Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av reseptiv musikkterapi på angst, depresjon, livskvalitet, og EGF, IL-8 og NfL under behandling av brystkreft.

16. mars 2026 oppdatert av: Brigita Vilc

Sammenheng mellom reseptiv musikkterapi og plasmanivåer av epidermal vekstfaktor, interleukin-8 og neurofilament lett kjede hos kvinner med brystkreft

Målet med denne kliniske studien er å undersøke om reseptiv musikkterapi kan hjelpe kvinner med brystkreft ved å redusere symptomer på angst og depresjon, forbedre livskvaliteten, og påvirke spesifikke analytter i plasma, inkludert epidermal vekstfaktor (EGF), interleukin-8 (IL-8) og neurofilament lett kjede (NfL).

Hovedspørsmål studien tar sikte på å besvare:

GENERELT MÅL:

Å undersøke effekten av reseptiv musikkterapi på symptomer på angst og depresjon, livskvalitet, og nivåene av epidermal vekstfaktor, interleukin-8 og neurofilament lett kjede i plasma under behandling hos kvinner med brystkreft.

SPESIFIKKE MÅL:

  • Å fastslå om det er en sammenheng mellom nivåene av epidermal vekstfaktor, interleukin-8 og neurofilament lett kjede i plasma og alvorlighetsgraden av angst- og depresjonssymptomer.
  • Å fastslå om det er en sammenheng mellom alvorlighetsgraden av angst- og depresjonssymptomer og livskvalitet.

Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten en musikkgruppe eller en kontrollgruppe.

Studien vil finne sted i perioperativ periode og under cellegiftbehandling (hos deltakere der cellegift vil bli indikert).

Ved to (perioperativ) eller tre (+ cellegift) tidspunkter vil deltakerne:

  • Gjennomgå vurderinger for angst, depresjon og livskvalitet
  • Gi blodprøver for analyse av analytter (EGF, IL-8, NfL)
  • Motta musikkterapisamlinger (for de i intervensjonsgruppen)

Den vitenskapelige bidraget fra denne studien ligger i å forstå forholdet mellom anvendelsen av reseptiv musikkterapi og plasmanivåene av epidermal vekstfaktor, interleukin-8 og neurofilament lett kjede hos kvinner med brystkreft i perioperativ periode og under cellegiftbehandling, samt dens sammenheng med forekomsten av uttalte angst- og depresjonssymptomer relatert til den maligne prosessen. Denne studien representerer den første anvendelsen av slik forskning i denne pasientpopulasjonen og tjener som et grunnlag for fremtidig implementering av reseptiv musikkterapi i komplementær behandling av brystkreft.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil bli gjennomført ved Senter for ondartede sykdommer ved Universitetssykehuset for svulster, Sestre milosrdnice Universitetssykehus i Zagreb, Kroatia. Etikkomiteen ved Sestre milosrdnice Universitetssykehus har godkjent studien.

Dette er en kvantitativ, randomisert klinisk studie som involverer en målrettet gruppe kvinnelige deltakere diagnostisert med brystkreft (C50), i alderen 18-65 år, under perioperativ periode for fjerning av ondartet svulst (segmentektomi eller mastektomi med aksillær lymfeknutedisseksjon eller sentinellymfeknutebiopsi; med mulig brystrekonstruksjon i samme operasjon etter mastektomi) og under systemisk onkologisk behandling med adjuvans kjemoterapi (antracykliner eller taxaner).

Studiedesign:

Deltakere vil bli tilfeldig tildelt enten en intervensjonsgruppe eller kontrollgruppe for å vurdere effekten av reseptiv musikkterapi på angst og depresjon. Grunnlinjestratifisering i henhold til angst- og depresjonsnivåer vil bli utført.

Intervensjon:

Begge grupper vil gjennomgå konvensjonell medisinsk behandling, inkludert kirurgi og adjuvans kjemoterapi. Intervensjonsgruppen vil også motta reseptiv musikkterapi. Deltakere i denne gruppen vil lytte til utvalgt klassisk instrumental musikk ved bruk av lydenheter og hodetelefoner.

Musikkterapiprotokoll:

  • Perioperativ periode: To 30-minutters økter per dag i tre dager av innleggelsen (morgen og kveld)
  • Kjemoterapiperiode: En-times økter under de tre første ukene av kjemoterapigivning

Typen kjemoterapi bestemmer frekvensen av musikkterapi: 4 sykluser av taxaner (ukentlig) eller 2 sykluser av antracykliner (hver tredje uke).

Kontrollgruppen vil motta standard medisinske prosedyrer uten musikkterapi.

Musikkvalg:

Forskningsgruppen vil velge klassisk instrumental musikk basert på spesifikke musikalske parametre som fremmer avslapning:

  • Langsomt til moderat tempo (60-80 bpm)
  • Jevne rytmemønstre uten brå svingninger
  • Forsiktig melodisk progresjon uten dissonante intervallhopp
  • Konsonante harmoniske progresjoner
  • Gradvise og forutsigbare dynamiske endringer
  • Lydintensitet mellom 65-80 dB, basert på deltakerens preferanse
  • Lydkvalitet på minst 320 kbit/s

Hodetelefoner vil forbedre auditiv fokus og minimere omgivelsesdistraksjoner.

Datainnsamling og vurdering:

Deltakere vil fylle ut informert samtykkeerklæring og demografisk informasjon (alder, sivilstatus, utdanning, sysselsetting, tidligere musikalsk trening). Kliniske data vil bli samlet inn, og validerte psykologiske instrumenter vil vurdere angst, depresjon og livskvalitet ved tre tidspunkter:

  1. Dag 1 av innleggelsen (før første musikkterapiøkt i intervensjonsgruppen)
  2. Dag 3 av innleggelsen
  3. Tre uker etter kjemoterapistart (etter siste musikkterapiøkt i intervensjonsgruppen, hos deltakere som får kjemoterapi)

Følgende instrumenter vil bli brukt:

  1. Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
  2. Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
  3. European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
  4. Adaptive Functions of Music Listening Scale (administrert under musikklytting i intervensjonsgruppen eller standard medisinske prosedyrer i kontrollgruppen)

Blodprøver vil bli samlet inn ved de samme tre tidspunktene for å måle:

  • Epidermal Growth Factor (EGF)
  • Interleukin-8 (IL-8)
  • Neurofilament Light Chain (NfL)

Måling av analytter (potensielle biologiske markører) fra blod vil bli utført ved hjelp av ELISA-metoden i Laboratoriet for nevro-utviklingspatologi, ledet av professor Goran Šimić, PhD, MD, ved Det kroatiske instituttet for hjerneforskning. Statistisk analyse vil inkludere deskriptiv statistikk og metoder for testing av forskjeller mellom grupper, samt normalitetstesting, som vil avgjøre bruken av parametriske eller ikke-parametriske statistiske tester. Regresjonsanalyse vil måle sammenhengen mellom EGF-, IL-8- og NfL-nivåer med hensyn til intervensjonseffekten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kroatia
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatia, 10000
        • University Hospital for Tumors, Sestre Milosrdnice University Hospital Center Zagreb, Croatia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Diagnose av brystkreft (Ca mammae, C50),
  • Alder: 18–65 år
  • Behandling ved Universitetssykehuset for kreft, Sestre milosrdnice Universitetssykehusenter, Zagreb, Kroatia
  • Innleggelse i perioperativ periode under primær kirurgisk fjerning av malign neoplasi (segmentektomi eller mastektomi med aksillær lymfeknutedisseksjon eller sentinellymfeknutebiopsi; inkludert mulig rekonstruksjon i samme operasjon etter mastektomi)
  • Gjennomføring av systemisk onkologisk behandling – adjuvant kjemoterapi (cytostatika basert på antracykliner eller taxaner)
  • Første forekomst av malign sykdom
  • Tidlig invasiv brystkreft
  • Fravær av metastaser
  • Mulige positive aksillære lymfeknuter
  • Ingen tidligere hørselsskade

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av primær malign prosess i andre organer
  • Duktal carcinoma in situ
  • Tidligere malign sykdom
  • Residiv av brystkreft
  • Tidligere kjemoterapi
  • Neoadjuvant kjemoterapi
  • Diagnose av angst- og depresjonslidelser i løpet av de siste tre årene
  • Andre alvorlige psykiske lidelser (bipolær lidelse, schizofreni)
  • Bruk av psykofarmakoterapi
  • Manglende evne til å lese og skrive kroatisk
  • Tilstedeværelse av intellektuelle funksjonshemninger
  • Profesjonelle musikere (klassisk musikk)
  • Bruk av høreapparat

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe (Musikkintervensjon)
Annen: Musikkintervensjon

Protokollen for anvendelse av reseptiv musikkterapi i intervensjonsgruppen vil innebære lytting til musikk ved bruk av en musikkavspillerenhet og hodetelefoner.
Reseptiv musikkterapi vil bli gjennomført to ganger daglig i 30 minutter i løpet av 3-dagers innleggelsesperioden (om morgenen og kvelden), og i 1 time i løpet av de tre første ukene av kjemoterapi.

Musikkvalget vil bli foretatt av forskeren.
Klassiske instrumentale musikkstykker vil bli valgt basert på musikalske komponenter som melodi, harmoni, tempo, rytme, klangfarge, intensitet, instrumentvalg og orkestrering.
Med tanke på studiens hypotese og målsetninger, som fokuserer på å fremkalle endringer i angst- og depresjonssymptomer under påvirkning av musikkterapi og dermed oppnå avslapning hos berørte kvinner, vil musikken som brukes ha et langsomt til moderat tempo (60–80 slag per minutt), med kontinuerlige rytmemønstre uten betydelige tempofluktuasjoner og en mild melodilinjeutvikling.

Andre navn:
  • Musikkterapi
  • Reseptiv musikkterapi
Ingen inngripen: Kontrollgruppe (standard medisinsk behandling)
I kontrollgruppen av deltakere vil vanlige medisinske prosedyrer bli utført.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmanivåer av Epidermal Growth Factor (EGF)
Tidsramme: Endring fra utgangspunkt (dag 1 av innleggelsen) til dag 3 av innleggelsen, etter uke 3 av kjemoterapi (der aktuelt – hos deltakere der kjemoterapi vil være indikert; dette tidspunktet er omtrent 2–3 måneder etter operasjon).
Primært resultatmåling vurderer endringer i plasmanivåer av Epidermal Growth Factor (EGF) ved tre tidspunkter: utgangspunkt (før intervensjon), på 3. dag av sykehusinnleggelsen, og tre uker etter kjemoterapistart (for kvinner hvor kjemoterapi ble indikert etter operasjonen og histopatologisk rapport). Plasmaanalytkonsentrasjoner vil bli målt ved hjelp av ELISA-metoden og rapportert i pg/mL. Forskjeller i nivåene av disse analyttene kan indikere biologiske responser på intervensjonen.
Endring fra utgangspunkt (dag 1 av innleggelsen) til dag 3 av innleggelsen, etter uke 3 av kjemoterapi (der aktuelt – hos deltakere der kjemoterapi vil være indikert; dette tidspunktet er omtrent 2–3 måneder etter operasjon).
Plasmakonzentrasjon av Interleukin-8 (IL-8)
Tidsramme: Endring fra baseline (dag 1 av innleggelse) til dag 3 av innleggelse, etter uke 3 av kjemoterapi (der aktuelt – hos deltakere som skal ha kjemoterapi; dette tidspunktet er omtrent 2–3 måneder etter operasjon).
Primært resultatmål vurderer endringer i plasmanivåer av Interleukin-8 (IL-8) ved tre tidspunkter: utgangspunkt (før intervensjon), på 3. dag av innleggelse, og tre uker etter start av kjemoterapi (for kvinner hvor kjemoterapi var indikert etter operasjonen og histopatologisk rapport).
Plasmaanalyt-konsentrasjoner vil bli målt ved hjelp av ELISA-metoden og rapportert i pg/mL.
Forskjeller i nivåene av disse analyttene kan indikere biologiske responser på intervensjonen.
Endring fra baseline (dag 1 av innleggelse) til dag 3 av innleggelse, etter uke 3 av kjemoterapi (der aktuelt – hos deltakere som skal ha kjemoterapi; dette tidspunktet er omtrent 2–3 måneder etter operasjon).
Plasmanivåer av Neurofilament Lett Kjede (NfL)
Tidsramme: Endring fra baseline (dag 1 av sykehusinnleggelsen) til dag 3 av sykehusinnleggelsen, etter uke 3 av kjemoterapi (hvis aktuelt - hos deltakere som skal ha kjemoterapi; dette tidspunktet er omtrent 2–3 måneder etter operasjonen).
Primærmålet vurderer endringer i plasmanivåene av neurofilament lettkjede (NfL) på tre tidspunkter: utgangspunkt (før intervensjon), på 3. dag av innleggelsen, og tre uker etter starten av kjemoterapi (for kvinner som fikk kjemoterapi anvist etter operasjonen og histopatologisk rapport). Plasmaanalyt-konsentrasjoner vil bli målt ved hjelp av ELISA-metoden og rapportert i pg/mL. Forskjeller i nivåene av disse analyttene kan indikere biologiske responser på intervensjonen.
Endring fra baseline (dag 1 av sykehusinnleggelsen) til dag 3 av sykehusinnleggelsen, etter uke 3 av kjemoterapi (hvis aktuelt - hos deltakere som skal ha kjemoterapi; dette tidspunktet er omtrent 2–3 måneder etter operasjonen).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer på angst og depresjon (HADS)
Tidsramme: Endring fra utgangspunkt (dag 1 av innleggelsen) til dag 3 av innleggelsen, etter uke 3 av kjemoterapi (hvor aktuelt - hos deltakere der kjemoterapi vil være indikert; dette tidspunktet er omtrent 2–3 måneder etter operasjonen).

Den sekundære resultatmålingen vurderer endringer i symptomer på angst og depresjon ved tre tidspunkt. Symptomer på angst og depresjon vil bli målt ved hjelp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).

Forskjeller i disse målene kan indikere ulike psykologiske responser på intervensjonen.

HADS: 11 elementer; skala fra 0 til 3, total score: 0 til 42. Høyere poengsummer indikerer større nivåer av angst og/eller depresjon.
Endring fra utgangspunkt (dag 1 av innleggelsen) til dag 3 av innleggelsen, etter uke 3 av kjemoterapi (hvor aktuelt - hos deltakere der kjemoterapi vil være indikert; dette tidspunktet er omtrent 2–3 måneder etter operasjonen).
Depresjonssymptomer (BDI-II)
Tidsramme: Endring fra baseline (dag 1 av innleggelsen) til dag 3 av innleggelsen, etter uke 3 av kjemoterapi (der aktuelt – hos deltakere der kjemoterapi vil være indikert; dette tidspunktet er omtrent 2–3 måneder etter operasjonen).

Beskrivelse: Det sekundære resultatmålet vurderer endringer i depresjonssymptomer på tre tidspunkter. Symptomer på depresjon vil bli målt ved hjelp av Beck Depression Inventory-II (BDI-II). Forskjeller i disse målene kan indikere ulike psykologiske responser på intervensjonen.

BDI-II: 21 elementer, hver poengsatt på en skala fra 0 til 3. Totalpoengsum: 0 til 63. Høyere poengsummer indikerer større alvorlighetsgrad av depresjonssymptomer.
Endring fra baseline (dag 1 av innleggelsen) til dag 3 av innleggelsen, etter uke 3 av kjemoterapi (der aktuelt – hos deltakere der kjemoterapi vil være indikert; dette tidspunktet er omtrent 2–3 måneder etter operasjonen).
Livskvalitetsscore (EORTC QLQ-C30 og EORTC QLQ-BR23)
Tidsramme: Endring fra utgangspunkt (dag 1 av innleggelsen) til dag 3 av innleggelsen, etter uke 3 av kjemoterapi (hvor aktuelt – hos deltakere som vil få indikert kjemoterapi; dette tidspunktet er omtrent 2–3 måneder etter operasjonen).

Det sekundære resultatmålet vurderer endringer i livskvalitet på tre tidspunkter. Livskvaliteten vil bli vurdert ved bruk av EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire) med QLQ-BR23 - en utvidelse av hovedspørreskjemaet.

EORTC QLQ-C30: 30 punkter fordelt på Global helsestatus, Funksjonsskalaer, Symptomskalaer, Enkeltpunktsymptomer; 1-4 skala (global helse 1-7). Høyere funksjonsskårer indikerer bedre funksjon, mens høyere symptomskårer indikerer større symptombelastning. EORTC QLQ-BR23 vurderer behandlingsrelaterte symptomer, kroppsbilde, seksuell funksjon og bivirkninger av systemisk terapi; 1-4 skala. Høyere funksjonsskårer indikerer bedre funksjon, mens høyere symptomskårer indikerer større symptombelastning.
Endring fra utgangspunkt (dag 1 av innleggelsen) til dag 3 av innleggelsen, etter uke 3 av kjemoterapi (hvor aktuelt – hos deltakere som vil få indikert kjemoterapi; dette tidspunktet er omtrent 2–3 måneder etter operasjonen).
Adaptive Functions of Music Listening Scale (AFML) Scores
Tidsramme: Endring fra baseline (dag 1 av innleggelsen) til dag 3 av innleggelsen, etter uke 3 av kjemoterapi (hvor aktuelt – hos deltakere som skal ha kjemoterapi; dette tidspunktet er omtrent 2–3 måneder etter operasjon).

Adaptive Functions of Music Listening-skalaen vil bli administrert både i intervensjons- og kontrollgruppene ved tre tidspunkter.

Adaptive Functions of Music Listening (AFML)-skalaen består av 48 elementer som vurderer 11 faktorer: stressregulering, angstregulering, sinne-regulering, ensomhetsregulering, grubling, reminiscens, sterke følelsesmessige opplevelser, ærefrykt og verdsettelse, kognitiv regulering, identitet og søvnfunksjoner. Hvert element er rangert på en 5-punkts Likert-skala (1 til 5), der høyere poeng indikerer større bruk av musikk for spesifikke adaptive funksjoner.
Endring fra baseline (dag 1 av innleggelsen) til dag 3 av innleggelsen, etter uke 3 av kjemoterapi (hvor aktuelt – hos deltakere som skal ha kjemoterapi; dette tidspunktet er omtrent 2–3 måneder etter operasjon).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brigita Vilc

Etterforskere

  • Studiestol: Marina Šagud, PhD, MD, Clinical Hospital Centre Zagreb
  • Studiestol: Goran Šimić, PhD, MD, Croatian Institute for Brain Research, University of Zagreb School of Medicine
  • Studieleder: Ivan Milas, PhD, MD, University Hospital for Tumors, Sestre Milosrdnice University Hospital Center Zagreb, Croatia
  • Hovedetterforsker: Brigita Vilč, Master's Degree, PhD Candidate, University of Zagreb, Faculty of Education and Rehabilitation Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2024

Primær fullføring (Faktiske)

15. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

19. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 90Z19012

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen IPD vil bli delt for å garantere deltakerkonfidensialitet og overholdelse av databeskyttelsesregelverk.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere