Effets de la Musicothérapie Réceptive sur l'Anxiété, la Dépression, la QdV, et l'EGF, l'IL-8 et la NfL pendant le Traitement du Cancer du Sein.
Association de la musicothérapie réceptive avec les taux plasmatiques du facteur de croissance épidermique, de l'interleukine-8 et de la chaîne légère du neurofilament chez les femmes atteintes d'un cancer du sein
L'objectif de cette étude clinique est d'étudier si la musicothérapie réceptive peut aider les femmes atteintes d'un cancer du sein en réduisant les symptômes d'anxiété et de dépression, en améliorant la qualité de vie et en influençant des analytes spécifiques dans le plasma, notamment le facteur de croissance épidermique (EGF), l'interleukine-8 (IL-8) et la chaîne légère des neurofilaments (NfL).
Principales questions auxquelles l'étude vise à répondre :
OBJECTIF GÉNÉRAL :
Étudier l'effet de la musicothérapie réceptive sur les symptômes d'anxiété et de dépression, la qualité de vie et les niveaux de facteur de croissance épidermique, d'interleukine-8 et de chaîne légère des neurofilaments dans le plasma pendant le traitement chez les femmes atteintes d'un cancer du sein.
OBJECTIFS SPÉCIFIQUES :
- Déterminer s'il existe une corrélation entre les niveaux de facteur de croissance épidermique, d'interleukine-8 et de chaîne légère des neurofilaments dans le plasma et la gravité des symptômes d'anxiété et de dépression.
- Déterminer s'il existe une corrélation entre la gravité des symptômes d'anxiété et de dépression et la qualité de vie.
Les participants seront assignés au hasard à un groupe de musicothérapie ou à un groupe témoin.
L'étude aura lieu pendant la période périopératoire et la chimiothérapie (chez les participants pour lesquels une chimiothérapie sera indiquée).
À deux (périopératoire) ou trois (+ chimiothérapie) moments, les participants :
- Subiront des évaluations de l'anxiété, de la dépression et de la qualité de vie
- Fourniront des échantillons de sang pour l'analyse des analytes (EGF, IL-8, NfL)
- Recevront des séances de musicothérapie (pour ceux du groupe d'intervention)
La contribution scientifique de cette étude réside dans la compréhension de la relation entre l'application de la musicothérapie réceptive et les niveaux plasmatiques de facteur de croissance épidermique, d'interleukine-8 et de chaîne légère des neurofilaments chez les femmes atteintes d'un cancer du sein pendant la période périopératoire et la chimiothérapie, ainsi que son association avec l'apparition de symptômes prononcés d'anxiété et de dépression liés au processus malin. Cette étude représente la première application de ce type de recherche dans cette population de patients et sert de base à la mise en œuvre future de la musicothérapie réceptive dans le traitement complémentaire du cancer du sein.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude sera menée au Centre des maladies malignes de l'Hôpital universitaire pour les tumeurs, Centre hospitalier universitaire Sestre milosrdnice à Zagreb, en Croatie. Le Comité d'éthique du Centre hospitalier universitaire Sestre milosrdnice a approuvé l'étude.
Il s'agit d'un essai clinique quantitatif et randomisé impliquant un groupe cible de participantes diagnostiquées avec un cancer du sein (C50), âgées de 18 à 65 ans, pendant la période périopératoire d'ablation de la néoplasie maligne (segmentectomie ou mastectomie avec curage ganglionnaire axillaire ou biopsie du ganglion sentinelle ; avec reconstruction mammaire possible lors de la même intervention après mastectomie) et pendant le traitement oncologique systémique par chimiothérapie adjuvante (anthracyclines ou taxanes).
Conception de l'étude :
Les participantes seront assignées au hasard à un groupe d'intervention ou à un groupe témoin pour évaluer les effets de la musicothérapie réceptive sur l'anxiété et la dépression. Une stratification de base selon les niveaux d'anxiété et de dépression sera effectuée.
Intervention :
Les deux groupes recevront des traitements médicaux conventionnels, y compris la chirurgie et la chimiothérapie adjuvante. Le groupe d'intervention recevra également une musicothérapie réceptive. Les participantes de ce groupe écouteront de la musique instrumentale classique sélectionnée à l'aide de dispositifs audio et de casques.
Protocole de musicothérapie :
- Période périopératoire : Deux séances de 30 minutes par jour pendant les trois jours d'hospitalisation (matin et soir)
- Période de chimiothérapie : Séances d'une heure pendant les trois premières semaines d'administration de la chimiothérapie
Le type de chimiothérapie détermine la fréquence de la musicothérapie : 4 cycles de taxanes (hebdomadaires) ou 2 cycles d'anthracyclines (toutes les trois semaines).
Le groupe témoin recevra les procédures médicales standard sans musicothérapie.
Sélection musicale :
L'équipe de recherche sélectionnera de la musique instrumentale classique basée sur des paramètres musicaux spécifiques favorisant la relaxation :
- Tempo lent à modéré (60-80 bpm)
- Rythmes fluides sans fluctuations abruptes
- Progression mélodique douce sans sauts d'intervalles dissonants
- Progressions harmoniques consonantes
- Changements dynamiques graduels et prévisibles
- Intensité sonore entre 65-80 dB, selon la préférence des participantes
- Qualité audio d'au moins 320 kbit/s
Les casques amélioreront la concentration auditive et minimiseront les distractions environnementales.
Collecte et évaluation des données :
Les participantes fourniront un formulaire de consentement éclairé et des informations démographiques (âge, état civil, éducation, emploi, formation musicale antérieure). Des données cliniques seront collectées, et des instruments psychologiques validés évalueront l'anxiété, la dépression et la qualité de vie à trois moments :
- Jour 1 d'hospitalisation (avant la première séance de musicothérapie dans le groupe d'intervention)
- Jour 3 d'hospitalisation
- Trois semaines après le début de la chimiothérapie (après la dernière séance de musicothérapie dans le groupe d'intervention, chez les participantes pour lesquelles une chimiothérapie sera indiquée)
Les instruments suivants seront utilisés :
- Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS)
- Inventaire de dépression de Beck-II (BDI-II)
- Questionnaire de qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30)
- Échelle des fonctions adaptatives de l'écoute musicale (administrée pendant l'écoute musicale dans le groupe d'intervention ou pendant les procédures médicales standard dans le groupe témoin)
Des échantillons sanguins seront prélevés aux mêmes trois moments pour mesurer :
- Facteur de croissance épidermique (EGF)
- Interleukine-8 (IL-8)
- Chaîne légère des neurofilaments (NfL)
La mesure des analytes (marqueurs biologiques potentiels) dans le sang sera effectuée par la méthode ELISA au Laboratoire de pathologie neurodéveloppementale, dirigé par le professeur Goran Šimić, PhD, MD, à l'Institut croate de recherche sur le cerveau. L'analyse statistique inclura des statistiques descriptives et des méthodes pour tester les différences entre les groupes, ainsi que des tests de normalité, qui détermineront l'utilisation de tests statistiques paramétriques ou non paramétriques. Une analyse de régression mesurera l'association des niveaux d'EGF, d'IL-8 et de NfL concernant l'effet de l'intervention.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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City of Zagreb
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Zagreb, City of Zagreb, Croatie, 10000
- University Hospital for Tumors, Sestre Milosrdnice University Hospital Center Zagreb, Croatia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Diagnostic de cancer du sein (Ca mammae, C50),
- Âge : 18-65 ans
- Traitement à l'Hôpital universitaire des tumeurs, Centre hospitalier universitaire Sestre milosrdnice, Zagreb, Croatie
- Hospitalisation pendant la période périopératoire lors de l'ablation chirurgicale primaire de la tumeur maligne (segmentectomie ou mastectomie avec curage ganglionnaire axillaire ou biopsie du ganglion sentinelle ; incluant une reconstruction possible lors de la même chirurgie après mastectomie)
- Administration d'un traitement oncologique systémique - chimiothérapie adjuvante (cytostatiques à base d'anthracycline ou de taxane)
- Première occurrence de maladie maligne
- Cancer du sein invasif précoce
- Absence de métastases
- Possibilité de ganglions lymphatiques axillaires positifs
- Aucun antécédent de déficience auditive
Critères d'exclusion :
- Présence d'un processus malin primaire dans d'autres organes
- Carcinome canalaire in situ
- Maladie maligne antérieure
- Récidive du cancer du sein
- Chimiothérapie antérieure
- Chimiothérapie néoadjuvante
- Diagnostic de troubles anxieux et dépressifs au cours des trois dernières années
- Autres troubles psychiatriques graves (trouble bipolaire, schizophrénie)
- Utilisation de psychopharmacothérapie
- Incapacité à lire et écrire en croate
- Présence de déficiences intellectuelles
- Musiciens professionnels (musique classique)
- Utilisation d'une aide auditive
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention (Intervention musicale)
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Le protocole pour l'application de la musicothérapie réceptive dans le groupe d'intervention impliquera l'écoute de musique à l'aide d'un dispositif de lecture musicale et d'écouteurs. La musicothérapie réceptive sera appliquée deux fois par jour pendant 30 minutes durant la période d'hospitalisation de 3 jours (le matin et le soir), et pendant 1 heure durant les trois premières semaines de chimiothérapie. La sélection de la musique sera effectuée par le chercheur. Des pièces de musique instrumentale classique seront choisies en fonction de composants musicaux tels que la mélodie, l'harmonie, le tempo, le rythme, le timbre, l'intensité, le choix des instruments et l'orchestration. Compte tenu de l'hypothèse et des objectifs de l'étude, qui se concentrent sur l'induction de changements dans les symptômes d'anxiété et de dépression sous l'influence de la musicothérapie et, par conséquent, sur l'obtention d'une relaxation chez les femmes concernées, la musique utilisée aura un tempo lent à modéré (60-80 battements par minute), avec des motifs rythmiques continus sans fluctuations significatives du tempo et un développement mélodique doux.
Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe témoin (Soins médicaux standard)
Dans le groupe témoin de participants, des procédures médicales régulières seront effectuées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux plasmatiques du facteur de croissance épidermique (EGF)
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale (jour 1 de l'hospitalisation) jusqu'au jour 3 de l'hospitalisation, après la semaine 3 de chimiothérapie (le cas échéant - chez les participants pour lesquels une chimiothérapie sera indiquée ; ce moment se situe approximativement 2-3 mois après la chirurgie).
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Le critère d'évaluation principal mesure les variations des taux plasmatiques du facteur de croissance épidermique (EGF) à trois moments : au départ (avant l'intervention), le 3ᵉ jour d'hospitalisation, et trois semaines après le début de la chimiothérapie (pour les femmes pour lesquelles la chimiothérapie a été indiquée après la chirurgie et le rapport histopathologique).
Les concentrations des analytes plasmatiques seront mesurées par la méthode ELISA et rapportées en pg/mL.
Les différences dans les niveaux de ces analytes peuvent indiquer des réponses biologiques à l'intervention.
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Changement par rapport à la valeur initiale (jour 1 de l'hospitalisation) jusqu'au jour 3 de l'hospitalisation, après la semaine 3 de chimiothérapie (le cas échéant - chez les participants pour lesquels une chimiothérapie sera indiquée ; ce moment se situe approximativement 2-3 mois après la chirurgie).
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Niveaux plasmatiques de l'interleukine-8 (IL-8)
Délai: Évolution par rapport à la valeur de base (jour 1 d'hospitalisation) jusqu'au jour 3 d'hospitalisation, après la semaine 3 de chimiothérapie (le cas échéant – chez les participants pour lesquels une chimiothérapie sera indiquée ; ce moment correspond approximativement à 2-3 mois après l'intervention chirurgicale).
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La mesure du critère d'évaluation principal évalue les changements des taux plasmatiques d'interleukine-8 (IL-8) à trois moments : au départ (avant l'intervention), au 3e jour d'hospitalisation, et trois semaines après le début de la chimiothérapie (pour les femmes pour lesquelles la chimiothérapie était indiquée après la chirurgie et le rapport histopathologique).
Les concentrations des analytes plasmatiques seront mesurées par la méthode ELISA et rapportées en pg/mL.
Les différences dans les niveaux de ces analytes peuvent indiquer des réponses biologiques à l'intervention.
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Évolution par rapport à la valeur de base (jour 1 d'hospitalisation) jusqu'au jour 3 d'hospitalisation, après la semaine 3 de chimiothérapie (le cas échéant – chez les participants pour lesquels une chimiothérapie sera indiquée ; ce moment correspond approximativement à 2-3 mois après l'intervention chirurgicale).
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Niveaux plasmatiques de la chaîne légère des neurofilaments (NfL)
Délai: Changement par rapport à la valeur de base (jour 1 de l'hospitalisation) au jour 3 de l'hospitalisation, après la semaine 3 de chimiothérapie (le cas échéant - chez les participants pour lesquels une chimiothérapie sera indiquée ; ce moment est approximativement 2-3 mois après la chirurgie).
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La mesure du critère de jugement principal évalue les modifications des taux plasmatiques de la chaîne légère des neurofilaments (NfL) à trois moments : au départ (avant l'intervention), au 3e jour d'hospitalisation, et trois semaines après le début de la chimiothérapie (pour les femmes pour lesquelles la chimiothérapie a été indiquée après la chirurgie et le rapport histopathologique).
Les concentrations des analytes plasmatiques seront mesurées par la méthode ELISA et rapportées en pg/mL.
Les différences dans les niveaux de ces analytes peuvent indiquer des réponses biologiques à l'intervention.
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Changement par rapport à la valeur de base (jour 1 de l'hospitalisation) au jour 3 de l'hospitalisation, après la semaine 3 de chimiothérapie (le cas échéant - chez les participants pour lesquels une chimiothérapie sera indiquée ; ce moment est approximativement 2-3 mois après la chirurgie).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes d'anxiété et de dépression (HADS)
Délai: Évolution par rapport à la valeur de référence (jour 1 d'hospitalisation) jusqu'au jour 3 d'hospitalisation, après la semaine 3 de chimiothérapie (le cas échéant - chez les participants pour lesquels une chimiothérapie sera indiquée ; ce moment se situe approximativement 2-3 mois après la chirurgie).
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La mesure de résultat secondaire évalue les changements dans les symptômes d'anxiété et de dépression à trois moments différents. Les symptômes d'anxiété et de dépression seront mesurés à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS). Des différences dans ces mesures peuvent indiquer différentes réponses psychologiques à l'intervention. HADS : 11 items ; échelle de 0 à 3, score total : 0 à 42. Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d'anxiété et/ou de dépression. |
Évolution par rapport à la valeur de référence (jour 1 d'hospitalisation) jusqu'au jour 3 d'hospitalisation, après la semaine 3 de chimiothérapie (le cas échéant - chez les participants pour lesquels une chimiothérapie sera indiquée ; ce moment se situe approximativement 2-3 mois après la chirurgie).
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Symptômes de la dépression (BDI-II)
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale (jour 1 d'hospitalisation) jusqu'au jour 3 d'hospitalisation, après la semaine 3 de chimiothérapie (le cas échéant - chez les participants pour lesquels une chimiothérapie sera indiquée ; ce moment est d'environ 2 à 3 mois après l'opération).
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Description : La mesure des critères d'évaluation secondaires évalue les changements des symptômes de dépression à trois moments différents. Les symptômes de la dépression seront mesurés à l'aide de l'inventaire de dépression de Beck-II (BDI-II). Les différences dans ces mesures peuvent indiquer des réponses psychologiques différentes à l'intervention. BDI-II : 21 items, chacun noté sur une échelle de 0 à 3. Le score total : de 0 à 63. Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes dépressifs. |
Changement par rapport à la valeur initiale (jour 1 d'hospitalisation) jusqu'au jour 3 d'hospitalisation, après la semaine 3 de chimiothérapie (le cas échéant - chez les participants pour lesquels une chimiothérapie sera indiquée ; ce moment est d'environ 2 à 3 mois après l'opération).
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Score de qualité de vie (EORTC QLQ-C30 et EORTC QLQ-BR23)
Délai: Variation par rapport au niveau de base (jour 1 d'hospitalisation) au jour 3 d'hospitalisation, après la semaine 3 de chimiothérapie (le cas échéant - chez les participants pour lesquels une chimiothérapie sera indiquée ; ce point temporel se situe approximativement 2 à 3 mois après la chirurgie).
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Le critère d'évaluation secondaire mesure l'évolution de la qualité de vie à trois moments. La qualité de vie sera évaluée à l'aide de l'EORTC QLQ-C30 (Questionnaire de qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer) avec le QLQ-BR23 - une extension du questionnaire de base. EORTC QLQ-C30 : 30 items répartis entre État de santé global, Échelles fonctionnelles, Échelles de symptômes, Symptômes à un seul item ; échelle de 1 à 4 (santé globale de 1 à 7). Des scores fonctionnels plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement, tandis que des scores de symptômes plus élevés indiquent une charge de symptômes plus importante. EORTC QLQ-BR23 : évalue les symptômes liés au traitement, l'image corporelle, le fonctionnement sexuel et les effets secondaires du traitement systémique ; échelle de 1 à 4. Des scores fonctionnels plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement, tandis que des scores de symptômes plus élevés indiquent une charge de symptômes plus importante. |
Variation par rapport au niveau de base (jour 1 d'hospitalisation) au jour 3 d'hospitalisation, après la semaine 3 de chimiothérapie (le cas échéant - chez les participants pour lesquels une chimiothérapie sera indiquée ; ce point temporel se situe approximativement 2 à 3 mois après la chirurgie).
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Scores de l'Échelle des Fonctions Adaptatives de l'Écoute Musicale (AFML)
Délai: Évolution par rapport à la valeur de base (jour 1 de l'hospitalisation) jusqu'au jour 3 de l'hospitalisation, après la semaine 3 de chimiothérapie (le cas échéant - chez les participants pour lesquels une chimiothérapie sera indiquée ; ce point temporel se situe approximativement 2 à 3 mois après la chirurgie).
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L'échelle des fonctions adaptatives de l'écoute musicale sera administrée à la fois dans les groupes d'intervention et de contrôle à trois moments. L'échelle des fonctions adaptatives de l'écoute musicale (AFML) comprend 48 items évaluant 11 facteurs : régulation du stress, régulation de l'anxiété, régulation de la colère, régulation de la solitude, rumination, réminiscence, expériences émotionnelles intenses, émerveillement et appréciation, régulation cognitive, identité et fonctions du sommeil. Chaque item est évalué sur une échelle de Likert en 5 points (1 à 5), des scores plus élevés indiquant une utilisation plus importante de la musique pour des fonctions adaptatives spécifiques. |
Évolution par rapport à la valeur de base (jour 1 de l'hospitalisation) jusqu'au jour 3 de l'hospitalisation, après la semaine 3 de chimiothérapie (le cas échéant - chez les participants pour lesquels une chimiothérapie sera indiquée ; ce point temporel se situe approximativement 2 à 3 mois après la chirurgie).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Marina Šagud, PhD, MD, Clinical Hospital Centre Zagreb
- Chaise d'étude: Goran Šimić, PhD, MD, Croatian Institute for Brain Research, University of Zagreb School of Medicine
- Directeur d'études: Ivan Milas, PhD, MD, University Hospital for Tumors, Sestre Milosrdnice University Hospital Center Zagreb, Croatia
- Chercheur principal: Brigita Vilč, Master's Degree, PhD Candidate, University of Zagreb, Faculty of Education and Rehabilitation Sciences
Publications et liens utiles
Publications générales
- Galvez-Contreras AY, Campos-Ordonez T, Lopez-Virgen V, Gomez-Plascencia J, Ramos-Zuniga R, Gonzalez-Perez O. Growth factors as clinical biomarkers of prognosis and diagnosis in psychiatric disorders. Cytokine Growth Factor Rev. 2016 Dec;32:85-96. doi: 10.1016/j.cytogfr.2016.08.004. Epub 2016 Sep 8.
- Ma Y, Ren Y, Dai ZJ, Wu CJ, Ji YH, Xu J. IL-6, IL-8 and TNF-alpha levels correlate with disease stage in breast cancer patients. Adv Clin Exp Med. 2017 May-Jun;26(3):421-426. doi: 10.17219/acem/62120.
- Nightingale CL, Rodriguez C, Carnaby G. The impact of music interventions on anxiety for adult cancer patients: a meta-analysis and systematic review. Integr Cancer Ther. 2013 Sep;12(5):393-403. doi: 10.1177/1534735413485817. Epub 2013 Apr 26.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Symptômes comportementaux
- Maladies de la peau
- Maladies du sein
- Comportement
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Troubles anxieux
- La dépression
- Tumeurs mammaires
- Thérapeutique
- Thérapies complémentaires
- Soins aux patients
- Psychothérapie
- Disciplines et activités comportementales
- Réhabilitation
- Suivi
- Continuité des soins aux patients
- Thérapies d'art sensorielles
- Musicothérapie
Autres numéros d'identification d'étude
- 90Z19012
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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