Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af isokinetisk træning hos kvinder med fibromyalgi (FibrodEx)

13. april 2026 opdateret af: European University Miguel de Cervantes

Effekter af et Mikrodoserings Isokinetisk Træningsprotokol hos Kvinder med Fibromyalgi

Fibromyalgi er et kronisk syndrom kendetegnet ved udbredt muskuloskletalsmerter, træthed, søvnforstyrrelser og funktionelle begrænsninger, som i betydelig grad påvirker livskvaliteten. Fysisk træning betragtes som en af de mest effektive ikke-farmakologiske interventioner til behandling af denne tilstand; der er dog stadig usikkerhed omkring den mest passende type, intensitet og hyppighed af træning for forskellige patientprofiler. Formålet med denne undersøgelse er at analysere virkningerne af et mikro-dosis isokinetisk træningsprogram på fysisk form, opfattet smerte, inflammatorisk profil og livskvalitet hos kvinder diagnosticeret med fibromyalgi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fysisk træning er en af de ikke-farmakologiske behandlinger med det stærkeste videnskabelige grundlag og effekt i behandlingen af fibromyalgi, da det har vist sig at forbedre muskelstyrke og dermed patienternes livskvalitet. En af de største begrænsninger i denne population er lav overholdelse af traditionelle træningsprogrammer på grund af kroniske smerter. Mikrodoseringstræning fremstår som en alternativ tilgang, baseret på princippet om den mindste effektive dosis. For at implementere denne intervention vil træningsprogrammet blive udført ved hjælp af isokinetisk træning, som giver præcis kontrol over bevægelseshastighed og ledposition for at sikre sikre forhold. Formålet med nærværende studie er derfor at evaluere effekten af et isokinetisk træningsprogram med mikrodosering hos kvinder med fibromyalgi over en 8-ugers interventionsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Alejandro Santos Lozano, PhD
  • Telefonnummer: 22292 0034983001000
  • E-mail: asantos@uemc.es

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Sergio Maroto Izquierdo, PhD
  • Telefonnummer: 22292 0034983001000
  • E-mail: smaroto@uemc.es

Studiesteder

  • Spanien
    • Valladolid
      • Valladolid, Valladolid, Spanien, 47012
        • Rekruttering
        • Miguel de Cervantes European University
        • Underforsker:
          • María Merino País, MSc
        • Underforsker:
          • Francisco Javier Iruzubieta Barragán, PhD
        • Underforsker:
          • Paula Crespo Escobar, PhD
        • Underforsker:
          • Susana López Ortiz, PhD
        • Underforsker:
          • Sergio Maroto Izquierdo, PhD
        • Underforsker:
          • Celia García Chico, PhD
        • Kontakt:
          • Alejandro Santos Lozano, PhD
          • Telefonnummer: 22292 0034983001000
          • E-mail: asantos@uemc.es
        • Kontakt:
          • Francisco Javier Gutiérrez Pecharromán, PhD
          • Telefonnummer: 22293 0034983001000
          • E-mail: fjgutierrez@uemc.es
        • Underforsker:
          • Olga Isabel Fernández Rodríguez, PhD
        • Underforsker:
          • Paula Redondo Delgado, MSc
        • Underforsker:
          • Irati Jauregui Fajardo, MSc
        • Underforsker:
          • Kayvan Khoramipour, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen ≥ 18 år diagnosticeret med fibromyalgi i henhold til aktuelle kliniske kriterier.
  • Klinisk og farmakologisk stabilitet i ugerne før deltagelse i undersøgelsen.
  • Evne til at udføre vejledt motion og gennemføre vurderingerne.
  • Skriftlig informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Kardiovaskulær, neurologisk, muskel-skelet eller systemisk patologi, der kontraindicerer udførelse af motion.
  • Betydelig ændring i farmakologisk behandling i perioden umiddelbart før undersøgelsen.
  • Enhver tilstand, der efter klinisk skøn forhindrer dem i sikkert at følge protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Træning
Et isokinetisk motionsprogram med mikrodosering vil blive udført over 8 uger med en frekvens på tre sessioner om ugen, hver af 20-25 minutters varighed. Deltagerne vil også modtage information om sunde livsstilsvaner.
Andet: Træning
Deltagerne i den eksperimentelle gruppe vil udføre sessionerne under vejledning. Hver session vil begynde med en opvarmning bestående af ledmobilitetsøvelser og 5 minutters lavintensiv cykling. Derefter følger hoveddelen af træningen, som vil bestå af ét sæt med fem gentagelser af knæstrækøvelser. I de indledende sessioner vil øvelsen blive udført ved 60°/s, med en gradvis og kontrolleret progression op til maksimalt otte gentagelser. Til sidst vil deltagerne afslutte med 5 minutters strækøvelser og kontrolleret vejrtrækning.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagere tildelt kontrolgruppen vil fortsætte med deres sædvanlige behandling og vil modtage generelle anbefalinger for en sund livsstil.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spidsmoment
Tidsramme: Baseline, indtil studiet afsluttes (8 uger); uge 9
Ændringen i det maksimale drejningsmoment (i Nm) vil blive vurderet i den koncentriske del af en knæextension-øvelse (1x5) ved 60°/s ved hjælp af Biodex System 4.
Baseline, indtil studiet afsluttes (8 uger); uge 9
Maksimalt drejningsmoment
Tidsramme: Baseline, op til afslutning af undersøgelsen (8 uger); uge 9
Ændringen i det maksimale drejningsmoment (i Nm) vil blive vurderet i den ekscentriske del af en knæextension-øvelse (1x5) ved 60°/s ved brug af Biodex System 4.
Baseline, op til afslutning af undersøgelsen (8 uger); uge 9
Agonist-antagonist-forhold
Tidsramme: Baseline, op til studiefærdiggørelse (8 uger); uge 9
Ændringen i agonist-antagonist-forholdet (%) for knæstrækøvelsen vil blive vurderet ved hjælp af Biodex System 4.
Baseline, op til studiefærdiggørelse (8 uger); uge 9
Samlet arbejde
Tidsramme: Baseline, op til afslutning af undersøgelsen (8 uger); uge 9.
Ændringen i det samlede arbejde (i J) for knæstrækøvelsen vil blive vurderet ved hjælp af Biodex System 4.
Baseline, op til afslutning af undersøgelsen (8 uger); uge 9.
Højde
Tidsramme: Baseline, uge 9
Ændringen i højden vil blive vurderet i centimeter (cm).
Baseline, uge 9

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskel elektrisk aktivitet (amplitude)
Tidsramme: Baseline, uge 9
MuscleLab-systemet med elektromyografi vil blive brugt til at måle muskelelektrisk aktivitet i vastus lateralis (i mikrovold) under træning, i overensstemmelse med standardanbefalingerne for elektrodeplacering og med signalnormalisering.
Baseline, uge 9
Muskel elektrisk aktivitet (frekvens)
Tidsramme: Baseline, uge 9
MuscleLab-systemet med elektromyografi vil blive brugt til at måle muskelens elektriske aktivitet i vastus lateralis (i Hz) under motion, i overensstemmelse med standardanbefalingerne for elektrodeplacering og med signalnormalisering.
Baseline, uge 9
Muskel elektrisk aktivitet (amplitude)
Tidsramme: Baseline, uge 9
MuscleLab-systemet med elektromyografi vil blive brugt til at måle muskels elektriske aktivitet i musculus rectus femoris (i mikrovolt) under træning, i overensstemmelse med standardanbefalingerne for elektrodeplacering og med signalnormalisering.
Baseline, uge 9
Muskel elektrisk aktivitet (frekvens)
Tidsramme: Baseline, uge 9
MuscleLab-systemet med elektromyografi vil blive brugt til at måle muskelens elektriske aktivitet i musculus rectus femoris bilateral (i Hz) under træning, i overensstemmelse med standardanbefalingerne for elektrodeplacering og med signalnormalisering.
Baseline, uge 9
Vægt
Tidsramme: Baseline, uge 9
Ændringen i vægten vil blive vurderet i kilogram (kg).
Baseline, uge 9
Kropskomposition (Bioimpedans)
Tidsramme: Baseline, uge 9.
Ændringen i kropskomposition (%) vil blive vurderet ved hjælp af NUTRILAB bioimpedance-enheden (AKERN Srl, Firenze, Italien). Brugerne vil blive instrueret i at fjerne alle genstande, der indeholder metal, og forblive i en liggende stilling på en briks under målingerne, med benene i 45° abduction, skuldrene i 30° abduction i forhold til kroppens centrum og hænderne i pronation. Efter at have renset huden med alkohol, vil to klæbende elektroder (Biatrodes Akern Srl, Firenze, Italien) blive placeret på overfladen af højre hånd og to på højre fod. Måleresultaterne vil blive angivet i forskellige enhedsmål afhængigt af den specifikke variabel, der vurderes.
Baseline, uge 9.
Muskeltykkelse
Tidsramme: Baseline, uge 9.
Ændringen i muskeltykkelsen (i centimeter) af vastus lateralis vil blive målt ved hjælp af en realtids B-mode ultralydsenhed med en lineær transducer. Et vandopløseligt, hypoallergent transmissionsgel vil blive påført sonden for at fungere som en ledende grænseflade mellem sonden og deltagerens hud.
Baseline, uge 9.
Muskeltykkelse
Tidsramme: Baseline, uge 9.
Ændringen i muskeltykkelsen (i centimeter) af rectus femoris bilateral vil blive målt ved hjælp af en realtids B-mode ultralydsenhed med en lineær transducer. En vandopløselig, hypoallergen transmissionsgel vil blive påført proben, for at fungere som en ledende grænseflade mellem proben og deltagerens hud.
Baseline, uge 9.
Smerte score
Tidsramme: Baseline, op til afslutning af studiet (8 uger); uge 9.
Ændringen i smerte-scoren vil blive vurderet gennem en Numerisk Vurderingsskala (NRS), nummereret fra 0 "ingen smerter overhovedet" til 10 "værste tænkelige smerter."
Baseline, op til afslutning af studiet (8 uger); uge 9.
Smerteplacering
Tidsramme: Baseline, op til studiefærdiggørelse (8 uger); uge 9.
Smerteplaceringen vil blive vurderet ved hjælp af et kropsskema.
Deltageren vil identificere placeringen af smerten ved hjælp af en grafisk repræsentation af kroppen uden at angive dens intensitet.
Baseline, op til studiefærdiggørelse (8 uger); uge 9.
Livskvalitet: Short Form 36 Health Survey
Tidsramme: Baseline, uge 9.
Ændringen i livskvalitetsscoreringer vil blive vurderet ved hjælp af Short Form 36 Health Survey (SF-36).
Dette instrument består af 36 elementer, organiseret i otte sundhedsdomæner, med en score fra 0 til 100.
Baseline, uge 9.
Livskvalitet: EuroQOL fem dimensioner spørgeskema
Tidsramme: Baseline, uge 9.
Ændringen i livskvalitetsscorer vil blive vurderet ved hjælp af EuroQOL fem-dimensions spørgeskemaet (EQ-5D). Dette instrument består af fem dimensioner og en visuel analog skala (VAS). Responsformerne omfatter en Likert-skala (1-5 for dimensioner), multiple-choice (valg af niveau) og en vurderingsskala (0-100 for VAS).
Baseline, uge 9.
Søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline, uge 9.
Ændringen i søvnkvalitetsscore vil blive vurderet ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Dette indeks består af 19 selvrapporterede spørgsmål, som er grupperet i syv komponentscore, der spænder fra 0 til 21.
Baseline, uge 9.
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Udgångspunkt, uge 9.
Niveauet af fysisk aktivitet vil blive registreret ved hjælp af International Physical Activity Questionnaire (score), et standardiseret værktøj, der definerer og måler fysisk aktivitet baseret på hyppighed (dage) og varighed (minutter) over en uge. Det kategoriserer fysisk aktivitet i højintensitet, moderat intensitet og gang, og vurderer også tid brugt på at sidde ned.
Udgångspunkt, uge 9.
Hjertets variabilitet
Tidsramme: Baseline, uge 9.
Ændringen i hjertefrekvensvariabilitet (HRV) vil blive målt i millisekunder (ms) for at vurdere det autonome nervesystems funktion. Deltagerne vil bruge en Polar H10 hjertefrekvensmonitor (Polar Electro Oy, Kempele, Finland) med Elite HRV-appen i 15 minutter.
Baseline, uge 9.
Interleukin-6 (IL-6)-niveauer
Tidsramme: Baseline, uge 9.
Ændringen i plasmakoncentrationen af interleukin-6 (mg/l og/eller ng/ml) vil blive vurderet. Vene blodprøver vil blive indsamlet. Plasmakoncentrationerne vil blive analyseret ved hjælp af et enzymbundet immunsorbent assay (ELISA).
Baseline, uge 9.
Tumor nekrosefaktor-alfa (TNF-α) niveauer
Tidsramme: Baseline, uge 9.
Ændringen i plasmakoncentrationen af tumor nekrose faktor-alfa (mg/l og/eller ng/ml) vil blive vurderet. Vene-blodprøver vil blive indsamlet. Plasmakoncentrationerne vil blive analyseret ved hjælp af et enzym-linked immunosorbent assay (ELISA).
Baseline, uge 9.
C-reaktivt protein (CRP)-niveauer
Tidsramme: Baseline, uge 9.
Ændringen i plasmakoncentrationen af C-reaktivt protein (mg/l og/eller ng/ml) vil blive vurderet. Vene-blodprøver vil blive indsamlet. Plasmakoncentrationerne vil blive analyseret ved hjælp af en enzymbundet immunosorbenttest (ELISA).
Baseline, uge 9.
Kortisol
Tidsramme: Baseline, uge 9.
Cortisol Ændringen i plasmakoncentrationen af cortisol (mg/l og/eller ng/ml) vil blive vurderet. Vene-blodprøver vil blive indsamlet. Plasmakoncentrationerne vil blive analyseret ved hjælp af et enzym-linked immunosorbent assay (ELISA).
Baseline, uge 9.
Glukose
Tidsramme: Baseline, uge 9.
Ændringen i plasmakoncentrationen af glukose (mg/l og/eller ng/ml) vil blive vurderet. Vene blodprøver vil blive indsamlet. Plasmakoncentrationerne vil blive analyseret ved hjælp af et enzymbundet immunsorbent assay (ELISA).
Baseline, uge 9.
Testosteron (total)
Tidsramme: Baseline, uge 9.
Ændringen i plasmakoncentrationen af total testosteron (mg/l og/eller ng/ml) vil blive vurderet. Veneøse blodprøver vil blive indsamlet. Plasmakoncentrationerne vil blive analyseret ved hjælp af en enzymbundet immunosorbent assay (ELISA).
Baseline, uge 9.
Testosteron (frit)
Tidsramme: Baseline, uge 9.
Ændringen i plasmakoncentrationen af fri testosteron (mg/l og/eller ng/ml) vil blive vurderet. Vene-blodprøver vil blive indsamlet. Plasmakoncentrationerne vil blive analyseret ved hjælp af en enzym-bundet immunosorbent assay (ELISA).
Baseline, uge 9.
Sex hormon-bindende globulin
Tidsramme: Baseline, uge 9.
Ændringen i plasmakoncentrationen af kønshormonbindende globulin (mg/l og/eller ng/ml) vil blive vurderet.
Vene-blodprøver vil blive indsamlet.
Plasmakoncentrationerne vil blive analyseret ved hjælp af en enzymbundet immunsorbent assay (ELISA).
Baseline, uge 9.
Dehydroepiandrosteronsulfat
Tidsramme: Baseline, uge 9.
Ændringen i plasmakoncentrationen af dehydroepiandrosteronsulfat (mg/l og/eller ng/ml) vil blive vurderet. Vene blodprøver vil blive indsamlet. Plasmakoncentrationerne vil blive analyseret ved hjælp af en enzym-linked immunosorbent assay (ELISA).
Baseline, uge 9.
Fibromyalgia-påvirkningsspørgeskema
Tidsramme: Baseline, uge 9.
Ændringen i scoren for fibromyalgiens indvirkning vil blive vurderet ved hjælp af fibromyalgi-indvirkningsspørgeskemaet (FIQ), et 10-punkts spørgeskema, der dækker fysisk funktion, arbejdsstatus og symptomer. Den samlede score spænder fra 0 til 100, hvor en højere score (tættere på 100) indikerer en større indvirkning af fibromyalgi, hvilket betyder højere funktionshæmning, mere alvorlige symptomer og en dårligere livskvalitet. Omvendt indikerer en lavere score (tættere på 0) en bedre helbredsstatus.
Baseline, uge 9.
Næringsindtag: Forbrugsfrekvens
Tidsramme: Baseline, uge 9.
Ændringen i kostindtaget (forbrugsfrekvens) vil blive vurderet med et Spørgeskema om Madfrekvens (FFQ). Dette værktøj måler, hvor ofte fødevarer og fødevaregrupper indtages over en specifik periode, hvilket gør det muligt at estimere typiske kostmønstre. Det samlede antal dage om ugen, hvor en deltager indtager en type fødevare, vil blive registreret.
Baseline, uge 9.
Ernæringsmæssigt indtag: 24-timers registrering
Tidsramme: Baseline, uge 9.
Ændringen i kostindtaget vil blive vurderet med et 24-timers kostrecall.
Dette værktøj måler, hvor ofte fødevarer og fødevaregrupper indtages over en bestemt periode, hvilket muliggør estimeringen af typiske kostmønstre.
Baseline, uge 9.
Canadisk Occupational Performance Measure
Tidsramme: Baseline, uge 9.
Ændringen i den erhvervsmæssige præstationsscore vil blive vurderet ved hjælp af Canadian Occupational Performance Measure (COPM). Deltageren vil identificere deres prioriteringer for aktiviteter i dagligdagen. Efter at prioriteringerne er identificeret, vurderes hver for nuværende præstation og tilfredshed med nuværende præstation på en skala fra 1 (ikke i stand til at gøre det / slet ikke tilfreds) til 10 (i stand til at gøre det ekstremt godt / ekstremt tilfreds).
Baseline, uge 9.
Målopnåelsesskalering
Tidsramme: Baseline, uge 9.
Ændringen i målnåelsesfremskridtet vil blive vurderet ved hjælp af Goal Attainment Scaling, en standardiseret individuel resultatmåling, hvor fem målbar resultater er specificeret for hvert mål.
Den samlede score vil variere fra -2 til 2.
Baseline, uge 9.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

European University Miguel de Cervantes

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alejandro Santos Lozano, PhD, Miguel de Cervantes European University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PI-DOC012-FibrodEx

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fibromyalgi (FM)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner