Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Elektromyografisk biofeedback-terapi hos patienter med dyssynergisk defekation

5 augusti 2026 uppdaterad av: Tugba Gokbel, Kocaeli University

Effekter av spelbaserad elektromyografisk biofeedbackterapi på livskvalitet och sömnkvalitet hos patienter med dyssynerg defekation

Denna studie syftade till att undersöka effekterna av spelbaserad elektromyografisk (EMG) biofeedbackterapi på livskvaliteten och sömnkvaliteten hos personer diagnosticerade med dyssynergisk defekation.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftade till att undersöka effekterna av spelbaserad elektromyografisk (EMG) biofeedbackterapi på livskvalitet, sömnkvalitet, förstoppningssvårigheter och bäckenbottensmuskelfunktion hos individer med diagnostiserad dyssynerg defekation och kronisk förstoppning. Dyssynerg defekation är en vanlig funktionell tarmtömningsstörning och är en av de främsta orsakerna till kronisk förstoppning. Den kännetecknas av paradoxal kontraktion eller otillräcklig avslappning av bäckenbottensmuskulaturen och anala sfinktrarna under defekation, vilket resulterar i försämrad rektumtömning. Detta tillstånd leder till överdriven pressning, en känsla av ofullständig tömning, förlängd avföringsretention och betydande försämring av livskvaliteten. Epidemiologiska studier indikerar att dyssynerg defekation utgör en betydande andel av kroniska förstoppningsfall som remitteras till tertiärvårdscentra för behandling. Hos patienter med dyssynerg defekation är farmakologiska behandlingar ensamma ofta otillräckliga eftersom de inte adresserar den underliggande neuromuskulära koordinationsstörningen. Därför betonar samtida behandlingsstrategier beteendemässiga och rehabiliterande interventioner som syftar till att omträna bäckenbottensmuskelkoordination hos kvinnor med urininkontinens. Bland dessa tillvägagångssätt har EMG-biofeedbackterapi framträtt som en av de mest effektiva och evidensbaserade behandlingsmodaliteterna för detta tillstånd. Tidigare randomiserade kontrollerade studier har visat att EMG-biofeedback förbättrar defekationsdynamik, minskar förstoppningsrelaterade symtom och ger bestående fördelar jämfört med konventionell behandling. Trots dess bevisade effektivitet kan konventionell EMG-biofeedbackterapi begränsas av minskat patientmotivation, svårigheter att förstå abstrakta muskelaktivitetsmönster och minskad följsamhet. Under de senaste åren har spelbaserade biofeedbacksystem introducerats för att övervinna dessa begränsningar genom att förbättra patientengagemang och underlätta motoriska inlärningsprocessen. Spelbaserad biofeedback integrerar realtids visuell feedback med interaktiva uppgifter, vilket tillåter patienter att aktivt kontrollera skärmelement genom lämplig muskelaktivering och avslappning. Detta tillvägagångssätt stöder principer för motorisk inlärning, främjar neuromuskulär anpassning och kan förbättra behandlingsföljsamhet hos patienter. En annan viktig men ofta förbisedd konsekvens av kronisk förstoppning och dyssynerg defekation är den försämrade sömnkvaliteten. Bestående abdominal obehag, uppblåsthet och defekationsrelaterad ångest kan negativt påverka sömnmonster, vilket leder till trötthet, minskad dagtidfunktion och ytterligare försämring av livskvaliteten (QoL). Emellertid finns begränsade data tillgängliga om effekterna av bäckenbottenrehabilitering och biofeedbackterapi på sömnkvalitet i denna patientpopulation. Under de senaste åren har ökad uppmärksamhet riktats mot objektiva fysiologiska bedömningars roll för att utvärdera behandlingars effektivitet. Anorektal manometri ger kvantitativ information om anorektal motilitet och bäckenbottensmuskelkoordination och anses vara guldstandarden för diagnostik av dyssynerg defekation. Inkluderingen av objektiva manometriska mätningar tillsammans med patientrapporterade utfall möjliggör en omfattande utvärdering av både kliniska och fysiologiska responser på behandling. Därför syftade denna randomiserade kontrollerade studie till att utvärdera de korta och medellånga effekterna av spelbaserad EMG-biofeedbackterapi, applicerad utöver standard bäckenbottenrehabilitering, jämfört med placebo-EMG-biofeedback hos individer med dyssynerg defekation. Det primära utfallet i denna studie var förändringen i livskvalitet, bedömd med hjälp av Patient Assessment of Constipation-Quality of Life (PAC-QOL) frågeformulär. Sekundära utfall inkluderade sömnkvalitet, förstoppningssvårigheter, defekationsmönster, smärtintensitet, bäckenbottensmuskelfunktion bedömd med yt-EMG och anorektal motilitet utvärderad med anal manometri. Genom att kombinera subjektiva kliniska skattningar med objektiva fysiologiska mätningar syftade denna studie till att ge högkvalitativ evidens om effektiviteten av adaptiv, spelbaserad EMG-biofeedbackterapi i behandlingen av dyssynerg defekation. Resultaten förväntas bidra till utvecklingen av patientcentrerade, motivationsförstärkande rehabiliteringsstrategier och stödja integrationen av spelbaserade biofeedbacktillvägagångssätt i standard bäckenbottenrehabiliteringsprogram.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

36

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnos av dyssynergisk defekation bekräftades genom anorektal manometri, som visade paradoxal bäckenbottensmuskelkontraktion och/eller otillräcklig avslappning under defekation.
  2. Behörighet för ett bäckenbottensrehabiliteringsprogram baserades på en omfattande utvärdering som genomfördes på kliniken för fysisk medicin och rehabilitering.
  3. Ålder mellan 18 och 70 år.
  4. En historia av kronisk förstoppning som varat minst sex månader, i enlighet med Rome IV:s diagnostiska kriterier.
  5. Stolkonsistens klassificerades som typ 1 eller typ 2 enligt Bristol Stool Scale, vilket indikerar ett hårt stolmönster.

Exklusionskriterier:

  1. Närvaro av kommunikationshinder som kan störa deltagande i studien.
  2. Kognitiv nedsättning påverkar förmågan att följa rehabiliteringsprogram eller bedömningar.
  3. Graviditet.
  4. Närvaro av svår depression och/eller ångeststörning.
  5. Obehandlade metaboliska eller endokrina störningar, inklusive men inte begränsat till diabetes mellitus, hypotyreos, hypokalemi och hyperkalcemi.
  6. Användning av läkemedel som är kända för att orsaka eller förvärra förstoppning.
  7. Historia av ryggrads-, rektal- eller bäckenskirurgi, exklusive kolecystektomi, hysterektomi och appendektomi.
  8. Närvaro av kolorektal malignitet eller inflammatorisk tarmsjukdom.
  9. Anorektala missbildningar eller medfödda bäckenbottensanomalier.
  10. Spina bifida, ryggmärgsskada eller neurologiska störningar, inklusive multipel skleros, Parkinsons sjukdom, demens eller epilepsi.
  11. Närvaro av svår hjärt- eller njursjukdom.
  12. Avancerade hemorrojder, analfissurer eller analfistlar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Biofeedback-grupp
Deltagarna i experimentgruppen kommer att få spelbaserad elektromyografisk (EMG) biofeedbackterapi utöver det standardiserade bäckenbottensrehabiliteringsprogrammet.
Spelbaserad biofeedback integrerar realtidsvisuell återkoppling med interaktiva uppgifter, vilket gör att patienter kan aktivt kontrollera element på skärmen genom lämplig muskelaktivering och avslappning. Detta tillvägagångssätt stöder principer för motoriskt lärande, främjar neuromuskulär anpassning och kan förbättra behandlingsföljsamhet.
Sham Comparator: Kontrollgrupp
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att få fejkad EMG-biofeedbackterapi tillsammans med samma standardiserade bäckenbottengympa med identisk sessionsfrekvens och -längd.
Sham EMG-biofeedbackterapi kommer att administreras tillsammans med samma standardprogram för bäckenbottensrehabilitering med identisk sessionsfrekvens och varaktighet. Ytelektroder kommer att placeras på samma anatomiska platser; men biofeedbackenheten kommer att fungera i demonstrationsläge, och visuell feedback kommer inte att återspegla faktisk muskelaktivitet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientens bedömning av förstoppning - Livskvalitetsformulär
Tidsram: Vid baslinjen, omedelbart efter interventionen och 2 månader efter interventionen.

Patient Assessment of Constipation-Quality of Life-frågeformuläret är ett validerat och tillförlitligt patientrapporterat utfallsmått som utvecklats för att bedöma kronisk förstoppnings inverkan på livskvaliteten. Skalan består av 28 frågor grupperade i fyra underdomäner.

  • Fysiskt obehag: Bedömer förstoppningsrelaterade fysiska symtom och kroppsligt obehag.
  • Psykosocialt obehag: Utvärderar tillståndets inverkan på känslomässig status, social funktion och psykiskt välbefinnande.
  • Oro och bekymmer: Bedömer ångest, bekymmer och sjukdomsrelaterade uppfattningar förknippade med förstoppning.
  • Tillfredsställelse: Utvärderar patienternas tillfredsställelse med deras nuvarande tarmfunktion och behandlingar.

Varje fråga poängsätts på en 5-gradig Likert-skala, där högre poäng indikerar en större negativ inverkan på livskvaliteten.

Vid baslinjen, omedelbart efter interventionen och 2 månader efter interventionen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Instrument för mätning av förstoppningssvårighetsgrad
Tidsram: Vid baslinjen, omedelbart efter interventionen och 2 månader efter interventionen.
Svårighetsgraden av förstoppning kommer att utvärderas med hjälp av Constipation Severity Instrument, som bedömer svårighetsgraden av förstoppningsrelaterade symptom och deras påverkan på det dagliga livet. Det använder en femgradig Likertskala (0-4), vilket resulterar i en totalsumma från 0-73, där högre poäng indikerar större svårighetsgrad.
Vid baslinjen, omedelbart efter interventionen och 2 månader efter interventionen.
Bristol Stool Scale
Tidsram: Vid baslinje, omedelbart efter interventionen och 2 månader efter interventionen.
Bristol Stool Scale kategoriserar mänsklig avföring i sju typer baserat på form och konsistens, från förstoppning (typ 1-2) till diarré (typ 5-7). Denna klassificering underlättar objektiv övervakning av förändringar i tarmvanor genom att bedöma avföringens form och konsistens.
Vid baslinje, omedelbart efter interventionen och 2 månader efter interventionen.
Visuell Analog Skala
Tidsram: Vid baslinjen, omedelbart efter interventionen och 2 månader efter interventionen.
Smärtintensitet och defecationsrelaterat obehag kommer att mätas med hjälp av Visual Analog Scale, ett allmänt använt verktyg för att kvantifiera subjektiv smärtupplevelse. Det resulterar i ett totalt poäng från 0-100 mm, där högre poäng indikerar svår smärta.
Vid baslinjen, omedelbart efter interventionen och 2 månader efter interventionen.
Anorektal manometri
Tidsram: Vid baslinjen, omedelbart efter interventionen, och 2 månader efter interventionen.
Anorektal manometri anses vara guldstandarden för att bedöma anorektal funktion och för att objektivt övervaka fysiologiska responser på behandling hos patienter med dyssynerg defekation.
Vid baslinjen, omedelbart efter interventionen, och 2 månader efter interventionen.
Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsram: Vid baslinjen, omedelbart efter interventionen och 2 månader efter interventionen.
Pittsburgh Sleep Quality Index är ett självrapporterat frågeformulär som bedömer sömnkvaliteten över en 1-månadsperiod. Mätningen består av 19 individuella punkter som skapar sju komponenter som ger ett globalt resultat, och tar 5-10 minuter att slutföra. Varje punkt viktas på en 0-3 intervallskala. Det globala PSQI-resultatet beräknas genom att summera de sju komponentpoängen, vilket ger ett totalresultat mellan 0 och 21, där lägre poäng indikerar hälsosammare sömnkvalitet.
Vid baslinjen, omedelbart efter interventionen och 2 månader efter interventionen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2026

Första postat (Faktisk)

19 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera