz M, Unal S. The impact of anorectal biofeedback therapy on the quality of life of patients with dyssynergic defecation. Turk J Gastroenterol. 2015 Mar;26(2):140-4. doi: 10.5152/tjg.2015.4689.
- Ozkutuk N, Eser I, Bor S. Effectiveness of Biofeedback Therapy on Quality of Life in Patients with Dyssynergic Defecation Disorder. Turk J Gastroenterol. 2021 Jan;32(1):22-29. doi: 10.5152/tjg.2020.19678.
- Heymen S, Scarlett Y, Jones K, Ringel Y, Drossman D, Whitehead WE. Randomized, controlled trial shows biofeedback to be superior to alternative treatments for patients with pelvic floor dyssynergia-type constipation. Dis Colon Rectum. 2007 Apr;50(4):428-41. doi: 10.1007/s10350-006-0814-9.
- Rao SS, Valestin J, Brown CK, Zimmerman B, Schulze K. Long-term efficacy of biofeedback therapy for dyssynergic defecation: randomized controlled trial. Am J Gastroenterol. 2010 Apr;105(4):890-6. doi: 10.1038/ajg.2010.53. Epub 2010 Feb 23.
- Xu Y, Li X, Xia F, Xu F, Chen JDZ. Efficacy of a Modified Training Program of Adaptive Biofeedback Therapy for Dyssynergic Defecation in Patients with Chronic Constipation. Dig Dis Sci. 2022 Apr;67(4):1320-1327. doi: 10.1007/s10620-021-07094-z. Epub 2021 Jun 15.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Constipação
- Terapêutica
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Terapias mente-corpo
- Terapias complementares
- Terapia comportamental
- Psicoterapia
- Disciplinas e atividades comportamentais
- Feedback, psicológico
- Eletrodiagnóstico
- Miografia
- Eletromiografia
- Biofeedback, psicologia
Outros números de identificação do estudo
- 2024-KAEK-02.bI.04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .