- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07482696
Elektromyografisk biofeedback-terapi hos patienter med dyssynergisk defekation
Effekter av spelbaserad elektromyografisk biofeedbackterapi på livskvalitet och sömnkvalitet hos patienter med dyssynerg defekation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Tugba Gokbel, Assistant Prof, MD
- Telefonnummer: +905442877390
- E-post: tugbagokbelftr@gmail.com
Studieorter
-
-
Izmit
-
Kocaeli, Izmit, Turkiet (Türkiye)
- Rekrytering
- Kocaeli University
-
Kontakt:
- Feyza Alaoğlu, MD
- Telefonnummer: +90 530 930 32 60
- E-post: feyzaceyhan96@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av dyssynergisk defekation bekräftades genom anorektal manometri, som visade paradoxal bäckenbottensmuskelkontraktion och/eller otillräcklig avslappning under defekation.
- Behörighet för ett bäckenbottensrehabiliteringsprogram baserades på en omfattande utvärdering som genomfördes på kliniken för fysisk medicin och rehabilitering.
- Ålder mellan 18 och 70 år.
- En historia av kronisk förstoppning som varat minst sex månader, i enlighet med Rome IV:s diagnostiska kriterier.
- Stolkonsistens klassificerades som typ 1 eller typ 2 enligt Bristol Stool Scale, vilket indikerar ett hårt stolmönster.
Exklusionskriterier:
- Närvaro av kommunikationshinder som kan störa deltagande i studien.
- Kognitiv nedsättning påverkar förmågan att följa rehabiliteringsprogram eller bedömningar.
- Graviditet.
- Närvaro av svår depression och/eller ångeststörning.
- Obehandlade metaboliska eller endokrina störningar, inklusive men inte begränsat till diabetes mellitus, hypotyreos, hypokalemi och hyperkalcemi.
- Användning av läkemedel som är kända för att orsaka eller förvärra förstoppning.
- Historia av ryggrads-, rektal- eller bäckenskirurgi, exklusive kolecystektomi, hysterektomi och appendektomi.
- Närvaro av kolorektal malignitet eller inflammatorisk tarmsjukdom.
- Anorektala missbildningar eller medfödda bäckenbottensanomalier.
- Spina bifida, ryggmärgsskada eller neurologiska störningar, inklusive multipel skleros, Parkinsons sjukdom, demens eller epilepsi.
- Närvaro av svår hjärt- eller njursjukdom.
- Avancerade hemorrojder, analfissurer eller analfistlar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Biofeedback-grupp
Deltagarna i experimentgruppen kommer att få spelbaserad elektromyografisk (EMG) biofeedbackterapi utöver det standardiserade bäckenbottensrehabiliteringsprogrammet.
|
Spelbaserad biofeedback integrerar realtidsvisuell återkoppling med interaktiva uppgifter, vilket gör att patienter kan aktivt kontrollera element på skärmen genom lämplig muskelaktivering och avslappning.
Detta tillvägagångssätt stöder principer för motoriskt lärande, främjar neuromuskulär anpassning och kan förbättra behandlingsföljsamhet.
|
|
Sham Comparator: Kontrollgrupp
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att få fejkad EMG-biofeedbackterapi tillsammans med samma standardiserade bäckenbottengympa med identisk sessionsfrekvens och -längd.
|
Sham EMG-biofeedbackterapi kommer att administreras tillsammans med samma standardprogram för bäckenbottensrehabilitering med identisk sessionsfrekvens och varaktighet.
Ytelektroder kommer att placeras på samma anatomiska platser; men biofeedbackenheten kommer att fungera i demonstrationsläge, och visuell feedback kommer inte att återspegla faktisk muskelaktivitet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientens bedömning av förstoppning - Livskvalitetsformulär
Tidsram: Vid baslinjen, omedelbart efter interventionen och 2 månader efter interventionen.
|
Patient Assessment of Constipation-Quality of Life-frågeformuläret är ett validerat och tillförlitligt patientrapporterat utfallsmått som utvecklats för att bedöma kronisk förstoppnings inverkan på livskvaliteten. Skalan består av 28 frågor grupperade i fyra underdomäner.
Varje fråga poängsätts på en 5-gradig Likert-skala, där högre poäng indikerar en större negativ inverkan på livskvaliteten. |
Vid baslinjen, omedelbart efter interventionen och 2 månader efter interventionen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Instrument för mätning av förstoppningssvårighetsgrad
Tidsram: Vid baslinjen, omedelbart efter interventionen och 2 månader efter interventionen.
|
Svårighetsgraden av förstoppning kommer att utvärderas med hjälp av Constipation Severity Instrument, som bedömer svårighetsgraden av förstoppningsrelaterade symptom och deras påverkan på det dagliga livet.
Det använder en femgradig Likertskala (0-4), vilket resulterar i en totalsumma från 0-73, där högre poäng indikerar större svårighetsgrad.
|
Vid baslinjen, omedelbart efter interventionen och 2 månader efter interventionen.
|
|
Bristol Stool Scale
Tidsram: Vid baslinje, omedelbart efter interventionen och 2 månader efter interventionen.
|
Bristol Stool Scale kategoriserar mänsklig avföring i sju typer baserat på form och konsistens, från förstoppning (typ 1-2) till diarré (typ 5-7).
Denna klassificering underlättar objektiv övervakning av förändringar i tarmvanor genom att bedöma avföringens form och konsistens.
|
Vid baslinje, omedelbart efter interventionen och 2 månader efter interventionen.
|
|
Visuell Analog Skala
Tidsram: Vid baslinjen, omedelbart efter interventionen och 2 månader efter interventionen.
|
Smärtintensitet och defecationsrelaterat obehag kommer att mätas med hjälp av Visual Analog Scale, ett allmänt använt verktyg för att kvantifiera subjektiv smärtupplevelse.
Det resulterar i ett totalt poäng från 0-100 mm, där högre poäng indikerar svår smärta.
|
Vid baslinjen, omedelbart efter interventionen och 2 månader efter interventionen.
|
|
Anorektal manometri
Tidsram: Vid baslinjen, omedelbart efter interventionen, och 2 månader efter interventionen.
|
Anorektal manometri anses vara guldstandarden för att bedöma anorektal funktion och för att objektivt övervaka fysiologiska responser på behandling hos patienter med dyssynerg defekation.
|
Vid baslinjen, omedelbart efter interventionen, och 2 månader efter interventionen.
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsram: Vid baslinjen, omedelbart efter interventionen och 2 månader efter interventionen.
|
Pittsburgh Sleep Quality Index är ett självrapporterat frågeformulär som bedömer sömnkvaliteten över en 1-månadsperiod.
Mätningen består av 19 individuella punkter som skapar sju komponenter som ger ett globalt resultat, och tar 5-10 minuter att slutföra.
Varje punkt viktas på en 0-3 intervallskala.
Det globala PSQI-resultatet beräknas genom att summera de sju komponentpoängen, vilket ger ett totalresultat mellan 0 och 21, där lägre poäng indikerar hälsosammare sömnkvalitet.
|
Vid baslinjen, omedelbart efter interventionen och 2 månader efter interventionen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Yamamoto S, Kawamura Y, Yamamoto K, Yamaguchi Y, Tamura Y, Izawa S, Nakagawa H, Wakita Y, Hijikata Y, Ebi M, Funaki Y, Ohashi W, Ogasawara N, Sasaki M, Maekawa M, Kasugai K. Internet Survey of Japanese Patients With Chronic Constipation: Focus on Correlations Between Sleep Quality, Symptom Severity, and Quality of Life. J Neurogastroenterol Motil. 2021 Oct 30;27(4):602-611. doi: 10.5056/jnm20135.
- Sadeghi A, Akbarpour E, Majidirad F, Bor S, Forootan M, Hadian MR, Adibi P. Dyssynergic Defecation: A Comprehensive Review on Diagnosis and Management. Turk J Gastroenterol. 2023 Mar;34(3):182-195. doi: 10.5152/tjg.2023.22148.
- Schrader R, Maschuw R. [Reduction of the surface dose of Co 60 rays in a tissue depth of 0 to 3 mm by means of a magnetic field (author's transl)]. Strahlentherapie. 1980 Apr;156(4):257-63. German.
- Rao SS, Patcharatrakul T. Diagnosis and Treatment of Dyssynergic Defecation. J Neurogastroenterol Motil. 2016 Jul 30;22(3):423-35. doi: 10.5056/jnm16060.
- Rao SS, Seaton K, Miller M, Brown K, Nygaard I, Stumbo P, Zimmerman B, Schulze K. Randomized controlled trial of biofeedback, sham feedback, and standard therapy for dyssynergic defecation. Clin Gastroenterol Hepatol. 2007 Mar;5(3):331-8. doi: 10.1016/j.cgh.2006.12.023.
- Simon MA, Bueno AM. Efficacy of Biofeedback Therapy in the Treatment of Dyssynergic Defecation in Community-Dwelling Elderly Women. J Clin Gastroenterol. 2017 Nov/Dec;51(10):e90-e94. doi: 10.1097/MCG.0000000000000794.
- Chiarioni G, Whitehead WE, Pezza V, Morelli A, Bassotti G. Biofeedback is superior to laxatives for normal transit constipation due to pelvic floor dyssynergia. Gastroenterology. 2006 Mar;130(3):657-64. doi: 10.1053/j.gastro.2005.11.014.
- Sahin M, Dogan I, Cengiz M, Unal S. The impact of anorectal biofeedback therapy on the quality of life of patients with dyssynergic defecation. Turk J Gastroenterol. 2015 Mar;26(2):140-4. doi: 10.5152/tjg.2015.4689.
- Ozkutuk N, Eser I, Bor S. Effectiveness of Biofeedback Therapy on Quality of Life in Patients with Dyssynergic Defecation Disorder. Turk J Gastroenterol. 2021 Jan;32(1):22-29. doi: 10.5152/tjg.2020.19678.
- Heymen S, Scarlett Y, Jones K, Ringel Y, Drossman D, Whitehead WE. Randomized, controlled trial shows biofeedback to be superior to alternative treatments for patients with pelvic floor dyssynergia-type constipation. Dis Colon Rectum. 2007 Apr;50(4):428-41. doi: 10.1007/s10350-006-0814-9.
- Rao SS, Valestin J, Brown CK, Zimmerman B, Schulze K. Long-term efficacy of biofeedback therapy for dyssynergic defecation: randomized controlled trial. Am J Gastroenterol. 2010 Apr;105(4):890-6. doi: 10.1038/ajg.2010.53. Epub 2010 Feb 23.
- Xu Y, Li X, Xia F, Xu F, Chen JDZ. Efficacy of a Modified Training Program of Adaptive Biofeedback Therapy for Dyssynergic Defecation in Patients with Chronic Constipation. Dig Dis Sci. 2022 Apr;67(4):1320-1327. doi: 10.1007/s10620-021-07094-z. Epub 2021 Jun 15.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Tecken och symtom, matsmältningssystemet
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Förstoppning
- Terapeutik
- Diagnostiska tekniker och procedurer
- Diagnos
- Mind-body terapier
- Kompletterande behandlingar
- Beteendebehandling
- Psykoterapi
- Beteendediscipliner och aktiviteter
- Feedback, psykologisk
- Elektrodiagnos
- Myografi
- Elektromi
- Biofeedback, psykologi
Andra studie-ID-nummer
- 2024-KAEK-02.bI.04
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .