Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van een Isokinetische Oefening bij Vrouwen met Fibromyalgie (FibrodEx)

13 april 2026 bijgewerkt door: European University Miguel de Cervantes

Effecten van een Microdoses Isokinetisch Oefenprotocol bij Vrouwen met Fibromyalgie

Fibromyalgie is een chronisch syndroom dat wordt gekenmerkt door wijdverspreide spier- en skeletpijn, vermoeidheid, slaapstoornissen en functionele beperkingen, wat de kwaliteit van leven aanzienlijk beïnvloedt. Fysieke oefening wordt beschouwd als een van de meest effectieve niet-farmacologische interventies voor het beheer van deze aandoening; er blijft echter onzekerheid bestaan over het meest geschikte type, de intensiteit en de frequentie van oefeningen voor verschillende patiëntprofielen. Het doel van deze studie is om de effecten van een microdoses isokinetisch oefenprogramma te analyseren op de fysieke conditie, waargenomen pijn, ontstekingsprofiel en kwaliteit van leven bij vrouwen bij wie fibromyalgie is vastgesteld.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Lichaamsbeweging is een van de niet-farmacologische behandelingen met het sterkste bewijs en de grootste effectiviteit bij de behandeling van fibromyalgie, aangezien is aangetoond dat het de spierkracht verbetert en daardoor de kwaliteit van leven van patiënten. Een van de belangrijkste beperkingen in deze populatie is de lage therapietrouw aan traditionele trainingsprogramma's vanwege chronische pijn. Microdosis training komt naar voren als een alternatieve benadering, gebaseerd op het principe van de minimale effectieve dosis. Om deze interventie te implementeren, wordt het trainingsprogramma uitgevoerd met isokinetische oefeningen, waarmee de bewegingssnelheid en gewrichtspositie nauwkeurig kunnen worden gecontroleerd om veilige omstandigheden te garanderen. Dienovereenkomstig is het doel van deze studie om de effecten van een isokinetisch microdoseringsoefenprogramma bij vrouwen met fibromyalgie te evalueren gedurende een interventieperiode van 8 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Alejandro Santos Lozano, PhD
  • Telefoonnummer: 22292 0034983001000
  • E-mail: asantos@uemc.es

Studie Contact Back-up

  • Naam: Sergio Maroto Izquierdo, PhD
  • Telefoonnummer: 22292 0034983001000
  • E-mail: smaroto@uemc.es

Studie Locaties

  • Spanje
    • Valladolid
      • Valladolid, Valladolid, Spanje, 47012
        • Werving
        • Miguel de Cervantes European University
        • Onderonderzoeker:
          • María Merino País, MSc
        • Onderonderzoeker:
          • Francisco Javier Iruzubieta Barragán, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Paula Crespo Escobar, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Susana López Ortiz, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Sergio Maroto Izquierdo, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Celia García Chico, PhD
        • Contact:
          • Alejandro Santos Lozano, PhD
          • Telefoonnummer: 22292 0034983001000
          • E-mail: asantos@uemc.es
        • Contact:
          • Francisco Javier Gutiérrez Pecharromán, PhD
          • Telefoonnummer: 22293 0034983001000
          • E-mail: fjgutierrez@uemc.es
        • Onderonderzoeker:
          • Olga Isabel Fernández Rodríguez, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Paula Redondo Delgado, MSc
        • Onderonderzoeker:
          • Irati Jauregui Fajardo, MSc
        • Onderonderzoeker:
          • Kayvan Khoramipour, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van ≥ 18 jaar met de diagnose fibromyalgie volgens de huidige klinische criteria.
  • Klinische en farmacologische stabiliteit gedurende de weken voorafgaand aan deelname aan de studie.
  • Vermogen om begeleide oefeningen uit te voeren en de beoordelingen te voltooien.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Exclusiecriteria:

  • Cardiovasculaire, neurologische, musculoskeletale of systemische pathologie die de uitvoering van oefeningen contrainidiceert.
  • Significante wijziging in farmacologische behandeling gedurende de periode onmiddellijk voorafgaand aan de studie.
  • Elke aandoening die, naar klinisch oordeel, het veilig volgen van het protocol verhindert.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oefening
Een isokinetisch oefenprogramma van microdosering wordt gedurende 8 weken uitgevoerd, met een frequentie van drie sessies per week, elk durend 20-25 minuten. Deelnemers krijgen ook informatie over gezonde levensstijlgewoonten.
Ander: Oefening
Deelnemers die aan de experimentele groep zijn toegewezen, zullen de sessies onder toezicht uitvoeren. Elke sessie begint met een warming-up bestaande uit gewrichtsmobiliteitsoefeningen en 5 minuten fietsen met lage intensiteit. Dit wordt gevolgd door het hoofdonderdeel van de oefening, dat zal bestaan uit één set van vijf herhalingen van knie-extensieoefeningen. Tijdens de eerste sessies wordt de oefening uitgevoerd op 60°/s, met een geleidelijke en gecontroleerde progressie tot maximaal acht herhalingen. Tot slot zullen de deelnemers 5 minuten stretchen en gecontroleerde ademhalingsoefeningen uitvoeren.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers die aan de controlegroep zijn toegewezen, zullen hun gebruikelijke behandeling voortzetten en algemene aanbevelingen voor een gezonde levensstijl ontvangen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Piekmoment
Tijdsspanne: Baseline, tot studie voltooiing (8 weken); week 9
De verandering in het piekmoment (in Nm) zal worden beoordeeld in het concentrische deel van een knie-extensieoefening (1x5) bij 60°/s met behulp van het Biodex System 4.
Baseline, tot studie voltooiing (8 weken); week 9
Piektorque
Tijdsspanne: Baseline, tot aan studievoltooiing (8 weken); week 9
De verandering in het piekmoment (in Nm) wordt beoordeeld in de excentrische fase van een knie-extensieoefening (1x5) bij 60°/s met behulp van het Biodex System 4.
Baseline, tot aan studievoltooiing (8 weken); week 9
Agonist-antagonist verhouding
Tijdsspanne: Baseline, tot studievoltooiing (8 weken); week 9
De verandering in de agonist-antagonistratio (%) van de knie-extensieoefening wordt beoordeeld met behulp van het Biodex System 4.
Baseline, tot studievoltooiing (8 weken); week 9
Totaal werk
Tijdsspanne: Baseline, tot en met studie voltooiing (8 weken); week 9.
De verandering in het totale werk (in J) van de knie-extensieoefening zal worden beoordeeld met behulp van het Biodex System 4.
Baseline, tot en met studie voltooiing (8 weken); week 9.
Lengte
Tijdsspanne: Baseline, week 9
De verandering in de hoogte wordt beoordeeld in centimeters (cm).
Baseline, week 9

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spier elektrische activiteit (amplitude)
Tijdsspanne: Baseline, week 9
Het MuscleLab-systeem met elektromyografie wordt gebruikt om de elektrische activiteit van de spieren in de vastus lateralis (in microvolt) te meten tijdens inspanning, volgens de standaardaanbevelingen voor elektrodeplaatsing en met signaalnormalisatie.
Baseline, week 9
Spier elektrische activiteit (frequentie)
Tijdsspanne: Baseline, week 9
Het MuscleLab-systeem met elektromyografie wordt gebruikt om de elektrische spieractiviteit in de musculus vastus lateralis (in Hz) te meten tijdens inspanning, volgens de standaardaanbevelingen voor elektrodeplaatsing en met signaalnormalisatie.
Baseline, week 9
Spier elektrische activiteit (amplitude)
Tijdsspanne: Baseline, week 9
Het MuscleLab-systeem met elektromyografie wordt gebruikt om de elektrische activiteit van de rectus femoris-spier (in microvolts) te meten tijdens inspanning, volgens de standaardaanbevelingen voor elektrodeplaatsing en met signaalinormalisatie.
Baseline, week 9
Spier elektrische activiteit (frequentie)
Tijdsspanne: Baseline, week 9
Het MuscleLab-systeem met elektromyografie zal worden gebruikt om de elektrische activiteit van de spieren te meten in de rectus femoris bilateral (in Hz) tijdens inspanning, volgens de standaardaanbevelingen voor elektrodeplaatsing en met signaalinormalisatie.
Baseline, week 9
Gewicht
Tijdsspanne: Baseline, week 9
De verandering in het gewicht wordt beoordeeld in kilogram (kg).
Baseline, week 9
Lichaamssamenstelling (Bio-impedantie)
Tijdsspanne: Baseline, week 9.
De verandering in lichaamssamenstelling (%) zal worden beoordeeld met behulp van het NUTRILAB bio-impedantieapparaat (AKERN Srl, Florence, Italië). Gebruikers krijgen de instructie om alle metalen voorwerpen te verwijderen en tijdens de metingen in rugligging op een bank te blijven, met de benen in 45° abductie, de schouders in 30° abductie ten opzichte van het lichaamscentrum en de handen in pronatie. Na het reinigen van de huid met alcohol zullen twee zelfklevende elektroden (Biatrodes Akern Srl, Florence, Italië) op het oppervlak van de rechterhand en twee op de rechtervoet worden geplaatst. De meetresultaten worden gegeven in verschillende eenheden, afhankelijk van de specifieke variabele die wordt beoordeeld.
Baseline, week 9.
Spiermassa
Tijdsspanne: Baseline, week 9.
De verandering in de spierdikte (in centimeters) van de musculus vastus lateralis wordt gemeten met een real-time B-mode echografie-apparaat met een lineaire transducer. Er wordt een wateroplosbare, hypoallergene transmissiegel op de sonde aangebracht, die dient als een geleidende interface tussen de sonde en de huid van de deelnemer.
Baseline, week 9.
Spierdikte
Tijdsspanne: Baseline, week 9.
De verandering in de spierdikte (in centimeters) van de rectus femoris bilateraal zal worden gemeten met behulp van een real-time B-mode ultrasoon apparaat met een lineaire transducer. Een wateroplosbare, hypoallergene transmissiegel zal op de probe worden aangebracht, om te dienen als een geleidende interface tussen de probe en de huid van de deelnemer.
Baseline, week 9.
Pijnscore
Tijdsspanne: Baseline, tot aan voltooiing van de studie (8 weken); week 9.
De verandering in de pijnscore wordt beoordeeld via een Numerieke Beoordelingsschaal (NRS), genummerd van 0 "geen pijn" tot 10 "ergst denkbare pijn".
Baseline, tot aan voltooiing van de studie (8 weken); week 9.
Pijnlocatie
Tijdsspanne: Baseline, tot aan studievoltooiing (8 weken); week 9.
De pijnlocatie wordt beoordeeld met behulp van een lichaamskaart. De deelnemer geeft op een grafische weergave van het lichaam de locatie van de pijn aan, zonder de intensiteit ervan te vermelden.
Baseline, tot aan studievoltooiing (8 weken); week 9.
Kwaliteit van leven: Short Form 36 Health Survey
Tijdsspanne: Baseline, week 9.
De verandering in kwaliteit-van-leven-scores zal worden beoordeeld met behulp van de Short Form 36 Health Survey (SF-36). Dit instrument bestaat uit 36 items, georganiseerd in acht gezondheidsdomeinen, met een score die varieert van 0 tot 100.
Baseline, week 9.
Kwaliteit van leven: EuroQOL vijf dimensies vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline, week 9.
De verandering in kwaliteit-van-leven-scores zal worden beoordeeld met behulp van de EuroQOL vijf-dimensies vragenlijst (EQ-5D). Dit instrument bestaat uit vijf dimensies en een visuele analoge schaal (VAS). De respons types omvatten een Likertschaal (1-5 voor dimensies), meerkeuze (het selecteren van het niveau), en een beoordelingsschaal (0-100 voor VAS).
Baseline, week 9.
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Baseline, week 9.
De verandering in slaapkwaliteitsscores zal worden beoordeeld met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Deze index bestaat uit 19 zelfbeoordeelde items, die zijn gegroepeerd in zeven onderdeelscores, variërend van 0 tot 21.
Baseline, week 9.
Fysieke activiteitsniveaus
Tijdsspanne: Baseline, week 9.
De niveaus van fysieke activiteit worden geregistreerd met behulp van de International Physical Activity Questionnaire (score), een gestandaardiseerd instrument dat fysieke activiteit definieert en meet op basis van frequentie (dagen) en duur (minuten) gedurende een week. Het categoriseert fysieke activiteit in hoge intensiteit, matige intensiteit en wandelen, en beoordeelt ook de tijd die zittend wordt doorgebracht.
Baseline, week 9.
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Baseline, week 9.
De verandering in hartslagvariabiliteit (HRV) wordt gemeten in milliseconden (ms) om de functie van het autonome zenuwstelsel te beoordelen. Deelnemers gebruiken een Polar H10 hartslagmeter (Polar Electro Oy, Kempele, Finland) met de Elite HRV-app gedurende 15 minuten.
Baseline, week 9.
Interleukine-6 (IL-6) niveaus
Tijdsspanne: Baseline, week 9.
De verandering in de plasmakoncentratie van interleukine-6 (mg/l en/of ng/ml) zal worden beoordeeld. Veneuze bloedmonsters zullen worden verzameld. De plasmakoncentraties zullen worden geanalyseerd met behulp van een enzymgekoppelde immunosorbentassay (ELISA).
Baseline, week 9.
Tumornecrosefactor-alfa (TNF-α) niveaus
Tijdsspanne: Baseline, week 9.
De verandering in de plasmaconcentratie van tumornecrosefactor-alfa (mg/l en/of ng/ml) zal worden beoordeeld. Veneuze bloedmonsters zullen worden verzameld. De plasmaconcentraties zullen worden geanalyseerd met behulp van een enzymgekoppelde immunosorbent assay (ELISA).
Baseline, week 9.
C-reactief proteïne (CRP)-niveaus
Tijdsspanne: Baseline, week 9.
De verandering in de plasmaconcentratie van C-reactief proteïne (mg/l en/of ng/ml) zal worden beoordeeld. Veneuze bloedmonsters zullen worden verzameld. De plasmaconcentraties zullen worden geanalyseerd met behulp van een enzymgekoppelde immunosorbentassay (ELISA).
Baseline, week 9.
Cortisol
Tijdsspanne: Baseline, week 9.
Cortisol De verandering in de plasmaconcentratie van cortisol (mg/l en/of ng/ml) zal worden beoordeeld. Veneuze bloedmonsters zullen worden verzameld. De plasmaconcentraties zullen worden geanalyseerd met behulp van een enzymgekoppelde immunosorbentassay (ELISA).
Baseline, week 9.
Glucose
Tijdsspanne: Baseline, week 9.
De verandering in de plasmaconcentratie van glucose (mg/l en/of ng/ml) zal worden beoordeeld. Er zullen veneuze bloedmonsters worden verzameld. De plasmaconcentraties zullen worden geanalyseerd met behulp van een enzymgekoppelde immunosorbentassay (ELISA).
Baseline, week 9.
Testosteron (totaal)
Tijdsspanne: Baseline, week 9.
De verandering in de plasmaconcentratie van totaal testosteron (mg/l en/of ng/ml) wordt beoordeeld. Er worden veneuze bloedmonsters verzameld. De plasmaconcentraties worden geanalyseerd met behulp van een enzymgekoppelde immunosorbent assay (ELISA).
Baseline, week 9.
Testosteron (vrij)
Tijdsspanne: Baseline, week 9.
De verandering in de plasmaconcentratie van vrij testosteron (mg/l en/of ng/ml) zal worden beoordeeld. Er zullen veneuze bloedmonsters worden verzameld. De plasmaconcentraties zullen worden geanalyseerd met behulp van een enzymgekoppelde immunosorbentassay (ELISA).
Baseline, week 9.
Sexhormoonbindend globuline
Tijdsspanne: Baseline, week 9.
De verandering in de plasmaconcentratie van sekshormoonbindend globuline (mg/l en/of ng/ml) zal worden beoordeeld. Veneuze bloedmonsters zullen worden verzameld. De plasmaconcentraties zullen worden geanalyseerd met behulp van een enzymgekoppelde immunosorbentassay (ELISA).
Baseline, week 9.
Dehydroepiandrosteronsulfaat
Tijdsspanne: Baseline, week 9.
De verandering in de plasmaconcentratie van dehydroepiandrosteronsulfaat (mg/l en/of ng/ml) zal worden beoordeeld. Veneuze bloedmonsters zullen worden verzameld. De plasmaconcentraties zullen worden geanalyseerd met behulp van een enzymgekoppelde immunosorbent assay (ELISA).
Baseline, week 9.
Fibromyalgie Impact Vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline, week 9.
De verandering in de score van de fibromyalgie-impact zal worden beoordeeld met behulp van de fibromyalgie-impactvragenlijst (FIQ), een vragenlijst met 10 items die lichamelijke functie, werkstatus en symptomen omvat. De totale score varieert van 0 tot 100, een hogere score (dichter bij 100) duidt op een grotere impact van fibromyalgie, wat wijst op een hogere functionele beperking, ernstigere symptomen en een slechtere kwaliteit van leven. Omgekeerd duidt een lagere score (dichter bij 0) op een betere gezondheidstoestand.
Baseline, week 9.
Nutritionele inname: Consumptiefrequentie
Tijdsspanne: Baseline, week 9.
De verandering in de voedingsinname (consumptiefrequentie) wordt beoordeeld met een Voedselfrequentievragenlijst (FFQ). Dit instrument meet hoe vaak voedingsmiddelen en voedingsgroepen gedurende een specifieke periode worden geconsumeerd, waardoor de schatting van typische voedingspatronen mogelijk wordt. Het totale aantal dagen per week dat een deelnemer een bepaald type voedsel consumeert, wordt geregistreerd.
Baseline, week 9.
Voedingsinname: 24-uurs register
Tijdsspanne: Baseline, week 9.
De verandering in de voedingsinname wordt beoordeeld met een 24-uurs voedingsherinnering. Dit hulpmiddel meet hoe vaak voedingsmiddelen en voedselgroepen gedurende een specifieke periode worden geconsumeerd, waardoor de schatting van typische voedingspatronen mogelijk wordt.
Baseline, week 9.
Canadese Occupational Performance Measure
Tijdsspanne: Baseline, week 9.
De verandering in de score voor beroepsmatige prestaties zal worden beoordeeld met behulp van de Canadian Occupational Performance Measure (COPM). De deelnemer zal zijn/haar prioriteiten voor activiteiten in het dagelijks leven identificeren. Nadat de prioriteiten zijn geïdentificeerd, wordt elke prioriteit beoordeeld voor huidige prestaties en tevredenheid met de huidige prestaties op een schaal van 1 (niet in staat om het te doen / helemaal niet tevreden) tot 10 (in staat om het extreem goed te doen / extreem tevreden).
Baseline, week 9.
Doelrealisatiebeoordeling
Tijdsspanne: Baseline, week 9.
De verandering in de voortgang van het doelbereik wordt beoordeeld met Goal Attainment Scaling, een gestandaardiseerde geïndividualiseerde uitkomstmaat waarin vijf meetbare uitkomsten voor elk doel worden gespecificeerd. De totaalscore varieert van -2 tot 2.
Baseline, week 9.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

European University Miguel de Cervantes

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alejandro Santos Lozano, PhD, Miguel de Cervantes European University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PI-DOC012-FibrodEx

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren