- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07482696
Terapia de Biofeedback Electromiográfico en Pacientes con Defecación Disinérgica
Efectos de la Terapia de Biorretroalimentación Electromiográfica Basada en Juegos sobre la Calidad de Vida y la Calidad del Sueño en Pacientes con Defecación Disinérgica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tugba Gokbel, Assistant Prof, MD
- Número de teléfono: +905442877390
- Correo electrónico: tugbagokbelftr@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Izmit
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Kocaeli, Izmit, Turquía (Türkiye)
- Reclutamiento
- Kocaeli University
-
Contacto:
- Feyza Alaoğlu, MD
- Número de teléfono: +90 530 930 32 60
- Correo electrónico: feyzaceyhan96@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El diagnóstico de defecación disinérgica se confirmó mediante manometría anorrectal, que demostró contracción paradójica de los músculos del suelo pélvico y/o relajación inadecuada durante la defecación.
- La elegibilidad para un programa de rehabilitación del suelo pélvico se basó en una evaluación integral realizada en la Clínica de Medicina Física y Rehabilitación.
- Edad entre 18 y 70 años.
- Antecedentes de estreñimiento crónico de al menos seis meses de duración, de acuerdo con los criterios diagnósticos de Roma IV.
- La consistencia de las heces se clasificó como tipo 1 o tipo 2 según la Escala de Heces de Bristol, lo que indica un patrón de heces duras.
Criterios de exclusión:
- Presencia de barreras de comunicación que puedan interferir con la participación en el estudio.
- Deterioro cognitivo que afecte la capacidad para cumplir con los programas de rehabilitación o las evaluaciones.
- Embarazo.
- Presencia de depresión grave y/o trastorno de ansiedad.
- Trastornos metabólicos o endocrinos no tratados, incluidos, entre otros, diabetes mellitus, hipotiroidismo, hipopotasemia e hipercalcemia.
- Uso de medicamentos conocidos por causar o exacerbar el estreñimiento.
- Antecedentes de cirugía de columna, rectal o pélvica, excluyendo colecistectomía, histerectomía y apendicectomía.
- Presencia de neoplasia colorrectal o enfermedad inflamatoria intestinal.
- Malformaciones anorrectales o anomalías congénitas del suelo pélvico.
- Espina bífida, lesión de la médula espinal o trastornos neurológicos, incluidos esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson, demencia o epilepsia.
- Presencia de enfermedad cardíaca o renal grave.
- Hemorroides en estadio avanzado, fisuras anales o fístulas anales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Biorretroalimentación
Los participantes en el grupo experimental recibirán terapia de biorretroalimentación electromiográfica (EMG) basada en juegos, además del programa estándar de rehabilitación del suelo pélvico.
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La biofeedback basada en juegos integra retroalimentación visual en tiempo real con tareas interactivas, permitiendo a los pacientes controlar activamente elementos en pantalla mediante la activación y relajación muscular apropiadas.
Este enfoque respalda los principios del aprendizaje motor, promueve la adaptación neuromuscular y puede mejorar el cumplimiento del tratamiento.
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Comparador falso: Grupo de control
Los participantes en el grupo de control recibirán terapia de biofeedback EMG simulada junto con el mismo programa estándar de rehabilitación del suelo pélvico con una frecuencia y duración de sesiones idénticas.
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Se administrará una terapia de biofeedback EMG simulada junto con el mismo programa estándar de rehabilitación del suelo pélvico, con idéntica frecuencia y duración de sesiones.
Se colocarán electrodos de superficie en las mismas ubicaciones anatómicas; sin embargo, el dispositivo de biofeedback funcionará en modo de demostración y la retroalimentación visual no reflejará la actividad muscular real.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Evaluación del Paciente sobre la Calidad de Vida en el Estreñimiento
Periodo de tiempo: Al inicio, inmediatamente después de la intervención y 2 meses después de la intervención.
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El cuestionario de Evaluación del Paciente sobre Estreñimiento-Calidad de Vida es una medida de resultado reportada por el paciente, validada y fiable, desarrollada para evaluar el impacto del estreñimiento crónico en la calidad de vida. La escala consta de 28 ítems agrupados en cuatro subdominios.
Cada ítem se puntúa en una escala Likert de 5 puntos, donde puntuaciones más altas indican un mayor impacto negativo en la calidad de vida. |
Al inicio, inmediatamente después de la intervención y 2 meses después de la intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Instrumento de Gravedad del Estreñimiento
Periodo de tiempo: Al inicio, inmediatamente después de la intervención y 2 meses después de la intervención.
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La gravedad del estreñimiento se evaluará mediante el Instrumento de Gravedad del Estreñimiento, que evalúa la gravedad de los síntomas relacionados con el estreñimiento y su impacto en la vida diaria.
Utiliza una escala Likert de cinco puntos (0-4), obteniendo una puntuación total de 0-73, donde puntuaciones más altas indican mayor gravedad.
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Al inicio, inmediatamente después de la intervención y 2 meses después de la intervención.
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Escala de Heces de Bristol
Periodo de tiempo: Al inicio, inmediatamente después de la intervención y 2 meses después de la intervención.
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La Escala de Heces de Bristol categoriza las heces humanas en siete tipos según su forma y consistencia, que van desde el estreñimiento (tipos 1-2) hasta la diarrea (tipos 5-7).
Esta clasificación facilita el seguimiento objetivo de los cambios en los hábitos intestinales mediante la evaluación de la forma y consistencia de las heces.
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Al inicio, inmediatamente después de la intervención y 2 meses después de la intervención.
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Escala Visual Analógica
Periodo de tiempo: Al inicio, inmediatamente después de la intervención, y 2 meses después de la intervención.
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La intensidad del dolor y las molestias relacionadas con la defecación se medirán utilizando la Escala Visual Analógica, una herramienta ampliamente utilizada para cuantificar la percepción subjetiva del dolor.
Esto da como resultado una puntuación total de 0 a 100 mm, donde puntuaciones más altas indican dolor intenso.
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Al inicio, inmediatamente después de la intervención, y 2 meses después de la intervención.
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Manometría anorrectal
Periodo de tiempo: Al inicio, inmediatamente después de la intervención, y 2 meses después de la intervención.
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La manometría anorrectal se considera el estándar de oro para evaluar la función anorrectal y para monitorizar objetivamente las respuestas fisiológicas al tratamiento en pacientes con defecación disinérgica.
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Al inicio, inmediatamente después de la intervención, y 2 meses después de la intervención.
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Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Al inicio, inmediatamente después de la intervención, y 2 meses después de la intervención.
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El Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh es un cuestionario autoadministrado que evalúa la calidad del sueño durante un período de 1 mes.
La medida consta de 19 elementos individuales, que crean siete componentes que producen una puntuación global, y tarda entre 5 y 10 minutos en completarse. Cada elemento se pondera en una escala de intervalo de 0 a 3. La puntuación global del PSQI se calcula sumando las puntuaciones de los siete componentes, proporcionando una puntuación general que va de 0 a 21, donde las puntuaciones más bajas indican una calidad de sueño más saludable. |
Al inicio, inmediatamente después de la intervención, y 2 meses después de la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Yamamoto S, Kawamura Y, Yamamoto K, Yamaguchi Y, Tamura Y, Izawa S, Nakagawa H, Wakita Y, Hijikata Y, Ebi M, Funaki Y, Ohashi W, Ogasawara N, Sasaki M, Maekawa M, Kasugai K. Internet Survey of Japanese Patients With Chronic Constipation: Focus on Correlations Between Sleep Quality, Symptom Severity, and Quality of Life. J Neurogastroenterol Motil. 2021 Oct 30;27(4):602-611. doi: 10.5056/jnm20135.
- Sadeghi A, Akbarpour E, Majidirad F, Bor S, Forootan M, Hadian MR, Adibi P. Dyssynergic Defecation: A Comprehensive Review on Diagnosis and Management. Turk J Gastroenterol. 2023 Mar;34(3):182-195. doi: 10.5152/tjg.2023.22148.
- Schrader R, Maschuw R. [Reduction of the surface dose of Co 60 rays in a tissue depth of 0 to 3 mm by means of a magnetic field (author's transl)]. Strahlentherapie. 1980 Apr;156(4):257-63. German.
- Rao SS, Patcharatrakul T. Diagnosis and Treatment of Dyssynergic Defecation. J Neurogastroenterol Motil. 2016 Jul 30;22(3):423-35. doi: 10.5056/jnm16060.
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- Simon MA, Bueno AM. Efficacy of Biofeedback Therapy in the Treatment of Dyssynergic Defecation in Community-Dwelling Elderly Women. J Clin Gastroenterol. 2017 Nov/Dec;51(10):e90-e94. doi: 10.1097/MCG.0000000000000794.
- Chiarioni G, Whitehead WE, Pezza V, Morelli A, Bassotti G. Biofeedback is superior to laxatives for normal transit constipation due to pelvic floor dyssynergia. Gastroenterology. 2006 Mar;130(3):657-64. doi: 10.1053/j.gastro.2005.11.014.
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- Ozkutuk N, Eser I, Bor S. Effectiveness of Biofeedback Therapy on Quality of Life in Patients with Dyssynergic Defecation Disorder. Turk J Gastroenterol. 2021 Jan;32(1):22-29. doi: 10.5152/tjg.2020.19678.
- Heymen S, Scarlett Y, Jones K, Ringel Y, Drossman D, Whitehead WE. Randomized, controlled trial shows biofeedback to be superior to alternative treatments for patients with pelvic floor dyssynergia-type constipation. Dis Colon Rectum. 2007 Apr;50(4):428-41. doi: 10.1007/s10350-006-0814-9.
- Rao SS, Valestin J, Brown CK, Zimmerman B, Schulze K. Long-term efficacy of biofeedback therapy for dyssynergic defecation: randomized controlled trial. Am J Gastroenterol. 2010 Apr;105(4):890-6. doi: 10.1038/ajg.2010.53. Epub 2010 Feb 23.
- Xu Y, Li X, Xia F, Xu F, Chen JDZ. Efficacy of a Modified Training Program of Adaptive Biofeedback Therapy for Dyssynergic Defecation in Patients with Chronic Constipation. Dig Dis Sci. 2022 Apr;67(4):1320-1327. doi: 10.1007/s10620-021-07094-z. Epub 2021 Jun 15.
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- 2024-KAEK-02.bI.04
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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