等速运动对纤维肌痛女性的影响 (FibrodEx)
2026年4月13日 更新者：European University Miguel de Cervantes
微剂量等速运动方案对纤维肌痛女性的影响
纤维肌痛是一种慢性综合征，其特征是广泛性肌肉骨骼疼痛、疲劳、睡眠障碍和功能障碍，严重影响生活质量。
体育锻炼被认为是治疗这种疾病最有效的非药物干预措施之一；然而，对于不同患者情况最合适的运动类型、强度和频率仍存在不确定性。
本研究旨在分析微剂量等速运动方案对诊断为纤维肌痛女性的身体状况、感知疼痛、炎症指标和生活质量的影响。
研究概览
详细说明
体育锻炼是治疗纤维肌痛证据最充分、效果最佳的非药物疗法之一，因其已被证实可增强肌肉力量，从而改善患者的生活质量。
该人群面临的主要限制之一是由于慢性疼痛导致对传统运动方案的依从性较低。
基于最低有效剂量原则，微剂量运动训练作为一种替代方案应运而生。
为实施此干预措施，训练方案将采用等速运动进行，该运动方式可精确控制运动速度和关节位置，以确保安全性。
因此，本研究旨在评估为期8周的等速运动微剂量方案对女性纤维肌痛患者的效果。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
36
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Alejandro Santos Lozano, PhD
- 电话号码：22292 0034983001000
- 邮箱：asantos@uemc.es
研究联系人备份
- 姓名：Sergio Maroto Izquierdo, PhD
- 电话号码：22292 0034983001000
- 邮箱：smaroto@uemc.es
学习地点
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Valladolid
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Valladolid、Valladolid、西班牙、47012
- 招聘中
- Miguel de Cervantes European University
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副研究员：
- María Merino País, MSc
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副研究员：
- Francisco Javier Iruzubieta Barragán, PhD
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副研究员：
- Paula Crespo Escobar, PhD
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副研究员：
- Susana López Ortiz, PhD
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副研究员：
- Sergio Maroto Izquierdo, PhD
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副研究员：
- Celia García Chico, PhD
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接触：
- Alejandro Santos Lozano, PhD
- 电话号码：22292 0034983001000
- 邮箱：asantos@uemc.es
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接触：
- Francisco Javier Gutiérrez Pecharromán, PhD
- 电话号码：22293 0034983001000
- 邮箱：fjgutierrez@uemc.es
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副研究员：
- Olga Isabel Fernández Rodríguez, PhD
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副研究员：
- Paula Redondo Delgado, MSc
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副研究员：
- Irati Jauregui Fajardo, MSc
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副研究员：
- Kayvan Khoramipour, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据当前临床标准诊断为纤维肌痛、年龄≥18岁的女性。
- 参与研究前数周内临床和药物状态稳定。
- 能够进行监督锻炼并完成评估。
- 书面知情同意书。
排除标准：
- 存在心血管、神经、肌肉骨骼或全身性病变，禁忌进行锻炼。
- 研究开始前不久发生药物治疗的显著变化。
- 任何根据临床判断可能妨碍安全遵循方案的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：运动
一项微剂量等速运动计划将持续8周，频率为每周三次，每次持续20-25分钟。
参与者还将获得关于健康生活习惯的信息。
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被分配到实验组的参与者将在监督下完成训练。
每次训练将以热身开始，包括关节活动性练习和5分钟低强度骑行。
随后将进行主要锻炼部分，包括一组五次膝关节伸展练习。
在最初的训练中，练习将以60°/秒的速度进行，逐步可控地增加至最多八次重复。
最后，参与者将完成5分钟的拉伸和可控呼吸练习。
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无干预：对照组
被分配到对照组的参与者将继续接受常规治疗，并获得健康生活方式的一般建议。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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峰值扭矩
大体时间：基线，直至研究完成（8周）；第9周
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将使用Biodex System 4系统，在60°/s的速度下通过膝关节伸展练习（1x5）的向心收缩部分评估峰值扭矩（单位为Nm）的变化。
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基线，直至研究完成（8周）；第9周
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峰值扭矩
大体时间：基线，直至研究完成（8周）；第9周
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将通过 Biodex System 4 在膝关节伸展运动（1x5）的离心部分以 60°/s 的速度评估峰值扭矩（以 Nm 计）的变化。
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基线，直至研究完成（8周）；第9周
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激动剂-拮抗剂比例
大体时间：基线至研究完成（8周）；第9周
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膝关节伸展运动的激动剂-拮抗剂比率（%）变化将使用Biodex System 4系统进行评估。
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基线至研究完成（8周）；第9周
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总工作量
大体时间：基线期至研究完成（8周）；第9周。
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将使用Biodex System 4评估膝关节伸展运动总功（单位：J）的变化。
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基线期至研究完成（8周）；第9周。
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身高
大体时间：基线，第9周
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高度变化将以厘米（cm）为单位进行评估。
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基线，第9周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肌肉电活动（幅度）
大体时间：基线，第 9 周
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将采用带肌电图的MuscleLab系统，按照电极放置标准建议，并在信号归一化后，测量股外侧肌在运动期间的电活动（以微伏为单位）。
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基线，第 9 周
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肌肉电活动（频率）
大体时间：基线，第9周
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将使用带有肌电图的 MuscleLab 系统，按照电极放置的标准建议，通过信号归一化，在运动期间测量股外侧肌的电活动（以 Hz 为单位记录）。
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基线，第9周
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肌肉电活动（振幅）
大体时间：基线，第9周
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将使用带有肌电图功能的MuscleLab系统来测量股直肌在运动期间的肌肉电活动（以微伏为单位），遵循电极放置的标准建议并进行信号归一化。
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基线，第9周
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肌肉电活动（频率）
大体时间：基线，第9周
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将使用带肌电图的MuscleLab系统，按照电极放置的标准建议，通过信号归一化，在运动期间记录双侧股直肌的肌肉电活动（以Hz为单位）。
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基线，第9周
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体重
大体时间：基线，第9周
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体重的变化将以千克（kg）为单位进行评估。
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基线，第9周
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身体成分（生物电阻抗）
大体时间：基线，第9周。
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身体成分变化（%）将使用NUTRILAB生物阻抗设备（意大利佛罗伦萨AKERN Srl公司）进行评估。
测量期间，将指导用户移除所有含金属物品，并在检查床上保持仰卧位，双腿外展45°，双肩相对于身体中心外展30°，双手处于旋前位。
用酒精清洁皮肤后，将在右手表面放置两个粘性电极（意大利佛罗伦萨Akern Srl公司Biatrodes产品），右脚表面同样放置两个。
测量结果将根据评估的具体变量以不同的单位计量给出。
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基线，第9周。
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肌肉厚度
大体时间：基线，第9周。
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股外侧肌厚度变化（单位：厘米）将通过配备线性换能器的实时B型超声设备进行测量。
将在探头涂抹水溶性、低过敏性的传导凝胶，作为探头与参与者皮肤之间的传导界面。
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基线，第9周。
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肌肉厚度
大体时间：基线，第9周。
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将使用配备线性换能器的实时B型超声设备测量双侧股直肌的肌肉厚度变化（以厘米为单位）。
将在探头涂抹水溶性、低过敏性的传导凝胶，作为探头与参与者皮肤之间的导电界面。
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基线，第9周。
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疼痛评分
大体时间：基线期，至研究完成（8周）；第9周。
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疼痛评分的变化将通过数字评分量表（NRS）进行评估，该量表范围从0分“完全无痛”到10分“可以想象的最严重疼痛”。
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基线期，至研究完成（8周）；第9周。
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疼痛位置
大体时间：基线期，至研究完成（8周）；第9周。
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疼痛位置将使用身体图示进行评估。
参与者将通过身体图示识别疼痛的位置，而不指示其强度。
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基线期，至研究完成（8周）；第9周。
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生活质量：简表36健康调查
大体时间：基线，第9周。
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生活质量评分的变化将使用简明健康调查量表（SF-36）进行评估。
该量表包含36个项目，分为八个健康领域，评分范围为0至100分。
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基线，第9周。
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生活质量：EuroQOL五维健康量表
大体时间：基线，第9周。
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生活质量评分的变化将使用欧洲五维健康量表（EQ-5D）进行评估。
该量表包含五个维度和一个视觉模拟评分（VAS）。应答类型涉及李克特量表（维度采用1-5分）、多项选择（选择等级）和评分量表（VAS采用0-100分）。
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基线，第9周。
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睡眠质量
大体时间：基线，第9周。
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睡眠质量评分的变化将采用匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）进行评估。
该指数包含19个自评项目，这些项目被分为七个组成部分评分，总分范围从0到21分。
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基线，第9周。
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身体活动水平
大体时间：基线，第9周。
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身体活动水平将使用国际身体活动问卷（评分）进行记录，这是一种标准化工具，根据一周内的频率（天数）和持续时间（分钟）来定义和测量身体活动。它将身体活动分为高强度、中等强度和步行三类，并评估静坐时间。
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基线，第9周。
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心率变异性
大体时间：基线，第9周。
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心率变异性（HRV）的变化将以毫秒（ms）为单位进行测量，以评估自主神经系统功能。
参与者将使用Polar H10心率监测仪（Polar Electro Oy，芬兰凯姆佩莱）配合Elite HRV应用程序进行15分钟的监测。
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基线，第9周。
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白细胞介素-6 (IL-6) 水平
大体时间：基线，第9周。
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将评估白细胞介素-6血浆浓度的变化（毫克/升和/或纳克/毫升）。
将采集静脉血样本。
血浆浓度将使用酶联免疫吸附测定（ELISA）进行分析。
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基线，第9周。
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肿瘤坏死因子-α (TNF-α) 水平
大体时间：基线，第9周。
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将评估肿瘤坏死因子-α血浆浓度（mg/l 和/或 ng/ml）的变化。
将采集静脉血样。
血浆浓度将使用酶联免疫吸附试验（ELISA）进行分析。
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基线，第9周。
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C-反应蛋白（CRP）水平
大体时间：基线，第9周。
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将评估C反应蛋白血浆浓度的变化（毫克/升和/或纳克/毫升）。
将采集静脉血样本。
将使用酶联免疫吸附测定（ELISA）分析血浆浓度。
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基线，第9周。
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皮质醇
大体时间：基线，第9周。
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皮质醇 将评估血浆中皮质醇浓度的变化（毫克/升和/或纳克/毫升）。
将采集静脉血样本。
血浆浓度将使用酶联免疫吸附测定（ELISA）进行分析。
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基线，第9周。
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葡萄糖
大体时间：基线，第9周。
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将评估血浆葡萄糖浓度（mg/l 和/或 ng/ml）的变化。
将采集静脉血样本。
将使用酶联免疫吸附试验（ELISA）分析血浆浓度。
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基线，第9周。
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睾酮（总量）
大体时间：基线，第9周。
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将评估总睾酮血浆浓度（毫克/升和/或纳克/毫升）的变化。
将采集静脉血样本。
血浆浓度将使用酶联免疫吸附试验（ELISA）进行分析。
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基线，第9周。
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睾酮（游离）
大体时间：基线，第9周。
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将评估游离睾酮血浆浓度的变化（毫克/升和/或纳克/毫升）。
将采集静脉血样本。
血浆浓度将使用酶联免疫吸附试验（ELISA）进行分析。
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基线，第9周。
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性激素结合球蛋白
大体时间：基线，第9周。
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将评估性激素结合球蛋白（mg/l 和/或 ng/ml）血浆浓度的变化。
将采集静脉血样本。
血浆浓度将采用酶联免疫吸附试验（ELISA）进行分析。
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基线，第9周。
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硫酸脱氢表雄酮
大体时间：基线，第9周。
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将评估硫酸脱氢表雄酮血浆浓度的变化（毫克/升和/或纳克/毫升）。
将采集静脉血样。
将使用酶联免疫吸附测定（ELISA）分析血浆浓度。
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基线，第9周。
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纤维肌痛影响问卷
大体时间：基线，第9周。
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纤维肌痛影响的评分变化将使用纤维肌痛影响问卷（FIQ）进行评估，这是一份包含10个项目的问卷，涵盖身体功能、工作状态和症状。
总分范围为0至100，较高的分数（接近100）表明纤维肌痛的影响更大，意味着更高的功能残疾、更严重的症状和更差的生活质量。
相反，较低的分数（接近0）表明健康状况更好。
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基线，第9周。
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营养摄入：摄入频率
大体时间：基线，第9周。
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饮食摄入量（消费频率）的变化将通过食物频率问卷（FFQ）进行评估。
该工具测量特定时期内食物和食物组的消费频率，从而能够估计典型的饮食模式。
将记录参与者每周消费某种食物的总天数。
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基线，第9周。
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营养摄入量：24小时记录
大体时间：基线，第 9 周。
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饮食摄入量的变化将通过24小时膳食回顾进行评估。
该工具可测量特定时期内食物和食物类别的食用频率，从而能够估算典型的饮食模式。
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基线，第 9 周。
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加拿大职业表现评量
大体时间：基线，第9周。
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职业表现评分的变化将通过加拿大职业表现评估量表（COPM）进行评估。
参与者将确定他们在日常生活中的活动优先事项。
确定优先事项后，每个项目将按当前表现和当前表现满意度进行评分，评分范围从1（完全无法做到/完全不满意）到10（能够做得非常好/非常满意）。
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基线，第9周。
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目标达成评分
大体时间：基线，第9周。
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目标达成进展的变化将使用目标达成量表进行评估，这是一种标准化的个体化结局测量方法，其中为每个目标指定五个可测量的结局。
总分范围将从-2到2。
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基线，第9周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alejandro Santos Lozano, PhD、Miguel de Cervantes European University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Larsson A, Palstam A, Lofgren M, Ernberg M, Bjersing J, Bileviciute-Ljungar I, Gerdle B, Kosek E, Mannerkorpi K. Resistance exercise improves muscle strength, health status and pain intensity in fibromyalgia--a randomized controlled trial. Arthritis Res Ther. 2015 Jun 18;17(1):161. doi: 10.1186/s13075-015-0679-1.
- Sosa-Reina MD, Nunez-Nagy S, Gallego-Izquierdo T, Pecos-Martin D, Monserrat J, Alvarez-Mon M. Effectiveness of Therapeutic Exercise in Fibromyalgia Syndrome: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Clinical Trials. Biomed Res Int. 2017;2017:2356346. doi: 10.1155/2017/2356346. Epub 2017 Sep 20.
- Afonso J, Nakamura FY, Baptista I, Rendeiro-Pinho G, Brito J, Figueiredo P. Microdosing: Old Wine in a New Bottle? Current State of Affairs and Future Avenues. Int J Sports Physiol Perform. 2022 Oct 6;17(11):1649-1652. doi: 10.1123/ijspp.2022-0291. Print 2022 Nov 1.
- Couto N, Monteiro D, Cid L, Bento T. Effect of different types of exercise in adult subjects with fibromyalgia: a systematic review and meta-analysis of randomised clinical trials. Sci Rep. 2022 Jun 20;12(1):10391. doi: 10.1038/s41598-022-14213-x.
- Tavares LF, Germano Maciel D, Pereira Barros da Silva TY, Brito Vieira WH. Comparison of functional and isokinetic performance between healthy women and women with fibromyalgia. J Bodyw Mov Ther. 2020 Jan;24(1):248-252. doi: 10.1016/j.jbmt.2019.05.024. Epub 2019 May 23.
- Voss AC, Chambers TL, Gries KJ, Jemiolo B, Raue U, Minchev K, Begue G, Lee GA, Trappe TA, Trappe SW. Exercise microdosing for skeletal muscle health applications to spaceflight. J Appl Physiol (1985). 2024 May 1;136(5):1040-1052. doi: 10.1152/japplphysiol.00491.2023. Epub 2024 Jan 11.
- Albuquerque MLL, Monteiro D, Marinho DA, Vilarino GT, Andrade A, Neiva HP. Effects of different protocols of physical exercise on fibromyalgia syndrome treatment: systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Rheumatol Int. 2022 Nov;42(11):1893-1908. doi: 10.1007/s00296-022-05140-1. Epub 2022 May 23.
- Estevez-Lopez F, Maestre-Cascales C, Russell D, Alvarez-Gallardo IC, Rodriguez-Ayllon M, Hughes CM, Davison GW, Sanudo B, McVeigh JG. Effectiveness of Exercise on Fatigue and Sleep Quality in Fibromyalgia: A Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Trials. Arch Phys Med Rehabil. 2021 Apr;102(4):752-761. doi: 10.1016/j.apmr.2020.06.019. Epub 2020 Jul 25.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年4月1日
初级完成 (估计的)
2026年7月1日
研究完成 (估计的)
2026年7月1日
研究注册日期
首次提交
2026年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月16日
首次发布 (实际的)
2026年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月13日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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