- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07482696
Elektromyografinen biofeedback-terapia potilailla, joilla on dyssynerginen defekaation
Pelipohjaisen elektromyografisen biofeedback-terapian vaikutukset dyssynergisen defekaation potilaiden elämänlaatuun ja unenlaatuun
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tugba Gokbel, Assistant Prof, MD
- Puhelinnumero: +905442877390
- Sähköposti: tugbagokbelftr@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Izmit
-
Kocaeli, Izmit, Turkki (Türkiye)
- Rekrytointi
- Kocaeli University
-
Ottaa yhteyttä:
- Feyza Alaoğlu, MD
- Puhelinnumero: +90 530 930 32 60
- Sähköposti: feyzaceyhan96@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Dyssinergisen defekaation diagnoosi varmistettiin anorektaalisella manometrialla, joka osoitti paradoksaalista lantionpohjan lihasten supistumista ja/tai riittämätöntä rentoutumista ulostuksen aikana.
- Kelpoisuus lantionpohjan kuntoutusohjelmaan perustui kattavaan arviointiin, joka suoritettiin fysiatrisessa klinikassa.
- Ikä 18–70 vuotta.
- Vähintään kuusi kuukautta kestänyt kroonisen ummetuksen historia Rooman IV-diagnostisten kriteerien mukaisesti.
- Ulosteen konsistenssi luokiteltiin tyypiksi 1 tai tyypiksi 2 Bristolin ulostemittakaavan mukaan, mikä osoitti kovaa ulosteiden muotoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Viestintäesteet, jotka voivat häiritä osallistumista tutkimukseen.
- Kognitiivinen heikentymys vaikuttaa kykyyn noudattaa kuntoutusohjelmaa tai arviointeja.
- Raskaus.
- Vakava masennus ja/tai ahdistuneisuushäiriö.
- Hoitamattomat aineenvaihdunta- tai hormonaaliset sairaudet, mukaan lukien mutta ei rajoittuen diabetes, kilpirauhasen vajaatoiminta, hypokalemia ja hyperkalsemia.
- Lääkkeiden käyttö, jotka tiedetään aiheuttavan tai pahentavan ummetusta.
- Selkäranka-, peräsuoli- tai lantioleikkaukset, lukuun ottamatta sappirakonpoistoa, kohdunpoistoa ja umpilisäkkeen poistoa.
- Paksu- tai peräsuolisyöpä tai tulehduksellinen suolistosairaus.
- Anorektaaliset epämuodostumat tai synnynnäiset lantionpohjan poikkeavuudet.
- Selkärangan halkio, selkäydinvamma tai neurologiset sairaudet, mukaan lukien MS-tauti, Parkinsonin tauti, dementia tai epilepsia.
- Vakava sydän- tai munuaissairaus.
- Edenneet peräpukamat, peräraot tai peräfistelat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Biofeedback-ryhmä
Kokeellisen ryhmän osallistujat saavat pelipohjaista elektromyografista (EMG) biofeedback-hoitoa standardin lantionpohjan kuntoutusohjelman lisäksi.
|
Pelihuiputuksen integrointi reaaliaikaiseen visuaaliseen palautteeseen interaktiivisten tehtävien avulla mahdollistaa potilaiden aktiivisen näytöllä olevien elementtien ohjaamisen asianmukaisen lihaksiston aktivoinnin ja rentoutumisen kautta.
Tämä lähestymistapa tukee motorisen oppimisen periaatteita, edistää hermo-lihasmukautumista ja voi parantaa hoidon noudattamista.
|
|
Huijausvertailija: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän osallistujat saavat väärän EMG-biofeedback-hoidon saman standardin lantionpohjan kuntoutusohjelman ohella, jossa on identtiset istuntotiheydet ja -kestot.
|
Sham-EMG-biofeedbackhoitoa annetaan yhdessä saman standardin lantionpohjan kuntoutusohjelman kanssa, jolla on identtinen istuntojen tiheys ja kesto.
Pintaelektrodit asetetaan samoihin anatomisiin paikkoihin; kuitenkin biofeedback-laite toimii demo-tilassa, eikä visuaalinen palaute heijasta todellista lihastoimintaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan arvio ummetuksen elämänlaatukyselystä
Aikaikkuna: Alussa, välittömästi intervention jälkeen ja 2 kuukautta intervention jälkeen.
|
Potilaan ummetuksen elämänlaatukysely on validoitu ja luotettava potilasarvioinnin tulosmittari, joka on kehitetty arvioimaan kroonisen ummetuksen vaikutusta elämänlaatuun. Asteikko koostuu 28 kysymyksestä, jotka on jaettu neljään alatason osa-alueeseen.
Jokainen kysymys pisteytetään 5-portaisella Likert-asteikolla, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa negatiivista vaikutusta elämänlaatuun. |
Alussa, välittömästi intervention jälkeen ja 2 kuukautta intervention jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ummetuksen vakavuuden mittari
Aikaikkuna: Alussa, välittömästi interventiosta, ja 2 kuukautta interventiosta.
|
Umpierityksen vakavuutta arvioidaan käyttämällä Constipation Severity Instrument -mittaria, joka arvioi umpiertyksen oireiden vakavuutta ja niiden vaikutuksia päivittäiseen elämään.
Se käyttää viiden pisteen Likert-asteikkoa (0-4), josta saadaan kokonaispistemäärä 0-73, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta.
|
Alussa, välittömästi interventiosta, ja 2 kuukautta interventiosta.
|
|
Bristolin ulostekartta
Aikaikkuna: Alkutilanteessa, välittömästi intervention jälkeen ja 2 kuukautta intervention jälkeen.
|
Bristolin ulosten luokitusasteikko luokittelee ihmisen ulosteet seitsemään tyyppiin niiden muodon ja koostumuksen perusteella, vaihdellen ummetuksesta (tyypit 1-2) ripuliin (tyypit 5-7).
Tämä luokittelu helpottaa ulosteen muodon ja koostumuksen arvioimista, mikä mahdollistaa suoliston toiminnan muutosten objektiivisen seurannan.
|
Alkutilanteessa, välittömästi intervention jälkeen ja 2 kuukautta intervention jälkeen.
|
|
Visuaalinen analogiasuunta
Aikaikkuna: Alkutilanteessa, välittömästi interventioiden jälkeen ja 2 kuukautta interventioiden jälkeen.
|
Kivun voimakkuutta ja ulostamiseen liittyvää epämukavuutta mitataan visuaalisella analogiaskaalalla, joka on laajalti käytetty työkalu subjektiivisen kivun havaitsemisen mittaamiseen.
Se tuottaa kokonaispistemäärän 0-100 mm, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavaa kipua.
|
Alkutilanteessa, välittömästi interventioiden jälkeen ja 2 kuukautta interventioiden jälkeen.
|
|
Anorektaalinen manometria
Aikaikkuna: Alkutilanteessa, välittömästi interventiosta jälkeen ja 2 kuukautta interventiosta jälkeen.
|
Anorektaalinen manometria pidetään kultaisena standardina anorektaalisen toiminnan arvioinnissa ja dyssynergisen defekaation potilaiden fysiologisten vasteiden objektiivisessa seurannassa hoidon aikana.
|
Alkutilanteessa, välittömästi interventiosta jälkeen ja 2 kuukautta interventiosta jälkeen.
|
|
Pittsburghin unenlaatuindeksi
Aikaikkuna: Alkutilassa, välittömästi interventtion jälkeen ja 2 kuukautta interventtion jälkeen.
|
Pittsburghin unenlaadun indeksi on itse raportoiva kyselylomake, joka arvioi unen laatua 1 kuukauden ajalta.
Mittari koostuu 19 yksittäisestä kysymyksestä, jotka muodostavat seitsemän komponenttia, jotka tuottavat yhden kokonaispisteen, ja sen täyttäminen kestää 5–10 minuuttia.
Jokainen kysymys on painotettu 0–3-väliselle asteikolle.
Kokonainen PSQI-piste lasketaan laskemalla yhteen seitsemän komponentin pisteet, jolloin saadaan kokonaispiste välillä 0–21, jossa pienemmät pisteet kuvaavat terveempää unen laatua.
|
Alkutilassa, välittömästi interventtion jälkeen ja 2 kuukautta interventtion jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Yamamoto S, Kawamura Y, Yamamoto K, Yamaguchi Y, Tamura Y, Izawa S, Nakagawa H, Wakita Y, Hijikata Y, Ebi M, Funaki Y, Ohashi W, Ogasawara N, Sasaki M, Maekawa M, Kasugai K. Internet Survey of Japanese Patients With Chronic Constipation: Focus on Correlations Between Sleep Quality, Symptom Severity, and Quality of Life. J Neurogastroenterol Motil. 2021 Oct 30;27(4):602-611. doi: 10.5056/jnm20135.
- Sadeghi A, Akbarpour E, Majidirad F, Bor S, Forootan M, Hadian MR, Adibi P. Dyssynergic Defecation: A Comprehensive Review on Diagnosis and Management. Turk J Gastroenterol. 2023 Mar;34(3):182-195. doi: 10.5152/tjg.2023.22148.
- Schrader R, Maschuw R. [Reduction of the surface dose of Co 60 rays in a tissue depth of 0 to 3 mm by means of a magnetic field (author's transl)]. Strahlentherapie. 1980 Apr;156(4):257-63. German.
- Rao SS, Patcharatrakul T. Diagnosis and Treatment of Dyssynergic Defecation. J Neurogastroenterol Motil. 2016 Jul 30;22(3):423-35. doi: 10.5056/jnm16060.
- Rao SS, Seaton K, Miller M, Brown K, Nygaard I, Stumbo P, Zimmerman B, Schulze K. Randomized controlled trial of biofeedback, sham feedback, and standard therapy for dyssynergic defecation. Clin Gastroenterol Hepatol. 2007 Mar;5(3):331-8. doi: 10.1016/j.cgh.2006.12.023.
- Simon MA, Bueno AM. Efficacy of Biofeedback Therapy in the Treatment of Dyssynergic Defecation in Community-Dwelling Elderly Women. J Clin Gastroenterol. 2017 Nov/Dec;51(10):e90-e94. doi: 10.1097/MCG.0000000000000794.
- Chiarioni G, Whitehead WE, Pezza V, Morelli A, Bassotti G. Biofeedback is superior to laxatives for normal transit constipation due to pelvic floor dyssynergia. Gastroenterology. 2006 Mar;130(3):657-64. doi: 10.1053/j.gastro.2005.11.014.
- Sahin M, Dogan I, Cengiz M, Unal S. The impact of anorectal biofeedback therapy on the quality of life of patients with dyssynergic defecation. Turk J Gastroenterol. 2015 Mar;26(2):140-4. doi: 10.5152/tjg.2015.4689.
- Ozkutuk N, Eser I, Bor S. Effectiveness of Biofeedback Therapy on Quality of Life in Patients with Dyssynergic Defecation Disorder. Turk J Gastroenterol. 2021 Jan;32(1):22-29. doi: 10.5152/tjg.2020.19678.
- Heymen S, Scarlett Y, Jones K, Ringel Y, Drossman D, Whitehead WE. Randomized, controlled trial shows biofeedback to be superior to alternative treatments for patients with pelvic floor dyssynergia-type constipation. Dis Colon Rectum. 2007 Apr;50(4):428-41. doi: 10.1007/s10350-006-0814-9.
- Rao SS, Valestin J, Brown CK, Zimmerman B, Schulze K. Long-term efficacy of biofeedback therapy for dyssynergic defecation: randomized controlled trial. Am J Gastroenterol. 2010 Apr;105(4):890-6. doi: 10.1038/ajg.2010.53. Epub 2010 Feb 23.
- Xu Y, Li X, Xia F, Xu F, Chen JDZ. Efficacy of a Modified Training Program of Adaptive Biofeedback Therapy for Dyssynergic Defecation in Patients with Chronic Constipation. Dig Dis Sci. 2022 Apr;67(4):1320-1327. doi: 10.1007/s10620-021-07094-z. Epub 2021 Jun 15.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Ummetus
- Terapeuttiset lääkkeet
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Mind-kehon hoidot
- Täydentävät hoidot
- Käyttäytymisterapia
- Psykoterapia
- Käyttäytymistieteet ja toiminnot
- Palaute, psykologinen
- Elektrodiagnoosi
- Myografia
- Elektromyografia
- Biopalaute, psykologia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-KAEK-02.bI.04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .