Efectos de la Terapia Musical Receptiva sobre la Ansiedad, la Depresión, la CV, y los Niveles de EGF, IL-8 y NfL Durante el Tratamiento del Cáncer de Mama.
Asociación de la Musicoterapia Receptiva con los Niveles Plasmáticos de Factor de Crecimiento Epidérmico, Interleucina-8 y Cadena Ligera de Neurofilamento en Mujeres con Cáncer de Mama
El objetivo de este estudio clínico es investigar si la musicoterapia receptiva puede ayudar a las mujeres con cáncer de mama reduciendo los síntomas de ansiedad y depresión, mejorando la calidad de vida e influyendo en analitos específicos en plasma, incluidos el factor de crecimiento epidérmico (EGF), la interleucina-8 (IL-8) y la cadena ligera de neurofilamentos (NfL).
Preguntas principales que el estudio pretende responder:
OBJETIVO GENERAL:
Investigar el efecto de la musicoterapia receptiva sobre los síntomas de ansiedad y depresión, la calidad de vida y los niveles de factor de crecimiento epidérmico, interleucina-8 y cadena ligera de neurofilamentos en plasma durante el tratamiento en mujeres con cáncer de mama.
OBJETIVOS ESPECÍFICOS:
- Determinar si existe una correlación entre los niveles de factor de crecimiento epidérmico, interleucina-8 y cadena ligera de neurofilamentos en plasma y la gravedad de los síntomas de ansiedad y depresión.
- Determinar si existe una correlación entre la gravedad de los síntomas de ansiedad y depresión y la calidad de vida.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a un grupo de música o a un grupo de control.
El estudio tendrá lugar durante el período perioperatorio y la quimioterapia (en participantes para quienes se indique quimioterapia).
En dos (perioperatorio) o tres (+ quimioterapia) puntos temporales, los participantes:
- Se someterán a evaluaciones de ansiedad, depresión y calidad de vida
- Proporcionarán muestras de sangre para el análisis de analitos (EGF, IL-8, NfL)
- Recibirán sesiones de musicoterapia (para aquellos en el grupo de intervención)
La contribución científica de este estudio radica en comprender la relación entre la aplicación de la musicoterapia receptiva y los niveles plasmáticos de factor de crecimiento epidérmico, interleucina-8 y cadena ligera de neurofilamentos en mujeres con cáncer de mama durante el período perioperatorio y la quimioterapia, así como su asociación con la aparición de síntomas pronunciados de ansiedad y depresión relacionados con el proceso maligno. Este estudio representa la primera aplicación de dicha investigación en esta población de pacientes y sirve como base para la futura implementación de la musicoterapia receptiva en el tratamiento complementario del cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se llevará a cabo en el Centro de Enfermedades Malignas del Hospital Universitario para Tumores, Centro Hospitalario Universitario Sestre milosrdnice en Zagreb, Croacia. El Comité de Ética del Centro Hospitalario Universitario Sestre milosrdnice ha aprobado el estudio.
Se trata de un ensayo clínico cuantitativo y aleatorizado que involucra a un grupo específico de participantes femeninas diagnosticadas con cáncer de mama (C50), de 18 a 65 años, durante el período perioperatorio de extirpación de la neoplasia maligna (segmentectomía o mastectomía con disección de ganglios linfáticos axilares o biopsia del ganglio centinela; con posible reconstrucción mamaria en la misma cirugía tras la mastectomía) y durante el tratamiento oncológico sistémico con quimioterapia adyuvante (antraciclinas o taxanos).
Diseño del estudio:
Las participantes serán asignadas aleatoriamente a un grupo de intervención o a un grupo de control para evaluar los efectos de la musicoterapia receptiva sobre la ansiedad y la depresión. Se realizará una estratificación basal según los niveles de ansiedad y depresión.
Intervención:
Ambos grupos recibirán tratamientos médicos convencionales, incluyendo cirugía y quimioterapia adyuvante. El grupo de intervención también recibirá musicoterapia receptiva. Las participantes de este grupo escucharán música instrumental clásica seleccionada utilizando dispositivos de audio y auriculares.
Protocolo de Musicoterapia:
- Período perioperatorio: Dos sesiones de 30 minutos al día durante los tres días de hospitalización (mañana y tarde)
- Período de quimioterapia: Sesiones de una hora durante las primeras tres semanas de administración de quimioterapia
El tipo de quimioterapia determina la frecuencia de la musicoterapia: 4 ciclos de taxanos (semanalmente) o 2 ciclos de antraciclinas (cada tres semanas).
El grupo de control recibirá los procedimientos médicos estándar sin musicoterapia.
Selección Musical:
El equipo de investigación seleccionará música instrumental clásica basada en parámetros musicales específicos propicios para la relajación:
- Tempo lento a moderado (60-80 bpm)
- Patrones rítmicos suaves sin fluctuaciones abruptas
- Progresión melódica suave sin saltos de intervalos disonantes
- Progresiones armónicas consonantes
- Cambios dinámicos graduales y predecibles
- Intensidad sonora entre 65-80 dB, según la preferencia de la participante
- Calidad de audio de al menos 320 kbit/s
Los auriculares mejorarán el enfoque auditivo y minimizarán las distracciones ambientales.
Recolección de Datos y Evaluación:
Las participantes proporcionarán el Formulario de Consentimiento Informado e información demográfica (edad, estado civil, educación, empleo, formación musical previa). Se recopilarán datos clínicos y se evaluarán la ansiedad, la depresión y la calidad de vida en tres momentos utilizando instrumentos psicológicos validados:
- Día 1 de hospitalización (antes de la primera sesión de musicoterapia en el grupo de intervención)
- Día 3 de hospitalización
- Tres semanas después del inicio de la quimioterapia (después de la última sesión de musicoterapia en el grupo de intervención, en participantes para las que se indique quimioterapia)
Se utilizarán los siguientes instrumentos:
- Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)
- Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II)
- Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30)
- Escala de Funciones Adaptativas de la Escucha Musical (administrada durante la escucha musical en el grupo de intervención o durante los procedimientos médicos estándar en el grupo de control)
Se recolectarán muestras de sangre en los mismos tres momentos para medir:
- Factor de Crecimiento Epidérmico (EGF)
- Interleucina-8 (IL-8)
- Cadena Ligera de Neurofilamento (NfL)
La medición de analitos (posibles biomarcadores biológicos) a partir de la sangre se realizará mediante el método ELISA en el Laboratorio de Patología del Neurodesarrollo, dirigido por el Profesor Goran Šimić, PhD, MD, en el Instituto Croata de Investigación Cerebral. El análisis estadístico incluirá estadística descriptiva y métodos para probar diferencias entre grupos, así como pruebas de normalidad, que determinarán el uso de pruebas estadísticas paramétricas o no paramétricas. El análisis de regresión medirá la asociación de los niveles de EGF, IL-8 y NfL con respecto al efecto de la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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City of Zagreb
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Zagreb, City of Zagreb, Croacia, 10000
- University Hospital for Tumors, Sestre Milosrdnice University Hospital Center Zagreb, Croatia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de cáncer de mama (Ca mammae, C50),
- Edad: 18-65 años
- Tratamiento en el Hospital Universitario de Tumores, Centro Hospitalario Universitario Sestre milosrdnice, Zagreb, Croacia
- Hospitalización durante el periodo perioperatorio mientras se somete a la extirpación quirúrgica primaria de la neoplasia maligna (segmentectomía o mastectomía con disección de ganglios linfáticos axilares o biopsia del ganglio centinela; incluyendo posible reconstrucción en la misma cirugía después de la mastectomía)
- Administración de tratamiento oncológico sistémico - quimioterapia adyuvante (citoestáticos basados en antraciclinas o taxanos)
- Primera aparición de enfermedad maligna
- Cáncer de mama invasivo temprano
- Ausencia de metástasis
- Posibles ganglios linfáticos axilares positivos
- Sin antecedentes de discapacidad auditiva
Criterios de exclusión:
- Presencia de proceso maligno primario en otros órganos
- Carcinoma ductal in situ
- Enfermedad maligna previa
- Recurrencia de cáncer de mama
- Quimioterapia previa
- Quimioterapia neoadyuvante
- Diagnóstico de trastornos de ansiedad y depresivos en los últimos tres años
- Otros trastornos psiquiátricos graves (trastorno bipolar, esquizofrenia)
- Uso de psicofarmacoterapia
- Incapacidad para leer y escribir en croata
- Presencia de discapacidades intelectuales
- Músicos profesionales (música clásica)
- Uso de audífono
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención (Intervención Musical)
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El protocolo para la aplicación de musicoterapia receptiva en el grupo de intervención implicará escuchar música utilizando un dispositivo de reproducción musical y auriculares. La musicoterapia receptiva se aplicará dos veces al día durante 30 minutos durante el período de hospitalización de 3 días (por la mañana y por la tarde), y durante 1 hora durante las primeras tres semanas de quimioterapia. La selección de la música la realizará el investigador. Se elegirán piezas de música instrumental clásica en función de componentes musicales como la melodía, la armonía, el tempo, el ritmo, el timbre, la intensidad, la elección de instrumento(s) y la orquestación. Considerando la hipótesis y los objetivos del estudio, que se centran en inducir cambios en los síntomas de ansiedad y depresión bajo la influencia de la musicoterapia y, en consecuencia, lograr la relajación en las mujeres afectadas, la música utilizada tendrá un tempo lento a moderado (60-80 pulsaciones por minuto), con patrones rítmicos continuos sin fluctuaciones significativas de tempo y un desarrollo suave de la línea melódica.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de Control (Atención Médica Estándar)
En el grupo de control de participantes, se realizarán procedimientos médicos regulares.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles plasmáticos del Factor de Crecimiento Epidérmico (EGF)
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor basal (día 1 de hospitalización) hasta el día 3 de hospitalización, después de la semana 3 de quimioterapia (cuando sea aplicable, en participantes para los que se indicará quimioterapia; este momento es aproximadamente 2-3 meses después de la cirugía).
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La medida de resultado primaria evalúa cambios en los niveles plasmáticos del Factor de Crecimiento Epidérmico (EGF) en tres momentos: basal (previo a la intervención), al tercer día de hospitalización, y tres semanas después del inicio de la quimioterapia (para mujeres a quienes se indicó quimioterapia tras la cirugía y el informe histopatológico).
Las concentraciones de analitos plasmáticos se medirán mediante el método ELISA y se reportarán en pg/mL. Las diferencias en los niveles de estos analitos pueden indicar respuestas biológicas a la intervención. |
Cambio desde el valor basal (día 1 de hospitalización) hasta el día 3 de hospitalización, después de la semana 3 de quimioterapia (cuando sea aplicable, en participantes para los que se indicará quimioterapia; este momento es aproximadamente 2-3 meses después de la cirugía).
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Niveles plasmáticos de interleucina-8 (IL-8)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea basal (día 1 de hospitalización) hasta el día 3 de hospitalización, después de la semana 3 de quimioterapia (cuando sea aplicable, en participantes para quienes se indicará quimioterapia; este momento es aproximadamente 2-3 meses después de la cirugía).
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La medida de resultado primaria evalúa los cambios en los niveles plasmáticos de Interleucina-8 (IL-8) en tres momentos: basal (antes de la intervención), al tercer día de hospitalización y tres semanas después del inicio de la quimioterapia (para las mujeres a las que se indicó quimioterapia después de la cirugía y el informe histopatológico).
Las concentraciones de los analitos plasmáticos se medirán mediante el método ELISA y se reportarán en pg/mL.
Las diferencias en los niveles de estos analitos pueden indicar respuestas biológicas a la intervención.
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Cambio desde la línea basal (día 1 de hospitalización) hasta el día 3 de hospitalización, después de la semana 3 de quimioterapia (cuando sea aplicable, en participantes para quienes se indicará quimioterapia; este momento es aproximadamente 2-3 meses después de la cirugía).
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Niveles plasmáticos de la cadena ligera de neurofilamentos (NfL)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base (Día 1 de hospitalización) hasta el Día 3 de hospitalización, después de la Semana 3 de quimioterapia (cuando corresponda, en participantes para los que se indicará quimioterapia; este momento es aproximadamente 2-3 meses después de la cirugía).
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La medida de resultado principal evalúa los cambios en los niveles plasmáticos de la cadena ligera del neurofilamento (NfL) en tres momentos: línea de base (antes de la intervención), en el tercer día de hospitalización y tres semanas después del inicio de la quimioterapia (para las mujeres a las que se indicó quimioterapia después de la cirugía y el informe histopatológico).
Las concentraciones de los analitos en plasma se medirán mediante el método ELISA y se informarán en pg/mL.
Las diferencias en los niveles de estos analitos pueden indicar respuestas biológicas a la intervención.
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Cambio desde la línea de base (Día 1 de hospitalización) hasta el Día 3 de hospitalización, después de la Semana 3 de quimioterapia (cuando corresponda, en participantes para los que se indicará quimioterapia; este momento es aproximadamente 2-3 meses después de la cirugía).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor basal (Día 1 de hospitalización) hasta el Día 3 de hospitalización, después de la Semana 3 de quimioterapia (cuando sea aplicable, en participantes para quienes se indicará quimioterapia; este momento es aproximadamente 2-3 meses después de la cirugía).
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La medida de resultado secundaria evalúa los cambios en los síntomas de ansiedad y depresión en tres puntos temporales. Los síntomas de ansiedad y depresión se medirán utilizando la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS). Las diferencias en estas medidas pueden indicar diferentes respuestas psicológicas a la intervención. HADS: 11 ítems; escala de 0 a 3, puntuación total: 0 a 42. Las puntuaciones más altas indican mayores niveles de ansiedad y/o depresión. |
Cambio desde el valor basal (Día 1 de hospitalización) hasta el Día 3 de hospitalización, después de la Semana 3 de quimioterapia (cuando sea aplicable, en participantes para quienes se indicará quimioterapia; este momento es aproximadamente 2-3 meses después de la cirugía).
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Síntomas de Depresión (BDI-II)
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor basal (día 1 de hospitalización) hasta el día 3 de hospitalización, tras la semana 3 de quimioterapia (cuando corresponda, en participantes para quienes se indique quimioterapia; este momento temporal es aproximadamente 2-3 meses después de la cirugía).
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Descripción: La medida de resultado secundaria evalúa los cambios en los síntomas de depresión en tres momentos temporales. Los síntomas de depresión se medirán mediante el Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II). Las diferencias en estas medidas pueden indicar diferentes respuestas psicológicas a la intervención. BDI-II: 21 ítems, cada uno puntuado en una escala de 0 a 3. Puntuación total: de 0 a 63. Puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas depresivos. |
Cambio desde el valor basal (día 1 de hospitalización) hasta el día 3 de hospitalización, tras la semana 3 de quimioterapia (cuando corresponda, en participantes para quienes se indique quimioterapia; este momento temporal es aproximadamente 2-3 meses después de la cirugía).
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Puntuación de Calidad de Vida (EORTC QLQ-C30 y EORTC QLQ-BR23)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (Día 1 de hospitalización) hasta el Día 3 de hospitalización, después de la Semana 3 de quimioterapia (cuando sea aplicable - en participantes para quienes se indicará quimioterapia; este momento es aproximadamente 2-3 meses después de la cirugía).
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La medida de resultado secundaria evalúa los cambios en la Calidad de Vida en tres puntos temporales. La calidad de vida se evaluará mediante el EORTC QLQ-C30 (el Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cáncer) con QLQ-BR23, una extensión del cuestionario principal. EORTC QLQ-C30: 30 ítems que abarcan el Estado de Salud Global, Escalas Funcionales, Escalas de Síntomas, Síntomas de ítem único; escala 1-4 (salud global 1-7). Las puntuaciones funcionales más altas indican un mejor funcionamiento, mientras que las puntuaciones de síntomas más altas indican una mayor carga de síntomas. EORTC QLQ-BR23: evalúa síntomas relacionados con el tratamiento, imagen corporal, funcionamiento sexual y efectos secundarios de la terapia sistémica; escala 1-4. Las puntuaciones funcionales más altas indican un mejor funcionamiento, mientras que las puntuaciones de síntomas más altas indican una mayor carga de síntomas. |
Cambio desde el inicio (Día 1 de hospitalización) hasta el Día 3 de hospitalización, después de la Semana 3 de quimioterapia (cuando sea aplicable - en participantes para quienes se indicará quimioterapia; este momento es aproximadamente 2-3 meses después de la cirugía).
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Puntuaciones de la Escala de Funciones Adaptativas de la Escucha Musical (AFML)
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor basal (día 1 de hospitalización) hasta el día 3 de hospitalización, después de la semana 3 de quimioterapia (cuando sea aplicable - en participantes para los que se indicará quimioterapia; este momento es aproximadamente 2-3 meses después de la cirugía).
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La Escala de Funciones Adaptativas de la Escucha Musical se administrará tanto en el grupo de intervención como en el grupo de control en tres momentos temporales. La Escala de Funciones Adaptativas de la Escucha Musical (AFML) consta de 48 ítems que evalúan 11 factores: regulación del estrés, regulación de la ansiedad, regulación de la ira, regulación de la soledad, rumiación, reminiscencia, experiencias emocionales intensas, asombro y apreciación, regulación cognitiva, identidad y funciones del sueño. Cada ítem se califica en una escala Likert de 5 puntos (1 a 5), donde puntuaciones más altas indican un mayor uso de la música para funciones adaptativas específicas. |
Cambio desde el valor basal (día 1 de hospitalización) hasta el día 3 de hospitalización, después de la semana 3 de quimioterapia (cuando sea aplicable - en participantes para los que se indicará quimioterapia; este momento es aproximadamente 2-3 meses después de la cirugía).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Marina Šagud, PhD, MD, Clinical Hospital Centre Zagreb
- Silla de estudio: Goran Šimić, PhD, MD, Croatian Institute for Brain Research, University of Zagreb School of Medicine
- Director de estudio: Ivan Milas, PhD, MD, University Hospital for Tumors, Sestre Milosrdnice University Hospital Center Zagreb, Croatia
- Investigador principal: Brigita Vilč, Master's Degree, PhD Candidate, University of Zagreb, Faculty of Education and Rehabilitation Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Galvez-Contreras AY, Campos-Ordonez T, Lopez-Virgen V, Gomez-Plascencia J, Ramos-Zuniga R, Gonzalez-Perez O. Growth factors as clinical biomarkers of prognosis and diagnosis in psychiatric disorders. Cytokine Growth Factor Rev. 2016 Dec;32:85-96. doi: 10.1016/j.cytogfr.2016.08.004. Epub 2016 Sep 8.
- Ma Y, Ren Y, Dai ZJ, Wu CJ, Ji YH, Xu J. IL-6, IL-8 and TNF-alpha levels correlate with disease stage in breast cancer patients. Adv Clin Exp Med. 2017 May-Jun;26(3):421-426. doi: 10.17219/acem/62120.
- Nightingale CL, Rodriguez C, Carnaby G. The impact of music interventions on anxiety for adult cancer patients: a meta-analysis and systematic review. Integr Cancer Ther. 2013 Sep;12(5):393-403. doi: 10.1177/1534735413485817. Epub 2013 Apr 26.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Síntomas de comportamiento
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Comportamiento
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Desórdenes de ansiedad
- Depresión
- Neoplasias de mama
- Terapéutica
- Terapias complementarias
- Atención al paciente
- Psicoterapia
- Disciplinas y actividades de comportamiento
- Rehabilitación
- Cuidado por los convalecientes
- Continuidad de la atención al paciente
- Terapias de arte sensorial
- Musicoterapia
Otros números de identificación del estudio
- 90Z19012
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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