Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты изокинетических упражнений у женщин с фибромиалгией (FibrodEx)

13 апреля 2026 г. обновлено: European University Miguel de Cervantes

Эффекты протокола микродозированных изокинетических упражнений у женщин с фибромиалгией

Фибромиалгия — это хронический синдром, характеризующийся распространенной мышечно-скелетной болью, усталостью, нарушениями сна и функциональными нарушениями, которые значительно влияют на качество жизни. Физические упражнения считаются одним из наиболее эффективных нефармакологических вмешательств для управления этим состоянием; однако сохраняется неопределенность относительно наиболее подходящего типа, интенсивности и частоты упражнений для различных профилей пациентов. Цель этого исследования — проанализировать влияние программы микро-дозированных изокинетических упражнений на физическое состояние, воспринимаемую боль, воспалительный профиль и качество жизни у женщин с диагнозом фибромиалгия.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Физические упражнения являются одним из нефармакологических методов лечения с наиболее убедительными доказательствами и эффективностью при лечении фибромиалгии, поскольку было показано, что они улучшают мышечную силу и, как следствие, качество жизни пациентов. Одним из основных ограничений в этой популяции является низкая приверженность традиционным программам упражнений из-за хронической боли. Тренировка с микродозами упражнений возникает как альтернативный подход, основанный на принципе минимальной эффективной дозы. Для реализации этого вмешательства программа тренировок будет проводиться с использованием изокинетических упражнений, которые позволяют точно контролировать скорость движения и положение суставов для обеспечения безопасных условий. Соответственно, целью настоящего исследования является оценка эффектов программы микродозирования изокинетических упражнений у женщин с фибромиалгией в течение 8-недельного периода вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

36

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Alejandro Santos Lozano, PhD
  • Номер телефона: 22292 0034983001000
  • Электронная почта: asantos@uemc.es

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Sergio Maroto Izquierdo, PhD
  • Номер телефона: 22292 0034983001000
  • Электронная почта: smaroto@uemc.es

Места учебы

  • Испания
    • Valladolid
      • Valladolid, Valladolid, Испания, 47012
        • Рекрутинг
        • Miguel de Cervantes European University
        • Младший исследователь:
          • María Merino País, MSc
        • Младший исследователь:
          • Francisco Javier Iruzubieta Barragán, PhD
        • Младший исследователь:
          • Paula Crespo Escobar, PhD
        • Младший исследователь:
          • Susana López Ortiz, PhD
        • Младший исследователь:
          • Sergio Maroto Izquierdo, PhD
        • Младший исследователь:
          • Celia García Chico, PhD
        • Контакт:
          • Alejandro Santos Lozano, PhD
          • Номер телефона: 22292 0034983001000
          • Электронная почта: asantos@uemc.es
        • Контакт:
          • Francisco Javier Gutiérrez Pecharromán, PhD
          • Номер телефона: 22293 0034983001000
          • Электронная почта: fjgutierrez@uemc.es
        • Младший исследователь:
          • Olga Isabel Fernández Rodríguez, PhD
        • Младший исследователь:
          • Paula Redondo Delgado, MSc
        • Младший исследователь:
          • Irati Jauregui Fajardo, MSc
        • Младший исследователь:
          • Kayvan Khoramipour, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в возрасте ≥ 18 лет с диагнозом фибромиалгия согласно текущим клиническим критериям.
  • Клиническая и фармакологическая стабильность в течение недель, предшествующих участию в исследовании.
  • Способность выполнять контролируемые физические упражнения и проходить оценки.
  • Письменное информированное согласие.

Критерии исключения:

  • Сердечно-сосудистые, неврологические, костно-мышечные или системные патологии, которые противопоказывают выполнение физических упражнений.
  • Значительное изменение фармакологического лечения в период, непосредственно предшествующий исследованию.
  • Любое состояние, которое, по клиническому суждению, препятствует безопасному следованию протоколу.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Упражнение
Программа изокинетических упражнений с микродозированием будет проводиться в течение 8 недель с частотой три сеанса в неделю, каждый продолжительностью 20-25 минут. Участники также получат информацию о здоровых привычках образа жизни.
Другой: Упражнение
Участники, распределенные в экспериментальную группу, будут выполнять сеансы под наблюдением. Каждый сеанс будет начинаться с разминки, состоящей из упражнений на подвижность суставов и 5 минут велотренажера с низкой интенсивностью. Затем последует основная часть упражнений, которая будет состоять из одного подхода по пять повторений упражнения на разгибание колена. В ходе начальных сеансов упражнение будет выполняться со скоростью 60°/с, с постепенным и контролируемым увеличением до максимум восьми повторений. В завершение участники выполнят 5 минут растяжки и контролируемого дыхания.
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники, отнесенные к контрольной группе, будут продолжать получать обычное лечение и получат общие рекомендации по здоровому образу жизни.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пиковый крутящий момент
Временное ограничение: Базовый уровень, до завершения исследования (8 недель); 9-я неделя
Изменение пикового крутящего момента (в Н·м) будет оцениваться в концентрической части упражнения на разгибание колена (1x5) при скорости 60°/с с использованием системы Biodex System 4.
Базовый уровень, до завершения исследования (8 недель); 9-я неделя
Пиковый крутящий момент
Временное ограничение: Базовый уровень, до завершения исследования (8 недель); неделя 9
Изменение пикового крутящего момента (в Н·м) будет оценено в эксцентрической части упражнения на разгибание колена (1×5) при скорости 60°/с с использованием системы Biodex System 4.
Базовый уровень, до завершения исследования (8 недель); неделя 9
Соотношение агонист-антагонист
Временное ограничение: Базовый уровень, до завершения исследования (8 недель); 9 неделя
Изменение соотношения агонист-антагонист (%) при выполнении упражнения на разгибание колена будет оценено с использованием системы Biodex System 4.
Базовый уровень, до завершения исследования (8 недель); 9 неделя
Общая работа
Временное ограничение: Базовый уровень, до завершения исследования (8 недель); 9-я неделя.
Изменение общей работы (в Дж) при выполнении упражнения на разгибание колена будет оценено с использованием системы Biodex System 4.
Базовый уровень, до завершения исследования (8 недель); 9-я неделя.
Рост
Временное ограничение: Базовый уровень, 9-я неделя
Изменение роста будет оцениваться в сантиметрах (см).
Базовый уровень, 9-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мышечная электрическая активность (амплитуда)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 9
Система MuscleLab с электромиографией будет использоваться для измерения электрической активности мышц в латеральной широкой мышце бедра (в микровольтах) во время выполнения упражнений, следуя стандартным рекомендациям по размещению электродов и с нормализацией сигнала.
Исходный уровень, неделя 9
Мышечная электрическая активность (частота)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 9
Система MuscleLab с электромиографией будет использоваться для измерения электрической активности мышц в латеральной широкой мышце бедра (в Гц) во время выполнения упражнений, следуя стандартным рекомендациям по размещению электродов и с нормализацией сигнала.
Исходный уровень, неделя 9
Мышечная электрическая активность (амплитуда)
Временное ограничение: Исходный уровень, 9-я неделя
Система MuscleLab с электромиографией будет использоваться для измерения электрической активности мышц прямой мышцы бедра (в микровольтах) во время выполнения упражнения, следуя стандартным рекомендациям по размещению электродов и с нормализацией сигнала.
Исходный уровень, 9-я неделя
Мышечная электрическая активность (частота)
Временное ограничение: Исходный уровень, 9-я неделя
Система MuscleLab с электромиографией будет использоваться для измерения электрической активности мышц в прямой мышце бедра с обеих сторон (в Гц) во время выполнения упражнений, следуя стандартным рекомендациям по размещению электродов и с нормализацией сигнала.
Исходный уровень, 9-я неделя
Вес
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 9
Изменение веса будет оцениваться в килограммах (кг).
Исходный уровень, неделя 9
Состав тела (Биоимпеданс)
Временное ограничение: Исходный уровень, 9-я неделя.
Изменение состава тела (%) будет оцениваться с помощью биоэлектрического импедансного устройства NUTRILAB (AKERN Srl, Флоренция, Италия). Пользователям будет дана инструкция удалить все металлические предметы и оставаться в положении лежа на кушетке во время измерений, с ногами под углом 45° отведения, плечами под углом 30° отведения относительно центра тела и кистями в пронации. После очистки кожи спиртом два клейких электрода (Biatrodes Akern Srl, Флоренция, Италия) будут размещены на поверхности правой кисти и два на правой стопе. Результаты измерений будут представлены в различных единицах измерения в зависимости от конкретной оцениваемой переменной.
Исходный уровень, 9-я неделя.
Толщина мышцы
Временное ограничение: Базовый уровень, 9-я неделя.
Изменение толщины мышцы (в сантиметрах) латеральной широкой мышцы бедра будет измеряться с помощью ультразвукового устройства в режиме реального времени B-режима с линейным датчиком.
На датчик будет нанесен водорастворимый гипоаллергенный гель для передачи, который будет служить проводящим интерфейсом между датчиком и кожей участника.
Базовый уровень, 9-я неделя.
Толщина мышцы
Временное ограничение: Исходный уровень, 9-я неделя.
Изменение толщины мышцы (в сантиметрах) прямой мышцы бедра с обеих сторон будет измеряться с помощью ультразвукового устройства в режиме реального времени В-режима с линейным датчиком. На датчик будет нанесен водорастворимый гипоаллергенный контактный гель, который служит проводящим интерфейсом между датчиком и кожей участника.
Исходный уровень, 9-я неделя.
Балл боли
Временное ограничение: Исходный уровень, до завершения исследования (8 недель); неделя 9.
Изменение оценки боли будет оцениваться с помощью Числовой рейтинговой шкалы (ЧРШ), пронумерованной от 0 "полное отсутствие боли" до 10 "самая сильная боль, которую можно вообразить".
Исходный уровень, до завершения исследования (8 недель); неделя 9.
Локализация боли
Временное ограничение: Базовый уровень, до завершения исследования (8 недель); неделя 9.
Местоположение боли будет оценено с использованием карты тела. Участник определит с помощью графического изображения тела местоположение боли, не указывая её интенсивность.
Базовый уровень, до завершения исследования (8 недель); неделя 9.
Качество жизни: Краткий опросник состояния здоровья SF-36
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 неделя.
Изменение показателей качества жизни будет оцениваться с помощью Краткого опросника оценки здоровья SF-36 (Short Form 36 Health Survey). Этот инструмент состоит из 36 пунктов, организованных в восемь областей здоровья, с оценкой от 0 до 100 баллов.
Исходный уровень, 9 неделя.
Качество жизни: опросник EuroQOL из пяти измерений
Временное ограничение: Исходный уровень, 9-я неделя.
Изменение показателей качества жизни будет оцениваться с помощью опросника EuroQOL пяти измерений (EQ-5D). Этот инструмент состоит из пяти измерений и визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Типы ответов включают шкалу Лайкерта (1-5 для измерений), множественный выбор (выбор уровня) и рейтинговую шкалу (0-100 для ВАШ).
Исходный уровень, 9-я неделя.
Качество сна
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 9.
Изменение показателей качества сна будет оцениваться с использованием Питтсбургского индекса качества сна (PSQI). Этот индекс состоит из 19 пунктов для самооценки, которые сгруппированы в семь компонентных баллов в диапазоне от 0 до 21.
Исходный уровень, неделя 9.
Уровни физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень, 9-я неделя.
Уровни физической активности будут регистрироваться с использованием Международного опросника по физической активности (баллы) — стандартизированного инструмента, который определяет и измеряет физическую активность на основе частоты (дни) и продолжительности (минуты) в течение недели. Он классифицирует физическую активность на высокоинтенсивную, умеренно-интенсивную и ходьбу, а также оценивает время, проведённое сидя.
Исходный уровень, 9-я неделя.
Вариабельность сердечного ритма
Временное ограничение: Исходный уровень, 9-я неделя.
Изменение вариабельности сердечного ритма (ВСР) будет измеряться в миллисекундах (мс) для оценки функции вегетативной нервной системы. Участники будут использовать монитор сердечного ритма Polar H10 (Polar Electro Oy, Кемпеле, Финляндия) с приложением Elite HRV в течение 15 минут.
Исходный уровень, 9-я неделя.
Уровни интерлейкина-6 (IL-6)
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 неделя.
Будет оценено изменение концентрации интерлейкина-6 в плазме (мг/л и/или нг/мл). Будут собраны образцы венозной крови. Концентрации в плазме будут проанализированы с помощью иммуноферментного анализа (ИФА).
Исходный уровень, 9 неделя.
Уровни фактора некроза опухоли альфа (TNF-α)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 9.
Будет оценено изменение концентрации фактора некроза опухоли-альфа в плазме (мг/л и/или нг/мл). Будут собраны образцы венозной крови. Концентрации в плазме будут проанализированы с помощью иммуноферментного анализа (ИФА).
Исходный уровень, неделя 9.
Уровни C-реактивного белка (CRP)
Временное ограничение: Базовый уровень, 9-я неделя.
Будет оценено изменение концентрации C-реактивного белка в плазме (мг/л и/или нг/мл). Будут собраны образцы венозной крови. Концентрации в плазме будут проанализированы с помощью иммуноферментного анализа (ИФА).
Базовый уровень, 9-я неделя.
Кортизол
Временное ограничение: Исходный уровень, 9-я неделя.
Кортизол: Будет оценено изменение концентрации кортизола в плазме (мг/л и/или нг/мл). Будут собраны образцы венозной крови. Концентрации в плазме будут проанализированы с помощью иммуноферментного анализа (ИФА).
Исходный уровень, 9-я неделя.
Глюкоза
Временное ограничение: Исходный уровень, 9-я неделя.
Будет оценено изменение концентрации глюкозы в плазме (мг/л и/или нг/мл). Будут собраны образцы венозной крови. Концентрации в плазме будут проанализированы с помощью иммуноферментного анализа (ИФА).
Исходный уровень, 9-я неделя.
Тестостерон (общий)
Временное ограничение: Исходный уровень, 9-я неделя.
Будет оценено изменение концентрации общего тестостерона в плазме (мг/л и/или нг/мл). Будут собраны образцы венозной крови. Концентрации в плазме будут проанализированы с помощью иммуноферментного анализа (ИФА).
Исходный уровень, 9-я неделя.
Тестостерон (свободный)
Временное ограничение: Базовый уровень, 9-я неделя.
Будет оценено изменение концентрации свободного тестостерона в плазме (мг/л и/или нг/мл). Будут взяты образцы венозной крови. Концентрации в плазме будут проанализированы с помощью иммуноферментного анализа (ИФА).
Базовый уровень, 9-я неделя.
Глобулин, связывающий половые гормоны
Временное ограничение: Базовый уровень, 9-я неделя.
Будет оценено изменение концентрации глобулина, связывающего половые гормоны, в плазме (мг/л и/или нг/мл). Будут собраны образцы венозной крови. Концентрации в плазме будут проанализированы с использованием иммуноферментного анализа (ELISA).
Базовый уровень, 9-я неделя.
Сульфат дегидроэпиандростерона
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 неделя.
Будет оценено изменение концентрации сульфата дегидроэпиандростерона в плазме (мг/л и/или нг/мл). Будут собраны образцы венозной крови. Концентрации в плазме будут проанализированы с помощью иммуноферментного анализа (ИФА).
Исходный уровень, 9 неделя.
Опросник влияния фибромиалгии
Временное ограничение: Исходный уровень, 9-я неделя.
Изменение оценки влияния фибромиалгии будет оцениваться с помощью опросника влияния фибромиалгии (FIQ), состоящего из 10 пунктов, который охватывает физическую функцию, рабочее состояние и симптомы. Общий балл варьируется от 0 до 100, более высокий балл (ближе к 100) указывает на большее влияние фибромиалгии, означая более высокую функциональную нетрудоспособность, более выраженные симптомы и худшее качество жизни. И наоборот, более низкий балл (ближе к 0) указывает на лучшее состояние здоровья.
Исходный уровень, 9-я неделя.
Пищевой рацион: Частота потребления
Временное ограничение: Исходный уровень, 9-я неделя.
Изменение в диетическом потреблении (частота потребления) будет оцениваться с помощью Опросника частоты потребления пищи (ОЧПП). Этот инструмент измеряет, как часто продукты и группы продуктов потребляются в течение определенного периода, что позволяет оценить типичные диетические модели. Будет регистрироваться общее количество дней в неделю, в течение которых участник потребляет определенный тип пищи.
Исходный уровень, 9-я неделя.
Потребление питательных веществ: 24-часовой регистр
Временное ограничение: Исходный уровень, 9-я неделя.
Изменение в потреблении пищи будет оценено с помощью 24-часового отзыва о питании. Этот инструмент измеряет, как часто продукты и группы продуктов потребляются в течение определенного периода, позволяя оценить типичные модели питания.
Исходный уровень, 9-я неделя.
Канадская шкала оценки эффективности профессиональной деятельности
Временное ограничение: Исходный уровень, 9-я неделя.
Изменение показателя профессиональной деятельности будет оцениваться с использованием Канадской шкалы оценки профессиональной деятельности (COPM). Участник определит свои приоритеты в повседневной деятельности. После определения приоритетов каждый из них оценивается по текущей производительности и удовлетворенности текущей производительностью по шкале от 1 (не способен выполнить / совершенно не удовлетворен) до 10 (способен выполнить превосходно / чрезвычайно удовлетворен).
Исходный уровень, 9-я неделя.
Шкала достижения целей
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 неделя.
Изменение в прогрессе достижения цели будет оцениваться с помощью Шкалы достижения целей, стандартизированной индивидуальной меры результата, в которой для каждой цели указываются пять измеримых результатов. Общий балл будет варьироваться от -2 до 2.
Исходный уровень, 9 неделя.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

European University Miguel de Cervantes

Следователи

  • Главный следователь: Alejandro Santos Lozano, PhD, Miguel de Cervantes European University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PI-DOC012-FibrodEx

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться