Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van receptieve muziektherapie op angst, depressie, kwaliteit van leven, en EGF, IL-8 en NfL tijdens de behandeling van borstkanker.

16 maart 2026 bijgewerkt door: Brigita Vilc

Associatie van receptieve muziektherapie met plasmaspiegels van epidermale groeifactor, interleukine-8 en neurofilament lichtketen bij vrouwen met borstkanker

Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of receptieve muziektherapie vrouwen met borstkanker kan helpen door angst- en depressiesymptomen te verminderen, de kwaliteit van leven te verbeteren en specifieke analyten in plasma te beïnvloeden, waaronder epidermale groeifactor (EGF), interleukine-8 (IL-8) en neurofilament lichtketen (NfL).

Belangrijkste vragen die de studie beoogt te beantwoorden:

ALGEMEEN DOEL:

Het onderzoeken van het effect van receptieve muziektherapie op angst- en depressiesymptomen, kwaliteit van leven en de niveaus van epidermale groeifactor, interleukine-8 en neurofilament lichtketen in plasma tijdens de behandeling bij vrouwen met borstkanker.

SPECIFIEKE DOELEN:

  • Bepalen of er een correlatie bestaat tussen de niveaus van epidermale groeifactor, interleukine-8 en neurofilament lichtketen in plasma en de ernst van angst- en depressiesymptomen.
  • Bepalen of er een correlatie bestaat tussen de ernst van angst- en depressiesymptomen en de kwaliteit van leven.

Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een muziekgroep of een controlegroep.

De studie vindt plaats tijdens de perioperatieve periode en chemotherapie (bij deelnemers voor wie chemotherapie geïndiceerd zal zijn).

Op twee (perioperatief) of drie (+ chemotherapie) tijdstippen zullen deelnemers:

  • Onderzoeken ondergaan voor angst, depressie en kwaliteit van leven
  • Bloedmonsters afstaan voor analytenanalyse (EGF, IL-8, NfL)
  • Muziektherapiesessies ontvangen (voor degenen in de interventiegroep)

De wetenschappelijke bijdrage van deze studie ligt in het begrijpen van de relatie tussen de toepassing van receptieve muziektherapie en de plasmaniveaus van epidermale groeifactor, interleukine-8 en neurofilament lichtketen bij vrouwen met borstkanker tijdens de perioperatieve periode en chemotherapie, evenals de associatie met het optreden van uitgesproken angst- en depressiesymptomen gerelateerd aan het maligne proces. Deze studie vertegenwoordigt de eerste toepassing van dergelijk onderzoek in deze patiëntenpopulatie en dient als basis voor de toekomstige implementatie van receptieve muziektherapie in de complementaire behandeling van borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie wordt uitgevoerd in het Centrum voor Kwaadaardige Ziekten van het Universitair Ziekenhuis voor Tumoren, Sestre milosrdnice Universitair Ziekenhuiscentrum in Zagreb, Kroatië. De Ethische Commissie van het Sestre milosrdnice Universitair Ziekenhuiscentrum heeft de studie goedgekeurd.

Dit is een kwantitatieve, gerandomiseerde klinische studie met een gerichte groep vrouwelijke deelnemers gediagnosticeerd met borstkanker (C50), in de leeftijd van 18-65 jaar, tijdens de perioperatieve periode van verwijdering van het kwaadaardige gezwel (segmentectomie of mastectomie met okselklierdissectie of schildwachtklierbiopsie; met mogelijke borstreconstructie in dezelfde operatie na mastectomie) en tijdens systemische oncologische behandeling met adjuvante chemotherapie (anthracyclines of taxanen).

Studieontwerp:

Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een interventiegroep of controlegroep om de effecten van receptieve muziektherapie op angst en depressie te beoordelen. Er wordt een baseline-stratificatie uitgevoerd op basis van angst- en depressieniveaus.

Interventie:

Beide groepen ondergaan conventionele medische behandelingen, inclusief chirurgie en adjuvante chemotherapie. De interventiegroep krijgt ook receptieve muziektherapie. Deelnemers in deze groep luisteren naar geselecteerde klassieke instrumentale muziek met behulp van audioapparaten en hoofdtelefoons.

Muziektherapieprotocol:

  • Perioperatieve periode: Twee sessies van 30 minuten per dag gedurende drie dagen van ziekenhuisopname ('s ochtends en 's avonds)
  • Chemotherapieperiode: Sessies van één uur tijdens de eerste drie weken van chemotherapietoediening

Het type chemotherapie bepaalt de frequentie van muziektherapie: 4 cycli van taxanen (wekelijks) of 2 cycli van anthracyclines (elke drie weken).

De controlegroep krijgt standaard medische procedures zonder muziektherapie.

Muziekselectie:

Het onderzoeksteam selecteert klassieke instrumentale muziek op basis van specifieke muzikale parameters die bevorderlijk zijn voor ontspanning:

  • Langzaam tot matig tempo (60-80 bpm)
  • Vloeiende ritmische patronen zonder abrupte schommelingen
  • Zachte melodische progressie zonder dissonante interval sprongen
  • Consonante harmonische progressies
  • Geleidelijke en voorspelbare dynamische veranderingen
  • Geluidsintensiteit tussen 65-80 dB, gebaseerd op de voorkeur van de deelnemer
  • Audiokwaliteit van minimaal 320 kbit/s

Hoofdtelefoons verbeteren de auditieve focus en minimaliseren omgevingsafleidingen.

Gegevensverzameling en beoordeling:

Deelnemers verstrekken een Geïnformeerde Toestemmingsverklaring en demografische informatie (leeftijd, burgerlijke staat, opleiding, werkgelegenheid, eerdere muzikale training). Klinische gegevens worden verzameld en gevalideerde psychologische instrumenten beoordelen angst, depressie en kwaliteit van leven op drie tijdstippen:

  1. Dag 1 van ziekenhuisopname (vóór de eerste muziektherapiesessie in de interventiegroep)
  2. Dag 3 van ziekenhuisopname
  3. Drie weken na het starten van chemotherapie (na de laatste muziektherapiesessie in de interventiegroep, bij deelnemers voor wie chemotherapie is geïndiceerd)

De volgende instrumenten worden gebruikt:

  1. Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
  2. Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
  3. European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
  4. Adaptive Functions of Music Listening Scale (afgenomen tijdens het luisteren naar muziek in de interventiegroep of standaard medische procedures in de controlegroep)

Bloedmonsters worden op dezelfde drie tijdstippen verzameld om te meten:

  • Epidermale Groeifactor (EGF)
  • Interleukine-8 (IL-8)
  • Neurofilament Lichtketen (NfL)

De meting van analyten (potentiële biologische markers) uit bloed wordt uitgevoerd met behulp van de ELISA-methode in het Laboratorium voor Neuroontwikkelingspathologie, onder leiding van Professor Goran Šimić, PhD, MD, aan het Kroatisch Instituut voor Hersenonderzoek. Statistische analyse omvat beschrijvende statistiek en methoden voor het testen van verschillen tussen groepen, evenals normaliteitstesten, die het gebruik van parametrische of niet-parametrische statistische tests bepalen. Regressieanalyse meet de associatie van EGF-, IL-8- en NfL-niveaus met betrekking tot het interventie-effect.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kroatië
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatië, 10000
        • University Hospital for Tumors, Sestre Milosrdnice University Hospital Center Zagreb, Croatia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van borstkanker (Ca mammae, C50),
  • Leeftijd: 18-65 jaar
  • Behandeling in het Universitair Ziekenhuis voor Tumoren, Universitair Medisch Centrum Sestre milosrdnice, Zagreb, Kroatië
  • Hospitalisatie tijdens de perioperatieve periode tijdens primaire chirurgische verwijdering van maligne neoplasma (segmentectomie of mastectomie met axillaire lymfeklierdissectie of schildwachtlymfeklierbiopsie; inclusief mogelijke reconstructie in dezelfde operatie na mastectomie)
  • Toediening van systemische oncologische behandeling - adjuvante chemotherapie (anthracycline- of taxaan-gebaseerde cytostatica)
  • Eerste voorkomen van maligne ziekte
  • Vroege invasieve borstkanker
  • Afwezigheid van metastasen
  • Mogelijk positieve axillaire lymfeklieren
  • Geen voorgeschiedenis van gehoorproblemen

Exclusiecriteria:

  • Aanwezigheid van primair maligne proces in andere organen
  • Ductaal carcinoma in situ
  • Eerdere maligne ziekte
  • Recidief van borstkanker
  • Eerdere chemotherapie
  • Neoadjuvante chemotherapie
  • Diagnose van angst- en depressiestoornissen in de afgelopen drie jaar
  • Andere ernstige psychiatrische stoornissen (bipolaire stoornis, schizofrenie)
  • Gebruik van psychofarmacotherapie
  • Onvermogen om te lezen en schrijven in het Kroatisch
  • Aanwezigheid van intellectuele beperkingen
  • Professionele musici (klassieke muziek)
  • Gebruik van een gehoorapparaat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventiegroep (Muziekinterventie)
Ander: Muziekinterventie

Het protocol voor de toepassing van receptieve muziektherapie in de interventiegroep houdt in dat er naar muziek wordt geluisterd met behulp van een muziekspeler en hoofdtelefoon. Receptieve muziektherapie wordt tweemaal daags gedurende 30 minuten toegepast tijdens de 3-daagse ziekenhuisopname ('s ochtends en 's avonds), en gedurende 1 uur in de eerste drie weken van de chemotherapie.

De selectie van de muziek wordt door de onderzoeker gemaakt. Klassieke instrumentale muziekstukken worden gekozen op basis van muzikale componenten zoals melodie, harmonie, tempo, ritme, timbre, intensiteit, keuze van instrument(en) en orkestratie. Gezien de hypothese en doelstellingen van de studie, die gericht zijn op het teweegbrengen van veranderingen in symptomen van angst en depressie onder invloed van muziektherapie en daardoor ontspanning te bereiken bij de getroffen vrouwen, zal de gebruikte muziek een langzaam tot matig tempo hebben (60-80 beats per minuut), met doorlopende ritmische patronen zonder significante tempofluctuaties en een zachte melodielijnontwikkeling.

Andere namen:
  • Muziektherapie
  • Receptieve Muziektherapie
Geen tussenkomst: Controlegroep (Standaard Medische Zorg)
In de controlegroep van deelnemers zullen reguliere medische procedures worden uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasmaspiegels van Epidermale Groeifactor (EGF)
Tijdsspanne: Verandering vanaf de uitgangswaarde (dag 1 van de ziekenhuisopname) tot dag 3 van de ziekenhuisopname, na week 3 van de chemotherapie (waar van toepassing - bij deelnemers bij wie chemotherapie geïndiceerd zal zijn; dit tijdstip is ongeveer 2-3 maanden na de operatie).
De primaire uitkomstmaat beoordeelt veranderingen in plasmaspiegels van Epidermale Groeifactor (EGF) op drie tijdstippen: baseline (vóór interventie), op de 3e dag van ziekenhuisopname, en drie weken na de start van chemotherapie (voor vrouwen bij wie chemotherapie geïndiceerd was na de operatie en het histopathologisch rapport). Plasma-analytenconcentraties worden gemeten met de ELISA-methode en gerapporteerd in pg/mL. Verschillen in de niveaus van deze analyten kunnen wijzen op biologische reacties op de interventie.
Verandering vanaf de uitgangswaarde (dag 1 van de ziekenhuisopname) tot dag 3 van de ziekenhuisopname, na week 3 van de chemotherapie (waar van toepassing - bij deelnemers bij wie chemotherapie geïndiceerd zal zijn; dit tijdstip is ongeveer 2-3 maanden na de operatie).
Plasmaspiegels van Interleukine-8 (IL-8)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (dag 1 van de ziekenhuisopname) tot dag 3 van de ziekenhuisopname, na week 3 van chemotherapie (waar van toepassing - bij deelnemers bij wie chemotherapie geïndiceerd zal zijn; dit tijdstip is ongeveer 2-3 maanden na de operatie).
De primaire uitkomstmaat beoordeelt veranderingen in plasmaspiegels van Interleukine-8 (IL-8) op drie tijdstippen: baseline (vóór interventie), op de 3e dag van ziekenhuisopname, en drie weken na de start van chemotherapie (voor vrouwen bij wie chemotherapie geïndiceerd was na de operatie en het histopathologische rapport). Plasma-analytenconcentraties worden gemeten met de ELISA-methode en gerapporteerd in pg/mL. Verschillen in de niveaus van deze analyten kunnen wijzen op biologische reacties op de interventie.
Verandering vanaf baseline (dag 1 van de ziekenhuisopname) tot dag 3 van de ziekenhuisopname, na week 3 van chemotherapie (waar van toepassing - bij deelnemers bij wie chemotherapie geïndiceerd zal zijn; dit tijdstip is ongeveer 2-3 maanden na de operatie).
Plasmaspiegels van Neurofilament Lichtketen (NfL)
Tijdsspanne: Verandering vanaf de uitgangswaarde (dag 1 van de ziekenhuisopname) tot dag 3 van de ziekenhuisopname, na week 3 van chemotherapie (waar van toepassing – bij deelnemers voor wie chemotherapie geïndiceerd zal zijn; dit tijdstip is ongeveer 2–3 maanden na de operatie).
De primaire uitkomstmaat beoordeelt veranderingen in plasmaspiegels van neurofilament light chain (NfL) op drie tijdstippen: baseline (vóór interventie), op de 3e ziekenhuisdag, en drie weken na start van chemotherapie (voor vrouwen bij wie chemotherapie was geïndiceerd na de operatie en histopathologisch rapport). Plasma-analytenconcentraties worden gemeten met de ELISA-methode en gerapporteerd in pg/mL. Verschillen in de niveaus van deze analyten kunnen wijzen op biologische reacties op de interventie.
Verandering vanaf de uitgangswaarde (dag 1 van de ziekenhuisopname) tot dag 3 van de ziekenhuisopname, na week 3 van chemotherapie (waar van toepassing – bij deelnemers voor wie chemotherapie geïndiceerd zal zijn; dit tijdstip is ongeveer 2–3 maanden na de operatie).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptomen van Angst en Depressie (HADS)
Tijdsspanne: Verandering van baseline (dag 1 van de ziekenhuisopname) tot dag 3 van de ziekenhuisopname, na week 3 van de chemotherapie (waar van toepassing - bij deelnemers voor wie chemotherapie geïndiceerd zal zijn; dit tijdstip is ongeveer 2-3 maanden na de operatie).

De secundaire uitkomstmaat beoordeelt veranderingen in symptomen van angst en depressie op drie tijdstippen. Symptomen van angst en depressie worden gemeten met de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).

Verschillen in deze metingen kunnen wijzen op verschillende psychologische reacties op de interventie.

HADS: 11 items; schaal van 0 tot 3, totaalscore: 0 tot 42. Hogere scores duiden op hogere niveaus van angst en/of depressie.
Verandering van baseline (dag 1 van de ziekenhuisopname) tot dag 3 van de ziekenhuisopname, na week 3 van de chemotherapie (waar van toepassing - bij deelnemers voor wie chemotherapie geïndiceerd zal zijn; dit tijdstip is ongeveer 2-3 maanden na de operatie).
Depressiesymptomen (BDI-II)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (dag 1 van ziekenhuisopname) tot dag 3 van ziekenhuisopname, na week 3 van chemotherapie (waar van toepassing - bij deelnemers voor wie chemotherapie geïndiceerd is; dit tijdstip is ongeveer 2-3 maanden na de operatie).

Beschrijving: De secundaire uitkomstmaat beoordeelt veranderingen in depressiesymptomen op drie tijdspunten. Symptomen van depressie worden gemeten met de Beck Depression Inventory-II (BDI-II). Verschillen in deze metingen kunnen wijzen op verschillende psychologische reacties op de interventie.

BDI-II: 21 items, elk gescoord op een schaal van 0 tot 3. De totaalscore: 0 tot 63. Hogere scores duiden op een grotere ernst van depressieve symptomen.
Verandering vanaf baseline (dag 1 van ziekenhuisopname) tot dag 3 van ziekenhuisopname, na week 3 van chemotherapie (waar van toepassing - bij deelnemers voor wie chemotherapie geïndiceerd is; dit tijdstip is ongeveer 2-3 maanden na de operatie).
Kwaliteit van Leven Score (EORTC QLQ-C30 en EORTC QLQ-BR23)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de baseline (dag 1 van de ziekenhuisopname) tot dag 3 van de ziekenhuisopname, na week 3 van de chemotherapie (indien van toepassing - bij deelnemers bij wie chemotherapie geïndiceerd zal zijn; dit tijdstip is ongeveer 2-3 maanden na de operatie).

De secundaire uitkomstmaat beoordeelt veranderingen in de kwaliteit van leven op drie tijdstippen. De kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van EORTC QLQ-C30 (de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire) met QLQ-BR23 - een uitbreiding van de kernvragenlijst.

EORTC QLQ-C30: 30 items over Global Health Status, Functionele Schalen, Symptoom Schalen, Enkel-item symptomen; schaal 1-4 (globale gezondheid 1-7). Hogere functionele scores wijzen op beter functioneren, terwijl hogere symptoomscores wijzen op een grotere symptoomlast. EORTC QLQ-BR23 beoordeelt behandelinggerelateerde symptomen, lichaamsbeeld, seksueel functioneren en bijwerkingen van systemische therapie; schaal 1-4. Hogere functionele scores wijzen op beter functioneren, terwijl hogere symptoomscores wijzen op een grotere symptoomlast.
Verandering ten opzichte van de baseline (dag 1 van de ziekenhuisopname) tot dag 3 van de ziekenhuisopname, na week 3 van de chemotherapie (indien van toepassing - bij deelnemers bij wie chemotherapie geïndiceerd zal zijn; dit tijdstip is ongeveer 2-3 maanden na de operatie).
Adaptieve Functies van Muziek Luisteren Schaal (AFML) Scores
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de baseline (dag 1 van de ziekenhuisopname) tot dag 3 van de ziekenhuisopname, na week 3 van chemotherapie (waar van toepassing - bij deelnemers voor wie chemotherapie geïndiceerd zal zijn; dit tijdstip is ongeveer 2-3 maanden na de operatie).

De Adaptive Functions of Music Listening Scale zal zowel in de interventie- als de controlegroep op drie tijdstippen worden afgenomen.

De Adaptive Functions of Music Listening (AFML) schaal bestaat uit 48 items die 11 factoren beoordelen: stressregulatie, angstregulatie, woederegulatie, eenzaamheidsregulatie, ruminatie, reminiscentie, sterke emotionele ervaringen, ontzag en waardering, cognitieve regulatie, identiteit en slaapfuncties. Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal (1 tot 5), waarbij hogere scores een groter gebruik van muziek voor specifieke adaptieve functies aangeven.
Verandering ten opzichte van de baseline (dag 1 van de ziekenhuisopname) tot dag 3 van de ziekenhuisopname, na week 3 van chemotherapie (waar van toepassing - bij deelnemers voor wie chemotherapie geïndiceerd zal zijn; dit tijdstip is ongeveer 2-3 maanden na de operatie).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brigita Vilc

Onderzoekers

  • Studie stoel: Marina Šagud, PhD, MD, Clinical Hospital Centre Zagreb
  • Studie stoel: Goran Šimić, PhD, MD, Croatian Institute for Brain Research, University of Zagreb School of Medicine
  • Studie directeur: Ivan Milas, PhD, MD, University Hospital for Tumors, Sestre Milosrdnice University Hospital Center Zagreb, Croatia
  • Hoofdonderzoeker: Brigita Vilč, Master's Degree, PhD Candidate, University of Zagreb, Faculty of Education and Rehabilitation Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 90Z19012

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er worden geen IPD's gedeeld om de vertrouwelijkheid van de deelnemers te waarborgen en om te voldoen aan de gegevensbeschermingsregelgeving.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren