Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av Isokinetisk Träning hos Kvinnor med Fibromyalgi (FibrodEx)

13 april 2026 uppdaterad av: European University Miguel de Cervantes

Effekter av ett Mikrodoserat Isokinetiskt Träningsprotokoll hos Kvinnor med Fibromyalgi

Fibromyalgi är ett kroniskt syndrom som kännetecknas av utbredd muskuloskeletal smärta, trötthet, sömnstörningar och funktionsnedsättning, vilket påverkar livskvaliteten avsevärt. Fysisk träning anses vara ett av de mest effektiva icke-farmakologiska ingreppen för att hantera detta tillstånd; dock råder osäkerhet kring vilken typ, intensitet och frekvens av träning som är mest lämplig för olika patientprofiler. Syftet med denna studie är att analysera effekterna av ett mikrodoserat isokinetiskt träningsprogram på fysiskt tillstånd, upplevd smärta, inflammatorisk profil och livskvalitet hos kvinnor med diagnosen fibromyalgi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fysisk träning är en av de icke-farmakologiska behandlingarna med starkast vetenskapligt stöd och effektivitet vid behandling av fibromyalgi, eftersom det har visats förbättra muskelstyrkan och därmed patienternas livskvalitet. En av de främsta begränsningarna i denna population är låg följsamhet till traditionella träningsprogram på grund av kronisk smärta. Mikrodosering av träning framstår som ett alternativt tillvägagångssätt, baserat på principen om den minsta effektiva dosen. För att genomföra denna intervention kommer träningsprogrammet att utföras med isokinetisk träning, vilket möjliggör exakt kontroll av rörelsehastighet och ledställning för att säkerställa säkra förhållanden. Därmed är syftet med föreliggande studie att utvärdera effekterna av ett isokinetiskt träningsprogram med mikrodosering hos kvinnor med fibromyalgi under en 8-veckors interventionsperiod.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

36

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Alejandro Santos Lozano, PhD
  • Telefonnummer: 22292 0034983001000
  • E-post: asantos@uemc.es

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Sergio Maroto Izquierdo, PhD
  • Telefonnummer: 22292 0034983001000
  • E-post: smaroto@uemc.es

Studieorter

  • Spanien
    • Valladolid
      • Valladolid, Valladolid, Spanien, 47012
        • Rekrytering
        • Miguel de Cervantes European University
        • Underutredare:
          • María Merino País, MSc
        • Underutredare:
          • Francisco Javier Iruzubieta Barragán, PhD
        • Underutredare:
          • Paula Crespo Escobar, PhD
        • Underutredare:
          • Susana López Ortiz, PhD
        • Underutredare:
          • Sergio Maroto Izquierdo, PhD
        • Underutredare:
          • Celia García Chico, PhD
        • Kontakt:
          • Alejandro Santos Lozano, PhD
          • Telefonnummer: 22292 0034983001000
          • E-post: asantos@uemc.es
        • Kontakt:
          • Francisco Javier Gutiérrez Pecharromán, PhD
          • Telefonnummer: 22293 0034983001000
          • E-post: fjgutierrez@uemc.es
        • Underutredare:
          • Olga Isabel Fernández Rodríguez, PhD
        • Underutredare:
          • Paula Redondo Delgado, MSc
        • Underutredare:
          • Irati Jauregui Fajardo, MSc
        • Underutredare:
          • Kayvan Khoramipour, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor i åldern ≥ 18 år med diagnosen fibromyalgi enligt aktuella kliniska kriterier.
  • Klinisk och farmakologisk stabilitet under veckorna före deltagande i studien.
  • Förmåga att utföra övervakad träning och att slutföra utvärderingarna.
  • Skriftligt informerat samtycke.

Exklusionskriterier:

  • Kardiovaskulär, neurologisk, muskuloskeletal eller systemisk patologi som kontraindicerar utförande av träning.
  • Betydande förändring i farmakologisk behandling under perioden omedelbart före studien.
  • Allt tillstånd som, enligt klinisk bedömning, förhindrar säker följsamhet till protokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Träning
Ett isokinetiskt träningsprogram med mikrodosering kommer att genomföras under 8 veckor, med en frekvens på tre pass per vecka, var och en varande 20-25 minuter. Deltagarna kommer också att få information om hälsosamma livsstilsvanor.
Övrig: Träning
Deltagare som tilldelats experimentgruppen kommer att utföra sessionerna under uppsikt. Varje session börjar med en uppvärmning bestående av ledmobilitetsövningar och 5 minuters lågintensiv cykling. Därefter följer huvudövningskomponenten, som består av ett set med fem repetitioner av knästräckningsövning. Under de inledande sessionerna utförs övningen med 60°/s, med en gradvis och kontrollerad progression upp till maximalt åtta repetitioner. Avslutningsvis kommer deltagarna att genomföra 5 minuters stretching och kontrollerad andning.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Deltagare som tilldelas kontrollgruppen kommer att fortsätta med sin vanliga behandling och kommer att få allmänna rekommendationer för en hälsosam livsstil.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Toppvridmoment
Tidsram: Baslinje, upp till studiens slutförande (8 veckor); vecka 9
Förändringen i maximalt vridmoment (i Nm) kommer att bedömas i den koncentriska delen av en knästräckningsövning (1x5) vid 60°/s med hjälp av Biodex System 4.
Baslinje, upp till studiens slutförande (8 veckor); vecka 9
Toppvridmoment
Tidsram: Baslinje, upp till studiens slutförande (8 veckor); vecka 9
Förändringen i det maximala vridmomentet (i Nm) kommer att bedömas i den excentriska delen av en knästräckningsövning (1x5) vid 60°/s med hjälp av Biodex System 4.
Baslinje, upp till studiens slutförande (8 veckor); vecka 9
Agonist-antagonist-förhållande
Tidsram: Baslinje, upp till studiens slutförande (8 veckor); vecka 9
Förändringen i agonist-antagonist-förhållandet (%) vid knästräckningsövningen kommer att bedömas med Biodex System 4.
Baslinje, upp till studiens slutförande (8 veckor); vecka 9
Total arbete
Tidsram: Baseline, upp till studieavslut (8 veckor); vecka 9.
Förändringen i det totala arbetet (i J) vid knästräckningsövningen kommer att bedömas med hjälp av Biodex System 4.
Baseline, upp till studieavslut (8 veckor); vecka 9.
Höjd
Tidsram: Baslinje, vecka 9
Förändringen i höjden kommer att bedömas i centimeter (cm).
Baslinje, vecka 9

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Muskel elektrisk aktivitet (amplitud)
Tidsram: Baslinje, vecka 9
MuscleLab-systemet med elektromyografi kommer att användas för att mäta muskelelektrisk aktivitet i vastus lateralis (i mikrovolt) under träning, enligt standardrekommendationerna för elektrodplacering och med signalnormalisering.
Baslinje, vecka 9
Muskel elektrisk aktivitet (frekvens)
Tidsram: Baslinje, vecka 9
MuscleLab-systemet med elektromyografi kommer att användas för att mäta muskelelektrisk aktivitet i vastus lateralis (i Hz) under träning, enligt standardrekommendationerna för elektrodplacering och med signalnormalisering.
Baslinje, vecka 9
Muskelns elektriska aktivitet (amplitud)
Tidsram: Baslinje, vecka 9
MuscleLab-systemet med elektromyografi kommer att användas för att mäta muskelelektrisk aktivitet i rectus femoris (i mikrovolt) under träning, enligt de standardrekommendationer som finns för elektrodplacering och med signalnormalisering.
Baslinje, vecka 9
Muskel elektrisk aktivitet (frekvens)
Tidsram: Baslinje, vecka 9
MuscleLab-systemet med elektromyografi kommer att användas för att mäta muskelns elektriska aktivitet i rectus femoris bilateral (i Hz) under träning, enligt de standardrekommendationer som finns för elektrodplacering och med signalnormalisering.
Baslinje, vecka 9
Vikt
Tidsram: Baslinje, vecka 9
Förändringen i vikten kommer att bedömas i kilogram (kg).
Baslinje, vecka 9
Kroppssammansättning (Bioimpedans)
Tidsram: Baslinje, vecka 9.
Förändringen i kroppssammansättning (%) kommer att bedömas med NUTRILAB bioimpedansapparat (AKERN Srl, Florens, Italien). Användarna kommer att instrueras att ta bort alla metallföremål och förbli i liggande ställning på en bänk under mätningarna, med benen i 45° abduktion, axlarna i 30° abduktion i förhållande till kroppens mitt och händerna i pronation. Efter att ha rengjort huden med alkohol kommer två klisterelektroder (Biatrodes Akern Srl, Florens, Italien) att placeras på ytan av höger hand och två på höger fot. Mätresultaten kommer att ges i olika måttenheter beroende på den specifika variabeln som bedöms.
Baslinje, vecka 9.
Muskeltjocklek
Tidsram: Baslinje, vecka 9.
Förändringen i muskelns tjocklek (i centimeter) i vastus lateralis kommer att mätas med en realtids B-mode-ultraljudsenhet med en linjär transducer. Ett vattenlösligt, hypoallergent transmissionsgel appliceras på sonden för att fungera som ett ledande gränssnitt mellan sonden och deltagarens hud.
Baslinje, vecka 9.
Muskeltjocklek
Tidsram: Baslinje, vecka 9.
Förändringen i muskelns tjocklek (i centimeter) hos rectus femoris bilateral kommer att mätas med en realtids B-mode ultraljudsenhet med en linjär transducer. Ett vattenlösligt, hypoallergent transmissionsgel kommer att appliceras på sonden, för att fungera som ett ledande gränssnitt mellan sonden och deltagarens hud.
Baslinje, vecka 9.
Smärtpoäng
Tidsram: Baslinje, fram till studiens avslutande (8 veckor); vecka 9.
Förändringen i smärtpoäng kommer att bedömas med en Numerisk Bedömningsskala (NRS), numrerad från 0 "ingen smärta alls" till 10 "värsta tänkbara smärta."
Baslinje, fram till studiens avslutande (8 veckor); vecka 9.
Smärtplats
Tidsram: Baseline, upp till studiens slutförande (8 veckor); vecka 9.
Smärtans plats kommer att bedömas med hjälp av en kroppskarta. Deltagaren kommer att identifiera med hjälp av en grafisk representation av kroppen var smärtan är belägen, utan att ange dess intensitet.
Baseline, upp till studiens slutförande (8 veckor); vecka 9.
Livskvalitet: Short Form 36 Health Survey
Tidsram: Baslinje, vecka 9.
Förändringen i livskvalitetspoäng kommer att bedömas med hjälp av Short Form 36 Health Survey (SF-36). Detta instrument består av 36 frågor, organiserade i åtta hälsodomäner, med ett poängintervall från 0 till 100.
Baslinje, vecka 9.
Livskvalitet: EuroQOL femdimensionella frågeformulär
Tidsram: Baslinje, vecka 9.
Förändringen i livskvalitetspoäng kommer att bedömas med hjälp av EuroQOL fem-dimensionsfrågeformulär (EQ-5D). Detta instrument består av fem dimensioner och en visuell analog skala (VAS). Svartypen innebär en Likertskala (1-5 för dimensioner), flervalsfrågor (att välja nivå) och en betygsskala (0-100 för VAS).
Baslinje, vecka 9.
Sömnkvalitet
Tidsram: Baslinje, vecka 9.
Förändringen i sömnkvalitetspoäng kommer att bedömas med hjälp av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Detta index består av 19 självskattade frågor, som är grupperade i sju komponentpoäng, med ett värdeintervall från 0 till 21.
Baslinje, vecka 9.
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsram: Baslinje, vecka 9.
Nivåerna av fysisk aktivitet kommer att registreras med hjälp av International Physical Activity Questionnaire (poäng), ett standardiserat verktyg som definierar och mäter fysisk aktivitet baserat på frekvens (dagar) och varaktighet (minuter) under en vecka. Det kategoriserar fysisk aktivitet i högintensiv, måttlig intensitet och gående, och bedömer också tid som spenderas sittande.
Baslinje, vecka 9.
Hjärtfrekvensvariabilitet
Tidsram: Baslinje, vecka 9.
Förändringen i hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) kommer att mätas i millisekunder (ms) för att bedöma det autonoma nervsystemets funktion. Deltagarna kommer att använda en Polar H10 hjärtfrekvensmätare (Polar Electro Oy, Kempele, Finland) med Elite HRV-appen i 15 minuter.
Baslinje, vecka 9.
Interleukin-6 (IL-6)-nivåer
Tidsram: Baslinje, vecka 9.
Förändringen i plasmakoncentrationen av interleukin-6 (mg/l och/eller ng/ml) kommer att bedömas. Venösa blodprover kommer att samlas in. Plasmakoncentrationerna kommer att analyseras med hjälp av en enzymkopplad immunadsorberande analys (ELISA).
Baslinje, vecka 9.
Tumörnekrosfaktor-alfa (TNF-α)-nivåer
Tidsram: Baslinje, vecka 9.
Förändringen i plasmakoncentrationen av tumörnekrosfaktor-alfa (mg/l och/eller ng/ml) kommer att utvärderas. Venös blodprov kommer att samlas in. Plasmakoncentrationerna kommer att analyseras med hjälp av en enzymkopplad immunosorbent assay (ELISA).
Baslinje, vecka 9.
C-reaktivt protein (CRP)-nivåer
Tidsram: Baslinje, vecka 9.
Förändringen i plasmakoncentrationen av C-reaktivt protein (mg/l och/eller ng/ml) kommer att bedömas. Venösa blodprover kommer att samlas in. Plasmakoncentrationerna kommer att analyseras med hjälp av ett enzymkopplat immunosorbent assay (ELISA).
Baslinje, vecka 9.
Kortisol
Tidsram: Baslinje, vecka 9.
Cortisol Förändringen i plasmakoncentrationen av kortisol (mg/l och/eller ng/ml) kommer att bedömas. Venösblodprover kommer att samlas in. Plasmakoncentrationerna kommer att analyseras med en enzymkopplad immunosorbentassay (ELISA).
Baslinje, vecka 9.
Glukos
Tidsram: Baseline, vecka 9.
Förändringen i plasmakoncentrationen av glukos (mg/l och/eller ng/ml) kommer att bedömas. Venösa blodprover kommer att samlas in. Plasmakoncentrationerna kommer att analyseras med hjälp av en enzymkopplad immunosorbent assay (ELISA).
Baseline, vecka 9.
Testosteron (totalt)
Tidsram: Baseline, vecka 9.
Förändringen i plasmakoncentrationen av totalt testosteron (mg/l och/eller ng/ml) kommer att bedömas. Venösa blodprover kommer att samlas in. Plasmakoncentrationerna kommer att analyseras med hjälp av en enzymkopplad immunosorbent assay (ELISA).
Baseline, vecka 9.
Testosteron (fritt)
Tidsram: Baslinje, vecka 9.
Förändringen i plasmakoncentrationen av fri testosteron (mg/l och/eller ng/ml) kommer att bedömas. Venösa blodprover kommer att samlas in. Plasmakoncentrationerna kommer att analyseras med hjälp av en enzymkopplad immunadsorberande analys (ELISA).
Baslinje, vecka 9.
Sexhormonbindande globulin
Tidsram: Baslinje, vecka 9.
Förändringen i plasmakoncentrationen av könshormonbindande globulin (mg/l och/eller ng/ml) kommer att bedömas. Venösa blodprover kommer att samlas in. Plasmakoncentrationerna kommer att analyseras med hjälp av en enzymkopplad immunosorbent assay (ELISA).
Baslinje, vecka 9.
Dehydroepiandrosteronsulfat
Tidsram: Baslinje, vecka 9.
Förändringen i plasmakoncentrationen av dehydroepiandrosteronsulfat (mg/l och/eller ng/ml) kommer att bedömas. Venösa blodprover kommer att tas. Plasmakoncentrationerna kommer att analyseras med hjälp av en enzymbunden immunadsorberande analys (ELISA).
Baslinje, vecka 9.
Fibromyalgi Påverkan Frågeformulär
Tidsram: Baslinje, vecka 9.
Förändringen i poängen för fibromyalgipåverkan kommer att bedömas med hjälp av fibromyalgipåverkansformuläret (FIQ), ett 10-punktsformulär som täcker fysisk funktion, arbetsstatus och symtom. Den totala poängen sträcker sig från 0 till 100, en högre poäng (närmare 100) indikerar en större påverkan av fibromyalgi, vilket betyder högre funktionsnedsättning, svårare symtom och en sämre livskvalitet. Omvänt indikerar en lägre poäng (närmare 0) ett bättre hälsotillstånd.
Baslinje, vecka 9.
Nutritionstillförsel: Konsumtionsfrekvens
Tidsram: Baslinje, vecka 9.
Förändringen i kostintaget (konsumtionsfrekvens) kommer att bedömas med ett matfrekvensformulär (FFQ). Detta verktyg mäter hur ofta livsmedel och livsmedelsgrupper konsumeras under en specifik period, vilket möjliggör uppskattning av typiska kostmönster. Det totala antalet dagar per vecka som en deltagare konsumerar en viss typ av livsmedel kommer att registreras.
Baslinje, vecka 9.
Näringsupptag: 24-timmarsregister
Tidsram: Baslinje, vecka 9.
Förändringen i kostintaget kommer att bedömas med ett 24-timmars kostrecall.
Detta verktyg mäter hur ofta livsmedel och livsmedelsgrupper konsumeras under en specifik period, vilket möjliggör uppskattning av typiska kostmönster.
Baslinje, vecka 9.
Kanadensiskt mätinstrument för arbetsprestation
Tidsram: Baslinje, vecka 9.
Förändringen i den yrkesmässiga prestationspoängen kommer att bedömas med hjälp av Canadian Occupational Performance Measure (COPM). Deltagaren kommer att identifiera sina prioriteringar för aktiviteter i det dagliga livet. Efter att prioriteringar har identifierats kommer varje att bedömas för nuvarande prestation och tillfredsställelse med nuvarande prestation på en skala från 1 (inte kapabel att göra det / inte alls nöjd) till 10 (kan göra det extremt bra / extremt nöjd).
Baslinje, vecka 9.
Måluppfyllelseskalning
Tidsram: Baslinje, vecka 9.
Förändringen i måletuppfyllelseprogressionen kommer att bedömas med hjälp av Goal Attainment Scaling, ett standardiserat individualiserat utfallsmått där fem mätbara utfall specificeras för varje mål. Totalsumman kommer att variera från -2 till 2.
Baslinje, vecka 9.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

European University Miguel de Cervantes

Utredare

  • Huvudutredare: Alejandro Santos Lozano, PhD, Miguel de Cervantes European University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2026

Första postat (Faktisk)

19 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PI-DOC012-FibrodEx

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera