体外衝撃波療法と多血小板血漿によるアキレス腱腱症(中央部)の治療
物理療法、ショックウェーブ療法、多血小板血漿または併用治療が中部位アキレス腱症の管理に及ぼす影響を評価する無作為化比較試験
アキレス腱中部分腱障害は、アスリートおよび一般集団の両方において、疼痛および機能制限の一般的な原因です。進行性腱負荷プログラムは第一選択の治療法とされていますが、すべての患者に満足のいく結果をもたらすわけではありません。体外衝撃波療法(ESWT)および多血小板血漿(PRP)注射は、難治性症状に対する一般的に使用される介入法ですが、特にアキレス腱障害の治療における併用を支持するエビデンスは限られています。
この無作為化比較試験は、アキレス腱中部分腱障害を有する活動的な成人を対象に、標準化された運動プログラム単独、またはPRP注射、ESWT、あるいは両方の療法との併用の有効性を評価します。参加者は4つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられ、6か月間追跡されます。主要評価項目は、Victorian Institute of Sport Assessment-Achilles(VISA-A)スコアを用いて、アキレス腱の症状および機能の変化を評価します。副次的評価項目には、患者報告アウトカム、身体機能検査、超音波による腱構造測定、および歩行バイオメカニクスが含まれます。
調査の概要
状態
詳細な説明
中間部アキレス腱症(Mid-AT)は、腱の治癒反応が失敗した結果として生じる痛み、硬直、機能障害を特徴とします。 シルバーナゲルプロトコルなどの漸進的負荷運動プログラムは、現在の標準的な治療法であり、多くの個人に有意な改善をもたらします。 しかし、約40%の患者はリハビリテーションにもかかわらず持続的な症状を経験し続けます。
体外衝撃波療法(ESWT)と多血小板血漿(PRP)注射は、難治性症状に対処するために臨床現場でますます使用されています。 ESWTは、メカノトランスダクションを通じて組織治癒を刺激すると提案されており、一部の研究では運動療法と組み合わせることで改善された結果が示されています。 PRPには濃縮された自己成長因子が含まれており、細胞外マトリックスの産生、血管新生、コラーゲン合成を刺激することで腱の治癒を促進する可能性があります。
臨床使用が増えているにもかかわらず、アキレス腱症の治療におけるPRPとESWTの比較的または併用効果を評価する証拠は限られています。 さらに、標準化されたリハビリテーション枠組み内でこれらの治療法を評価した試験はほとんどありません。
この無作為化比較試験の目的は、慢性中間部アキレス腱症の個人において、運動療法単独と、運動療法にPRP注射、ESWT、または両方の介入を組み合わせた場合の有効性を評価することです。 参加者は4つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます:偽処置を伴う運動(対照)、運動プラスPRP注射、運動プラスESWT、またはPRPとESWTを組み合わせた運動。 参加者は6ヶ月間追跡され、患者報告アウトカム、超音波による腱構造、身体機能テスト、歩行バイオメカニクスが評価されます。 この研究は、PRP、ESWT、または両方の治療の組み合わせが、運動ベースのリハビリテーション単独と比較して優れた機能回復を提供するかどうかを明らかにすることを目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Sydney Karnovsky, MD
- 電話番号:(862) 216-8050
- メール:skarnovsky@mgb.org
研究場所
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Massachusetts
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Cambridge、Massachusetts、アメリカ、02138
- Spaulding Cambridge Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準:
- 年齢18~65歳
- 片側アキレス腱中部位腱症の診断
- 症状が3か月以上持続している
- ベースライン時のVISA-Aスコア<80
- 傷害前の身体活動レベルが身体活動スケールで≥3以上
- リハビリテーションプログラムに参加可能
除外基準:
- 症状が3か月未満
- 過去3か月以内のアキレス腱へのPRP注射またはESWT治療歴
- 機能に影響する他の下肢筋骨格系損傷
- 足首または足に影響する症状性関節炎
- リウマチ性疾患または結合組織疾患
- 血小板機能に影響する凝固障害または抗凝固療法
- 痛覚に影響する神経障害
- 治療を禁忌とする既知の心臓疾患
- コントロール不良の糖尿病(HbA1c>9.0)
- 妊娠中
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ:アーム1 - 対照運動療法 + 偽PRP + 偽ショックウェーブ
偽PRP注射は、針が皮膚を貫通するが腱を穿孔しない場所で行われます。
偽ESWTは、エネルギーを供給するためにデバイスがオンになっていない状態で放射される放射圧波と焦点衝撃波、および音声記録を含みます。
標準的な運動プログラムは、研究期間中に実施される4つの段階を持つ参加者に処方されます。
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針が挿入されますが、アキレス腱周辺には注射は行われません
集中型衝撃波と放射状圧力波の両方が皮膚に接触しますが、装置はエネルギーを供給するために作動しません。
オーディオ録音は、機械が作動しているのと類似した騒音を提供します。
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実験的:群2 - 運動療法 + 多血小板血漿(PRP) + 偽ショック波
PRPは腱の周囲に投与され、擬似ESWTが施行されます。
標準的な運動プログラムが参加者に処方され、研究期間中に4段階で実施されます。
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集中型衝撃波と放射状圧力波の両方が皮膚に接触しますが、装置はエネルギーを供給するために作動しません。
オーディオ録音は、機械が作動しているのと類似した騒音を提供します。
PRPに無作為化された参加者は、自家血から調製した好中球の少ない多血小板血漿の約3 mLを、超音波ガイド下で1回注射します。
血液は血小板を濃縮するように処理され、PRPはアキレス腱の最大疼痛部位の隣接部位に注射されます。
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実験的:アーム3 - 運動療法 + 体外衝撃波療法(ESWT)+ 偽PRP
偽PRPが投与されます。
アキレス腱にESWTを3回投与します。
研究期間中に実施する4段階の標準的な運動プログラムが参加者に処方されます。
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針が挿入されますが、アキレス腱周辺には注射は行われません
ESWTに無作為化された参加者は、週3回の治療セッションを受ける。
集束型衝撃波療法では約2000回の衝撃を段階的にエネルギーを増加させて照射し、その後、ラジアル衝撃波療法でアキレス腱に約3000パルス、周囲の筋肉組織に約3000パルスを照射する。
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実験的:アーム 4 - 運動療法 + 多血小板血漿 + 体外衝撃波療法
PRPを投与した後、ESWTの3回のセッションを行います。
標準的なケアの運動プログラムは、研究期間中に実施する4つの段階で参加者に処方されます。
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PRPに無作為化された参加者は、自家血から調製した好中球の少ない多血小板血漿の約3 mLを、超音波ガイド下で1回注射します。
血液は血小板を濃縮するように処理され、PRPはアキレス腱の最大疼痛部位の隣接部位に注射されます。
ESWTに無作為化された参加者は、週3回の治療セッションを受ける。
集束型衝撃波療法では約2000回の衝撃を段階的にエネルギーを増加させて照射し、その後、ラジアル衝撃波療法でアキレス腱に約3000パルス、周囲の筋肉組織に約3000パルスを照射する。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビクトリアン・インスティテュート・オブ・スポーツ・アセスメント-アキレス(VISA-A)
時間枠:ベースライン、8週間、4か月、6か月
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VISA-Aは、アキレス腱の痛みと機能を測定する8項目の質問票で、スコアは0から100の範囲です(スコアが高いほど機能が良好であることを示します)。
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ベースライン、8週間、4か月、6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PROMIS-29患者報告アウトカム
時間枠:ベースライン、8週間、4ヶ月、6ヶ月
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身体的機能、疼痛による妨害、疲労、睡眠障害、不安、うつ、社会的参加を評価するPROMIS-29ドメインスコアの変化。
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ベースライン、8週間、4ヶ月、6ヶ月
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ウィスコンシン大学ランニング傷害および回復指標 (UWRI)
時間枠:ベースライン、8週間、4か月、6か月
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定期的にランニングを行う参加者のための、ランニングに特化した回復と機能的能力の測定
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ベースライン、8週間、4か月、6か月
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超音波腱断面積
時間枠:ベースライン、6か月
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超音波で測定した最大腱厚部位におけるアキレス腱断面積の変化
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ベースライン、6か月
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ヒールライズテスト耐久性
時間枠:ベースライン、6か月
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疲労またはペース・同じ高さを維持できなくなるまでに行った片脚かかと上げの合計回数。
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ベースライン、6か月
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ホップテスト痛み
時間枠:ベースライン、6か月
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標準化された片脚ホップテスト20回の実施完了後の痛み評価。
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ベースライン、6か月
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Gait Biomechanics
時間枠:baseline, 6 months
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Changes in lower extremity biomechanics and symmetry during walking and running assessed using motion capture and instrumented treadmill analysis in those who elect to complete biomechanical assessment.
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baseline, 6 months
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Adam S. Tenforde, MD、Spaulding Rehabiltaition Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2025P002308
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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