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Effetti della Musicoterapia Ricettiva su Ansia, Depressione, QoL, e su EGF, IL-8 e NfL Durante il Trattamento del Cancro al Seno.

16 marzo 2026 aggiornato da: Brigita Vilc

Associazione della Musicoterapia Recettiva con i Livelli Plasmatici di Fattore di Crescita Epidermico, Interleuchina-8 e Catena Leggera del Neurofilamento in Donne con Carcinoma Mammario

L'obiettivo di questo studio clinico è indagare se la musicoterapia recettiva può aiutare le donne con cancro al seno riducendo i sintomi di ansia e depressione, migliorando la qualità della vita e influenzando specifici analiti nel plasma, tra cui il fattore di crescita epidermico (EGF), l'interleuchina-8 (IL-8) e la catena leggera dei neurofilamenti (NfL).

Principali domande a cui lo studio mira a rispondere:

OBIETTIVO GENERALE:

Indagare l'effetto della musicoterapia recettiva sui sintomi di ansia e depressione, sulla qualità della vita e sui livelli di fattore di crescita epidermico, interleuchina-8 e catena leggera dei neurofilamenti nel plasma durante il trattamento in donne con cancro al seno.

OBIETTIVI SPECIFICI:

  • Determinare se esiste una correlazione tra i livelli di fattore di crescita epidermico, interleuchina-8 e catena leggera dei neurofilamenti nel plasma e la gravità dei sintomi di ansia e depressione.
  • Determinare se esiste una correlazione tra la gravità dei sintomi di ansia e depressione e la qualità della vita.

I partecipanti saranno assegnati casualmente a un gruppo musicale o a un gruppo di controllo.

Lo studio avrà luogo durante il periodo perioperatorio e la chemioterapia (nei partecipanti per i quali sarà indicata la chemioterapia).

A due (perioperatorio) o tre (+ chemioterapia) momenti temporali, i partecipanti:

  • Sottoporranno a valutazioni per ansia, depressione e qualità della vita
  • Forniranno campioni di sangue per l'analisi degli analiti (EGF, IL-8, NfL)
  • Riceveranno sessioni di musicoterapia (per quelli nel gruppo di intervento)

Il contributo scientifico di questo studio risiede nella comprensione della relazione tra l'applicazione della musicoterapia recettiva e i livelli plasmatici di fattore di crescita epidermico, interleuchina-8 e catena leggera dei neurofilamenti nelle donne con cancro al seno durante il periodo perioperatorio e la chemioterapia, nonché la sua associazione con il verificarsi di sintomi pronunciati di ansia e depressione correlati al processo maligno. Questo studio rappresenta la prima applicazione di tale ricerca in questa popolazione di pazienti e funge da base per la futura implementazione della musicoterapia recettiva nel trattamento complementare del cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà condotto presso il Centro per le Malattie Maligne dell'Ospedale Universitario per i Tumori, Centro Ospedaliero Universitario Sestre milosrdnice a Zagabria, Croazia. Il Comitato Etico del Centro Ospedaliero Universitario Sestre milosrdnice ha approvato lo studio.

Questo è uno studio clinico quantitativo e randomizzato che coinvolge un gruppo mirato di partecipanti di sesso femminile con diagnosi di cancro al seno (C50), di età compresa tra 18 e 65 anni, durante il periodo perioperatorio di rimozione della neoplasia maligna (segmentectomia o mastectomia con dissezione linfonodale ascellare o biopsia del linfonodo sentinella; con possibile ricostruzione mammaria nella stessa chirurgia dopo mastectomia) e durante il trattamento oncologico sistemico con chemioterapia adiuvante (antracicline o taxani).

Design dello Studio:

I partecipanti saranno assegnati casualmente a un gruppo di intervento o di controllo per valutare gli effetti della musicoterapia recettiva sull'ansia e la depressione. Sarà condotta una stratificazione basale in base ai livelli di ansia e depressione.

Intervento:

Entrambi i gruppi seguiranno trattamenti medici convenzionali, inclusi chirurgia e chemioterapia adiuvante. Il gruppo di intervento riceverà anche musicoterapia recettiva. I partecipanti in questo gruppo ascolteranno musica classica strumentale selezionata utilizzando dispositivi audio e cuffie.

Protocollo di Musicoterapia:

  • Periodo perioperatorio: Due sessioni di 30 minuti al giorno per tre giorni di ospedalizzazione (mattina e sera)
  • Periodo di chemioterapia: Sessioni di un'ora durante le prime tre settimane di somministrazione della chemioterapia

Il tipo di chemioterapia determina la frequenza della musicoterapia: 4 cicli di taxani (settimanali) o 2 cicli di antracicline (ogni tre settimane).

Il gruppo di controllo riceverà procedure mediche standard senza musicoterapia.

Selezione Musicale:

Il team di ricerca selezionerà musica classica strumentale basata su parametri musicali specifici favorevoli al rilassamento:

  • Tempo da lento a moderato (60-80 bpm)
  • Pattern ritmici fluidi senza fluttuazioni improvvise
  • Progressione melodica delicata senza salti di intervallo dissonanti
  • Progressioni armoniche consonanti
  • Cambiamenti dinamici graduali e prevedibili
  • Intensità sonora tra 65-80 dB, basata sulla preferenza del partecipante
  • Qualità audio di almeno 320 kbit/s

Le cuffie miglioreranno la concentrazione uditiva e minimizzeranno le distrazioni ambientali.

Raccolta e Valutazione dei Dati:

I partecipanti forniranno il Modulo di Consenso Informato e informazioni demografiche (età, stato civile, istruzione, occupazione, precedente formazione musicale). I dati clinici saranno raccolti e strumenti psicologici validati valuteranno ansia, depressione e qualità della vita in tre momenti:

  1. Giorno 1 di ospedalizzazione (prima della prima sessione di musicoterapia nel gruppo di intervento)
  2. Giorno 3 di ospedalizzazione
  3. Tre settimane dopo l'inizio della chemioterapia (dopo l'ultima sessione di musicoterapia nel gruppo di intervento, nei partecipanti per i quali sarà indicata la chemioterapia)

Saranno utilizzati i seguenti strumenti:

  1. Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
  2. Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
  3. European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
  4. Adaptive Functions of Music Listening Scale (somministrata durante l'ascolto musicale nel gruppo di intervento o durante le procedure mediche standard nel gruppo di controllo)

Campioni di sangue saranno raccolti negli stessi tre momenti per misurare:

  • Epidermal Growth Factor (EGF)
  • Interleukin-8 (IL-8)
  • Neurofilament Light Chain (NfL)

La misurazione degli analiti (potenziali marcatori biologici) dal sangue sarà eseguita utilizzando il metodo ELISA presso il Laboratorio di Neuropatologia dello Sviluppo, guidato dal Professor Goran Šimić, PhD, MD, presso l'Istituto Croato per la Ricerca sul Cervello. L'analisi statistica includerà statistiche descrittive e metodi per testare le differenze tra gruppi, nonché test di normalità, che determineranno l'uso di test statistici parametrici o non parametrici. L'analisi di regressione misurerà l'associazione dei livelli di EGF, IL-8 e NfL rispetto all'effetto dell'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Croazia
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Croazia, 10000
        • University Hospital for Tumors, Sestre Milosrdnice University Hospital Center Zagreb, Croatia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di cancro al seno (Ca mammae, C50),
  • Età: 18-65 anni
  • Trattamento presso l'Ospedale universitario per i tumori, Centro ospedaliero universitario Sestre milosrdnice, Zagabria, Croazia
  • Ricovero durante il periodo perioperatorio mentre si sottopone alla rimozione chirurgica primaria della neoplasia maligna (segmentectomia o mastectomia con dissezione dei linfonodi ascellari o biopsia del linfonodo sentinella; inclusa la possibile ricostruzione nella stessa chirurgia dopo la mastectomia)
  • Somministrazione di trattamento oncologico sistemico - chemioterapia adiuvante (citostatici a base di antracicline o taxani)
  • Prima occorrenza di malattia maligna
  • Cancro al seno invasivo precoce
  • Assenza di metastasi
  • Possibili linfonodi ascellari positivi
  • Nessuna storia di deficit uditivo

Criteri di esclusione:

  • Presenza di processo maligno primario in altri organi
  • Carcinoma duttale in situ
  • Precedente malattia maligna
  • Recidiva del cancro al seno
  • Chemioterapia precedente
  • Chemioterapia neoadiuvante
  • Diagnosi di disturbi d'ansia e depressivi negli ultimi tre anni
  • Altri gravi disturbi psichiatrici (disturbo bipolare, schizofrenia)
  • Uso di psicofarmacoterapia
  • Incapacità di leggere e scrivere in croato
  • Presenza di disabilità intellettive
  • Musicisti professionisti (musica classica)
  • Uso di apparecchio acustico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Intervento (Intervento Musicale)
Altro: Intervento musicale

Il protocollo per l'applicazione della terapia musicale ricettiva nel gruppo di intervento prevede l'ascolto di musica utilizzando un dispositivo di riproduzione musicale e delle cuffie. La terapia musicale ricettiva sarà applicata due volte al giorno per 30 minuti durante il periodo di ricovero di 3 giorni (al mattino e alla sera), e per 1 ora durante le prime tre settimane di chemioterapia.

La selezione della musica sarà effettuata dal ricercatore. Saranno scelti brani di musica classica strumentale in base a componenti musicali come melodia, armonia, tempo, ritmo, timbro, intensità, scelta dello strumento o degli strumenti e orchestrazione. Considerando l'ipotesi e gli obiettivi dello studio, che si concentrano sull'indurre cambiamenti nei sintomi di ansia e depressione sotto l'influenza della terapia musicale e, di conseguenza, sul raggiungimento del rilassamento nelle donne interessate, la musica utilizzata avrà un tempo da lento a moderato (60-80 battiti al minuto), con schemi ritmici continui senza significative fluttuazioni di tempo e uno sviluppo della linea melodica delicato.

Altri nomi:
  • Musico-terapia
  • Terapia Musicale Ricettiva
Nessun intervento: Gruppo di Controllo (Cure Mediche Standard)
Nel gruppo di controllo dei partecipanti, verranno eseguite le normali procedure mediche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli plasmatici del Fattore di Crescita Epidermico (EGF)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (giorno 1 di ospedalizzazione) al giorno 3 di ospedalizzazione, dopo la settimana 3 di chemioterapia (ove applicabile - nei partecipanti per i quali sarà indicata la chemioterapia; questo momento è approssimativamente 2-3 mesi dopo l'intervento chirurgico).
La misura dell'esito primario valuta le variazioni dei livelli plasmatici del Fattore di Crescita Epidermico (EGF) in tre momenti: baseline (prima dell'intervento), al 3° giorno di ricovero e tre settimane dopo l'inizio della chemioterapia (per le donne per le quali la chemioterapia è stata indicata dopo l'intervento chirurgico e il referto istopatologico). Le concentrazioni degli analiti plasmatici saranno misurate utilizzando il metodo ELISA e riportate in pg/mL. Le differenze nei livelli di questi analiti possono indicare risposte biologiche all'intervento.
Variazione rispetto al basale (giorno 1 di ospedalizzazione) al giorno 3 di ospedalizzazione, dopo la settimana 3 di chemioterapia (ove applicabile - nei partecipanti per i quali sarà indicata la chemioterapia; questo momento è approssimativamente 2-3 mesi dopo l'intervento chirurgico).
Livelli plasmatici di interleuchina-8 (IL-8)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (Giorno 1 del ricovero) al Giorno 3 del ricovero, dopo la Settimana 3 di chemioterapia (ove applicabile - nei partecipanti per i quali sarà indicata la chemioterapia; questo punto temporale è approssimativamente 2-3 mesi dopo l'intervento chirurgico).
La misura dell'esito primario valuta le variazioni dei livelli plasmatici di Interleuchina-8 (IL-8) in tre momenti: baseline (prima dell'intervento), al 3° giorno di ospedalizzazione e tre settimane dopo l'inizio della chemioterapia (per le donne per le quali la chemioterapia è stata indicata dopo l'intervento chirurgico e il referto istopatologico). Le concentrazioni degli analiti plasmatici saranno misurate utilizzando il metodo ELISA e riportate in pg/mL. Le differenze nei livelli di questi analiti possono indicare risposte biologiche all'intervento.
Variazione rispetto al basale (Giorno 1 del ricovero) al Giorno 3 del ricovero, dopo la Settimana 3 di chemioterapia (ove applicabile - nei partecipanti per i quali sarà indicata la chemioterapia; questo punto temporale è approssimativamente 2-3 mesi dopo l'intervento chirurgico).
Livelli Plasmatici della Catena Leggera del Neurofilamento (NfL)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (Giorno 1 di ospedalizzazione) al Giorno 3 di ospedalizzazione, dopo la Settimana 3 di chemioterapia (ove applicabile - nei partecipanti per i quali sarà indicata la chemioterapia; questo momento è circa 2-3 mesi dopo l'intervento chirurgico).
La misura del risultato primario valuta le variazioni dei livelli plasmatici della catena leggera del neurofilamento (NfL) in tre momenti: al basale (prima dell'intervento), al 3° giorno di ricovero, e tre settimane dopo l'inizio della chemioterapia (per le donne per le quali la chemioterapia è stata indicata dopo l'intervento chirurgico e il referto istopatologico).
Le concentrazioni degli analiti plasmatici saranno misurate utilizzando il metodo ELISA e riportate in pg/mL.
Le differenze nei livelli di questi analiti possono indicare risposte biologiche all'intervento.
Variazione rispetto al basale (Giorno 1 di ospedalizzazione) al Giorno 3 di ospedalizzazione, dopo la Settimana 3 di chemioterapia (ove applicabile - nei partecipanti per i quali sarà indicata la chemioterapia; questo momento è circa 2-3 mesi dopo l'intervento chirurgico).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi di Ansia e Depressione (HADS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (giorno 1 di ospedalizzazione) al giorno 3 di ospedalizzazione, dopo la settimana 3 di chemioterapia (ove applicabile - nei partecipanti per i quali sarà indicata la chemioterapia; questo momento temporale è approssimativamente 2-3 mesi dopo l'intervento chirurgico).

La misura dell'esito secondario valuta i cambiamenti nei sintomi di ansia e depressione in tre momenti temporali. I sintomi di ansia e depressione saranno misurati utilizzando la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).

Le differenze in queste misure possono indicare diverse risposte psicologiche all'intervento.

HADS: 11 item; scala da 0 a 3, punteggio totale: da 0 a 42. Punteggi più alti indicano livelli maggiori di ansia e/o depressione.
Variazione rispetto al basale (giorno 1 di ospedalizzazione) al giorno 3 di ospedalizzazione, dopo la settimana 3 di chemioterapia (ove applicabile - nei partecipanti per i quali sarà indicata la chemioterapia; questo momento temporale è approssimativamente 2-3 mesi dopo l'intervento chirurgico).
Sintomi della Depressione (BDI-II)
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto al basale (Giorno 1 di ospedalizzazione) al Giorno 3 di ospedalizzazione, dopo la Settimana 3 di chemioterapia (ove applicabile - nei partecipanti per i quali sarà indicata la chemioterapia; questo momento temporale è approssimativamente 2-3 mesi dopo l'intervento chirurgico).

Descrizione: La misura di esito secondaria valuta i cambiamenti nei sintomi della depressione in tre momenti temporali. I sintomi della depressione saranno misurati utilizzando l'Inventario di Depressione di Beck-II (BDI-II). Le differenze in queste misure potrebbero indicare diverse risposte psicologiche all'intervento.

BDI-II: 21 elementi, ciascuno valutato su una scala da 0 a 3. Il punteggio totale: da 0 a 63. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi.
Cambiamento rispetto al basale (Giorno 1 di ospedalizzazione) al Giorno 3 di ospedalizzazione, dopo la Settimana 3 di chemioterapia (ove applicabile - nei partecipanti per i quali sarà indicata la chemioterapia; questo momento temporale è approssimativamente 2-3 mesi dopo l'intervento chirurgico).
Punteggio della Qualità della Vita (EORTC QLQ-C30 e EORTC QLQ-BR23)
Lasso di tempo: Variazione dal basale (Giorno 1 di ospedalizzazione) al Giorno 3 di ospedalizzazione, dopo la Settimana 3 di chemioterapia (ove applicabile - nei partecipanti per i quali sarà indicata la chemioterapia; questo time point è approssimativamente 2-3 mesi dopo l'intervento chirurgico).

La misura di esito secondaria valuta i cambiamenti nella Qualità della Vita in tre momenti temporali. La qualità della vita sarà valutata utilizzando l'EORTC QLQ-C30 (il Questionario sulla Qualità della Vita dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro) con QLQ-BR23 - un'estensione del questionario principale.

EORTC QLQ-C30: 30 item relativi a Stato di Salute Globale, Scale Funzionali, Scale dei Sintomi, Sintomi a singolo item; scala 1-4 (salute globale 1-7). Punteggi funzionali più alti indicano un funzionamento migliore, mentre punteggi dei sintomi più alti indicano un carico di sintomi maggiore. EORTC QLQ-BR23: valuta i sintomi correlati al trattamento, l'immagine corporea, la funzionalità sessuale e gli effetti collaterali della terapia sistemica; scala 1-4. Punteggi funzionali più alti indicano un funzionamento migliore, mentre punteggi dei sintomi più alti indicano un carico di sintomi maggiore.
Variazione dal basale (Giorno 1 di ospedalizzazione) al Giorno 3 di ospedalizzazione, dopo la Settimana 3 di chemioterapia (ove applicabile - nei partecipanti per i quali sarà indicata la chemioterapia; questo time point è approssimativamente 2-3 mesi dopo l'intervento chirurgico).
Punteggi della Scala delle Funzioni Adattive dell'Ascolto Musicale (AFML)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (Giorno 1 di ospedalizzazione) al Giorno 3 di ospedalizzazione, dopo la Settimana 3 di chemioterapia (ove applicabile - nei partecipanti per i quali sarà indicata la chemioterapia; questo momento è circa 2-3 mesi dopo l'intervento chirurgico).

La Scala delle Funzioni Adattive dell'Ascolto Musicale sarà somministrata sia al gruppo di intervento che al gruppo di controllo in tre momenti temporali.

La Scala delle Funzioni Adattive dell'Ascolto Musicale (AFML) è composta da 48 item che valutano 11 fattori: regolazione dello stress, regolazione dell'ansia, regolazione della rabbia, regolazione della solitudine, ruminazione, reminiscenza, esperienze emotive intense, stupore e apprezzamento, regolazione cognitiva, identità e funzioni del sonno. Ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti (da 1 a 5), con punteggi più alti che indicano un maggiore utilizzo della musica per specifiche funzioni adattive.
Variazione rispetto al basale (Giorno 1 di ospedalizzazione) al Giorno 3 di ospedalizzazione, dopo la Settimana 3 di chemioterapia (ove applicabile - nei partecipanti per i quali sarà indicata la chemioterapia; questo momento è circa 2-3 mesi dopo l'intervento chirurgico).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigita Vilc

Investigatori

  • Cattedra di studio: Marina Šagud, PhD, MD, Clinical Hospital Centre Zagreb
  • Cattedra di studio: Goran Šimić, PhD, MD, Croatian Institute for Brain Research, University of Zagreb School of Medicine
  • Direttore dello studio: Ivan Milas, PhD, MD, University Hospital for Tumors, Sestre Milosrdnice University Hospital Center Zagreb, Croatia
  • Investigatore principale: Brigita Vilč, Master's Degree, PhD Candidate, University of Zagreb, Faculty of Education and Rehabilitation Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

15 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 90Z19012

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non verranno condivisi DPI per garantire la riservatezza dei partecipanti e la conformità alle normative sulla protezione dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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