Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af receptiv musikterapi på angst, depression, livskvalitet og EGF, IL-8 og NfL under brystkraftbehandling.

16. marts 2026 opdateret af: Brigita Vilc

Sammenhæng mellem receptiv musikterapi og plasmakoncentrationer af epidermal vækstfaktor, interleukin-8 og neurofilament let kæde hos kvinder med brystkræft

Målet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om receptiv musikterapi kan hjælpe kvinder med brystkræft ved at reducere angst- og depressionssymptomer, forbedre livskvaliteten og påvirke specifikke analytter i plasma, herunder epidermal vækstfaktor (EGF), interleukin-8 (IL-8) og neurofilament let kæde (NfL).

Hovedspørgsmål, som undersøgelsen sigter mod at besvare:

GENERELT FORMÅL:

At undersøge effekten af receptiv musikterapi på angst- og depressionssymptomer, livskvalitet og niveauerne af epidermal vækstfaktor, interleukin-8 og neurofilament let kæde i plasma under behandling hos kvinder med brystkræft.

SPECIFIKKE FORMÅL:

  • At afgøre, om der er en sammenhæng mellem niveauerne af epidermal vækstfaktor, interleukin-8 og neurofilament let kæde i plasma og alvorligheden af angst- og depressionssymptomer.
  • At afgøre, om der er en sammenhæng mellem alvorligheden af angst- og depressionssymptomer og livskvalitet.

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten en musikgruppe eller en kontrolgruppe.

Undersøgelsen vil finde sted i perioperativ periode og under kemoterapi (hos deltagere, hvor kemoterapi vil blive indikeret).

På to (perioperative) eller tre (+ kemoterapi) tidspunkter vil deltagerne:

  • Gennemgå vurderinger for angst, depression og livskvalitet
  • Aflægge blodprøver til analytanalyse (EGF, IL-8, NfL)
  • Modtage musikterapisessioner (for dem i interventionsgruppen)

Den videnskabelige bidrag af denne undersøgelse ligger i forståelsen af forholdet mellem anvendelsen af receptiv musikterapi og plasmaniveauerne af epidermal vækstfaktor, interleukin-8 og neurofilament let kæde hos kvinder med brystkræft i perioperativ periode og under kemoterapi, samt dens sammenhæng med forekomsten af udtalte angst- og depressionssymptomer relateret til den maligne proces. Denne undersøgelse repræsenterer den første anvendelse af sådan forskning i denne patientpopulation og tjener som et grundlag for den fremtidige implementering af receptiv musikterapi i den komplementære behandling af brystkræft.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive gennemført på Center for Maligne Sygdomme på Universitetshospitalet for Tumorer, Sestre milosrdnice Universitetshospitalcenter i Zagreb, Kroatien.
Etisk Komité ved Sestre milosrdnice Universitetshospitalcenter har godkendt undersøgelsen.

Dette er en kvantitativ, randomiseret klinisk undersøgelse, der involverer en målgruppe af kvindelige deltagere diagnosticeret med brystkræft (C50), i alderen 18-65 år, under den perioperative periode for fjernelse af malign neoplasi (segmentektomi eller mastektomi med aksillær lymfeknudedissektion eller sentinel lymfeknudebiopsi; med mulig brystrekonstruktion i samme operation efter mastektomi) og under systemisk onkologisk behandling med adjuvant kemoterapi (antracykliner eller taxaner).

Undersøgelsesdesign:

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten en interventions- eller kontrolgruppe for at vurdere effekten af receptiv musikterapi på angst og depression.
Baseline stratificering i henhold til angst- og depressionsniveauer vil blive gennemført.

Intervention:

Begge grupper vil gennemgå konventionelle medicinske behandlinger, herunder kirurgi og adjuvant kemoterapi.
Interventionsgruppen vil også modtage receptiv musikterapi.
Deltagere i denne gruppe vil lytte til udvalgt klassisk instrumental musik ved brug af lydenheder og hovedtelefoner.

Musikterapiprotokol:

  • Perioperativ periode: To 30-minutters sessioner om dagen i tre dage af indlæggelsen (morgen og aften)
  • Kemoterapiperiode: En-times sessioner i de første tre uger af kemoterapigivning

Typen af kemoterapi bestemmer hyppigheden af musikterapi: 4 cyklusser af taxaner (ugentligt) eller 2 cyklusser af antracykliner (hver tredje uge).

Kontrolgruppen vil modtage standard medicinske procedurer uden musikterapi.

Musikvalg:

Forskningsholdet vil vælge klassisk instrumental musik baseret på specifikke musikalske parametre, der er medvirkende til afslapning:

  • Langsomt til moderat tempo (60-80 bpm)
  • Jævne rytmiske mønstre uden bratte udsving
  • Blid melodisk progression uden dissonante intervalspring
  • Konsonante harmoniske progressioner
  • Graduelle og forudsigelige dynamiske ændringer
  • Lydintensitet mellem 65-80 dB, baseret på deltagernes præference
  • Lydkvalitet på mindst 320 kbit/s

Hovedtelefoner vil forbedre auditiv fokus og minimere omgivelsesmæssige distraktioner.

Dataindsamling og vurdering:

Deltagerne vil udfylde Informeret Samtykkeformular og demografiske oplysninger (alder, civilstand, uddannelse, beskæftigelse, tidligere musikalsk træning).
Kliniske data vil blive indsamlet, og validerede psykologiske instrumenter vil vurdere angst, depression og livskvalitet på tre tidspunkter:

  1. Dag 1 af indlæggelsen (før den første musikterapisession i interventionsgruppen)
  2. Dag 3 af indlæggelsen
  3. Tre uger efter kemoterapiens start (efter den sidste musikterapisession i interventionsgruppen, hos deltagere, for hvem kemoterapi vil være indikeret)

Følgende instrumenter vil blive brugt:

  1. Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
  2. Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
  3. European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
  4. Adaptive Functions of Music Listening Scale (administreret under musiklytning i interventionsgruppen eller standard medicinske procedurer i kontrolgruppen)

Blodprøver vil blive indsamlet på de samme tre tidspunkter for at måle:

  • Epidermal Growth Factor (EGF)
  • Interleukin-8 (IL-8)
  • Neurofilament Light Chain (NfL)

Måling af analytter (potentielle biologiske markører) fra blod vil blive udført ved hjælp af ELISA-metoden i Laboratoriet for Neuroudviklingspatologi, ledet af professor Goran Šimić, PhD, MD, ved Det Kroatiske Institut for Hjerneforskning.
Statistisk analyse vil omfatte deskriptiv statistik og metoder til test af forskelle mellem grupper, samt normalitetstest, som vil bestemme brugen af parametriske eller ikke-parametriske statistiske tests.
Regressionsanalyse vil måle sammenhængen mellem EGF-, IL-8- og NfL-niveauer i forhold til interventionseffekten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kroatien
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatien, 10000
        • University Hospital for Tumors, Sestre Milosrdnice University Hospital Center Zagreb, Croatia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af brystkræft (Ca mammae, C50),
  • Alder: 18-65 år
  • Behandling på Universitetshospitalet for Tumorer, Sestre milosrdnice Universitetshospital Center, Zagreb, Kroatien
  • Indlæggelse i perioperativ periode under primær kirurgisk fjernelse af malign neoplasi (segmentektomi eller mastektomi med aksillær lymfeknudedissektion eller sentinel lymfeknudebiopsi; inklusiv mulig rekonstruktion i samme operation efter mastektomi)
  • Administration af systemisk onkologisk behandling - adjuvant kemoterapi (cytostatika baseret på antracykliner eller taxaner)
  • Første forekomst af malign sygdom
  • Tidlig invasiv brystkræft
  • Fravær af metastaser
  • Mulige positive aksillære lymfeknuder
  • Ingen tidligere høretab

Eksklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af primær malign proces i andre organer
  • Duktal carcinoma in situ
  • Tidligere malign sygdom
  • Recidiv af brystkræft
  • Tidligere kemoterapi
  • Neoadjuvant kemoterapi
  • Diagnose af angst og depressive lidelser i de sidste tre år
  • Andre svære psykiske lidelser (bipolær lidelse, skizofreni)
  • Brug af psykofarmakoterapi
  • Manglende evne til at læse og skrive på kroatisk
  • Tilstedeværelse af intellektuelle funktionsnedsættelser
  • Professionelle musikere (klassisk musik)
  • Brug af høreapparat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe (Musikintervention)
Andet: Musikintervention

Protokollen for anvendelsen af receptiv musikterapi i interventionsgruppen vil involvere lytning til musik ved hjælp af en musikafspiller og hovedtelefoner. Receptiv musikterapi vil blive anvendt to gange dagligt i 30 minutter under de 3 dages indlæggelsesperiode (om morgenen og aftenen) og i 1 time i de første tre uger af kemoterapien.

Valget af musik vil blive foretaget af forskeren. Klassiske instrumentalmusikstykker vil blive valgt baseret på musikalske komponenter såsom melodi, harmoni, tempo, rytme, klangfarve, intensitet, valg af instrument(er) og orkestrering. I betragtning af studiet hypotese og mål, som fokuserer på at fremkalde ændringer i symptomer på angst og depression under indflydelse af musikterapi og derved opnå afslapning hos de berørte kvinder, vil den anvendte musik have et langsomt til moderat tempo (60-80 slag i minuttet), med kontinuerlige rytmemønstre uden væsentlige tempovariationer og en blid melodilinjeudvikling.

Andre navne:
  • Musikterapi
  • Receptiv Musikterapi
Ingen indgriben: Kontrolgruppe (Standard Medicinsk Behandling)
I kontrolgruppen af deltagere vil der blive udført regelmæssige medicinske procedurer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmaniveauer af Epidermal Vækstfaktor (EGF)
Tidsramme: Ændring fra baseline (dag 1 af indlæggelsen) til dag 3 af indlæggelsen, efter uge 3 af kemoterapi (hvor relevant - hos deltagere, hvor kemoterapi vil være indikeret; dette tidspunkt er cirka 2-3 måneder efter operationen).
Det primære udfaldsmål vurderer ændringer i plasmaniveauer af Epidermal Growth Factor (EGF) på tre tidspunkter: baseline (før intervention), på 3. dag af indlæggelsen og tre uger efter kemoterapiens start (for kvinder, for hvem kemoterapien var indikeret efter operationen og den histopatologiske rapport). Plasmaanalyternes koncentrationer vil blive målt ved hjælp af ELISA-metoden og rapporteret i pg/mL. Forskelle i niveauerne af disse analytter kan indikere biologiske responser på interventionen.
Ændring fra baseline (dag 1 af indlæggelsen) til dag 3 af indlæggelsen, efter uge 3 af kemoterapi (hvor relevant - hos deltagere, hvor kemoterapi vil være indikeret; dette tidspunkt er cirka 2-3 måneder efter operationen).
Plasmaniveauer af Interleukin-8 (IL-8)
Tidsramme: Ændring fra baseline (dag 1 af indlæggelsen) til dag 3 af indlæggelsen, efter uge 3 af kemoterapi (hvor relevant - hos deltagere, hvor kemoterapi vil være indikeret; dette tidspunkt er cirka 2-3 måneder efter operationen).
Den primære udfaldsmåling vurderer ændringer i plasmakoncentrationerne af Interleukin-8 (IL-8) på tre tidspunkter: udgangspunktet (før interventionen), på 3. dag af indlæggelsen og tre uger efter kemoterapiens start (for kvinder, hos hvem kemoterapien var indikeret efter operationen og den histopatologiske rapport).
Plasmaanalytkoncentrationer vil blive målt ved hjælp af ELISA-metoden og rapporteret i pg/mL.
Forskelle i niveauerne af disse analytter kan indikere biologiske responser på interventionen.
Ændring fra baseline (dag 1 af indlæggelsen) til dag 3 af indlæggelsen, efter uge 3 af kemoterapi (hvor relevant - hos deltagere, hvor kemoterapi vil være indikeret; dette tidspunkt er cirka 2-3 måneder efter operationen).
Plasmaniveauer af Neurofilament Let Kæde (NfL)
Tidsramme: Ændring fra baseline (dag 1 af indlæggelsen) til dag 3 af indlæggelsen, efter uge 3 af kemoterapien (hvis relevant - hos deltagere, hvor kemoterapi vil være indikeret; dette tidspunkt er cirka 2-3 måneder efter operationen).
Det primære udfaldsmål vurderer ændringer i plasmaniveauer af neurofilament light chain (NfL) på tre tidspunkter: baseline (før intervention), på 3. dag af indlæggelsen og tre uger efter kemoterapiens start (for kvinder, hvor kemoterapien var indikeret efter operationen og den histopatologiske rapport). Plasmaanalytkoncentrationer vil blive målt ved hjælp af ELISA-metoden og rapporteret i pg/mL. Forskelle i niveauerne af disse analytter kan indikere biologiske reaktioner på interventionen.
Ændring fra baseline (dag 1 af indlæggelsen) til dag 3 af indlæggelsen, efter uge 3 af kemoterapien (hvis relevant - hos deltagere, hvor kemoterapi vil være indikeret; dette tidspunkt er cirka 2-3 måneder efter operationen).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst- og Depressionssymptomer (HADS)
Tidsramme: Ændring fra baseline (dag 1 af indlæggelsen) til dag 3 af indlæggelsen, efter uge 3 af kemoterapi (hvor relevant – for deltagere, hvor kemoterapi vil være indikeret; dette tidspunkt er cirka 2-3 måneder efter operationen).

Den sekundære effektmåling vurderer ændringer i symptomer på angst og depression på tre tidspunkter. Symptomer på angst og depression måles ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).

Forskelle i disse mål kan indikere forskellige psykologiske reaktioner på interventionen.

HADS: 11 punkter; 0 til 3 skala, totalscore: 0 til 42. Højere scores indikerer højere niveauer af angst og/eller depression.
Ændring fra baseline (dag 1 af indlæggelsen) til dag 3 af indlæggelsen, efter uge 3 af kemoterapi (hvor relevant – for deltagere, hvor kemoterapi vil være indikeret; dette tidspunkt er cirka 2-3 måneder efter operationen).
Depressionssymptomer (BDI-II)
Tidsramme: Ændring fra baseline (dag 1 af indlæggelsen) til dag 3 af indlæggelsen, efter uge 3 af kemoterapi (hvis relevant - hos deltagere, hvor kemoterapi vil være indikeret; dette tidspunkt er cirka 2-3 måneder efter operationen).

Beskrivelse: Det sekundære resultatmål vurderer ændringer i depressionssymptomer ved tre tidspunkter. Depressionssymptomer vil blive målt ved hjælp af Beck Depression Inventory-II (BDI-II). Forskelle i disse mål kan indikere forskellige psykologiske reaktioner på interventionen.

BDI-II: 21 punkter, hver vurderet på en skala fra 0 til 3. Den samlede score: 0 til 63. Højere score indikerer større sværhedsgrad af depressionssymptomer.
Ændring fra baseline (dag 1 af indlæggelsen) til dag 3 af indlæggelsen, efter uge 3 af kemoterapi (hvis relevant - hos deltagere, hvor kemoterapi vil være indikeret; dette tidspunkt er cirka 2-3 måneder efter operationen).
Livskvalitetsscore (EORTC QLQ-C30 og EORTC QLQ-BR23)
Tidsramme: Ændring fra baseline (dag 1 af indlæggelsen) til dag 3 af indlæggelsen, efter uge 3 af kemoterapi (hvor relevant - hos deltagere, hvor kemoterapi vil være indikeret; dette tidspunkt er cirka 2-3 måneder efter operationen).

Sekundære resultatmål vurderer ændringer i livskvaliteten ved tre tidspunkter. Livskvaliteten vil blive vurderet ved hjælp af EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire) med QLQ-BR23 - en udvidelse af kernespørgeskemaet.

EORTC QLQ-C30: 30 emner fordelt på Global Sundhedsstatus, Funktionelle Skalaer, Symptomskalaer, Enkelt-emne symptomer; 1-4 skala (global sundhed 1-7). Højere funktionelle scores indikerer bedre funktion, mens højere symptomscores indikerer større symptombelastning. EORTC QLQ-BR23 vurderer behandlingsrelaterede symptomer, kropsbillede, seksuel funktion og bivirkninger ved systemisk terapi; 1-4 skala. Højere funktionelle scores indikerer bedre funktion, mens højere symptomscores indikerer større symptombelastning.
Ændring fra baseline (dag 1 af indlæggelsen) til dag 3 af indlæggelsen, efter uge 3 af kemoterapi (hvor relevant - hos deltagere, hvor kemoterapi vil være indikeret; dette tidspunkt er cirka 2-3 måneder efter operationen).
Adaptive Functions of Music Listening Scale (AFML) Scores
Tidsramme: Ændring fra baseline (dag 1 af indlæggelsen) til dag 3 af indlæggelsen, efter uge 3 af kemoterapi (hvor relevant – hos deltagere, hvor kemoterapi vil være indikeret; dette tidspunkt er cirka 2-3 måneder efter operationen).

Skalaen for adaptive funktioner af musiklytning vil blive administreret i både interventions- og kontrolgrupperne på tre tidspunkter.

Skalaen for adaptive funktioner af musiklytning (AFML) består af 48 punkter, der vurderer 11 faktorer: stressregulering, angstregulering, vrederegulering, ensomhedsregulering, ruminering, erindring, stærke følelsesoplevelser, ærefrygt og påskønnelse, kognitiv regulering, identitet og søvnsfunktioner. Hvert punkt vurderes på en 5-punkts Likert-skala (1 til 5), hvor højere scoringer indikerer større brug af musik til specifikke adaptive funktioner.
Ændring fra baseline (dag 1 af indlæggelsen) til dag 3 af indlæggelsen, efter uge 3 af kemoterapi (hvor relevant – hos deltagere, hvor kemoterapi vil være indikeret; dette tidspunkt er cirka 2-3 måneder efter operationen).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigita Vilc

Efterforskere

  • Studiestol: Marina Šagud, PhD, MD, Clinical Hospital Centre Zagreb
  • Studiestol: Goran Šimić, PhD, MD, Croatian Institute for Brain Research, University of Zagreb School of Medicine
  • Studieleder: Ivan Milas, PhD, MD, University Hospital for Tumors, Sestre Milosrdnice University Hospital Center Zagreb, Croatia
  • Ledende efterforsker: Brigita Vilč, Master's Degree, PhD Candidate, University of Zagreb, Faculty of Education and Rehabilitation Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 90Z19012

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen IPD deles for at garantere deltagernes fortrolighed og overholdelse af databeskyttelsesregler.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Musikintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner