接受式音乐疗法对乳腺癌治疗期间焦虑、抑郁、生活质量及EGF、IL-8和NfL的影响。

该研究将在克罗地亚萨格勒布Sestre milosrdnice大学医院中心肿瘤大学医院的恶性疾病中心进行。Sestre milosrdnice大学医院中心的伦理委员会已批准该研究。

这是一项定量、随机的临床试验，针对诊断为乳腺癌（C50）的女性参与者，年龄18-65岁，在恶性肿瘤切除（乳腺段切除术或乳房切除术伴腋窝淋巴结清扫或前哨淋巴结活检；乳房切除术后可能在同一手术中进行乳房重建）的围手术期，以及接受辅助化疗（蒽环类或紫杉类）的系统性肿瘤治疗期间。

研究设计：

参与者将被随机分配到干预组或对照组，以评估接受性音乐疗法对焦虑和抑郁的影响。将根据焦虑和抑郁水平进行基线分层。

干预：

两组都将接受常规医疗治疗，包括手术和辅助化疗。干预组还将接受接受性音乐疗法。该组的参与者将使用音频设备和耳机聆听选定的古典器乐。

音乐疗法方案：

• 围手术期：住院三天期间，每天两次，每次30分钟（早晨和晚上）
• 化疗期：化疗给药的前三周，每次一小时

化疗类型决定了音乐疗法的频率：紫杉类4个周期（每周一次）或蒽环类2个周期（每三周一次）。

对照组将接受无音乐疗法的标准医疗程序。

音乐选择：

研究团队将根据有助于放松的特定音乐参数选择古典器乐：

• 慢到中等的节奏（60-80 bpm）
• 平滑的节奏模式，无突然波动
• 柔和的旋律进行，无不和谐的音程跳跃
• 和谐的声部进行
• 渐进且可预测的动态变化
• 声强在65-80 dB之间，基于参与者偏好
• 音频质量至少为320 kbit/s

耳机将增强听觉专注力并减少环境干扰。

数据收集与评估：

参与者将提供知情同意书和人口统计学信息（年龄、婚姻状况、教育程度、就业情况、既往音乐训练）。将收集临床数据，并在三个时间点使用经过验证的心理工具评估焦虑、抑郁和生活质量：

1. 住院第1天（干预组首次音乐疗法前）
2. 住院第3天
3. 化疗开始后三周（干预组末次音乐疗法后，针对需要化疗的参与者）

将使用以下工具：

1. 医院焦虑抑郁量表（HADS）
2. 贝克抑郁量表第二版（BDI-II）
3. 欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷（EORTC QLQ-C30）
4. 音乐聆听适应性功能量表（干预组在音乐聆听期间或对照组在标准医疗程序期间施测）

将在相同的三个时间点采集血样以测量：

• 表皮生长因子（EGF）
• 白细胞介素-8（IL-8）
• 神经丝轻链（NfL）

血液中分析物（潜在生物标志物）的测量将在克罗地亚脑研究所神经发育病理学实验室进行，由Goran Šimić教授（博士，医学博士）领导，采用ELISA方法。统计分析将包括描述性统计和组间差异检验方法，以及正态性检验，这将决定使用参数或非参数统计检验。回归分析将测量EGF、IL-8和NfL水平与干预效果的关联。