Влияние рецептивной музыкальной терапии на тревожность, депрессию, качество жизни, а также на уровни EGF, IL-8 и NfL во время лечения рака молочной железы.
Ассоциация рецептивной музыкальной терапии с уровнями эпидермального фактора роста, интерлейкина-8 и легкой цепи нейрофиламентов в плазме крови у женщин с раком молочной железы
Цель данного клинического исследования — изучить, может ли рецептивная музыкальная терапия помочь женщинам с раком молочной железы, уменьшая симптомы тревоги и депрессии, улучшая качество жизни и влияя на специфические аналиты в плазме, включая эпидермальный фактор роста (EGF), интерлейкин-8 (IL-8) и легкую цепь нейрофиламентов (NfL).
Основные вопросы, на которые направлено исследование:
ОБЩАЯ ЦЕЛЬ:
Изучить влияние рецептивной музыкальной терапии на симптомы тревоги и депрессии, качество жизни и уровни эпидермального фактора роста, интерлейкина-8 и легкой цепи нейрофиламентов в плазме во время лечения у женщин с раком молочной железы.
КОНКРЕТНЫЕ ЦЕЛИ:
- Определить, существует ли корреляция между уровнями эпидермального фактора роста, интерлейкина-8 и легкой цепи нейрофиламентов в плазме и тяжестью симптомов тревоги и депрессии.
- Определить, существует ли корреляция между тяжестью симптомов тревоги и депрессии и качеством жизни.
Участники будут случайным образом распределены либо в музыкальную группу, либо в контрольную группу.
Исследование будет проводиться в периоперационный период и во время химиотерапии (у участников, которым показана химиотерапия).
В две (периоперационный период) или три (+ химиотерапия) временные точки участники будут:
- Проходить оценку тревоги, депрессии и качества жизни
- Сдавать образцы крови для анализа аналитов (EGF, IL-8, NfL)
- Получать сеансы музыкальной терапии (для тех, кто в интервенционной группе)
Научный вклад этого исследования заключается в понимании взаимосвязи между применением рецептивной музыкальной терапии и уровнями эпидермального фактора роста, интерлейкина-8 и легкой цепи нейрофиламентов в плазме у женщин с раком молочной железы в периоперационный период и во время химиотерапии, а также ее связи с возникновением выраженных симптомов тревоги и депрессии, связанных со злокачественным процессом. Это исследование представляет собой первое применение подобных исследований в данной популяции пациентов и служит основой для будущего внедрения рецептивной музыкальной терапии в дополнительное лечение рака молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет проводиться в Центре злокачественных заболеваний Университетской больницы по лечению опухолей в Клиническом больничном центре "Сестры милосердия" в Загребе, Хорватия. Этический комитет Клинического больничного центра "Сестры милосердия" одобрил исследование.
Это количественное рандомизированное клиническое исследование с участием целевой группы женщин, у которых диагностирован рак молочной железы (C50), в возрасте 18-65 лет, в периоперационный период удаления злокачественного новообразования (сегментэктомия или мастэктомия с диссекцией подмышечных лимфатических узлов или биопсией сторожевого лимфатического узла; с возможной реконструкцией молочной железы в той же операции после мастэктомии) и во время системного онкологического лечения с адъювантной химиотерапией (антрациклины или таксаны).
Дизайн исследования:
Участники будут случайным образом распределены в интервенционную или контрольную группу для оценки эффектов рецептивной музыкальной терапии на тревожность и депрессию. Будет проведена стратификация по исходному уровню тревожности и депрессии.
Интервенция:
Обе группы будут проходить стандартное медицинское лечение, включая хирургическое вмешательство и адъювантную химиотерапию. Интервенционная группа также будет получать рецептивную музыкальную терапию. Участники этой группы будут слушать выбранную классическую инструментальную музыку с использованием аудиоустройств и наушников.
Протокол музыкальной терапии:
- Периоперационный период: Два сеанса по 30 минут в день в течение трех дней госпитализации (утром и вечером)
- Период химиотерапии: Сеансы продолжительностью один час в течение первых трех недель проведения химиотерапии
Тип химиотерапии определяет частоту музыкальной терапии: 4 цикла таксанов (еженедельно) или 2 цикла антрациклинов (каждые три недели).
Контрольная группа будет проходить стандартные медицинские процедуры без музыкальной терапии.
Подбор музыки:
Исследовательская группа будет подбирать классическую инструментальную музыку на основе определенных музыкальных параметров, способствующих релаксации:
- Медленный или умеренный темп (60-80 ударов в минуту)
- Плавные ритмические паттерны без резких колебаний
- Мягкое мелодическое развитие без диссонансных скачков интервалов
- Консонантные гармонические последовательности
- Постепенные и предсказуемые изменения динамики
- Громкость звука между 65-80 дБ, в зависимости от предпочтений участника
- Качество аудио не менее 320 кбит/с
Наушники будут усиливать слуховую концентрацию и минимизировать отвлекающие факторы окружающей среды.
Сбор данных и оценка:
Участники предоставят информированное согласие и демографическую информацию (возраст, семейное положение, образование, занятость, предыдущее музыкальное образование). Будут собраны клинические данные, а также с помощью валидированных психологических инструментов будет оценена тревожность, депрессия и качество жизни в три временные точки:
- 1-й день госпитализации (до первого сеанса музыкальной терапии в интервенционной группе)
- 3-й день госпитализации
- Через три недели после начала химиотерапии (после последнего сеанса музыкальной терапии в интервенционной группе, у участников, которым будет показана химиотерапия)
Будут использованы следующие инструменты:
- Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
- Опросник депрессии Бека-II (BDI-II)
- Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30)
- Шкала адаптивных функций прослушивания музыки (администрируется во время прослушивания музыки в интервенционной группе или стандартных медицинских процедур в контрольной группе)
Образцы крови будут взяты в те же три временные точки для измерения:
- Эпидермального фактора роста (EGF)
- Интерлейкина-8 (IL-8)
- Легкой цепи нейрофиламентов (NfL)
Измерение аналитов (потенциальных биологических маркеров) из крови будет выполнено с помощью метода ELISA в Лаборатории нейроразвивающей патологии под руководством профессора Горана Шимича, доктора философии, доктора медицины, в Хорватском институте исследований мозга. Статистический анализ будет включать описательную статистику и методы проверки различий между группами, а также проверку нормальности, которая определит использование параметрических или непараметрических статистических тестов. Регрессионный анализ измерит связь уровней EGF, IL-8 и NfL с эффектом интервенции.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
City of Zagreb
-
Zagreb, City of Zagreb, Хорватия, 10000
- University Hospital for Tumors, Sestre Milosrdnice University Hospital Center Zagreb, Croatia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагноз рака молочной железы (Ca mammae, C50),
- Возраст: 18-65 лет
- Лечение в Университетской больнице опухолей, Университетском клиническом центре Сестёр милосердия, Загреб, Хорватия
- Госпитализация в периоперационном периоде при проведении первичного хирургического удаления злокачественного новообразования (сегментэктомия или мастэктомия с диссекцией подмышечных лимфатических узлов или биопсией сторожевого лимфатического узла; включая возможную реконструкцию в той же операции после мастэктомии)
- Проведение системного онкологического лечения - адъювантной химиотерапии (цитостатики на основе антрациклинов или таксанов)
- Первое возникновение злокачественного заболевания
- Ранний инвазивный рак молочной железы
- Отсутствие метастазов
- Возможные положительные подмышечные лимфатические узлы
- Отсутствие нарушений слуха в анамнезе
Критерии исключения:
- Наличие первичного злокачественного процесса в других органах
- Протоковая карцинома in situ
- Предыдущее злокачественное заболевание
- Рецидив рака молочной железы
- Предшествующая химиотерапия
- Неоадъювантная химиотерапия
- Диагноз тревожных и депрессивных расстройств за последние три года
- Другие тяжёлые психические расстройства (биполярное расстройство, шизофрения)
- Применение психофармакотерапии
- Неспособность читать и писать на хорватском языке
- Наличие интеллектуальных нарушений
- Профессиональные музыканты (классическая музыка)
- Использование слухового аппарата
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства (Музыкальное вмешательство)
|
Протокол применения рецептивной музыкотерапии в группе вмешательства будет включать прослушивание музыки с использованием устройства воспроизведения музыки и наушников. Рецептивная музыкотерапия будет применяться дважды в день по 30 минут в течение 3-дневного периода госпитализации (утром и вечером) и в течение 1 часа в первые три недели химиотерапии. Выбор музыки будет осуществляться исследователем. Классические инструментальные музыкальные произведения будут выбираться на основе музыкальных компонентов, таких как мелодия, гармония, темп, ритм, тембр, интенсивность, выбор инструментов и оркестровка. Учитывая гипотезу и цели исследования, которые сосредоточены на индукции изменений симптомов тревоги и депрессии под влиянием музыкотерапии и, как следствие, достижении релаксации у пораженных женщин, используемая музыка будет иметь медленный или умеренный темп (60-80 ударов в минуту), с непрерывными ритмическими паттернами без значительных колебаний темпа и плавным развитием мелодической линии.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа (стандартная медицинская помощь)
В контрольной группе участников будут проводиться регулярные медицинские процедуры.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни эпидермального фактора роста (EGF) в плазме
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (день 1 госпитализации) до дня 3 госпитализации, после 3-й недели химиотерапии (где применимо – у участников, которым будет показана химиотерапия; этот момент времени составляет приблизительно 2-3 месяца после операции).
|
Основной критерий оценки исследует изменения уровней эпидермального фактора роста (EGF) в плазме в трёх временных точках: исходный уровень (до вмешательства), на 3-й день госпитализации и через три недели после начала химиотерапии (для женщин, которым химиотерапия была назначена после операции и гистопатологического отчёта).
Концентрации аналитов в плазме будут измеряться методом ИФА и указываться в пг/мл.
Различия в уровнях этих аналитов могут указывать на биологические реакции на вмешательство.
|
Изменение от исходного уровня (день 1 госпитализации) до дня 3 госпитализации, после 3-й недели химиотерапии (где применимо – у участников, которым будет показана химиотерапия; этот момент времени составляет приблизительно 2-3 месяца после операции).
|
|
Уровни интерлейкина-8 (IL-8) в плазме
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (День 1 госпитализации) до Дня 3 госпитализации, после 3-й недели химиотерапии (при наличии показаний – у участников, которым будет показана химиотерапия; этот временной момент составляет приблизительно 2–3 месяца после операции).
|
Основной показатель исхода оценивает изменения уровней интерлейкина-8 (IL-8) в плазме в трёх временных точках: исходный уровень (до вмешательства), на 3-й день госпитализации и через три недели после начала химиотерапии (для женщин, которым химиотерапия была назначена после операции и гистопатологического заключения).
Концентрации аналитов в плазме будут измеряться методом ИФА и указываться в пг/мл.
Различия в уровнях этих аналитов могут свидетельствовать о биологических реакциях на вмешательство.
|
Изменение от исходного уровня (День 1 госпитализации) до Дня 3 госпитализации, после 3-й недели химиотерапии (при наличии показаний – у участников, которым будет показана химиотерапия; этот временной момент составляет приблизительно 2–3 месяца после операции).
|
|
Уровни нейрофиламентного легкого цепи (NfL) в плазме
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (1 день госпитализации) до 3 дня госпитализации, после 3 недели химиотерапии (если применимо — у участников, которым будет показана химиотерапия; этот момент времени составляет примерно 2–3 месяца после операции).
|
Основной показатель результата оценивает изменения в уровнях нейрофиламентного легкого цепи (NfL) в плазме крови в трех временных точках: исходный уровень (до вмешательства), на 3-й день госпитализации и через три недели после начала химиотерапии (для женщин, которым химиотерапия была показана после операции и гистопатологического отчета).
Концентрации аналитов в плазме будут измеряться с помощью метода ELISA и указываться в пг/мл.
Различия в уровнях этих аналитов могут указывать на биологические реакции на вмешательство.
|
Изменение от исходного уровня (1 день госпитализации) до 3 дня госпитализации, после 3 недели химиотерапии (если применимо — у участников, которым будет показана химиотерапия; этот момент времени составляет примерно 2–3 месяца после операции).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (день 1 госпитализации) до дня 3 госпитализации после 3-й недели химиотерапии (где применимо — у участников, для которых будет показана химиотерапия; данный момент времени составляет приблизительно 2–3 месяца после операции).
|
Вторичная конечная точка оценивает изменения симптомов тревоги и депрессии в трех временных точках. Симптомы тревоги и депрессии будут измеряться с помощью Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS). Различия в этих показателях могут указывать на различные психологические реакции на вмешательство. HADS: 11 пунктов; шкала от 0 до 3, общий балл: от 0 до 42. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревоги и/или депрессии. |
Изменение от исходного уровня (день 1 госпитализации) до дня 3 госпитализации после 3-й недели химиотерапии (где применимо — у участников, для которых будет показана химиотерапия; данный момент времени составляет приблизительно 2–3 месяца после операции).
|
|
Симптомы депрессии (BDI-II)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (день 1 госпитализации) до дня 3 госпитализации, после 3-й недели химиотерапии (где применимо — у участников, которым будет показана химиотерапия; этот момент времени составляет приблизительно 2–3 месяца после операции).
|
Описание: Вторичный показатель оценки измеряет изменения симптомов депрессии в трех временных точках. Симптомы депрессии будут измеряться с использованием Опросника депрессии Бека-II (BDI-II). Различия в этих показателях могут указывать на различные психологические реакции на вмешательство. BDI-II: 21 пункт, каждый оценивается по шкале от 0 до 3. Общий балл: от 0 до 63. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть депрессивных симптомов. |
Изменение от исходного уровня (день 1 госпитализации) до дня 3 госпитализации, после 3-й недели химиотерапии (где применимо — у участников, которым будет показана химиотерапия; этот момент времени составляет приблизительно 2–3 месяца после операции).
|
|
Оценка качества жизни (EORTC QLQ-C30 и EORTC QLQ-BR23)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (день 1 госпитализации) до дня 3 госпитализации, после 3-й недели химиотерапии (при наличии показаний — у участников, которым будет назначена химиотерапия; данный временной промежуток составляет приблизительно 2–3 месяца после операции).
|
Вторичный критерий оценки оценивает изменения качества жизни в трех временных точках. Качество жизни будет оцениваться с использованием EORTC QLQ-C30 (опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака) с QLQ-BR23 — расширением основного опросника. EORTC QLQ-C30: 30 пунктов по шкалам общего состояния здоровья, функциональным шкалам, симптоматическим шкалам, отдельным симптомам; шкала 1-4 (общее здоровье 1-7). Более высокие функциональные баллы указывают на лучшее функционирование, а более высокие симптоматические баллы — на большую нагрузку симптомов. EORTC QLQ-BR23 оценивает связанные с лечением симптомы, образ тела, сексуальное функционирование и побочные эффекты системной терапии; шкала 1-4. Более высокие функциональные баллы указывают на лучшее функционирование, а более высокие симптоматические баллы — на большую нагрузку симптомов. |
Изменение от исходного уровня (день 1 госпитализации) до дня 3 госпитализации, после 3-й недели химиотерапии (при наличии показаний — у участников, которым будет назначена химиотерапия; данный временной промежуток составляет приблизительно 2–3 месяца после операции).
|
|
Шкала адаптивных функций прослушивания музыки (AFML) - баллы
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (день 1 госпитализации) до дня 3 госпитализации, после 3-й недели химиотерапии (где применимо — у участников, которым будет показана химиотерапия; этот временной пункт составляет приблизительно 2–3 месяца после операции).
|
Шкала адаптивных функций прослушивания музыки будет применяться как в интервенционной, так и в контрольной группах в три временных точки. Шкала адаптивных функций прослушивания музыки (AFML) состоит из 48 пунктов, оценивающих 11 факторов: регуляция стресса, регуляция тревоги, регуляция гнева, регуляция одиночества, руминация, воспоминания, интенсивные эмоциональные переживания, благоговение и признательность, когнитивная регуляция, идентичность и функции сна. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта (от 1 до 5), причем более высокие баллы указывают на большее использование музыки для конкретных адаптивных функций. |
Изменение от исходного уровня (день 1 госпитализации) до дня 3 госпитализации, после 3-й недели химиотерапии (где применимо — у участников, которым будет показана химиотерапия; этот временной пункт составляет приблизительно 2–3 месяца после операции).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Marina Šagud, PhD, MD, Clinical Hospital Centre Zagreb
- Учебный стул: Goran Šimić, PhD, MD, Croatian Institute for Brain Research, University of Zagreb School of Medicine
- Директор по исследованиям: Ivan Milas, PhD, MD, University Hospital for Tumors, Sestre Milosrdnice University Hospital Center Zagreb, Croatia
- Главный следователь: Brigita Vilč, Master's Degree, PhD Candidate, University of Zagreb, Faculty of Education and Rehabilitation Sciences
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Galvez-Contreras AY, Campos-Ordonez T, Lopez-Virgen V, Gomez-Plascencia J, Ramos-Zuniga R, Gonzalez-Perez O. Growth factors as clinical biomarkers of prognosis and diagnosis in psychiatric disorders. Cytokine Growth Factor Rev. 2016 Dec;32:85-96. doi: 10.1016/j.cytogfr.2016.08.004. Epub 2016 Sep 8.
- Ma Y, Ren Y, Dai ZJ, Wu CJ, Ji YH, Xu J. IL-6, IL-8 and TNF-alpha levels correlate with disease stage in breast cancer patients. Adv Clin Exp Med. 2017 May-Jun;26(3):421-426. doi: 10.17219/acem/62120.
- Nightingale CL, Rodriguez C, Carnaby G. The impact of music interventions on anxiety for adult cancer patients: a meta-analysis and systematic review. Integr Cancer Ther. 2013 Sep;12(5):393-403. doi: 10.1177/1534735413485817. Epub 2013 Apr 26.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Поведенческие симптомы
- Кожные заболевания
- Заболевания груди
- Поведение
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Тревожные расстройства
- Депрессия
- Новообразования молочной железы
- Терапия
- Дополнительная терапия
- Уход за пациентами
- Психотерапия
- Поведенческие дисциплины и деятельность
- Реабилитация
- После ухода
- Непрерывность ухода за пациентом
- Сенсорная художественная терапия
- Музыкальная терапия
Другие идентификационные номера исследования
- 90Z19012
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .