乳がん治療中の不安、抑うつ、QoL、EGF、IL-8、NfLに対する受容的音楽療法の効果

本研究は、クロアチアのザグレブにあるSestre milosrdnice大学病院センターの腫瘍大学病院における悪性疾患センターで実施されます。 Sestre milosrdnice大学病院センターの倫理委員会が本研究を承認しました。

これは、18歳から65歳までの乳がん（C50）と診断された女性参加者を対象とした、量的・無作為化臨床試験です。参加者は悪性新生物切除（乳房部分切除術または乳房切除術に加え、腋窩リンパ節郭清またはセンチネルリンパ節生検を実施；乳房切除術後、同一手術で乳房再建術を行う可能性あり）の周術期、および補助化学療法（アントラサイクリン系またはタキサン系）による全身腫瘍治療期間中に含まれます。

研究デザイン：

参加者は、受容的音楽療法が不安および抑うつに与える効果を評価するため、介入群または対照群のいずれかに無作為に割り付けられます。 不安および抑うつレベルに基づくベースライン層別化が行われます。

介入：

両群とも、手術および補助化学療法を含む従来の医学的治療を受けます。 介入群はさらに、受容的音楽療法を受けます。 この群の参加者は、オーディオ機器とヘッドフォンを使用して、選ばれたクラシック器楽曲を聴きます。

音楽療法プロトコル：

• 周術期：入院3日間、1日2回の30分セッション（朝と夕方）
• 化学療法期間：化学療法投与開始後の最初の3週間、1時間セッション

化学療法の種類が音楽療法の頻度を決定します：タキサン系（週1回）4サイクル、またはアントラサイクリン系（3週間毎）2サイクル。

対照群は、音楽療法なしの標準的な医学的手順を受けます。

音楽選択：

研究チームは、リラクゼーションに適した特定の音楽的パラメータに基づいてクラシック器楽曲を選択します：

• 遅めから中程度のテンポ（60-80 bpm）
• 急激な変動のない滑らかなリズムパターン
• 不協和音程の跳躍のない穏やかな旋律進行
• 協和的な和声進行
• 段階的で予測可能な強弱変化
• 参加者の好みに基づく65-80 dBの音響強度
• 少なくとも320 kbit/sのオーディオ品質

ヘッドフォンは聴覚的集中を高め、環境的な注意散漫を最小限に抑えます。

データ収集と評価：

参加者はインフォームド・コンセント書と人口統計学的情報（年齢、婚姻状況、学歴、職業、既往の音楽訓練）を提供します。 臨床データが収集され、妥当性が確認された心理学的測定尺度を用いて、以下の3つの時点で不安、抑うつ、生活の質が評価されます：

1. 入院1日目（介入群では最初の音楽療法セッション前）
2. 入院3日目
3. 化学療法開始後3週間（介入群では最後の音楽療法セッション後、化学療法が適応となる参加者において）

以下の測定尺度が使用されます：

1. 病院不安抑うつ尺度（Hospital Anxiety and Depression Scale: HADS）
2. ベック抑うつ質問票第2版（Beck Depression Inventory-II: BDI-II）
3. 欧州がん研究治療機構 生活の質質問票（European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire: EORTC QLQ-C30）
4. 音楽聴取の適応的機能尺度（Adaptive Functions of Music Listening Scale）（介入群では音楽聴取中、対照群では標準的医学的手順中に実施）

同じ3つの時点で血液サンプルを採取し、以下を測定します：

• 上皮成長因子（Epidermal Growth Factor: EGF）
• インターロイキン-8（Interleukin-8: IL-8）
• ニューロフィラメント軽鎖（Neurofilament Light Chain: NfL）

血液からの分析物（潜在的な生物学的マーカー）の測定は、クロアチア脳研究所のGoran Šimić教授（PhD, MD）が率いる神経発達病理学実験室でELISA法を用いて行われます。 統計分析には、記述統計および群間差の検定方法、ならびに正規性検定が含まれ、これらはパラメトリックまたはノンパラメトリック統計検定の使用を決定します。 回帰分析により、介入効果に関するEGF、IL-8、NfLレベルの関連性が測定されます。