Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia biofeedback elektromiograficznego u pacjentów z defekacją dyssynergiczną

5 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Tugba Gokbel, Kocaeli University

Wpływ terapii z wykorzystaniem gry z elektromiograficznym biofeedbackiem na jakość życia i jakość snu u pacjentów z dyssynergiczną defekacją

Niniejsze badanie miało na celu zbadanie wpływu terapii z wykorzystaniem gry opartej na elektromiograficznym (EMG) biofeedbacku na jakość życia i jakość snu osób z rozpoznaną dyssynergiczną defekacją.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

To badanie miało na celu zbadanie wpływu terapii z wykorzystaniem gry z biofeedbackiem elektromiograficznym (EMG) na jakość życia, jakość snu, nasilenie zaparć oraz funkcję mięśni dna miednicy u osób z rozpoznaniem defekacji dyssynergicznej i przewlekłych zaparć. Defekacja dyssynergiczna jest częstym funkcjonalnym zaburzeniem defekacji i jedną z głównych przyczyn przewlekłych zaparć. Charakteryzuje się paradoksalnym skurczem lub niewystarczającym rozluźnieniem mięśni dna miednicy i zwieraczy odbytu podczas defekacji, co skutkuje upośledzonym opróżnianiem odbytnicy. Stan ten prowadzi do nadmiernego parcia, uczucia niepełnego wypróżnienia, przedłużonego zatrzymania stolca oraz znacznego pogorszenia jakości życia. Badania epidemiologiczne wskazują, że defekacja dyssynergiczna stanowi znaczną część przypadków przewlekłych zaparć kierowanych do ośrodków trzeciego stopnia referencyjności w celu leczenia. U pacjentów z defekacją dyssynergiczną same leczenie farmakologiczne jest często niewystarczające, ponieważ nie rozwiązuje podstawowego zaburzenia koordynacji nerwowo-mięśniowej. Dlatego współczesne strategie leczenia kładą nacisk na interwencje behawioralne i rehabilitacyjne mające na celu ponowne wyuczenie koordynacji mięśni dna miednicy u kobiet z NTM. Wśród tych podejść terapia biofeedbackiem EMG wyłoniła się jako jedna z najbardziej skutecznych i opartych na dowodach metod leczenia tego schorzenia. Poprzednie randomizowane badania kontrolowane wykazały, że biofeedback EMG poprawia dynamikę defekacji, zmniejsza objawy związane z zaparciami i zapewnia trwałe korzyści w porównaniu z konwencjonalnym leczeniem. Mimo udowodnionej skuteczności, konwencjonalna terapia biofeedbackiem EMG może być ograniczona przez zmniejszoną motywację pacjenta, trudności w zrozumieniu abstrakcyjnych wzorców aktywności mięśni oraz zmniejszoną adherencję. W ostatnich latach wprowadzono systemy biofeedbacku oparte na grach, aby przezwyciężyć te ograniczenia poprzez zwiększenie zaangażowania pacjenta i ułatwienie procesu uczenia się motorycznego. Biofeedback oparty na grach integruje wizualną informację zwrotną w czasie rzeczywistym z interaktywnymi zadaniami, pozwalając pacjentom na aktywne kontrolowanie elementów na ekranie poprzez odpowiednią aktywację i rozluźnienie mięśni. Podejście to wspiera zasady uczenia się motorycznego, sprzyja adaptacji nerwowo-mięśniowej i może poprawić współpracę pacjenta w leczeniu. Kolejną ważną, ale często pomijaną konsekwencją przewlekłych zaparć i defekacji dyssynergicznej jest pogorszenie jakości snu. Utrzymujący się dyskomfort brzuszny, wzdęcia i lęk związany z defekacją mogą negatywnie wpływać na wzorce snu, prowadząc do zmęczenia, zmniejszonego funkcjonowania w ciągu dnia i dalszego pogorszenia jakości życia (QoL). Jednak dostępnych jest ograniczona ilość danych na temat wpływu rehabilitacji dna miednicy i terapii biofeedbackiem na jakość snu w tej populacji pacjentów. W ostatnich latach coraz większą uwagę zwraca się na rolę obiektywnych ocen fizjologicznych w ocenie skuteczności leczenia. Manometria anorektalna dostarcza ilościowych informacji na temat motoryki anorektalnej i koordynacji mięśni dna miednicy i jest uważana za złoty standard w diagnostyce defekacji dyssynergicznej. Włączenie obiektywnych pomiarów manometrycznych obok wyników zgłaszanych przez pacjentów pozwala na kompleksową ocenę zarówno klinicznych, jak i fizjologicznych odpowiedzi na leczenie. Dlatego to randomizowane badanie kontrolowane miało na celu ocenę krótko- i średnioterminowych efektów terapii z wykorzystaniem gry z biofeedbackiem EMG, zastosowanej dodatkowo do standardowej rehabilitacji dna miednicy, w porównaniu z pozorowanym biofeedbackiem EMG u osób z defekacją dyssynergiczną. Pierwszorzędowym wynikiem tego badania była zmiana jakości życia, oceniana za pomocą kwestionariusza Patient Assessment of Constipation-Quality of Life (PAC-QOL). Wyniki drugorzędowe obejmowały jakość snu, nasilenie zaparć, wzorce defekacji, natężenie bólu, funkcję mięśni dna miednicy ocenianą za pomocą powierzchniowego EMG oraz motorykę anorektalną ocenianą za pomocą manometrii analnej. Łącząc subiektywne skale kliniczne z obiektywnymi pomiarami fizjologicznymi, badanie to miało na celu dostarczenie wysokiej jakości dowodów dotyczących skuteczności adaptacyjnej, opartej na grach terapii biofeedbackiem EMG w leczeniu defekacji dyssynergicznej. Oczekuje się, że wyniki przyczynią się do rozwoju skoncentrowanych na pacjencie, zwiększających motywację strategii rehabilitacyjnych oraz wspomogą integrację podejść biofeedbacku opartych na grach ze standardowymi programami rehabilitacji dna miednicy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Rozpoznanie dyssynergii defekacyjnej potwierdzono manometrią anorektalną, która wykazała paradoksalny skurcz mięśni dna miednicy i/lub niewystarczające rozluźnienie podczas defekacji.
  2. Kwalifikowalność do programu rehabilitacji dna miednicy opierała się na kompleksowej ocenie przeprowadzonej w Klinice Medycyny Fizykalnej i Rehabilitacji.
  3. Wiek od 18 do 70 lat.
  4. Wywiad przewlekłego zaparcia trwającego co najmniej sześć miesięcy, zgodnie z kryteriami diagnostycznymi Rzym IV.
  5. Konsystencja stolca została sklasyfikowana jako typ 1 lub typ 2 według Bristolska Skala Stolec, wskazując na twardy wzór stolca.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność barier komunikacyjnych, które mogą zakłócać udział w badaniu.
  2. Zaburzenia poznawcze wpływają na zdolność do przestrzegania programów rehabilitacyjnych lub ocen.
  3. Ciaża.
  4. Obecność ciężkiej depresji i/lub zaburzeń lękowych.
  5. Nieleczone zaburzenia metaboliczne lub endokrynologiczne, w tym, ale nie tylko, cukrzyca, niedoczynność tarczycy, hipokaliemia i hiperkalcemia.
  6. Stosowanie leków znanych z powodowania lub zaostrzania zaparć.
  7. Wywiad chirurgii kręgosłupa, odbytnicy lub miednicy, z wyłączeniem cholecystektomii, histerektomii i appendektomii.
  8. Obecność złośliwości jelita grubego lub choroby zapalnej jelit.
  9. Wady odbytu i odbytnicy lub wrodzone anomalie dna miednicy.
  10. Rozszczep kręgosłupa, uraz rdzenia kręgowego lub zaburzenia neurologiczne, w tym stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona, demencja lub padaczka.
  11. Obecność ciężkiej choroby serca lub nerek.
  12. Zaawansowane stadium hemoroidów, szczelin odbytu lub przetok odbytu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Biofeedback
Uczestnicy w grupie eksperymentalnej otrzymają terapię z wykorzystaniem gry z elektromiograficznym (EMG) biofeedbackiem, w dodatku do standardowego programu rehabilitacji mięśni dna miednicy.
Grywalizacyjne biofeedback łączy wizualną informację zwrotną w czasie rzeczywistym z interaktywnymi zadaniami, umożliwiając pacjentom aktywną kontrolę elementów na ekranie poprzez odpowiednią aktywację i rozluźnienie mięśni. Podejście to wspiera zasady uczenia się motorycznego, sprzyja adaptacji nerwowo-mięśniowej i może poprawić przestrzeganie zaleceń terapeutycznych.
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Uczestnicy w grupie kontrolnej otrzymają pozorowaną terapię biofeedback EMG wraz z tym samym standardowym programem rehabilitacji mięśni dna miednicy, o identycznej częstotliwości i czasie trwania sesji.
Terapia pozorowana z biofeedbackiem EMG będzie prowadzona równolegle z tym samym standardowym programem rehabilitacji mięśni dna miednicy, z identyczną częstotliwością i czasem trwania sesji. Elektrody powierzchniowe zostaną umieszczone w tych samych lokalizacjach anatomicznych; jednak urządzenie do biofeedbacku będzie działać w trybie demonstracyjnym, a wizualna informacja zwrotna nie będzie odzwierciedlać rzeczywistej aktywności mięśni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Oceny Jakości Życia Pacjenta z Zaparciami
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym, bezpośrednio po interwencji oraz 2 miesiące po interwencji.

Kwestionariusz Oceny Pacjenta dotyczący Jakości Życia w Zaparciach jest zwalidowaną i wiarygodną miarą wyników zgłaszanych przez pacjentów, opracowaną w celu oceny wpływu przewlekłych zaparć na jakość życia. Skala składa się z 28 pozycji pogrupowanych w cztery poddziedziny.

  • Dyskomfort Fizyczny: Ocenia objawy fizyczne związane z zaparciami i dyskomfort cielesny.
  • Dyskomfort Psychospołeczny: Ocenia wpływ stanu na status emocjonalny, funkcjonowanie społeczne i dobrostan psychiczny.
  • Obawy i Zaniepokojenia: Ocenia niepokój, obawy i postrzeganie związane z chorobą w kontekście zaparć.
  • Satysfakcja: Ocenia zadowolenie pacjentów z ich obecnej funkcji jelit i leczenia.

Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy negatywny wpływ na jakość życia.

W punkcie wyjściowym, bezpośrednio po interwencji oraz 2 miesiące po interwencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Nasilenia Zaparć
Ramy czasowe: Na początku badania, bezpośrednio po interwencji oraz 2 miesiące po interwencji.
Nasilenie zaparć będzie oceniane za pomocą Kwestionariusza Nasilenia Zaparć, który ocenia nasilenie objawów związanych z zaparciami oraz ich wpływ na życie codzienne. Wykorzystuje pięciopunktową skalę Likerta (0-4), co daje łączny wynik w zakresie 0-73, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie.
Na początku badania, bezpośrednio po interwencji oraz 2 miesiące po interwencji.
Skala Bristol
Ramy czasowe: Na początku, bezpośrednio po interwencji oraz 2 miesiące po interwencji.
Skala Bristolska klasyfikuje ludzki stolec na siedem typów na podstawie kształtu i konsystencji, od zaparcia (typy 1-2) do biegunki (typy 5-7). Ta klasyfikacja ułatwia obiektywne monitorowanie zmian w nawykach jelitowych poprzez ocenę formy i konsystencji stolca.
Na początku, bezpośrednio po interwencji oraz 2 miesiące po interwencji.
Skala Analogowo-Wizualna
Ramy czasowe: Na początku, bezpośrednio po interwencji oraz 2 miesiące po interwencji.
Intensywność bólu i dyskomfort związany z defekacją będą mierzone za pomocą Wizualnej Skali Analogowej, powszechnie stosowanego narzędzia do kwantyfikacji subiektywnego odczuwania bólu. Wynikiem jest łączny wynik w zakresie 0-100 mm, gdzie wyższe wyniki wskazują na silny ból.
Na początku, bezpośrednio po interwencji oraz 2 miesiące po interwencji.
Manometria anorektalna
Ramy czasowe: Na początku badania, bezpośrednio po interwencji oraz 2 miesiące po interwencji.
Manometria anorektalna jest uważana za złoty standard w ocenie funkcji anorektalnej oraz w obiektywnym monitorowaniu odpowiedzi fizjologicznej na leczenie u pacjentów z defekacją dyssynergiczną.
Na początku badania, bezpośrednio po interwencji oraz 2 miesiące po interwencji.
Pittsburghski Wskaźnik Jakości Snu
Ramy czasowe: Podczas badania wstępnego, bezpośrednio po interwencji oraz 2 miesiące po interwencji.
Pittsburgh Sleep Quality Index to kwestionariusz wypełniany samodzielnie, który ocenia jakość snu w okresie 1 miesiąca.
Składa się z 19 indywidualnych pozycji, tworzących siedem komponentów, które generują jeden globalny wynik, a jego wypełnienie zajmuje 5-10 minut.
Każda pozycja jest ważona w skali przedziałowej 0-3.
Globalny wynik PSQI oblicza się, sumując wyniki siedmiu komponentów, co daje ogólny wynik w zakresie od 0 do 21, przy czym niższe wyniki oznaczają lepszą jakość snu.
Podczas badania wstępnego, bezpośrednio po interwencji oraz 2 miesiące po interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj