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線維筋痛症女性における等速性運動の効果 (FibrodEx)

2026年4月13日 更新者：European University Miguel de Cervantes

線維筋痛症を有する女性における微量負荷等速性運動プロトコルの効果

線維筋痛症は、全身性の筋骨格痛、疲労、睡眠障害、および機能障害を特徴とする慢性症候群であり、生活の質に重大な影響を及ぼします。 この病態の管理において、身体運動は最も効果的な非薬物療法の一つと考えられていますが、異なる患者プロファイルに対する最適な運動の種類、強度、頻度については、いまだ不確実性が残っています。 本研究の目的は、線維筋痛症と診断された女性を対象に、微小用量等速性運動プログラムが身体的状態、自覚的疼痛、炎症プロファイル、および生活の質に及ぼす影響を分析することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

身体的運動は、筋力を改善し、それによって患者の生活の質を向上させることが示されているため、線維筋痛症の管理において最も強力なエビデンスと有効性を持つ非薬物療法の一つです。 この集団における主な制限の一つは、慢性的な痛みによる従来の運動プログラムへの低い遵守率です。 最小有効用量の原則に基づく代替アプローチとして、マイクロドーズ運動トレーニングが登場しています。 この介入を実施するために、トレーニングプログラムは等速性運動を使用して行われ、安全な条件を確保するために運動速度と関節位置を正確に制御することができます。 したがって、本研究の目的は、8週間の介入期間にわたって、線維筋痛症の女性に対する等速性運動マイクロドーズプログラムの効果を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

36

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Alejandro Santos Lozano, PhD
  • 電話番号：22292 0034983001000
  • メール：asantos@uemc.es

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Sergio Maroto Izquierdo, PhD
  • 電話番号：22292 0034983001000
  • メール：smaroto@uemc.es

研究場所

  • スペイン
    • Valladolid
      • Valladolid、Valladolid、スペイン、47012
        • 募集
        • Miguel de Cervantes European University
        • 副調査官：
          • María Merino País, MSc
        • 副調査官：
          • Francisco Javier Iruzubieta Barragán, PhD
        • 副調査官：
          • Paula Crespo Escobar, PhD
        • 副調査官：
          • Susana López Ortiz, PhD
        • 副調査官：
          • Sergio Maroto Izquierdo, PhD
        • 副調査官：
          • Celia García Chico, PhD
        • コンタクト：
          • Alejandro Santos Lozano, PhD
          • 電話番号：22292 0034983001000
          • メール：asantos@uemc.es
        • コンタクト：
          • Francisco Javier Gutiérrez Pecharromán, PhD
          • 電話番号：22293 0034983001000
          • メール：fjgutierrez@uemc.es
        • 副調査官：
          • Olga Isabel Fernández Rodríguez, PhD
        • 副調査官：
          • Paula Redondo Delgado, MSc
        • 副調査官：
          • Irati Jauregui Fajardo, MSc
        • 副調査官：
          • Kayvan Khoramipour, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  • 現行の臨床基準に基づき線維筋痛症と診断された18歳以上の女性。
  • 研究参加前数週間における臨床的・薬理学的安定性。
  • 監督下運動の実施および評価完了が可能であること。
  • 文面によるインフォームドコンセントの取得。

除外基準：

  • 運動実施を禁忌とする心血管・神経・筋骨格系疾患または全身性疾患。
  • 研究直前期における薬物治療の著明な変更。
  • 臨床判断によりプロトコール安全遂行を妨げるあらゆる状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：運動
マイクロドージングの等速性運動プログラムは、8週間にわたって実施され、週3回の頻度で、各セッションは20〜25分間続きます。 参加者は健康的な生活習慣に関する情報も受け取ります。
他の：エクササイズ
実験群に割り当てられた参加者は、監督下でセッションを実施します。 各セッションは、関節可動域エクササイズと5分間の低強度サイクリングからなるウォームアップから始まります。 その後、膝伸展運動を5回繰り返す1セットを主運動として行います。 初期セッションでは、運動は60°/sで行われ、徐々に制御された進歩により最大8回まで繰り返し回数を増やします。 最後に、参加者は5分間のストレッチと制御呼吸を完了します。
介入なし：コントロール群
対照群に割り付けられた参加者は、通常の治療を継続し、健康的な生活習慣に関する一般的な推奨事項を受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピークトルク
時間枠：ベースライン、研究終了まで（8週間）；第9週
ピークトルク（Nm単位）の変化は、Biodex System 4を用いて、膝伸展運動（1x5）のコンセントリック部分で60°/sの速度で評価されます。
ベースライン、研究終了まで（8週間）；第9週
ピークトルク
時間枠：ベースライン、研究完了まで（8週間）；第9週
Biodex System 4を使用して、膝伸展運動（1×5回）の遠心性部分におけるピークトルク（Nm単位）の変化を60°/sで評価します。
ベースライン、研究完了まで（8週間）；第9週
アゴニスト-アンタゴニスト比
時間枠：ベースライン、研究終了まで（8週間）；第9週
膝伸展運動におけるアゴニスト-アンタゴニスト比（%）の変化は、Biodex System 4を用いて評価されます。
ベースライン、研究終了まで（8週間）；第9週
総作業
時間枠：ベースライン、研究完了まで（8週間）；第9週。
膝伸展運動の総仕事量（単位：J）の変化は、Biodex System 4を用いて評価されます。
ベースライン、研究完了まで（8週間）；第9週。
身長
時間枠：ベースライン、9週目
身長の変化はセンチメートル（cm）で評価されます。
ベースライン、9週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
筋電位（振幅）
時間枠：ベースライン、9週目
エレクトロミオグラフィーを搭載したMuscleLabシステムは、大腿外側筋の筋電位活動（マイクロボルト単位）を運動中に記録するために使用され、電極配置の標準推奨事項に従い、信号の正規化を行います。
ベースライン、9週目
筋電活動（周波数）
時間枠：ベースライン、9週目
MuscleLabシステムと筋電図を用いて、運動中の外側広筋の筋電位活動（Hz単位）を測定します。電極配置の標準的な推奨事項に従い、信号の正規化を行います。
ベースライン、9週目
筋電位（振幅）
時間枠：ベースライン、9週目
MuscleLabシステムと筋電図を用いて、大腿直筋の筋電活動（マイクロボルト単位）を運動中に記録します。電極配置の標準的な推奨事項に従い、信号の正規化を行います。
ベースライン、9週目
筋肉電気活動（周波数）
時間枠：ベースライン、9週目
MuscleLabシステムと筋電図を用いて、運動中の両側大腿直筋（Hz単位）の筋電気活動を測定します。電極配置の標準的な推奨事項に従い、信号の正規化を行います。
ベースライン、9週目
体重
時間枠：ベースライン、9週目
体重の変化はキログラム（kg）で評価されます。
ベースライン、9週目
体組成（生体電気インピーダンス）
時間枠：ベースライン、9週目。
体組成の変化（％）は、NUTRILAB生体インピーダンス装置（AKERN Srl、イタリア・フィレンツェ）を使用して評価されます。 測定中、ユーザーは金属を含むすべての物体を取り除き、ソファ上で仰臥位を保つよう指示されます。脚は45°外転、肩は体の中心に対して30°外転、手は回内位にします。 皮膚をアルコールで清拭した後、粘着電極（Biatrodes Akern Srl、イタリア・フィレンツェ）を右手に2つ、右足に2つ貼り付けます。 測定結果は、評価される特定の変数に応じて異なる単位で表示されます。
ベースライン、9週目。
筋肉の厚さ
時間枠：ベースライン、9週目。
大腿外側広筋の筋厚の変化（センチメートル単位）は、リアルタイムBモード超音波装置と線状探触子を用いて測定されます。
プローブと参加者の皮膚との間の導電性インターフェースとして機能させるため、水溶性で低刺激性の伝導用ゲルがプローブに塗布されます。
ベースライン、9週目。
筋肉の厚さ
時間枠：ベースライン、9週目。
大腿直筋両側の筋厚（センチメートル）の変化は、リニアトランスデューサーを備えたリアルタイムBモード超音波装置を用いて測定されます。 プローブと参加者の皮膚との間の導電性インターフェースとして機能させるため、水溶性で低刺激性の伝導ゲルをプローブに塗布します。
ベースライン、9週目。
痛みスコア
時間枠：ベースライン、研究完了まで（8週間）；第9週。
痛みのスコアの変化は、0「全く痛みなし」から10「想像しうる最悪の痛み」までの数値評価尺度（NRS）を用いて評価されます。
ベースライン、研究完了まで（8週間）；第9週。
痛みの部位
時間枠：ベースライン、研究終了まで（8週間）；第9週。
痛みの部位はボディチャートを用いて評価されます。 参加者は、痛みの強さを示すことなく、身体の図を用いて痛みの部位を特定します。
ベースライン、研究終了まで（8週間）；第9週。
生活の質：SF-36健康調査
時間枠：ベースライン、9週目。
生活の質スコアの変化は、ショートフォーム36健康調査（SF-36）を用いて評価されます。
このツールは36項目から構成され、8つの健康領域に分類されており、スコアは0から100の範囲です。
ベースライン、9週目。
生活の質：EuroQOL 5次元質問票
時間枠：ベースライン、9週目。
生活の質スコアの変化は、EuroQOL五次元質問票（EQ-5D）を用いて評価されます。 この測定器は、5つの次元と視覚的アナログ尺度（VAS）で構成されています。回答形式には、リッカート尺度（次元ごとに1-5）、多肢選択（レベルを選択）、および評価尺度（VASは0-100）が含まれます。
ベースライン、9週目。
睡眠の質
時間枠：ベースライン、9週目。
睡眠の質のスコアの変化は、ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）を使用して評価されます。
この指標は、19の自己評価項目で構成されており、0から21までの範囲の7つの構成要素スコアにグループ分けされています。
ベースライン、9週目。
身体活動レベル
時間枠：ベースライン、第9週。
身体活動レベルは、国際身体活動質問票（スコア）を用いて記録されます。これは、週単位での頻度（日数）と持続時間（分）に基づいて身体活動を定義・測定する標準化されたツールです。 身体活動を高強度、中強度、歩行に分類し、座位時間も評価します。
ベースライン、第9週。
心拍変動
時間枠：ベースライン、9週目。
心拍変動（HRV）の変化は自律神経機能を評価するためにミリ秒（ms）で測定されます。 参加者はPolar H10心拍モニター（Polar Electro Oy、フィンランド、ケンペレ）をElite HRVアプリと共に15分間使用します。
ベースライン、9週目。
インターロイキン-6（IL-6）レベル
時間枠：ベースライン、第9週。
インターロイキン-6の血漿中濃度の変化（mg/lおよび/またはng/ml）が評価されます。 静脈血サンプルが採取されます。 血漿中濃度は酵素結合免疫吸着測定法（ELISA）を用いて分析されます。
ベースライン、第9週。
腫瘍壊死因子-α（TNF-α）レベル
時間枠：ベースライン、第9週。
腫瘍壊死因子アルファ（TNF-α）の血漿中濃度の変化（mg/lおよび/またはng/ml）を評価します。 静脈血サンプルを採取します。 血漿中濃度は酵素結合免疫吸着測定法（ELISA）を用いて分析されます。
ベースライン、第9週。
C反応性蛋白（CRP）レベル
時間枠：ベースライン、9週目。
C反応性タンパク質の血漿中濃度の変化（mg/lおよび/またはng/ml）を評価します。 静脈血サンプルを採取します。 血漿中濃度は酵素結合免疫吸着測定法（ELISA）を用いて分析します。
ベースライン、9週目。
コルチゾール
時間枠：ベースライン、9週目。
コルチゾール 血漿中のコルチゾール濃度の変化（mg/l および/または ng/ml）が評価されます。 静脈血サンプルが採取されます。 血漿濃度は、酵素結合免疫吸着測定法（ELISA）を使用して分析されます。
ベースライン、9週目。
グルコース
時間枠：ベースライン、9週目。
血糖の血漿濃度の変化（mg/lおよび/またはng/ml）が評価されます。 静脈血サンプルが採取されます。 血漿濃度は酵素結合免疫吸着測定法（ELISA）を用いて分析されます。
ベースライン、9週目。
テストステロン（総量）
時間枠：ベースライン、第9週。
総テストステロン（mg/l および/または ng/ml）の血漿中濃度の変化を評価する。 静脈血サンプルを採取する。 血漿中濃度は、酵素結合免疫吸着測定法（ELISA）を用いて分析される。
ベースライン、第9週。
テストステロン（遊離）
時間枠：ベースライン、9週目。
遊離テストステロンの血漿濃度の変化（mg/l および/または ng/ml）を評価します。 静脈血サンプルを採取します。 血漿濃度は酵素結合免疫吸着測定法（ELISA）を用いて分析されます。
ベースライン、9週目。
性ホルモン結合グロブリン
時間枠：ベースライン、9週目。
性ホルモン結合グロブリンの血漿濃度の変化（mg/l および/または ng/ml）を評価します。 静脈血サンプルを採取します。 血漿濃度は酵素結合免疫吸着法（ELISA）を用いて分析されます。
ベースライン、9週目。
デヒドロエピアンドロステロン硫酸塩
時間枠：ベースライン、9週目。
デヒドロエピアンドロステロン硫酸（DHEA-S）の血漿中濃度の変化（mg/lおよび/またはng/ml）が評価されます。 静脈血サンプルを採取します。 血漿中濃度は酵素結合免疫吸着測定法（ELISA）を用いて分析されます。
ベースライン、9週目。
線維筋痛症インパクト質問票
時間枠：ベースライン、9週目。
線維筋痛症インパクトのスコアの変化は、線維筋痛症インパクト質問票（FIQ）を使用して評価されます。これは、身体的機能、就労状況、症状をカバーする10項目の質問票です。 総合スコアは0から100の範囲で、高いスコア（100に近い）は線維筋痛症の影響が大きく、機能障害が高く、症状がより重度で、生活の質が悪いことを示します。 逆に、低いスコア（0に近い）は健康状態が良好であることを示します。
ベースライン、9週目。
栄養摂取：摂取頻度
時間枠：ベースライン、9週目。
食事摂取量（摂取頻度）の変化は、食物摂取頻度調査票（FFQ）を用いて評価されます。 このツールは、特定の期間に食物や食品群がどれくらいの頻度で摂取されるかを測定し、典型的な食事パターンの推定を可能にします。 参加者が特定の種類の食品を摂取する週あたりの合計日数が記録されます。
ベースライン、9週目。
栄養摂取量：24時間記録
時間枠：ベースライン、9週目。
食事摂取量の変化は、24時間食事思い出し法を用いて評価されます。 このツールは、特定の期間に食品や食品群がどのくらいの頻度で消費されるかを測定し、典型的な食事パターンの推定を可能にします。
ベースライン、9週目。
カナダ作業遂行測定
時間枠：ベースライン、9週目。
職業遂行スコアの変化は、カナダ職業遂行測定法（COPM）を使用して評価されます。 参加者は、日常生活活動における優先事項を特定します。 優先事項が特定された後、それぞれの現在の遂行能力と現在の遂行能力に対する満足度を、1（まったくできない／まったく満足していない）から10（非常にうまくできる／非常に満足している）の尺度で評価します。
ベースライン、9週目。
目標達成度評価法
時間枠：ベースライン、9週目。
目標達成進捗の変化は、ゴールアチーブメントスケーリングを用いて評価されます。これは標準化された個別化成果測定法で、各目標に対して5つの測定可能な成果が指定されます。 合計スコアは-2から2の範囲になります。
ベースライン、9週目。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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European University Miguel de Cervantes

捜査官

  • 主任研究者：Alejandro Santos Lozano, PhD、Miguel de Cervantes European University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年4月1日

一次修了 (推定)

2026年7月1日

研究の完了 (推定)

2026年7月1日

試験登録日

最初に提出

2026年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月16日

最初の投稿 (実際)

2026年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月13日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PI-DOC012-FibrodEx

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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