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Terapia de Biofeedback Electromiográfico en Pacientes con Defecación Disinérgica

5 de agosto de 2026 actualizado por: Tugba Gokbel, Kocaeli University

Efectos de la Terapia de Biorretroalimentación Electromiográfica Basada en Juegos sobre la Calidad de Vida y la Calidad del Sueño en Pacientes con Defecación Disinérgica

Este estudio tuvo como objetivo investigar los efectos de la terapia de biorretroalimentación electromiográfica (EMG) basada en juegos en la calidad de vida y la calidad del sueño de personas diagnosticadas con defecación disinérgica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio tuvo como objetivo investigar los efectos de la terapia de biofeedback electromiográfico (EMG) basada en juegos sobre la calidad de vida, la calidad del sueño, la gravedad del estreñimiento y la función de los músculos del suelo pélvico en individuos diagnosticados con defecación disinérgica y estreñimiento crónico. La defecación disinérgica es un trastorno funcional común de la defecación y es una de las principales causas de estreñimiento crónico. Se caracteriza por la contracción paradójica o la relajación inadecuada de los músculos del suelo pélvico y los esfínteres anales durante la defecación, lo que resulta en una evacuación rectal alterada. Esta condición conduce a un esfuerzo excesivo, una sensación de evacuación incompleta, retención prolongada de heces y un deterioro significativo en la calidad de vida. Los estudios epidemiológicos indican que la defecación disinérgica representa una proporción sustancial de los casos de estreñimiento crónico derivados a centros de atención terciaria para tratamiento. En pacientes con defecación disinérgica, los tratamientos farmacológicos por sí solos a menudo son insuficientes porque no abordan el trastorno subyacente de coordinación neuromuscular. Por lo tanto, las estrategias de manejo contemporáneas enfatizan las intervenciones conductuales y de rehabilitación destinadas a reentrenar la coordinación de los músculos del suelo pélvico en mujeres con incontinencia urinaria (UI). Entre estos enfoques, la terapia de biofeedback EMG ha surgido como una de las modalidades de tratamiento más efectivas y basadas en evidencia para esta condición. Ensayo controlados aleatorios previos han demostrado que el biofeedback EMG mejora la dinámica de la defecación, reduce los síntomas relacionados con el estreñimiento y proporciona beneficios sostenidos en comparación con el tratamiento convencional. A pesar de su eficacia comprobada, la terapia convencional de biofeedback EMG puede verse limitada por la reducción de la motivación del paciente, la dificultad para comprender los patrones abstractos de actividad muscular y la disminución de la adherencia. En los últimos años, se han introducido sistemas de biofeedback basados en juegos para superar estas limitaciones al mejorar la participación del paciente y facilitar el proceso de aprendizaje motor. El biofeedback basado en juegos integra retroalimentación visual en tiempo real con tareas interactivas, permitiendo a los pacientes controlar activamente elementos en pantalla a través de la activación y relajación muscular adecuadas. Este enfoque apoya los principios del aprendizaje motor, promueve la adaptación neuromuscular y puede mejorar el cumplimiento del tratamiento en pacientes. Otra consecuencia importante pero a menudo pasada por alto del estreñimiento crónico y la defecación disinérgica es la calidad del sueño alterada. La incomodidad abdominal persistente, la hinchazón y la ansiedad relacionada con la defecación pueden afectar negativamente los patrones de sueño, lo que lleva a fatiga, reducción del funcionamiento diurno y mayor deterioro en la calidad de vida (QoL). Sin embargo, hay datos limitados disponibles sobre los efectos de la rehabilitación del suelo pélvico y la terapia de biofeedback en la calidad del sueño en esta población de pacientes. En los últimos años, se ha prestado una atención creciente al papel de las evaluaciones fisiológicas objetivas en la evaluación de la eficacia de los tratamientos. La manometría anorrectal proporciona información cuantitativa sobre la motilidad anorrectal y la coordinación de los músculos del suelo pélvico y se considera el estándar de oro para diagnosticar la defecación disinérgica. La inclusión de mediciones manométricas objetivas junto con los resultados reportados por el paciente permite una evaluación integral de las respuestas clínicas y fisiológicas al tratamiento. Por lo tanto, este estudio controlado aleatorio tuvo como objetivo evaluar los efectos a corto y mediano plazo de la terapia de biofeedback EMG basada en juegos, aplicada además de la rehabilitación estándar del suelo pélvico, en comparación con el biofeedback EMG simulado en individuos con defecación disinérgica. El resultado primario de este estudio fue el cambio en la calidad de vida, evaluado mediante el cuestionario Patient Assessment of Constipation-Quality of Life (PAC-QOL). Los resultados secundarios incluyeron la calidad del sueño, la gravedad del estreñimiento, los patrones de defecación, la intensidad del dolor, la función de los músculos del suelo pélvico evaluada mediante EMG superficial y la motilidad anorrectal evaluada mediante manometría anal. Al combinar escalas clínicas subjetivas con mediciones fisiológicas objetivas, este estudio tuvo como objetivo proporcionar evidencia de alta calidad sobre la efectividad de la terapia de biofeedback EMG adaptativa basada en juegos en el manejo de la defecación disinérgica. Se espera que los hallazgos contribuyan al desarrollo de estrategias de rehabilitación centradas en el paciente y que mejoren la motivación, y apoyen la integración de enfoques de biofeedback basados en juegos en los programas estándar de rehabilitación del suelo pélvico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Tugba Gokbel, Assistant Prof, MD
  • Número de teléfono: +905442877390
  • Correo electrónico: tugbagokbelftr@gmail.com

Ubicaciones de estudio

    • Izmit
      • Kocaeli, Izmit, Turquía (Türkiye)
        • Reclutamiento
        • Kocaeli University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El diagnóstico de defecación disinérgica se confirmó mediante manometría anorrectal, que demostró contracción paradójica de los músculos del suelo pélvico y/o relajación inadecuada durante la defecación.
  2. La elegibilidad para un programa de rehabilitación del suelo pélvico se basó en una evaluación integral realizada en la Clínica de Medicina Física y Rehabilitación.
  3. Edad entre 18 y 70 años.
  4. Antecedentes de estreñimiento crónico de al menos seis meses de duración, de acuerdo con los criterios diagnósticos de Roma IV.
  5. La consistencia de las heces se clasificó como tipo 1 o tipo 2 según la Escala de Heces de Bristol, lo que indica un patrón de heces duras.

Criterios de exclusión:

  1. Presencia de barreras de comunicación que puedan interferir con la participación en el estudio.
  2. Deterioro cognitivo que afecte la capacidad para cumplir con los programas de rehabilitación o las evaluaciones.
  3. Embarazo.
  4. Presencia de depresión grave y/o trastorno de ansiedad.
  5. Trastornos metabólicos o endocrinos no tratados, incluidos, entre otros, diabetes mellitus, hipotiroidismo, hipopotasemia e hipercalcemia.
  6. Uso de medicamentos conocidos por causar o exacerbar el estreñimiento.
  7. Antecedentes de cirugía de columna, rectal o pélvica, excluyendo colecistectomía, histerectomía y apendicectomía.
  8. Presencia de neoplasia colorrectal o enfermedad inflamatoria intestinal.
  9. Malformaciones anorrectales o anomalías congénitas del suelo pélvico.
  10. Espina bífida, lesión de la médula espinal o trastornos neurológicos, incluidos esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson, demencia o epilepsia.
  11. Presencia de enfermedad cardíaca o renal grave.
  12. Hemorroides en estadio avanzado, fisuras anales o fístulas anales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Biorretroalimentación
Los participantes en el grupo experimental recibirán terapia de biorretroalimentación electromiográfica (EMG) basada en juegos, además del programa estándar de rehabilitación del suelo pélvico.
La biofeedback basada en juegos integra retroalimentación visual en tiempo real con tareas interactivas, permitiendo a los pacientes controlar activamente elementos en pantalla mediante la activación y relajación muscular apropiadas. Este enfoque respalda los principios del aprendizaje motor, promueve la adaptación neuromuscular y puede mejorar el cumplimiento del tratamiento.
Comparador falso: Grupo de control
Los participantes en el grupo de control recibirán terapia de biofeedback EMG simulada junto con el mismo programa estándar de rehabilitación del suelo pélvico con una frecuencia y duración de sesiones idénticas.
Se administrará una terapia de biofeedback EMG simulada junto con el mismo programa estándar de rehabilitación del suelo pélvico, con idéntica frecuencia y duración de sesiones. Se colocarán electrodos de superficie en las mismas ubicaciones anatómicas; sin embargo, el dispositivo de biofeedback funcionará en modo de demostración y la retroalimentación visual no reflejará la actividad muscular real.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de Evaluación del Paciente sobre la Calidad de Vida en el Estreñimiento
Periodo de tiempo: Al inicio, inmediatamente después de la intervención y 2 meses después de la intervención.

El cuestionario de Evaluación del Paciente sobre Estreñimiento-Calidad de Vida es una medida de resultado reportada por el paciente, validada y fiable, desarrollada para evaluar el impacto del estreñimiento crónico en la calidad de vida. La escala consta de 28 ítems agrupados en cuatro subdominios.

  • Malestar Físico: Evalúa los síntomas físicos relacionados con el estreñimiento y el malestar corporal.
  • Malestar Psicosocial: Evalúa el impacto de la condición en el estado emocional, el funcionamiento social y el bienestar psicológico.
  • Preocupaciones y Inquietudes: Evalúa la ansiedad, las preocupaciones y las percepciones relacionadas con la enfermedad asociadas al estreñimiento.
  • Satisfacción: Evalúa la satisfacción de los pacientes con su función intestinal actual y los tratamientos.

Cada ítem se puntúa en una escala Likert de 5 puntos, donde puntuaciones más altas indican un mayor impacto negativo en la calidad de vida.

Al inicio, inmediatamente después de la intervención y 2 meses después de la intervención.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Instrumento de Gravedad del Estreñimiento
Periodo de tiempo: Al inicio, inmediatamente después de la intervención y 2 meses después de la intervención.
La gravedad del estreñimiento se evaluará mediante el Instrumento de Gravedad del Estreñimiento, que evalúa la gravedad de los síntomas relacionados con el estreñimiento y su impacto en la vida diaria. Utiliza una escala Likert de cinco puntos (0-4), obteniendo una puntuación total de 0-73, donde puntuaciones más altas indican mayor gravedad.
Al inicio, inmediatamente después de la intervención y 2 meses después de la intervención.
Escala de Heces de Bristol
Periodo de tiempo: Al inicio, inmediatamente después de la intervención y 2 meses después de la intervención.
La Escala de Heces de Bristol categoriza las heces humanas en siete tipos según su forma y consistencia, que van desde el estreñimiento (tipos 1-2) hasta la diarrea (tipos 5-7). Esta clasificación facilita el seguimiento objetivo de los cambios en los hábitos intestinales mediante la evaluación de la forma y consistencia de las heces.
Al inicio, inmediatamente después de la intervención y 2 meses después de la intervención.
Escala Visual Analógica
Periodo de tiempo: Al inicio, inmediatamente después de la intervención, y 2 meses después de la intervención.
La intensidad del dolor y las molestias relacionadas con la defecación se medirán utilizando la Escala Visual Analógica, una herramienta ampliamente utilizada para cuantificar la percepción subjetiva del dolor. Esto da como resultado una puntuación total de 0 a 100 mm, donde puntuaciones más altas indican dolor intenso.
Al inicio, inmediatamente después de la intervención, y 2 meses después de la intervención.
Manometría anorrectal
Periodo de tiempo: Al inicio, inmediatamente después de la intervención, y 2 meses después de la intervención.
La manometría anorrectal se considera el estándar de oro para evaluar la función anorrectal y para monitorizar objetivamente las respuestas fisiológicas al tratamiento en pacientes con defecación disinérgica.
Al inicio, inmediatamente después de la intervención, y 2 meses después de la intervención.
Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Al inicio, inmediatamente después de la intervención, y 2 meses después de la intervención.
El Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh es un cuestionario autoadministrado que evalúa la calidad del sueño durante un período de 1 mes.
La medida consta de 19 elementos individuales, que crean siete componentes que producen una puntuación global, y tarda entre 5 y 10 minutos en completarse.
Cada elemento se pondera en una escala de intervalo de 0 a 3.
La puntuación global del PSQI se calcula sumando las puntuaciones de los siete componentes, proporcionando una puntuación general que va de 0 a 21, donde las puntuaciones más bajas indican una calidad de sueño más saludable.
Al inicio, inmediatamente después de la intervención, y 2 meses después de la intervención.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

19 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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