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Effets d'un exercice isocinétique chez les femmes atteintes de fibromyalgie (FibrodEx)

13 avril 2026 mis à jour par: European University Miguel de Cervantes

Effets d'un Protocole d'Exercice Isocinétique à Microdoses chez les Femmes Souffrant de Fibromyalgie

La fibromyalgie est un syndrome chronique caractérisé par des douleurs musculosquelettiques généralisées, de la fatigue, des troubles du sommeil et une altération fonctionnelle, qui affecte considérablement la qualité de vie. L'exercice physique est considéré comme l'une des interventions non pharmacologiques les plus efficaces pour la prise en charge de cette condition ; cependant, des incertitudes subsistent quant au type, à l'intensité et à la fréquence d'exercice les plus appropriés pour différents profils de patients. L'objectif de cette étude est d'analyser les effets d'un programme d'exercice isocinétique à microdoses sur la condition physique, la douleur perçue, le profil inflammatoire et la qualité de vie chez les femmes diagnostiquées avec une fibromyalgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'exercice physique est l'un des traitements non pharmacologiques ayant les preuves et l'efficacité les plus solides dans la prise en charge de la fibromyalgie, car il a été démontré qu'il améliore la force musculaire et, par conséquent, la qualité de vie des patients. L'une des principales limitations dans cette population est la faible adhésion aux programmes d'exercice traditionnels en raison de la douleur chronique. L'entraînement par microdoses d'exercice apparaît comme une approche alternative, basée sur le principe de la dose minimale efficace. Pour mettre en œuvre cette intervention, le programme d'entraînement sera réalisé en utilisant l'exercice isocinétique, qui permet un contrôle précis de la vitesse de mouvement et de la position articulaire pour garantir des conditions sûres. En conséquence, l'objectif de la présente étude est d'évaluer les effets d'un programme de microdosage d'exercice isocinétique chez des femmes atteintes de fibromyalgie sur une période d'intervention de 8 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Alejandro Santos Lozano, PhD
  • Numéro de téléphone: 22292 0034983001000
  • E-mail: asantos@uemc.es

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Sergio Maroto Izquierdo, PhD
  • Numéro de téléphone: 22292 0034983001000
  • E-mail: smaroto@uemc.es

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Valladolid
      • Valladolid, Valladolid, Espagne, 47012
        • Recrutement
        • Miguel de Cervantes European University
        • Sous-enquêteur:
          • María Merino País, MSc
        • Sous-enquêteur:
          • Francisco Javier Iruzubieta Barragán, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Paula Crespo Escobar, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Susana López Ortiz, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Sergio Maroto Izquierdo, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Celia García Chico, PhD
        • Contact:
          • Alejandro Santos Lozano, PhD
          • Numéro de téléphone: 22292 0034983001000
          • E-mail: asantos@uemc.es
        • Contact:
          • Francisco Javier Gutiérrez Pecharromán, PhD
          • Numéro de téléphone: 22293 0034983001000
          • E-mail: fjgutierrez@uemc.es
        • Sous-enquêteur:
          • Olga Isabel Fernández Rodríguez, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Paula Redondo Delgado, MSc
        • Sous-enquêteur:
          • Irati Jauregui Fajardo, MSc
        • Sous-enquêteur:
          • Kayvan Khoramipour, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Femmes âgées de ≥ 18 ans diagnostiquées avec une fibromyalgie selon les critères cliniques actuels.
  • Stabilité clinique et pharmacologique au cours des semaines précédant la participation à l'étude.
  • Capacité à effectuer des exercices supervisés et à compléter les évaluations.
  • Consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion :

  • Pathologie cardiovasculaire, neurologique, musculosquelettique ou systémique contre-indiquant la réalisation d'exercice.
  • Changement significatif du traitement pharmacologique au cours de la période immédiatement précédant l'étude.
  • Toute condition qui, selon le jugement clinique, empêche de suivre le protocole en toute sécurité.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Exercice
Un programme d'exercice isocinétique de microdosage sera mené sur 8 semaines, avec une fréquence de trois séances par semaine, chacune durant 20 à 25 minutes. Les participants recevront également des informations sur les habitudes de vie saine.
Autre: Exercice
Les participants assignés au groupe expérimental effectueront les séances sous supervision. Chaque séance débutera par un échauffement composé d'exercices de mobilité articulaire et de 5 minutes de cyclisme à faible intensité. Ensuite, la composante principale de l'exercice consistera en une série de cinq répétitions d'exercice d'extension du genou. Lors des séances initiales, l'exercice sera réalisé à 60°/s, avec une progression graduelle et contrôlée jusqu'à un maximum de huit répétitions. Pour terminer, les participants effectueront 5 minutes d'étirements et de respiration contrôlée.
Aucune intervention: Groupe témoin
Les participants assignés au groupe témoin continueront leur traitement habituel et recevront des recommandations générales pour un mode de vie sain.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Couple de pointe
Délai: Ligne de base, jusqu'à la fin de l'étude (8 semaines) ; semaine 9
La variation du couple maximal (en Nm) sera évaluée dans la partie concentrique d'un exercice d'extension du genou (1x5) à 60°/s en utilisant le système Biodex 4.
Ligne de base, jusqu'à la fin de l'étude (8 semaines) ; semaine 9
Couple de pointe
Délai: Ligne de base, jusqu'à la fin de l'étude (8 semaines) ; semaine 9
La variation du couple maximal (en Nm) sera évaluée dans la phase excentrique d'un exercice d'extension du genou (1x5) à 60°/s à l'aide du système Biodex System 4.
Ligne de base, jusqu'à la fin de l'étude (8 semaines) ; semaine 9
Ratio agoniste-antagoniste
Délai: Base de référence, jusqu'à la fin de l'étude (8 semaines) ; semaine 9
La variation du ratio agoniste-antagoniste (%) de l'exercice d'extension du genou sera évaluée à l'aide du système Biodex 4.
Base de référence, jusqu'à la fin de l'étude (8 semaines) ; semaine 9
Total travail
Délai: Baseline, jusqu'à l'achèvement de l'étude (8 semaines) ; semaine 9.
Le changement dans le travail total (en J) de l'exercice d'extension du genou sera évalué à l'aide du système Biodex System 4.
Baseline, jusqu'à l'achèvement de l'étude (8 semaines) ; semaine 9.
Hauteur
Délai: Baseline, semaine 9
La variation de la hauteur sera évaluée en centimètres (cm).
Baseline, semaine 9

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité électrique musculaire (amplitude)
Délai: Baseline, semaine 9
Le système MuscleLab avec électromyographie sera utilisé pour mesurer l'activité électrique musculaire du vaste latéral (en microvolts) pendant l'exercice, en suivant les recommandations standards pour le placement des électrodes et avec une normalisation du signal.
Baseline, semaine 9
Activité électrique musculaire (fréquence)
Délai: Ligne de base, semaine 9
Le système MuscleLab avec électromyographie sera utilisé pour mesurer l'activité électrique musculaire du vaste latéral (en Hz) pendant l'exercice, en suivant les recommandations standard pour le placement des électrodes et avec une normalisation du signal.
Ligne de base, semaine 9
Activité électrique musculaire (amplitude)
Délai: Valeur initiale, semaine 9
Le système MuscleLab avec électromyographie sera utilisé pour mesurer l'activité électrique musculaire du muscle droit fémoral (en microvolts) pendant l'exercice, en suivant les recommandations standard pour le placement des électrodes et avec une normalisation du signal.
Valeur initiale, semaine 9
Activité électrique musculaire (fréquence)
Délai: Ligne de base, semaine 9
Le système MuscleLab avec électromyographie sera utilisé pour mesurer l'activité électrique musculaire dans le droit fémoral bilatéral (en Hz) pendant l'exercice, conformément aux recommandations standard pour le placement des électrodes et avec normalisation du signal.
Ligne de base, semaine 9
Poids
Délai: Ligne de base, semaine 9
La variation du poids sera évaluée en kilogrammes (kg).
Ligne de base, semaine 9
Composition corporelle (Bioimpédance)
Délai: Ligne de base, semaine 9.
La variation de la composition corporelle (%) sera évaluée à l'aide de l'appareil de bioimpédance NUTRILAB (AKERN Srl, Florence, Italie). Les utilisateurs seront invités à retirer tous les objets contenant du métal et à rester en décubitus dorsal sur un divan pendant les mesures, les jambes en abduction à 45°, les épaules en abduction à 30° par rapport au centre du corps et les mains en pronation. Après avoir nettoyé la peau avec de l'alcool, deux électrodes adhésives (Biatrodes Akern Srl, Florence, Italie) seront placées à la surface de la main droite et deux sur le pied droit. Les résultats des mesures seront donnés en différentes unités de mesure selon la variable spécifique évaluée.
Ligne de base, semaine 9.
Épaisseur musculaire
Délai: Baseline, semaine 9.
Le changement d'épaisseur musculaire (en centimètres) du vaste latéral sera mesuré à l'aide d'un appareil à ultrasons en mode B en temps réel équipé d'un transducteur linéaire.
Un gel de transmission hydrosoluble et hypoallergénique sera appliqué sur la sonde pour servir d'interface conductrice entre la sonde et la peau du participant.
Baseline, semaine 9.
Épaisseur musculaire
Délai: Baseline, semaine 9.
La variation de l'épaisseur musculaire (en centimètres) du droit fémoral bilatéral sera mesurée à l'aide d'un appareil à ultrasons en temps réel en mode B équipé d'un transducteur linéaire. Un gel de transmission hydrosoluble et hypoallergénique sera appliqué sur la sonde pour servir d'interface conductrice entre la sonde et la peau du participant.
Baseline, semaine 9.
Score de douleur
Délai: Baseline, jusqu'à la fin de l'étude (8 semaines) ; semaine 9.
Le changement du score de douleur sera évalué à l'aide d'une Échelle Numérique (NRS), allant de 0 « aucune douleur » à 10 « douleur la plus intense imaginable ».
Baseline, jusqu'à la fin de l'étude (8 semaines) ; semaine 9.
Localisation de la douleur
Délai: Référence, jusqu'à la fin de l'étude (8 semaines) ; semaine 9.
La localisation de la douleur sera évaluée à l'aide d'un schéma corporel. Le participant identifiera à l'aide d'une représentation graphique du corps la localisation de la douleur, sans en indiquer l'intensité.
Référence, jusqu'à la fin de l'étude (8 semaines) ; semaine 9.
Qualité de vie : Questionnaire de santé SF-36
Délai: Baseline, semaine 9.
La modification des scores de qualité de vie sera évaluée à l'aide du questionnaire de santé Short Form 36 (SF-36). Cet instrument comprend 36 items, organisés en huit domaines de santé, avec un score allant de 0 à 100.
Baseline, semaine 9.
Qualité de vie : questionnaire EuroQOL à cinq dimensions
Délai: Ligne de base, semaine 9.
La variation des scores de qualité de vie sera évaluée à l'aide du questionnaire EuroQOL à cinq dimensions (EQ-5D).
Cet instrument comprend cinq dimensions et une échelle visuelle analogique (EVA). Les types de réponses impliquent une échelle de Likert (1-5 pour les dimensions), un choix multiple (sélection du niveau) et une échelle d'évaluation (0-100 pour l'EVA).
Ligne de base, semaine 9.
Qualité du sommeil
Délai: Ligne de base, semaine 9.
La modification des scores de qualité du sommeil sera évaluée à l'aide de l'Indice de Qualité du Sommeil de Pittsburgh (PSQI). Cet indice comprend 19 items auto-évalués, qui sont regroupés en sept scores de composants, allant de 0 à 21.
Ligne de base, semaine 9.
Niveaux d'activité physique
Délai: Baseline, semaine 9.
Les niveaux d'activité physique seront enregistrés à l'aide du Questionnaire international sur l'activité physique (score), un outil standardisé qui définit et mesure l'activité physique en fonction de la fréquence (jours) et de la durée (minutes) sur une semaine. Il catégorise l'activité physique en intensité vigoureuse, intensité modérée et marche, et évalue également le temps passé en position assise.
Baseline, semaine 9.
Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Ligne de base, semaine 9.
La variation de la fréquence cardiaque (HRV) sera mesurée en millisecondes (ms) pour évaluer la fonction du système nerveux autonome. Les participants utiliseront un moniteur de fréquence cardiaque Polar H10 (Polar Electro Oy, Kempele, Finlande) avec l'application Elite HRV pendant 15 minutes.
Ligne de base, semaine 9.
Niveaux d'interleukine-6 (IL-6)
Délai: Ligne de base, semaine 9.
La variation de la concentration plasmatique d'interleukine-6 (mg/l et/ou ng/ml) sera évaluée. Des échantillons de sang veineux seront prélevés. Les concentrations plasmatiques seront analysées à l'aide d'un dosage immuno-enzymatique (ELISA).
Ligne de base, semaine 9.
Niveaux du facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α)
Délai: Baseline, semaine 9.
La variation de la concentration plasmatique du facteur de nécrose tumorale alpha (mg/l et/ou ng/ml) sera évaluée. Des échantillons de sang veineux seront prélevés. Les concentrations plasmatiques seront analysées à l'aide d'un test immuno-enzymatique ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay).
Baseline, semaine 9.
Niveaux de protéine C-réactive (CRP)
Délai: Baseline, semaine 9.
La variation de la concentration plasmatique de la protéine C-réactive (mg/l et/ou ng/ml) sera évaluée. Des échantillons de sang veineux seront prélevés. Les concentrations plasmatiques seront analysées à l'aide d'un dosage immuno-enzymatique (ELISA).
Baseline, semaine 9.
Cortisol
Délai: Ligne de base, semaine 9.
Cortisol Le changement de la concentration plasmatique de cortisol (mg/l et/ou ng/ml) sera évalué. Des échantillons de sang veineux seront prélevés. Les concentrations plasmatiques seront analysées à l'aide d'un dosage immuno-enzymatique (ELISA).
Ligne de base, semaine 9.
Glucose
Délai: Baseline, semaine 9.
La variation de la concentration plasmatique de glucose (mg/l et/ou ng/ml) sera évaluée. Des échantillons de sang veineux seront prélevés. Les concentrations plasmatiques seront analysées à l'aide d'un dosage immuno-enzymatique (ELISA).
Baseline, semaine 9.
Testostérone (totale)
Délai: Ligne de base, semaine 9.
La variation de la concentration plasmatique de testostérone totale (mg/l et/ou ng/ml) sera évaluée. Des échantillons de sang veineux seront prélevés. Les concentrations plasmatiques seront analysées à l'aide d'un test immuno-enzymatique ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay).
Ligne de base, semaine 9.
Testostérone (libre)
Délai: Ligne de base, semaine 9.
La variation de la concentration plasmatique de testostérone libre (mg/l et/ou ng/ml) sera évaluée. Des échantillons de sang veineux seront prélevés. Les concentrations plasmatiques seront analysées à l'aide d'un dosage immuno-enzymatique (ELISA).
Ligne de base, semaine 9.
Globuline de liaison aux hormones sexuelles
Délai: Baseline, semaine 9.
La variation de la concentration plasmatique de la globuline de liaison aux hormones sexuelles (mg/l et/ou ng/ml) sera évaluée. Des échantillons de sang veineux seront prélevés. Les concentrations plasmatiques seront analysées à l'aide d'un dosage immuno-enzymatique (ELISA).
Baseline, semaine 9.
Sulfate de déhydroépiandrostérone
Délai: Ligne de base, semaine 9.
La variation de la concentration plasmatique de sulfate de déhydroépiandrostérone (mg/l et/ou ng/ml) sera évaluée. Des échantillons de sang veineux seront prélevés. Les concentrations plasmatiques seront analysées à l'aide d'un dosage immuno-enzymatique (ELISA).
Ligne de base, semaine 9.
Questionnaire d'impact de la fibromyalgie
Délai: Ligne de base, semaine 9.
La variation du score de l'impact de la fibromyalgie sera évaluée à l'aide du questionnaire d'impact de la fibromyalgie (FIQ), un questionnaire de 10 items qui couvre la Fonction Physique, le Statut Professionnel et les Symptômes. Le score total varie de 0 à 100, un score plus élevé (proche de 100) indique un impact plus important de la fibromyalgie, signifiant un handicap fonctionnel plus élevé, des symptômes plus sévères et une qualité de vie moins bonne. À l'inverse, un score plus bas (proche de 0) indique un meilleur état de santé.
Ligne de base, semaine 9.
Apport nutritionnel : Fréquence de consommation
Délai: Ligne de base, semaine 9.
La modification de l'apport alimentaire (fréquence de consommation) sera évaluée à l'aide d'un Questionnaire de Fréquence Alimentaire (QFA). Cet outil mesure la fréquence à laquelle les aliments et les groupes d'aliments sont consommés sur une période spécifique, permettant d'estimer les habitudes alimentaires typiques. Le nombre total de jours par semaine pendant lesquels un participant consomme un type d'aliment sera enregistré.
Ligne de base, semaine 9.
Apport nutritionnel : registre de 24 heures
Délai: Valeur de référence, semaine 9.
Le changement dans l'apport alimentaire sera évalué avec un rappel alimentaire de 24 heures. Cet outil mesure la fréquence de consommation des aliments et des groupes d'aliments sur une période spécifique, permettant d'estimer les habitudes alimentaires typiques.
Valeur de référence, semaine 9.
Mesure canadienne du rendement occupationnel
Délai: Valeur de référence, semaine 9.
La variation du score de performance occupationnelle sera évaluée à l'aide de la Mesure canadienne du rendement occupationnel (MCRO). Le participant identifiera ses priorités pour les activités de la vie quotidienne. Après identification des priorités, chacune sera évaluée pour la performance actuelle et la satisfaction envers la performance actuelle sur une échelle de 1 (incapable de le faire / pas du tout satisfait) à 10 (capable de le faire extrêmement bien / extrêmement satisfait).
Valeur de référence, semaine 9.
Échelle de réalisation des objectifs
Délai: Ligne de base, semaine 9.
L'évolution des progrès dans la réalisation des objectifs sera évaluée à l'aide de l'Échelle d'Atteinte des Objectifs, une mesure de résultat individualisée standardisée dans laquelle cinq résultats mesurables sont spécifiés pour chaque objectif. Le score total variera de -2 à 2.
Ligne de base, semaine 9.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

European University Miguel de Cervantes

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alejandro Santos Lozano, PhD, Miguel de Cervantes European University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2026

Première publication (Réel)

19 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PI-DOC012-FibrodEx

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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