- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07482696
Terapia biofeedback elektromiograficznego u pacjentów z defekacją dyssynergiczną
Wpływ terapii z wykorzystaniem gry z elektromiograficznym biofeedbackiem na jakość życia i jakość snu u pacjentów z dyssynergiczną defekacją
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tugba Gokbel, Assistant Prof, MD
- Numer telefonu: +905442877390
- E-mail: tugbagokbelftr@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Izmit
-
Kocaeli, Izmit, Turcja (Türkiye)
- Rekrutacyjny
- Kocaeli University
-
Kontakt:
- Feyza Alaoğlu, MD
- Numer telefonu: +90 530 930 32 60
- E-mail: feyzaceyhan96@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Rozpoznanie dyssynergii defekacyjnej potwierdzono manometrią anorektalną, która wykazała paradoksalny skurcz mięśni dna miednicy i/lub niewystarczające rozluźnienie podczas defekacji.
- Kwalifikowalność do programu rehabilitacji dna miednicy opierała się na kompleksowej ocenie przeprowadzonej w Klinice Medycyny Fizykalnej i Rehabilitacji.
- Wiek od 18 do 70 lat.
- Wywiad przewlekłego zaparcia trwającego co najmniej sześć miesięcy, zgodnie z kryteriami diagnostycznymi Rzym IV.
- Konsystencja stolca została sklasyfikowana jako typ 1 lub typ 2 według Bristolska Skala Stolec, wskazując na twardy wzór stolca.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność barier komunikacyjnych, które mogą zakłócać udział w badaniu.
- Zaburzenia poznawcze wpływają na zdolność do przestrzegania programów rehabilitacyjnych lub ocen.
- Ciaża.
- Obecność ciężkiej depresji i/lub zaburzeń lękowych.
- Nieleczone zaburzenia metaboliczne lub endokrynologiczne, w tym, ale nie tylko, cukrzyca, niedoczynność tarczycy, hipokaliemia i hiperkalcemia.
- Stosowanie leków znanych z powodowania lub zaostrzania zaparć.
- Wywiad chirurgii kręgosłupa, odbytnicy lub miednicy, z wyłączeniem cholecystektomii, histerektomii i appendektomii.
- Obecność złośliwości jelita grubego lub choroby zapalnej jelit.
- Wady odbytu i odbytnicy lub wrodzone anomalie dna miednicy.
- Rozszczep kręgosłupa, uraz rdzenia kręgowego lub zaburzenia neurologiczne, w tym stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona, demencja lub padaczka.
- Obecność ciężkiej choroby serca lub nerek.
- Zaawansowane stadium hemoroidów, szczelin odbytu lub przetok odbytu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Biofeedback
Uczestnicy w grupie eksperymentalnej otrzymają terapię z wykorzystaniem gry z elektromiograficznym (EMG) biofeedbackiem, w dodatku do standardowego programu rehabilitacji mięśni dna miednicy.
|
Grywalizacyjne biofeedback łączy wizualną informację zwrotną w czasie rzeczywistym z interaktywnymi zadaniami, umożliwiając pacjentom aktywną kontrolę elementów na ekranie poprzez odpowiednią aktywację i rozluźnienie mięśni.
Podejście to wspiera zasady uczenia się motorycznego, sprzyja adaptacji nerwowo-mięśniowej i może poprawić przestrzeganie zaleceń terapeutycznych.
|
|
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Uczestnicy w grupie kontrolnej otrzymają pozorowaną terapię biofeedback EMG wraz z tym samym standardowym programem rehabilitacji mięśni dna miednicy, o identycznej częstotliwości i czasie trwania sesji.
|
Terapia pozorowana z biofeedbackiem EMG będzie prowadzona równolegle z tym samym standardowym programem rehabilitacji mięśni dna miednicy, z identyczną częstotliwością i czasem trwania sesji.
Elektrody powierzchniowe zostaną umieszczone w tych samych lokalizacjach anatomicznych; jednak urządzenie do biofeedbacku będzie działać w trybie demonstracyjnym, a wizualna informacja zwrotna nie będzie odzwierciedlać rzeczywistej aktywności mięśni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Oceny Jakości Życia Pacjenta z Zaparciami
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym, bezpośrednio po interwencji oraz 2 miesiące po interwencji.
|
Kwestionariusz Oceny Pacjenta dotyczący Jakości Życia w Zaparciach jest zwalidowaną i wiarygodną miarą wyników zgłaszanych przez pacjentów, opracowaną w celu oceny wpływu przewlekłych zaparć na jakość życia. Skala składa się z 28 pozycji pogrupowanych w cztery poddziedziny.
Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy negatywny wpływ na jakość życia. |
W punkcie wyjściowym, bezpośrednio po interwencji oraz 2 miesiące po interwencji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Nasilenia Zaparć
Ramy czasowe: Na początku badania, bezpośrednio po interwencji oraz 2 miesiące po interwencji.
|
Nasilenie zaparć będzie oceniane za pomocą Kwestionariusza Nasilenia Zaparć, który ocenia nasilenie objawów związanych z zaparciami oraz ich wpływ na życie codzienne.
Wykorzystuje pięciopunktową skalę Likerta (0-4), co daje łączny wynik w zakresie 0-73, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie.
|
Na początku badania, bezpośrednio po interwencji oraz 2 miesiące po interwencji.
|
|
Skala Bristol
Ramy czasowe: Na początku, bezpośrednio po interwencji oraz 2 miesiące po interwencji.
|
Skala Bristolska klasyfikuje ludzki stolec na siedem typów na podstawie kształtu i konsystencji, od zaparcia (typy 1-2) do biegunki (typy 5-7).
Ta klasyfikacja ułatwia obiektywne monitorowanie zmian w nawykach jelitowych poprzez ocenę formy i konsystencji stolca.
|
Na początku, bezpośrednio po interwencji oraz 2 miesiące po interwencji.
|
|
Skala Analogowo-Wizualna
Ramy czasowe: Na początku, bezpośrednio po interwencji oraz 2 miesiące po interwencji.
|
Intensywność bólu i dyskomfort związany z defekacją będą mierzone za pomocą Wizualnej Skali Analogowej, powszechnie stosowanego narzędzia do kwantyfikacji subiektywnego odczuwania bólu.
Wynikiem jest łączny wynik w zakresie 0-100 mm, gdzie wyższe wyniki wskazują na silny ból.
|
Na początku, bezpośrednio po interwencji oraz 2 miesiące po interwencji.
|
|
Manometria anorektalna
Ramy czasowe: Na początku badania, bezpośrednio po interwencji oraz 2 miesiące po interwencji.
|
Manometria anorektalna jest uważana za złoty standard w ocenie funkcji anorektalnej oraz w obiektywnym monitorowaniu odpowiedzi fizjologicznej na leczenie u pacjentów z defekacją dyssynergiczną.
|
Na początku badania, bezpośrednio po interwencji oraz 2 miesiące po interwencji.
|
|
Pittsburghski Wskaźnik Jakości Snu
Ramy czasowe: Podczas badania wstępnego, bezpośrednio po interwencji oraz 2 miesiące po interwencji.
|
Pittsburgh Sleep Quality Index to kwestionariusz wypełniany samodzielnie, który ocenia jakość snu w okresie 1 miesiąca.
Składa się z 19 indywidualnych pozycji, tworzących siedem komponentów, które generują jeden globalny wynik, a jego wypełnienie zajmuje 5-10 minut. Każda pozycja jest ważona w skali przedziałowej 0-3. Globalny wynik PSQI oblicza się, sumując wyniki siedmiu komponentów, co daje ogólny wynik w zakresie od 0 do 21, przy czym niższe wyniki oznaczają lepszą jakość snu. |
Podczas badania wstępnego, bezpośrednio po interwencji oraz 2 miesiące po interwencji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Yamamoto S, Kawamura Y, Yamamoto K, Yamaguchi Y, Tamura Y, Izawa S, Nakagawa H, Wakita Y, Hijikata Y, Ebi M, Funaki Y, Ohashi W, Ogasawara N, Sasaki M, Maekawa M, Kasugai K. Internet Survey of Japanese Patients With Chronic Constipation: Focus on Correlations Between Sleep Quality, Symptom Severity, and Quality of Life. J Neurogastroenterol Motil. 2021 Oct 30;27(4):602-611. doi: 10.5056/jnm20135.
- Sadeghi A, Akbarpour E, Majidirad F, Bor S, Forootan M, Hadian MR, Adibi P. Dyssynergic Defecation: A Comprehensive Review on Diagnosis and Management. Turk J Gastroenterol. 2023 Mar;34(3):182-195. doi: 10.5152/tjg.2023.22148.
- Schrader R, Maschuw R. [Reduction of the surface dose of Co 60 rays in a tissue depth of 0 to 3 mm by means of a magnetic field (author's transl)]. Strahlentherapie. 1980 Apr;156(4):257-63. German.
- Rao SS, Patcharatrakul T. Diagnosis and Treatment of Dyssynergic Defecation. J Neurogastroenterol Motil. 2016 Jul 30;22(3):423-35. doi: 10.5056/jnm16060.
- Rao SS, Seaton K, Miller M, Brown K, Nygaard I, Stumbo P, Zimmerman B, Schulze K. Randomized controlled trial of biofeedback, sham feedback, and standard therapy for dyssynergic defecation. Clin Gastroenterol Hepatol. 2007 Mar;5(3):331-8. doi: 10.1016/j.cgh.2006.12.023.
- Simon MA, Bueno AM. Efficacy of Biofeedback Therapy in the Treatment of Dyssynergic Defecation in Community-Dwelling Elderly Women. J Clin Gastroenterol. 2017 Nov/Dec;51(10):e90-e94. doi: 10.1097/MCG.0000000000000794.
- Chiarioni G, Whitehead WE, Pezza V, Morelli A, Bassotti G. Biofeedback is superior to laxatives for normal transit constipation due to pelvic floor dyssynergia. Gastroenterology. 2006 Mar;130(3):657-64. doi: 10.1053/j.gastro.2005.11.014.
- Sahin M, Dogan I, Cengiz M, Unal S. The impact of anorectal biofeedback therapy on the quality of life of patients with dyssynergic defecation. Turk J Gastroenterol. 2015 Mar;26(2):140-4. doi: 10.5152/tjg.2015.4689.
- Ozkutuk N, Eser I, Bor S. Effectiveness of Biofeedback Therapy on Quality of Life in Patients with Dyssynergic Defecation Disorder. Turk J Gastroenterol. 2021 Jan;32(1):22-29. doi: 10.5152/tjg.2020.19678.
- Heymen S, Scarlett Y, Jones K, Ringel Y, Drossman D, Whitehead WE. Randomized, controlled trial shows biofeedback to be superior to alternative treatments for patients with pelvic floor dyssynergia-type constipation. Dis Colon Rectum. 2007 Apr;50(4):428-41. doi: 10.1007/s10350-006-0814-9.
- Rao SS, Valestin J, Brown CK, Zimmerman B, Schulze K. Long-term efficacy of biofeedback therapy for dyssynergic defecation: randomized controlled trial. Am J Gastroenterol. 2010 Apr;105(4):890-6. doi: 10.1038/ajg.2010.53. Epub 2010 Feb 23.
- Xu Y, Li X, Xia F, Xu F, Chen JDZ. Efficacy of a Modified Training Program of Adaptive Biofeedback Therapy for Dyssynergic Defecation in Patients with Chronic Constipation. Dig Dis Sci. 2022 Apr;67(4):1320-1327. doi: 10.1007/s10620-021-07094-z. Epub 2021 Jun 15.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Oznaki i objawy, układ pokarmowy
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Zaparcie
- Lecznictwo
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Terapie umysłowe
- Terapie uzupełniające
- Terapia behawioralna
- Psychoterapia
- Dyscypliny i działania behawioralne
- Informacje zwrotne, psychologiczne
- Elektrodiagnoza
- Myography
- Elektromiografia
- Biofeedback, Psychology
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-KAEK-02.bI.04
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .