Efeitos de um Exercício Isocinético em Mulheres com Fibromialgia (FibrodEx)
13 de abril de 2026 atualizado por: European University Miguel de Cervantes
Efeitos de um Protocolo de Exercício Isocinético em Microdoses em Mulheres com Fibromialgia
A fibromialgia é uma síndrome crónica caracterizada por dor musculoesquelética generalizada, fadiga, perturbações do sono e défice funcional, que afeta significativamente a qualidade de vida.
O exercício físico é considerado uma das intervenções não farmacológicas mais eficazes para o controlo desta condição; contudo, persiste a incerteza quanto ao tipo, intensidade e frequência de exercício mais adequados para diferentes perfis de doentes.
O objetivo deste estudo é analisar os efeitos de um programa de exercício isocinético em microdoses na condição física, na dor percecionada, no perfil inflamatório e na qualidade de vida de mulheres diagnosticadas com fibromialgia.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O exercício físico é um dos tratamentos não farmacológicos com maior evidência e eficácia no tratamento da fibromialgia, pois demonstrou melhorar a força muscular e, consequentemente, a qualidade de vida dos pacientes.
Uma das principais limitações nesta população é a baixa adesão aos programas de exercício tradicionais devido à dor crónica.
O treino de exercício em microdoses surge como uma abordagem alternativa, baseada no princípio da dose mínima eficaz.
Para implementar esta intervenção, o programa de treino será realizado utilizando exercício isocinético, que permite um controlo preciso da velocidade do movimento e da posição articular para garantir condições seguras.
Consequentemente, o objetivo do presente estudo é avaliar os efeitos de um programa de microdosagem de exercício isocinético em mulheres com fibromialgia durante um período de intervenção de 8 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Alejandro Santos Lozano, PhD
- Número de telefone: 22292 0034983001000
- E-mail: asantos@uemc.es
Estude backup de contato
- Nome: Sergio Maroto Izquierdo, PhD
- Número de telefone: 22292 0034983001000
- E-mail: smaroto@uemc.es
Locais de estudo
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Valladolid
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Valladolid, Valladolid, Espanha, 47012
- Recrutamento
- Miguel de Cervantes European University
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Subinvestigador:
- María Merino País, MSc
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Subinvestigador:
- Francisco Javier Iruzubieta Barragán, PhD
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Subinvestigador:
- Paula Crespo Escobar, PhD
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Subinvestigador:
- Susana López Ortiz, PhD
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Subinvestigador:
- Sergio Maroto Izquierdo, PhD
-
Subinvestigador:
- Celia García Chico, PhD
-
Contato:
- Alejandro Santos Lozano, PhD
- Número de telefone: 22292 0034983001000
- E-mail: asantos@uemc.es
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Contato:
- Francisco Javier Gutiérrez Pecharromán, PhD
- Número de telefone: 22293 0034983001000
- E-mail: fjgutierrez@uemc.es
-
Subinvestigador:
- Olga Isabel Fernández Rodríguez, PhD
-
Subinvestigador:
- Paula Redondo Delgado, MSc
-
Subinvestigador:
- Irati Jauregui Fajardo, MSc
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Subinvestigador:
- Kayvan Khoramipour, PhD
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Mulheres com idade ≥ 18 anos diagnosticadas com fibromialgia de acordo com os critérios clínicos atuais.
- Estabilidade clínica e farmacológica durante as semanas anteriores à participação no estudo.
- Capacidade de realizar exercício supervisionado e completar as avaliações.
- Consentimento informado por escrito.
Critérios de Exclusão:
- Patologia cardiovascular, neurológica, músculo-esquelética ou sistémica que contra-indique a realização de exercício.
- Alteração significativa no tratamento farmacológico durante o período imediatamente anterior ao estudo.
- Qualquer condição que, em juízo clínico, impeça a participação no protocolo com segurança.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Exercício
Um programa de exercício isocinético de microdosagem será realizado ao longo de 8 semanas, com uma frequência de três sessões por semana, cada uma com duração de 20-25 minutos.
Os participantes também receberão informações sobre hábitos de vida saudáveis.
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Os participantes atribuídos ao grupo experimental realizarão as sessões sob supervisão.
Cada sessão começará com um aquecimento que consistirá em exercícios de mobilidade articular e 5 minutos de ciclismo de baixa intensidade.
Isto será seguido pelo componente principal do exercício, que consistirá numa série de cinco repetições do exercício de extensão do joelho.
Durante as sessões iniciais, o exercício será realizado a 60°/s, com uma progressão gradual e controlada até um máximo de oito repetições.
Para terminar, os participantes completarão 5 minutos de alongamento e respiração controlada.
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Sem intervenção: Grupo de controlo
Os participantes atribuídos ao grupo de controlo continuarão com o seu tratamento habitual e receberão recomendações gerais para um estilo de vida saudável.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pico de torque
Prazo: Linha de base, até à conclusão do estudo (8 semanas); semana 9
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A alteração no pico de torque (em Nm) será avaliada na parte concêntrica de um exercício de extensão do joelho (1x5) a 60º/s usando o Sistema Biodex 4.
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Linha de base, até à conclusão do estudo (8 semanas); semana 9
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Pico de torque
Prazo: Baseline, até à conclusão do estudo (8 semanas); semana 9
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A alteração do pico de torque (em Nm) será avaliada na parte excêntrica de um exercício de extensão do joelho (1x5) a 60°/s utilizando o Biodex System 4.
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Baseline, até à conclusão do estudo (8 semanas); semana 9
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Razão agonista-antagonista
Prazo: Linha de base, até à conclusão do estudo (8 semanas); semana 9
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A alteração na relação agonista-antagonista (%) do exercício de extensão do joelho será avaliada utilizando o Sistema Biodex 4.
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Linha de base, até à conclusão do estudo (8 semanas); semana 9
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Trabalho total
Prazo: Linha de base, até à conclusão do estudo (8 semanas); semana 9.
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A alteração no trabalho total (em J) do exercício de extensão do joelho será avaliada utilizando o sistema Biodex 4.
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Linha de base, até à conclusão do estudo (8 semanas); semana 9.
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Altura
Prazo: Baseline, semana 9
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A alteração da altura será avaliada em centímetros (cm).
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Baseline, semana 9
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atividade elétrica muscular (amplitude)
Prazo: Linha de base, semana 9
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O sistema MuscleLab com eletromiografia será utilizado para medir a atividade elétrica muscular no vasto lateral (em microvolts) durante o exercício, seguindo as recomendações padrão para a colocação de eletrodos e com normalização do sinal.
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Linha de base, semana 9
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Atividade elétrica muscular (frequência)
Prazo: Baseline, semana 9
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O sistema MuscleLab com eletromiografia será utilizado para medir a atividade elétrica muscular no vasto lateral (em Hz) durante o exercício, seguindo as recomendações padrão para a colocação de eletrodos e com normalização do sinal.
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Baseline, semana 9
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Atividade elétrica muscular (amplitude)
Prazo: Linha de base, semana 9
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O sistema MuscleLab com eletromiografia será usado para medir a atividade elétrica muscular no reto femoral (em microvolts) durante o exercício, seguindo as recomendações padrão para colocação de eletrodos e com normalização do sinal.
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Linha de base, semana 9
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Atividade elétrica muscular (frequência)
Prazo: Linha de base, semana 9
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O sistema MuscleLab com eletromiografia será utilizado para medir a atividade elétrica muscular nos retos femorais bilaterais (em Hz) durante o exercício, seguindo as recomendações padrão para a colocação dos elétrodos e com normalização do sinal.
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Linha de base, semana 9
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Peso
Prazo: Linha de base, semana 9
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A alteração no peso será avaliada em quilogramas (kg).
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Linha de base, semana 9
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Composição corporal (Bioimpedância)
Prazo: Linha de base, semana 9.
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A alteração na composição corporal (%) será avaliada utilizando o dispositivo de bioimpedância NUTRILAB (AKERN Srl, Florença, Itália).
Os utilizadores serão instruídos a remover todos os objetos que contenham metal e a permanecer em posição supina num divã durante as medições, com as pernas em abdução de 45°, os ombros em abdução de 30° em relação ao centro do corpo e as mãos em pronação. Após limpar a pele com álcool, dois elétrodos adesivos (Biatrodes Akern Srl, Florença, Itália) serão colocados na superfície da mão direita e dois no pé direito. Os resultados da medição serão apresentados em diferentes unidades de medida, dependendo da variável específica avaliada. |
Linha de base, semana 9.
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Espessura muscular
Prazo: Linha de base, semana 9.
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A alteração na espessura muscular (em centímetros) do vasto lateral será medida utilizando um dispositivo de ultrassom em tempo real modo B com um transdutor linear.
Será aplicado um gel de transmissão hidrossolúvel e hipoalergénico na sonda, para servir como interface condutora entre a sonda e a pele do participante.
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Linha de base, semana 9.
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Espessura muscular
Prazo: Linha de base, semana 9.
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A alteração na espessura muscular (em centímetros) do reto femoral bilateral será medida utilizando um dispositivo de ultrassom em tempo real modo-B com um transdutor linear.
Será aplicado um gel de transmissão hidrossolúvel e hipoalergénico na sonda, para servir de interface condutora entre a sonda e a pele do participante. |
Linha de base, semana 9.
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Pontuação de dor
Prazo: Baseline, até à conclusão do estudo (8 semanas); semana 9.
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A alteração na pontuação da dor será avaliada através de uma Escala de Classificação Numérica (NRS), numerada de 0 "sem qualquer dor" a 10 "a pior dor imaginável".
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Baseline, até à conclusão do estudo (8 semanas); semana 9.
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Localização da dor
Prazo: Baseline, até à conclusão do estudo (8 semanas); semana 9.
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A localização da dor será avaliada através de um diagrama corporal.
O participante irá identificar, utilizando uma representação gráfica do corpo, a localização da dor, sem indicar a sua intensidade. |
Baseline, até à conclusão do estudo (8 semanas); semana 9.
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Qualidade de vida: Questionário de Saúde SF-36
Prazo: Baseline, semana 9.
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A alteração nos escores de qualidade de vida será avaliada através do Short Form 36 Health Survey (SF-36).
Este instrumento consiste em 36 itens, organizados em oito domínios de saúde, com uma pontuação que varia de 0 a 100. |
Baseline, semana 9.
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Qualidade de vida: Questionário EuroQOL de cinco dimensões
Prazo: Baseline, semana 9.
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A alteração nos escores de qualidade de vida será avaliada através do questionário EuroQOL de cinco dimensões (EQ-5D).
Este instrumento consiste em cinco dimensões e uma escala visual analógica (EVA). Os tipos de resposta envolvem uma escala de Likert (1-5 para dimensões), múltipla escolha (selecionando o nível) e uma escala de classificação (0-100 para EVA). |
Baseline, semana 9.
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Qualidade do sono
Prazo: Linha de base, semana 9.
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A alteração nas pontuações da qualidade do sono será avaliada utilizando o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI).
Este índice consiste em 19 itens autoavaliados, que são agrupados em sete pontuações componentes, variando de 0 a 21.
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Linha de base, semana 9.
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Níveis de atividade física
Prazo: Linha de base, semana 9.
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Os níveis de atividade física serão registados utilizando o Questionário Internacional de Atividade Física (pontuação), uma ferramenta padronizada que define e mede a atividade física com base na frequência (dias) e duração (minutos) ao longo de uma semana.
Este categoriza a atividade física em intensidade vigorosa, intensidade moderada e caminhada, e também avalia o tempo passado sentado.
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Linha de base, semana 9.
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Variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: Linha de base, semana 9.
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A variação da frequência cardíaca (HRV) será medida em milissegundos (ms) para avaliar a função do sistema nervoso autónomo.
Os participantes usarão um monitor de frequência cardíaca Polar H10 (Polar Electro Oy, Kempele, Finlândia) com a aplicação Elite HRV durante 15 minutos.
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Linha de base, semana 9.
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Níveis de interleucina-6 (IL-6)
Prazo: Baseline, semana 9.
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A alteração na concentração plasmática de interleucina-6 (mg/l e/ou ng/ml) será avaliada.
Serão recolhidas amostras de sangue venoso.
As concentrações plasmáticas serão analisadas através de um ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA).
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Baseline, semana 9.
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Níveis de fator de necrose tumoral alfa (TNF-α)
Prazo: Linha de base, semana 9.
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A alteração na concentração plasmática do fator de necrose tumoral alfa (mg/l e/ou ng/ml) será avaliada.
Serão recolhidas amostras de sangue venoso.
As concentrações plasmáticas serão analisadas através de um ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA).
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Linha de base, semana 9.
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Níveis de proteína C-reativa (CRP)
Prazo: Linha de base, semana 9.
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Será avaliada a alteração na concentração plasmática de proteína C-reativa (mg/l e/ou ng/ml).
Serão recolhidas amostras de sangue venoso.
As concentrações plasmáticas serão analisadas através de um ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA).
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Linha de base, semana 9.
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Cortisol
Prazo: Linha de base, semana 9.
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Cortisol A alteração na concentração plasmática de cortisol (mg/l e/ou ng/ml) será avaliada.
Serão recolhidas amostras de sangue venoso.
As concentrações plasmáticas serão analisadas através de um ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA).
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Linha de base, semana 9.
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Glicose
Prazo: Baseline, semana 9.
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A alteração na concentração plasmática de glucose (mg/l e/ou ng/ml) será avaliada.
Serão recolhidas amostras de sangue venoso.
As concentrações plasmáticas serão analisadas através de um ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA).
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Baseline, semana 9.
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Testosterona (total)
Prazo: Linha de base, semana 9.
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A alteração na concentração plasmática de testosterona total (mg/l e/ou ng/ml) será avaliada.
Serão recolhidas amostras de sangue venoso.
As concentrações plasmáticas serão analisadas através de um ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA).
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Linha de base, semana 9.
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Testosterona (livre)
Prazo: Baseline, semana 9.
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Será avaliada a alteração na concentração plasmática de testosterona livre (mg/l e/ou ng/ml).
Serão recolhidas amostras de sangue venoso.
As concentrações plasmáticas serão analisadas através de um ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA).
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Baseline, semana 9.
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Globulina ligadora de hormonas sexuais
Prazo: Baseline, semana 9.
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A alteração na concentração plasmática da globulina de ligação às hormonas sexuais (mg/l e/ou ng/ml) será avaliada.
Serão recolhidas amostras de sangue venoso.
As concentrações plasmáticas serão analisadas através de um ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA).
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Baseline, semana 9.
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Sulfato de deidroepiandrosterona
Prazo: Linha de base, semana 9.
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A alteração na concentração plasmática de sulfato de deidroepiandrosterona (mg/l e/ou ng/ml) será avaliada.
Serão recolhidas amostras de sangue venoso.
As concentrações plasmáticas serão analisadas através de um ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA).
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Linha de base, semana 9.
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Questionário de Impacto da Fibromialgia
Prazo: Linha de base, semana 9.
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A alteração na pontuação do impacto da fibromialgia será avaliada utilizando o questionário de impacto da fibromialgia (FIQ), um questionário de 10 itens que abrange a Função Física, o Estado Laboral e os Sintomas.
A pontuação total varia de 0 a 100, uma pontuação mais elevada (mais próxima de 100) indica um maior impacto da fibromialgia, significando uma maior incapacidade funcional, sintomas mais graves e uma pior qualidade de vida.
Por outro lado, uma pontuação mais baixa (mais próxima de 0) indica um melhor estado de saúde.
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Linha de base, semana 9.
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Consumo nutricional: Frequência de consumo
Prazo: Linha de base, semana 9.
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A alteração na ingestão alimentar (frequência de consumo) será avaliada com um Questionário de Frequência Alimentar (QFA).
Esta ferramenta mede a frequência com que os alimentos e grupos de alimentos são consumidos durante um período específico, permitindo a estimativa de padrões alimentares típicos.
Será registado o total de dias por semana em que um participante consome um tipo de alimento.
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Linha de base, semana 9.
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Ingestão nutricional: registo de 24 horas
Prazo: Linha de base, semana 9.
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A alteração na ingestão alimentar será avaliada com um recordatório alimentar de 24 horas.
Esta ferramenta mede a frequência com que os alimentos e grupos alimentares são consumidos durante um período específico, permitindo a estimativa dos padrões alimentares típicos.
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Linha de base, semana 9.
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Medida Canadiana do Desempenho Ocupacional
Prazo: Linha de base, semana 9.
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A alteração na pontuação do desempenho ocupacional será avaliada utilizando a Medida Canadiana de Desempenho Ocupacional (COPM).
O participante identificará as suas prioridades para atividades da vida diária.
Após a identificação das prioridades, cada uma será classificada quanto ao desempenho atual e à satisfação com o desempenho atual, numa escala de 1 (incapaz de o fazer / nada satisfeito) a 10 (capaz de o fazer extremamente bem / extremamente satisfeito).
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Linha de base, semana 9.
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Escalonamento da Realização de Objetivos
Prazo: Linha de base, semana 9.
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A alteração no progresso da realização do objetivo será avaliada através da Escala de Realização de Objetivos, uma medida de resultados individualizada e padronizada na qual cinco resultados mensuráveis são especificados para cada objetivo.
A pontuação total variará de -2 a 2.
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Linha de base, semana 9.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alejandro Santos Lozano, PhD, Miguel de Cervantes European University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Larsson A, Palstam A, Lofgren M, Ernberg M, Bjersing J, Bileviciute-Ljungar I, Gerdle B, Kosek E, Mannerkorpi K. Resistance exercise improves muscle strength, health status and pain intensity in fibromyalgia--a randomized controlled trial. Arthritis Res Ther. 2015 Jun 18;17(1):161. doi: 10.1186/s13075-015-0679-1.
- Sosa-Reina MD, Nunez-Nagy S, Gallego-Izquierdo T, Pecos-Martin D, Monserrat J, Alvarez-Mon M. Effectiveness of Therapeutic Exercise in Fibromyalgia Syndrome: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Clinical Trials. Biomed Res Int. 2017;2017:2356346. doi: 10.1155/2017/2356346. Epub 2017 Sep 20.
- Afonso J, Nakamura FY, Baptista I, Rendeiro-Pinho G, Brito J, Figueiredo P. Microdosing: Old Wine in a New Bottle? Current State of Affairs and Future Avenues. Int J Sports Physiol Perform. 2022 Oct 6;17(11):1649-1652. doi: 10.1123/ijspp.2022-0291. Print 2022 Nov 1.
- Couto N, Monteiro D, Cid L, Bento T. Effect of different types of exercise in adult subjects with fibromyalgia: a systematic review and meta-analysis of randomised clinical trials. Sci Rep. 2022 Jun 20;12(1):10391. doi: 10.1038/s41598-022-14213-x.
- Tavares LF, Germano Maciel D, Pereira Barros da Silva TY, Brito Vieira WH. Comparison of functional and isokinetic performance between healthy women and women with fibromyalgia. J Bodyw Mov Ther. 2020 Jan;24(1):248-252. doi: 10.1016/j.jbmt.2019.05.024. Epub 2019 May 23.
- Voss AC, Chambers TL, Gries KJ, Jemiolo B, Raue U, Minchev K, Begue G, Lee GA, Trappe TA, Trappe SW. Exercise microdosing for skeletal muscle health applications to spaceflight. J Appl Physiol (1985). 2024 May 1;136(5):1040-1052. doi: 10.1152/japplphysiol.00491.2023. Epub 2024 Jan 11.
- Albuquerque MLL, Monteiro D, Marinho DA, Vilarino GT, Andrade A, Neiva HP. Effects of different protocols of physical exercise on fibromyalgia syndrome treatment: systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Rheumatol Int. 2022 Nov;42(11):1893-1908. doi: 10.1007/s00296-022-05140-1. Epub 2022 May 23.
- Estevez-Lopez F, Maestre-Cascales C, Russell D, Alvarez-Gallardo IC, Rodriguez-Ayllon M, Hughes CM, Davison GW, Sanudo B, McVeigh JG. Effectiveness of Exercise on Fatigue and Sleep Quality in Fibromyalgia: A Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Trials. Arch Phys Med Rehabil. 2021 Apr;102(4):752-761. doi: 10.1016/j.apmr.2020.06.019. Epub 2020 Jul 25.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
19 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de abril de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Musculares
- Doenças Neuromusculares
- Doenças Reumáticas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Sinais e sintomas
- Dor
- Fibromialgia
- Atividade motora
- Atividade motora
- Movimento
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos e neurais
- Exercício
Outros números de identificação do estudo
- PI-DOC012-FibrodEx
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .