Effekter av receptiv musikterapi på ångest, depression, livskvalitet, EGF, IL-8 och NfL under bröstcancerbehandling.

Studien kommer att genomföras vid Centret för maligna sjukdomar vid Universitetssjukhuset för tumörer, Sestre milosrdnice Universitetssjukhuscenter i Zagreb, Kroatien. Etikprövningsnämnden vid Sestre milosrdnice Universitetssjukhuscenter har godkänt studien.

Detta är en kvantitativ, randomiserad klinisk prövning som involverar en specifik målgrupp av kvinnliga deltagare diagnosticerade med bröstcancer (C50), i åldern 18-65 år, under perioperativ period för borttagning av malign tumör (segmentektomi eller mastektomi med axillär lymfkörteldissektion eller skickningslymfkörtelsbiopsi; med möjlig bröstrekonstruktion i samma operation efter mastektomi) och under systemisk onkologisk behandling med adjuvans kemoterapi (antracykliner eller taxaner).

Studiedesign:

Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas till antingen en interventionsgrupp eller en kontrollgrupp för att utvärdera effekterna av receptiv musikterapi på ångest och depression. Basstratifiering enligt ångest- och depressionnivåer kommer att genomföras.

Intervention:

Båda grupperna kommer att genomgå konventionell medicinsk behandling, inklusive kirurgi och adjuvans kemoterapi. Interventionsgruppen kommer också att få receptiv musikterapi. Deltagarna i denna grupp kommer att lyssna på utvald klassisk instrumental musik med hjälp av ljudenheter och hörlurar.

Musikterapiprotokoll:

• Perioperativ period: Två 30-minuterssessioner per dag under tre dagars vårdtid (morgon och kväll)
• Kemoterapiperiod: En timmes sessioner under de första tre veckorna av kemoterapibehandling

Typen av kemoterapi bestämmer frekvensen av musikterapi: 4 cykler av taxaner (veckovis) eller 2 cykler av antracykliner (var tredje vecka).

Kontrollgruppen kommer att få standard medicinska procedurer utan musikterapi.

Musikval:

Forskningsgruppen kommer att välja klassisk instrumental musik baserat på specifika musikaliska parametrar som främjar avslappning:

• Långsam till måttlig tempo (60-80 bpm)
• Mjuka rytmiska mönster utan plötsliga fluktuationer
• Mild melodisk progression utan dissonanta intervallhopp
• Konsonanta harmoniska progressioner
• Gradvisa och förutsägbara dynamiska förändringar
• Ljudintensitet mellan 65-80 dB, baserat på deltagarens preferens
• Ljudkvalitet på minst 320 kbit/s

Hörlurar kommer att förbättra auditiv fokusering och minimera omgivningsstörningar.

Datainsamling och utvärdering:

Deltagarna kommer att lämna informerat samtyckesformulär och demografisk information (ålder, civilstånd, utbildning, sysselsättning, tidigare musikutbildning). Kliniska data kommer att samlas in, och validerade psykologiska instrument kommer att utvärdera ångest, depression och livskvalitet vid tre tidpunkter:

1. Dag 1 av vårdtiden (före den första musikterapisessionen i interventionsgruppen)
2. Dag 3 av vårdtiden
3. Tre veckor efter kemoterapistart (efter den sista musikterapisessionen i interventionsgruppen, hos deltagare för vilka kemoterapi kommer att indikeras)

Följande instrument kommer att användas:

1. Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
2. Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
3. European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
4. Adaptive Functions of Music Listening Scale (administreras under musiklyssning i interventionsgruppen eller standard medicinska procedurer i kontrollgruppen)

Blodprover kommer att samlas vid samma tre tidpunkter för att mäta:

• Epidermal Growth Factor (EGF)
• Interleukin-8 (IL-8)
• Neurofilament Light Chain (NfL)

Mätning av analyt (potentiella biologiska markörer) från blod kommer att utföras med ELISA-metoden på Laboratoriet för neuroutvecklingspatologi, ledd av professor Goran Šimić, PhD, MD, vid Kroatiska institutet för hjärnforskning. Statistisk analys kommer att inkludera beskrivande statistik och metoder för att testa skillnader mellan grupper, samt normalitetstestning, vilket kommer att avgöra användningen av parametriska eller icke-parametriska statistiska tester. Regressionsanalys kommer att mäta sambandet mellan EGF-, IL-8- och NfL-nivåer i förhållande till interventionseffekten.