- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07482696
이상운동 배변 환자에서의 근전도 바이오피드백 치료
2026년 8월 5일 업데이트: Tugba Gokbel, Kocaeli University
게임 기반 근전도 바이오피드백 치료가 배변장애 환자의 삶의 질과 수면의 질에 미치는 영향
이 연구는 게임 기반 근전도(EMG) 바이오피드백 치료가 배변 조절 장애로 진단된 개인들의 삶의 질과 수면의 질에 미치는 영향을 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 게임 기반 근전도 생체 되먹임 치료가 불협동 배변 및 만성 변비로 진단된 환자들의 삶의 질, 수면의 질, 변비 중증도, 골반저 근육 기능에 미치는 효과를 조사하는 것을 목표로 하였다.
불협동 배변은 흔한 기능성 배변 장애로, 만성 변비의 주요 원인 중 하나이다.
이는 배변 중 골반저 근육과 항문 괄약근의 역설적 수축 또는 부적절한 이완을 특징으로 하며, 이로 인해 직장 배출이 손상된다.
이 상태는 과도한 힘주기, 배출 불완전감, 장기간의 대변 정체, 삶의 질의 현저한 악화로 이어진다.
역학 연구에 따르면, 불협동 배변은 3차 진료 센터로 치료를 의뢰받는 만성 변비 사례의 상당 부분을 차지한다.
불협동 배변 환자에서 약물 치료만으로는 종종 기저의 신경근 조율 장애를 해결하지 못하기 때문에 불충분하다.
따라서, 현대적인 관리 전략은 여성 요실금 환자의 골반저 근육 조율 재훈련을 목표로 하는 행동 및 재활적 중재를 강조한다.
이러한 접근법 중에서, 근전도 생체 되먹임 치료는 이 상태에 대한 가장 효과적이고 근거 기반 치료 양식 중 하나로 부상했다.
이전 무작위 대조 시험은 근전도 생체 되먹임이 배변 역학을 개선하고, 변비 관련 증상을 감소시키며, 기존 치료에 비해 지속적인 이점을 제공한다는 것을 입증했다.
입증된 효능에도 불구하고, 기존의 근전도 생체 되먹임 치료는 환자 동기 감소, 추상적인 근육 활동 패턴 이해의 어려움, 치료 순응도 감소로 인해 제한될 수 있다.
최근 몇 년간, 이러한 한계를 극복하기 위해 환자 참여를 강화하고 운동 학습 과정을 용이하게 하는 게임 기반 생체 되먹임 시스템이 도입되었다.
게임 기반 생체 되먹임은 실시간 시각적 피드백을 대화형 작업과 통합하여, 환자가 적절한 근육 활성화와 이완을 통해 화면 요소를 능동적으로 제어할 수 있도록 한다.
이 접근법은 운동 학습 원리를 지원하고, 신경근 적응을 촉진하며, 환자의 치료 순응도를 향상시킬 수 있다.
만성 변비와 불협동 배변의 또 다른 중요하지만 종종 간과되는 결과는 손상된 수면의 질이다.
지속적인 복부 불편감, 팽만감 및 배변 관련 불안은 수면 패턴에 부정적인 영향을 미쳐 피로, 낮 시간 기능 감소 및 삶의 질의 추가 악화로 이어질 수 있다.
그러나, 이 환자 집단에서 골반저 재활 및 생체 되먹임 치료가 수면의 질에 미치는 영향에 대한 데이터는 제한적이다.
최근 몇 년간, 치료 효능 평가에서 객관적 생리학적 평가의 역할에 대한 관심이 높아지고 있다.
항문직장 내압 측정법은 항문직장 운동성과 골반저 근육 조율에 대한 정량적 정보를 제공하며, 불협동 배변 진단의 금 표준으로 간주된다.
환자 보고 결과와 함께 객관적 내압 측정을 포함시키면 치료에 대한 임상적 및 생리학적 반응을 종합적으로 평가할 수 있다.
따라서, 이 무작위 대조 연구는 불협동 배변 환자에서 표준 골반저 재활에 추가로 적용된 게임 기반 근전도 생체 되먹임 치료의 단기 및 중기 효과를 가짜 근전도 생체 되먹임과 비교하여 평가하는 것을 목표로 하였다.
본 연구의 주요 결과는 Patient Assessment of Constipation-Quality of Life (PAC-QOL) 설문지를 사용하여 평가한 삶의 질의 변화였다.
2차 결과에는 수면의 질, 변비 중증도, 배변 패턴, 통증 강도, 표면 근전도를 사용하여 평가한 골반저 근육 기능, 항문 내압 측정법을 사용하여 평가한 항문직장 운동성이 포함되었다.
주관적 임상 척도와 객관적 생리학적 측정을 결합함으로써, 본 연구는 불협동 배변 관리에서 적응형 게임 기반 근전도 생체 되먹임 치료의 효과성에 관한 고품질 증거를 제공하는 것을 목표로 하였다.
연구 결과는 환자 중심의 동기 강화 재활 전략 개발에 기여하고, 게임 기반 생체 되먹임 접근법을 표준 골반저 재활 프로그램에 통합하는 것을 지원할 것으로 기대된다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
36
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Tugba Gokbel, Assistant Prof, MD
- 전화번호: +905442877390
- 이메일: tugbagokbelftr@gmail.com
연구 장소
-
-
Izmit
-
Kocaeli, Izmit, 터키 (Türkiye)
- 모병
- Kocaeli University
-
연락하다:
- Feyza Alaoğlu, MD
- 전화번호: +90 530 930 32 60
- 이메일: feyzaceyhan96@gmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 항문직장 내압 검사에서 배변 중 역설적 골반저 근육 수축 및/또는 불충분한 이완이 확인되어 배변 조화 장애 진단이 확정된 경우.
- 물리치료 및 재활 클리닉에서 실시한 포괄적 평가를 바탕으로 골반저 재활 프로그램 참여 자격이 있는 경우.
- 연령이 18세에서 70세 사이인 경우.
- 로마 IV 진단 기준에 따라 최소 6개월 이상 지속된 만성 변비 병력이 있는 경우.
- 브리스토 변 등급에 따라 변의 형태가 1형 또는 2형으로 분류되어 단단한 변 패턴을 보이는 경우.
제외 기준:
- 연구 참여에 방해가 될 수 있는 의사소통 장벽이 있는 경우.
- 인지 장애로 인해 재활 프로그램 또는 평가 준수가 어려운 경우.
- 임신 중인 경우.
- 심각한 우울증 및/또는 불안 장애가 있는 경우.
- 당뇨병, 갑상선 기능 저하증, 저칼륨혈증, 고칼슘혈증을 포함하되 이에 국한되지 않는 치료되지 않은 대사 또는 내분비 질환이 있는 경우.
- 변비를 유발하거나 악화시키는 것으로 알려진 약물을 사용 중인 경우.
- 담낭 절제술, 자궁 적출술, 충수 절제술을 제외한 척추, 직장 또는 골반 수술 병력이 있는 경우.
- 대장암 또는 염증성 장질환이 있는 경우.
- 항문직장 기형 또는 선천성 골반저 이상이 있는 경우.
- 척추 이분증, 척수 손상, 다발성 경화증, 파킨슨병, 치매, 간질을 포함한 신경계 장애가 있는 경우.
- 심각한 심장 또는 신장 질환이 있는 경우.
- 진행된 치질, 항문 열상 또는 항문 누공이 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 바이오피드백 그룹
실험군 참가자는 표준 골반저 재활 프로그램에 더하여 게임 기반 근전도(EMG) 바이오피드백 치료를 받게 됩니다.
|
게임 기반 바이오피드백은 실시간 시각적 피드백과 인터랙티브 작업을 통합하여, 환자가 적절한 근육 활성화와 이완을 통해 화면 요소를 능동적으로 제어할 수 있도록 합니다.
이 접근법은 운동 학습 원리를 지원하고, 신경근 적응을 촉진하며, 치료 순응도를 향상시킬 수 있습니다.
|
|
가짜 비교기: 대조군
대조군 참가자들은 동일한 세션 빈도와 기간을 가진 표준 골반저 재활 프로그램과 함께 가짜 EMG 바이오피드백 치료를 받게 됩니다.
|
가짜 EMG 바이오피드백 치료는 동일한 표준 골반저 재활 프로그램과 함께 동일한 세션 빈도와 기간으로 시행됩니다.
표면 전극은 동일한 해부학적 위치에 부착되지만, 바이오피드백 장치는 데모 모드로 작동하며 시각적 피드백은 실제 근육 활동을 반영하지 않습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
변비-삶의 질 설문지에 대한 환자 평가
기간: 기준 시점, 중재 직후, 중재 2개월 후.
|
환자 변비-삶의 질 평가 설문지는 만성 변비가 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위해 개발된 검증되고 신뢰할 수 있는 환자 보고 결과 측정 도구입니다. 이 척도는 28개 항목으로 구성되어 있으며, 4개의 하위 영역으로 그룹화되어 있습니다.
각 항목은 5점 리커트 척도로 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 삶의 질에 더 큰 부정적 영향을 미친다는 것을 나타냅니다. |
기준 시점, 중재 직후, 중재 2개월 후.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
변비 심각도 측정 도구
기간: 기준 시점, 중재 직후 및 중재 2개월 후에.
|
변비 심각도는 변비 관련 증상의 심각도와 일상생활에 미치는 영향을 평가하는 변비 심각도 측정 도구를 사용하여 평가됩니다.
5점 리커트 척도(0-4)를 사용하여 총점 0-73점으로 평가되며, 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
|
기준 시점, 중재 직후 및 중재 2개월 후에.
|
|
브리스틀 변형 척도
기간: 기준 시점, 중재 직후 및 중재 2개월 후.
|
브리스톨 대변 척도는 인간의 대변을 모양과 농도에 따라 일곱 가지 유형으로 분류하며, 변비(1-2형)에서 설사(5-7형)까지의 범위를 다룹니다.
이 분류는 대변의 형태와 농도를 평가하여 배변 습관의 변화를 객관적으로 모니터링하는 데 도움이 됩니다.
|
기준 시점, 중재 직후 및 중재 2개월 후.
|
|
시각 아날로그 척도
기간: 기준선에서, 중재 직후, 그리고 중재 2개월 후에.
|
통증 강도와 배변 관련 불편감은 주관적 통증 인지를 정량화하기 위해 널리 사용되는 도구인 시각 아날로그 척도를 사용하여 측정됩니다.
이로 인해 총 점수는 0-100mm로 나타나며, 높은 점수는 심한 통증을 나타냅니다.
|
기준선에서, 중재 직후, 그리고 중재 2개월 후에.
|
|
항문직장압력측정
기간: 기준선에서, 중재 직후, 그리고 중재 후 2개월에.
|
항문직장내압측정법은 항문직장 기능 평가와 배변실조 환자의 치료에 대한 생리학적 반응을 객관적으로 모니터링하기 위한 금표준으로 간주됩니다.
|
기준선에서, 중재 직후, 그리고 중재 후 2개월에.
|
|
피츠버그 수면의 질 지수
기간: 기준선에서, 중재 직후, 그리고 중재 2개월 후.
|
피츠버그 수면의 질 지수는 1개월 기간 동안의 수면의 질을 평가하는 자가 보고 설문지입니다.
이 측정 도구는 19개의 개별 항목으로 구성되어 7개의 구성 요소를 만들어 하나의 전역 점수를 산출하며, 완료하는 데 5-10분이 소요됩니다.
각 항목은 0-3 간격 척도로 가중치가 부여됩니다.
전역 PSQI 점수는 7개의 구성 요소 점수를 합산하여 계산되며, 0에서 21까지의 전체 점수를 제공합니다. 점수가 낮을수록 더 건강한 수면의 질을 나타냅니다.
|
기준선에서, 중재 직후, 그리고 중재 2개월 후.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Yamamoto S, Kawamura Y, Yamamoto K, Yamaguchi Y, Tamura Y, Izawa S, Nakagawa H, Wakita Y, Hijikata Y, Ebi M, Funaki Y, Ohashi W, Ogasawara N, Sasaki M, Maekawa M, Kasugai K. Internet Survey of Japanese Patients With Chronic Constipation: Focus on Correlations Between Sleep Quality, Symptom Severity, and Quality of Life. J Neurogastroenterol Motil. 2021 Oct 30;27(4):602-611. doi: 10.5056/jnm20135.
- Sadeghi A, Akbarpour E, Majidirad F, Bor S, Forootan M, Hadian MR, Adibi P. Dyssynergic Defecation: A Comprehensive Review on Diagnosis and Management. Turk J Gastroenterol. 2023 Mar;34(3):182-195. doi: 10.5152/tjg.2023.22148.
- Schrader R, Maschuw R. [Reduction of the surface dose of Co 60 rays in a tissue depth of 0 to 3 mm by means of a magnetic field (author's transl)]. Strahlentherapie. 1980 Apr;156(4):257-63. German.
- Rao SS, Patcharatrakul T. Diagnosis and Treatment of Dyssynergic Defecation. J Neurogastroenterol Motil. 2016 Jul 30;22(3):423-35. doi: 10.5056/jnm16060.
- Rao SS, Seaton K, Miller M, Brown K, Nygaard I, Stumbo P, Zimmerman B, Schulze K. Randomized controlled trial of biofeedback, sham feedback, and standard therapy for dyssynergic defecation. Clin Gastroenterol Hepatol. 2007 Mar;5(3):331-8. doi: 10.1016/j.cgh.2006.12.023.
- Simon MA, Bueno AM. Efficacy of Biofeedback Therapy in the Treatment of Dyssynergic Defecation in Community-Dwelling Elderly Women. J Clin Gastroenterol. 2017 Nov/Dec;51(10):e90-e94. doi: 10.1097/MCG.0000000000000794.
- Chiarioni G, Whitehead WE, Pezza V, Morelli A, Bassotti G. Biofeedback is superior to laxatives for normal transit constipation due to pelvic floor dyssynergia. Gastroenterology. 2006 Mar;130(3):657-64. doi: 10.1053/j.gastro.2005.11.014.
- Sahin M, Dogan I, Cengiz M, Unal S. The impact of anorectal biofeedback therapy on the quality of life of patients with dyssynergic defecation. Turk J Gastroenterol. 2015 Mar;26(2):140-4. doi: 10.5152/tjg.2015.4689.
- Ozkutuk N, Eser I, Bor S. Effectiveness of Biofeedback Therapy on Quality of Life in Patients with Dyssynergic Defecation Disorder. Turk J Gastroenterol. 2021 Jan;32(1):22-29. doi: 10.5152/tjg.2020.19678.
- Heymen S, Scarlett Y, Jones K, Ringel Y, Drossman D, Whitehead WE. Randomized, controlled trial shows biofeedback to be superior to alternative treatments for patients with pelvic floor dyssynergia-type constipation. Dis Colon Rectum. 2007 Apr;50(4):428-41. doi: 10.1007/s10350-006-0814-9.
- Rao SS, Valestin J, Brown CK, Zimmerman B, Schulze K. Long-term efficacy of biofeedback therapy for dyssynergic defecation: randomized controlled trial. Am J Gastroenterol. 2010 Apr;105(4):890-6. doi: 10.1038/ajg.2010.53. Epub 2010 Feb 23.
- Xu Y, Li X, Xia F, Xu F, Chen JDZ. Efficacy of a Modified Training Program of Adaptive Biofeedback Therapy for Dyssynergic Defecation in Patients with Chronic Constipation. Dig Dis Sci. 2022 Apr;67(4):1320-1327. doi: 10.1007/s10620-021-07094-z. Epub 2021 Jun 15.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 3월 31일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 16일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024-KAEK-02.bI.04
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .