섬유근육통 여성에서의 등속성 운동 효과 (FibrodEx)
2026년 4월 13일 업데이트: European University Miguel de Cervantes
섬유근육통을 가진 여성에서의 마이크로도스 등속성 운동 프로토콜의 효과
섬유근육통은 전신의 근골격계 통증, 피로, 수면 장애 및 기능 장애를 특징으로 하는 만성 증후군으로, 삶의 질에 상당한 영향을 미칩니다.
신체 운동은 이 질환 관리에 가장 효과적인 비약물적 중재 중 하나로 여겨지지만, 다양한 환자 프로필에 가장 적합한 운동 유형, 강도 및 빈도에 대해서는 여전히 불확실성이 남아 있습니다.
이 연구의 목적은 섬유근육통 진단을 받은 여성의 신체 상태, 지각된 통증, 염증 프로필 및 삶의 질에 대한 미세용량 등속성 운동 프로그램의 효과를 분석하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
신체 운동은 섬유근육통 관리에 있어 가장 강력한 근거와 효과를 가진 비약물적 치료법 중 하나로, 근력을 향상시키고 결과적으로 환자의 삶의 질을 개선하는 것으로 나타났습니다.
이 집단의 주요 제한점 중 하나는 만성 통증으로 인해 전통적인 운동 프로그램에 대한 낮은 순응도입니다.
최소 유효 용량 원칙에 기반한 마이크로도스 운동 훈련이 대안적 접근법으로 등장합니다.
이 중재를 구현하기 위해, 운동 프로그램은 안전한 조건을 보장하기 위해 움직임 속도와 관절 위치를 정밀하게 제어할 수 있는 등속성 운동을 사용하여 수행될 것입니다.
따라서, 본 연구의 목적은 8주간의 중재 기간 동안 섬유근육통 여성에서 등속성 운동 마이크로도스 프로그램의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
36
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Alejandro Santos Lozano, PhD
- 전화번호: 22292 0034983001000
- 이메일: asantos@uemc.es
연구 연락처 백업
- 이름: Sergio Maroto Izquierdo, PhD
- 전화번호: 22292 0034983001000
- 이메일: smaroto@uemc.es
연구 장소
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-
Valladolid
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Valladolid, Valladolid, 스페인, 47012
- 모병
- Miguel de Cervantes European University
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부수사관:
- María Merino País, MSc
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부수사관:
- Francisco Javier Iruzubieta Barragán, PhD
-
부수사관:
- Paula Crespo Escobar, PhD
-
부수사관:
- Susana López Ortiz, PhD
-
부수사관:
- Sergio Maroto Izquierdo, PhD
-
부수사관:
- Celia García Chico, PhD
-
연락하다:
- Alejandro Santos Lozano, PhD
- 전화번호: 22292 0034983001000
- 이메일: asantos@uemc.es
-
연락하다:
- Francisco Javier Gutiérrez Pecharromán, PhD
- 전화번호: 22293 0034983001000
- 이메일: fjgutierrez@uemc.es
-
부수사관:
- Olga Isabel Fernández Rodríguez, PhD
-
부수사관:
- Paula Redondo Delgado, MSc
-
부수사관:
- Irati Jauregui Fajardo, MSc
-
부수사관:
- Kayvan Khoramipour, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 현재 임상 기준에 따라 섬유근육통으로 진단받은 18세 이상의 여성.
- 연구 참여 전 몇 주 동안의 임상적 및 약리학적 안정성.
- 지도하에 운동을 수행하고 평가를 완료할 수 있는 능력.
- 서면 동의서.
제외 기준:
- 운동 수행을 금기로 하는 심혈관, 신경계, 근골격계 또는 전신성 병리.
- 연구 직전 기간 동안 약물 치료의 중대한 변화.
- 임상적 판단에 따라 프로토콜을 안전하게 따르는 것을 방해하는 모든 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 운동
마이크로도징의 등속성 운동 프로그램은 8주 동안 진행되며, 주당 3회, 각 회차당 20-25분 동안 시행됩니다.
참가자들은 건강한 생활습관에 관한 정보도 제공받을 것입니다.
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실험군에 배정된 참가자는 감독 하에 세션을 수행합니다.
각 세션은 관절 가동 범위 운동과 5분간의 저강도 사이클링으로 구성된 준비 운동으로 시작됩니다.
이후 주 운동 구성 요소가 이어지며, 이는 무릎 신전 운동을 5회 반복하는 1세트로 구성됩니다.
초기 세션 동안 운동은 60°/s의 속도로 수행되며, 점진적이고 통제된 방식으로 최대 8회 반복까지 진행됩니다.
마무리로 참가자는 5분간의 스트레칭과 통제된 호흡을 완료합니다.
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간섭 없음: 대조군
대조군에 배정된 참가자는 기존 치료를 계속하고 건강한 생활습관에 대한 일반적인 권고사항을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피크 토크
기간: 기준선, 연구 완료까지 (8주); 9주차
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Biodex System 4를 사용하여 60°/s의 속도로 무릎 신전 운동(1x5)의 구심성 부분에서 최대 토크(Nm)의 변화를 평가할 것입니다.
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기준선, 연구 완료까지 (8주); 9주차
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최대 토크
기간: 기준선, 연구 종료 시점까지(8주); 9주차
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피크 토크(Nm 단위)의 변화는 Biodex System 4를 사용하여 60°/s의 속도로 무릎 신전 운동(1x5)의 이심성 부분에서 평가될 것입니다.
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기준선, 연구 종료 시점까지(8주); 9주차
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항상제-길항제 비율
기간: 기준선, 연구 완료 시까지(8주); 9주차
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무릎 신전 운동의 작용제-길항제 비율(%) 변화는 Biodex System 4를 사용하여 평가됩니다.
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기준선, 연구 완료 시까지(8주); 9주차
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총 작업
기간: 기준선, 연구 완료 시까지(8주); 9주차.
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무릎 신전 운동의 총 작업량(J) 변화가 Biodex System 4를 사용하여 평가될 것입니다.
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기준선, 연구 완료 시까지(8주); 9주차.
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키
기간: Baseline, week 9
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키의 변화는 센티미터(cm)로 평가될 것입니다.
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Baseline, week 9
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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근육 전기 활동 (진폭)
기간: 베이스라인, 9주
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근육 전기 활동을 측정하기 위해 근전도를 갖춘 MuscleLab 시스템이 사용되며, 운동 중 외측광근에서 마이크로볼트 단위로 기록됩니다. 이 측정은 전극 배치에 관한 표준 권장사항을 따르며 신호 정규화 과정을 포함합니다.
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베이스라인, 9주
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근육 전기 활동 (주파수)
기간: 기준선, 9주차
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근전도를 이용한 MuscleLab 시스템이 운동 중에 측정된 대퇴근의 전기적 활동(단위: Hz)을 기록하는 데 사용되며, 이때 전극 배치에 관한 표준 권고사항을 따르고 신호 정규화를 실시합니다.
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기준선, 9주차
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근육 전기 활동 (진폭)
기간: Baseline, week 9
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근전도가 포함된 MuscleLab 시스템은 운동 중에 기록된 대퇴직근의 근육 전기 활동(마이크로볼트 단위)을 측정하는 데 사용되며, 전극 배치에 대한 표준 권장 사항을 따르고 신호 정규화를 수행합니다.
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Baseline, week 9
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근육 전기 활동 (주파수)
기간: 기준점, 9주차
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MuscleLab 시스템과 근전도 검사법을 사용하여 운동 중 양측 대퇴직근(단위: Hz)의 근육 전기 활동을 측정하며, 전극 부착에 대한 표준 권장 사항을 따르고 신호 정규화를 수행합니다.
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기준점, 9주차
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체중
기간: 기준선, 9주
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체중의 변화는 킬로그램(kg)으로 평가될 것입니다.
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기준선, 9주
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체성분 (바이오임피던스)
기간: 기준선, 9주차.
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신체 구성 변화(%)는 NUTRILAB 생체 임피던스 장치(AKERN Srl, Florence, Italy)를 사용하여 평가됩니다.
측정 중 사용자는 모든 금속 물체를 제거하고 침대에 앙와위 자세를 유지해야 하며, 다리는 45° 벌림, 어깨는 몸통 중심에 대해 30° 벌림, 손은 전내회전 자세를 유지해야 합니다.
알코올로 피부를 청소한 후, 접착식 전극(Biatrodes Akern Srl, Florence, Italy) 2개를 오른손 표면에, 2개를 오른발에 부착합니다.
측정 결과는 평가된 특정 변수에 따라 다양한 단위 측정값으로 제공됩니다.
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기준선, 9주차.
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근육 두께
기간: 기준선, 9주.
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광근 외측근의 두께 변화(센티미터 단위)는 선형 변환기가 장착된 실시간 B모드 초음파 장치를 사용하여 측정됩니다.
검사자와 피험자의 피부 사이의 전도성 매개체 역할을 하도록, 수용성 저자극성 전도 겔이 프로브에 도포됩니다.
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기준선, 9주.
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근육 두께
기간: 기준선, 9주.
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대퇴직근 양측의 근육 두께 변화(센티미터 단위)는 선형 변환기가 장착된 실시간 B-모드 초음파 장치를 사용하여 측정됩니다.
프로브와 참가자의 피부 사이의 전도성 계면 역할을 하기 위해 수용성 저자극성 전도 겔이 프로브에 도포됩니다.
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기준선, 9주.
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통증 점수
기간: 기준선, 연구 완료 시까지(8주); 9주차.
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통증 점수의 변화는 0 "전혀 통증이 없음"부터 10 "상상할 수 있는 최악의 통증"까지 번호가 매겨진 수치 평정 척도(NRS)를 통해 평가됩니다.
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기준선, 연구 완료 시까지(8주); 9주차.
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통증 위치
기간: 기준선, 연구 완료까지(8주); 9주차.
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통증 위치는 신체 도표를 사용하여 평가됩니다.
참가자는 통증의 강도를 표시하지 않고 신체의 그래픽 표현을 사용하여 통증 위치를 식별할 것입니다.
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기준선, 연구 완료까지(8주); 9주차.
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삶의 질: 단축형 36 건강 설문조사
기간: 기준선, 9주차.
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삶의 질 점수 변화는 Short Form 36 Health Survey(SF-36)를 사용하여 평가됩니다.
이 도구는 36개의 항목으로 구성되어 있으며, 8개의 건강 영역으로 나뉘어져 있으며, 점수 범위는 0에서 100까지입니다.
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기준선, 9주차.
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삶의 질: 유럽 건강 관련 삶의 질 5차원 설문지
기간: 기준선, 9주차.
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삶의 질 점수 변화는 유로콜 5차원 설문지(EQ-5D)를 사용하여 평가됩니다.
이 도구는 5개의 차원과 시각적 아날로그 척도(VAS)로 구성됩니다. 응답 유형에는 리커트 척도(차원별 1-5), 다중 선택(수준 선택), 평가 척도(VAS용 0-100)가 포함됩니다.
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기준선, 9주차.
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수면의 질
기간: 기준선, 9주차.
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수면 질 점수의 변화는 피츠버그 수면 질 지수(PSQI)를 사용하여 평가됩니다.
이 지수는 19개의 자가 평가 항목으로 구성되며, 0에서 21까지의 범위를 가진 일곱 개의 구성 요소 점수로 그룹화됩니다.
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기준선, 9주차.
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신체 활동 수준
기간: 기준선, 9주차.
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신체 활동 수준은 국제 신체 활동 설문지(점수)를 사용하여 기록됩니다. 이는 주간을 기준으로 빈도(일)와 지속 시간(분)에 따라 신체 활동을 정의하고 측정하는 표준화된 도구입니다.
신체 활동을 고강도, 중강도, 걷기로 분류하며, 앉아서 보낸 시간도 평가합니다.
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기준선, 9주차.
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심박 변이성
기간: 기준선, 9주차.
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심박변이도(HRV)의 변화는 자율신경계 기능을 평가하기 위해 밀리초(ms) 단위로 측정됩니다.
참가자는 15분 동안 Elite HRV 앱과 함께 Polar H10 심박수 모니터(Polar Electro Oy, Kempele, Finland)를 사용합니다.
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기준선, 9주차.
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인터루킨-6 (IL-6) 수치
기간: 기준선, 9주차.
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인터루킨-6의 혈장 농도 변화(mg/l 및/또는 ng/ml)가 평가될 것입니다.
정맥혈 샘플이 채취될 것입니다.
혈장 농도는 효소결합면역흡착분석법(ELISA)을 사용하여 분석될 것입니다.
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기준선, 9주차.
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종양괴사인자-알파 (TNF-α) 수치
기간: 기준점, 9주차.
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종양괴사인자-알파(TNF-α)의 혈장 농도 변화(mg/l 및/또는 ng/ml)가 평가됩니다.
정맥혈 샘플이 채취됩니다.
혈장 농도는 효소결합면역흡착분석법(ELISA)을 사용하여 분석됩니다.
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기준점, 9주차.
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C-반응성 단백질(CRP) 수치
기간: 기준선, 9주차.
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C-반응성 단백질의 혈장 농도 변화(mg/l 및/또는 ng/ml)를 평가합니다.
정맥혈 샘플을 채취합니다.
혈장 농도는 효소면역분석법(ELISA)을 사용하여 분석됩니다.
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기준선, 9주차.
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코르티솔
기간: 기준점, 9주.
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코르티솔 혈장 내 코르티솔 농도 변화(mg/l 및/또는 ng/ml)가 평가됩니다.
정맥혈 샘플이 채취됩니다.
혈장 농도는 효소결합면역흡착분석법(ELISA)을 사용하여 분석됩니다.
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기준점, 9주.
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글루코스
기간: 베이스라인, 9주.
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혈장 내 포도당 농도(mg/l 및/또는 ng/ml)의 변화가 평가됩니다.
정맥 혈액 샘플이 채취됩니다.
혈장 농도는 효소결합면역흡착분석법(ELISA)을 사용하여 분석됩니다.
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베이스라인, 9주.
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테스토스테론 (총)
기간: 기준선, 9주차.
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총 테스토스테론의 혈장 농도 변화(mg/l 및/또는 ng/ml)가 평가될 것입니다.
정맥혈 샘플이 채취될 것입니다.
혈장 농도는 효소 결합 면역 흡착 분석법(ELISA)을 사용하여 분석될 것입니다.
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기준선, 9주차.
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테스토스테론 (유리형)
기간: 기준선, 9주차.
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유리 테스토스테론의 혈장 농도 변화(mg/l 및/또는 ng/ml)를 평가할 것입니다.
정맥혈 샘플을 채취할 것입니다.
혈장 농도는 효소결합면역흡착분석법(ELISA)을 사용하여 분석될 것입니다.
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기준선, 9주차.
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성호르몬 결합 글로불린
기간: 베이스라인, 9주.
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성호르몬 결합 글로불린의 혈장 농도 변화(mg/l 및/또는 ng/ml)가 평가됩니다.
정맥혈 샘플이 채취됩니다.
혈장 농도는 효소 결합 면역 흡착 분석법(ELISA)을 사용하여 분석됩니다.
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베이스라인, 9주.
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데히드로에피안드로스테론 설페이트
기간: 기준선, 9주차.
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탈수소에피안드로스테론 황산염(Dehydroepiandrosterone sulfate)의 혈장 농도 변화(mg/l 및/또는 ng/ml)가 평가될 것입니다.
정맥 혈액 샘플이 채취될 것입니다.
혈장 농도는 효소결합면역흡착분석법(ELISA)을 사용하여 분석될 것입니다.
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기준선, 9주차.
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섬유근육통 영향 설문지
기간: 기준선, 9주차.
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섬유근육통 영향력 점수의 변화는 신체 기능, 작업 상태 및 증상을 포함하는 10개 항목의 설문지인 섬유근육통 영향력 설문지(FIQ)를 사용하여 평가됩니다.
총점은 0에서 100 사이이며, 더 높은 점수(100에 가까울수록)는 섬유근육통의 영향이 더 크다는 것을 나타내며, 이는 더 높은 기능 장애, 더 심각한 증상 및 더 나쁜 삶의 질을 의미합니다.
반대로, 더 낮은 점수(0에 가까울수록)는 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
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기준선, 9주차.
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영양 섭취: 섭취 빈도
기간: 기준선, 9주차.
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식이 섭취량(섭취 빈도)의 변화는 식품 섭취 빈도 조사지(FFQ)를 통해 평가됩니다.
이 도구는 특정 기간 동안 음식 및 식품군이 얼마나 자주 소비되는지를 측정하여 일반적인 식습관 패턴을 추정할 수 있게 합니다.
참가자가 특정 유형의 음식을 섭취하는 주당 총 일수가 기록됩니다.
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기준선, 9주차.
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영양 섭취량: 24시간 기록
기간: 기준선, 9주.
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식이 섭취량 변화는 24시간 식이 회상법으로 평가됩니다.
이 도구는 특정 기간 동안 음식과 식품군이 얼마나 자주 소비되는지를 측정하여 일반적인 식이 패턴을 추정할 수 있게 합니다.
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기준선, 9주.
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캐나다 작업 수행 측정법
기간: 기준선, 9주차.
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직업 수행 점수의 변화는 캐나다 직업 수행 측정(COPM)을 사용하여 평가됩니다.
참가자는 일상 생활에서 활동에 대한 우선순위를 식별할 것입니다.
우선순위가 식별된 후, 각 항목은 현재 수행 능력과 현재 수행에 대한 만족도를 1(전혀 할 수 없음 / 전혀 만족하지 않음)에서 10(매우 잘 할 수 있음 / 매우 만족함)까지의 척도로 평가합니다.
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기준선, 9주차.
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목표 달성 척도
기간: 기준선, 9주차.
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목표 달성 진행 상황의 변화는 목표 달성 척도를 사용하여 평가됩니다. 이는 각 목표에 대해 다섯 가지 측정 가능한 결과가 지정된 표준화된 개별 결과 측정 방법입니다.
총 점수는 -2에서 2까지의 범위를 가집니다.
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기준선, 9주차.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alejandro Santos Lozano, PhD, Miguel de Cervantes European University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Larsson A, Palstam A, Lofgren M, Ernberg M, Bjersing J, Bileviciute-Ljungar I, Gerdle B, Kosek E, Mannerkorpi K. Resistance exercise improves muscle strength, health status and pain intensity in fibromyalgia--a randomized controlled trial. Arthritis Res Ther. 2015 Jun 18;17(1):161. doi: 10.1186/s13075-015-0679-1.
- Sosa-Reina MD, Nunez-Nagy S, Gallego-Izquierdo T, Pecos-Martin D, Monserrat J, Alvarez-Mon M. Effectiveness of Therapeutic Exercise in Fibromyalgia Syndrome: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Clinical Trials. Biomed Res Int. 2017;2017:2356346. doi: 10.1155/2017/2356346. Epub 2017 Sep 20.
- Afonso J, Nakamura FY, Baptista I, Rendeiro-Pinho G, Brito J, Figueiredo P. Microdosing: Old Wine in a New Bottle? Current State of Affairs and Future Avenues. Int J Sports Physiol Perform. 2022 Oct 6;17(11):1649-1652. doi: 10.1123/ijspp.2022-0291. Print 2022 Nov 1.
- Couto N, Monteiro D, Cid L, Bento T. Effect of different types of exercise in adult subjects with fibromyalgia: a systematic review and meta-analysis of randomised clinical trials. Sci Rep. 2022 Jun 20;12(1):10391. doi: 10.1038/s41598-022-14213-x.
- Tavares LF, Germano Maciel D, Pereira Barros da Silva TY, Brito Vieira WH. Comparison of functional and isokinetic performance between healthy women and women with fibromyalgia. J Bodyw Mov Ther. 2020 Jan;24(1):248-252. doi: 10.1016/j.jbmt.2019.05.024. Epub 2019 May 23.
- Voss AC, Chambers TL, Gries KJ, Jemiolo B, Raue U, Minchev K, Begue G, Lee GA, Trappe TA, Trappe SW. Exercise microdosing for skeletal muscle health applications to spaceflight. J Appl Physiol (1985). 2024 May 1;136(5):1040-1052. doi: 10.1152/japplphysiol.00491.2023. Epub 2024 Jan 11.
- Albuquerque MLL, Monteiro D, Marinho DA, Vilarino GT, Andrade A, Neiva HP. Effects of different protocols of physical exercise on fibromyalgia syndrome treatment: systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Rheumatol Int. 2022 Nov;42(11):1893-1908. doi: 10.1007/s00296-022-05140-1. Epub 2022 May 23.
- Estevez-Lopez F, Maestre-Cascales C, Russell D, Alvarez-Gallardo IC, Rodriguez-Ayllon M, Hughes CM, Davison GW, Sanudo B, McVeigh JG. Effectiveness of Exercise on Fatigue and Sleep Quality in Fibromyalgia: A Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Trials. Arch Phys Med Rehabil. 2021 Apr;102(4):752-761. doi: 10.1016/j.apmr.2020.06.019. Epub 2020 Jul 25.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 16일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PI-DOC012-FibrodEx
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .