Účinky receptivní hudební terapie na úzkost, depresi, kvalitu života a EGF, IL-8 a NfL během léčby rakoviny prsu.

Studie bude provedena v Centru pro maligní onemocnění na Onkologické klinice Univerzitní nemocnice v Záhřebu v Chorvatsku, v Univerzitním nemocničním centru Sestre milosrdnice.
Etická komise Univerzitního nemocničního centra Sestre milosrdnice studii schválila.

Toto je kvantitativní, randomizovaná klinická studie zahrnující cílovou skupinu ženských účastnic s diagnózou karcinomu prsu (C50), ve věku 18–65 let, během perioperačního období odstranění maligního nádoru (segmentektomie nebo mastektomie s disekcí axilárních lymfatických uzlin nebo biopsií sentinelové lymfatické uzliny; s možnou rekonstrukcí prsu ve stejné operaci po mastektomii) a během systémové onkologické léčby adjuvantní chemoterapií (antracykliny nebo taxany).

Design studie:

Účastnice budou náhodně rozděleny do intervenční nebo kontrolní skupiny, aby se posoudily účinky receptivní muzikoterapie na úzkost a depresi.
Bude provedena stratifikace podle výchozích úrovní úzkosti a deprese.

Intervence:

Obě skupiny podstoupí konvenční lékařské ošetření, včetně chirurgického zákroku a adjuvantní chemoterapie.
Intervenční skupina navíc obdrží receptivní muzikoterapii.
Účastnice v této skupině budou poslouchat vybranou klasickou instrumentální hudbu pomocí audio zařízení a sluchátek.

Protokol muzikoterapie:

• Perioperační období: Dvě 30minutové sezení denně po tři dny hospitalizace (ráno a večer)
• Období chemoterapie: Hodinová sezení během prvních tří týdnů podávání chemoterapie

Typ chemoterapie určuje frekvenci muzikoterapie: 4 cykly taxanů (týdně) nebo 2 cykly antracyklinů (každé tři týdny).

Kontrolní skupina bude podstupovat standardní lékařské postupy bez muzikoterapie.

Výběr hudby:

Výzkumný tým vybere klasickou instrumentální hudbu na základě specifických hudebních parametrů, které podporují relaxaci:

• Pomalé až střední tempo (60–80 bpm)
• Plynulé rytmické vzory bez náhlých výkyvů
• Jemný melodický postup bez disonantních intervalových skoků
• Konsonantní harmonické postupy
• Postupné a předvídatelné dynamické změny
• Intenzita zvuku mezi 65–80 dB, na základě preferencí účastnice
• Kvalita zvuku alespoň 320 kbit/s

Sluchátka zvýší sluchové soustředění a minimalizují rušivé vlivy z okolí.

Sběr dat a hodnocení:

Účastnice vyplní formulář informovaného souhlasu a demografické informace (věk, rodinný stav, vzdělání, zaměstnání, předchozí hudební vzdělání).
Budou shromážděna klinická data a ověřené psychologické nástroje posoudí úzkost, depresi a kvalitu života ve třech časových bodech:

1. 1. den hospitalizace (před prvním sezením muzikoterapie v intervenční skupině)
2. 3. den hospitalizace
3. Tři týdny po zahájení chemoterapie (po posledním sezení muzikoterapie v intervenční skupině, u účastnic, kterým bude indikována chemoterapie)

Budou použity následující nástroje:

1. Škála úzkosti a deprese pro nemocniční prostředí (HADS)
2. Beckův inventář deprese-II (BDI-II)
3. Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30)
4. Škála adaptivních funkcí poslechu hudby (administrována během poslechu hudby v intervenční skupině nebo standardních lékařských postupů v kontrolní skupině)

Vzorky krve budou odebrány ve stejných třech časových bodech k měření:

• Epidermální růstový faktor (EGF)
• Interleukin-8 (IL-8)
• Lehký řetězec neurofilamentu (NfL)

Měření analytů (potenciálních biologických markerů) z krve bude provedeno metodou ELISA v Laboratoři pro neurovývojovou patologii pod vedením profesora Gorana Šimiće, PhD, MD, v Chorvatském institutu pro výzkum mozku.
Statistická analýza bude zahrnovat deskriptivní statistiku a metody pro testování rozdílů mezi skupinami, stejně jako testování normality, které určí použití parametrických nebo neparametrických statistických testů.
Regresní analýza změří asociaci hladin EGF, IL-8 a NfL s ohledem na intervenční efekt.