Extrakorporal chockvågsterapi och trombocytrikt plasma för mellersta akillesseneninflammation
En randomiserad kontrollerad studie som utvärderar inverkan av fysioterapi, shockwave-terapi, plättrikt plasma eller kombinerad behandling vid hantering av mittenpartiets Akillessena tendinopati
Midportion Achilles tendinos är en vanlig orsak till smärta och funktionsbegränsning både hos idrottare och i allmän befolkning. Progressiva senbelastningsprogram anses vara första linjens behandling men leder inte till tillfredsställande resultat hos alla patienter. Extrakorporal stötvågsbehandling (ESWT) och injektioner med platettrich plasma (PRP) är vanligt använda interventioner för refraktära symptom, men bevisen som stöder deras kombinerade användning är begränsade, särskilt vid behandling av Achilles-senans sjukdomar.
Denna randomiserade kontrollerade studie kommer att utvärdera effektiviteten av ett standardiserat träningsprogram ensamt eller i kombination med PRP-injektion, ESWT eller båda behandlingarna hos aktiva vuxna med midportion Achilles tendinos. Deltagarna kommer att randomiseras till en av fyra behandlingsgrupper och följas upp i sex månader. Det primära utfallsmåttet kommer att utvärdera förändringar i Achilles-senans symptom och funktion med hjälp av Victorian Institute of Sport Assessment-Achilles (VISA-A) poäng. Sekundära utfallsmått kommer att inkludera patientrapporterade utfall, fysisk funktionstestning, ultraljudsmätningar av senstruktur och gångbiomekanik.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Midportion Achilles tendinopati (Mid-AT) kännetecknas av smärta, stelhet och nedsatt funktion som ett resultat av en misslyckad sänkans läkningsrespons. Progressiva belastningsövningsprogram som Silbernagel-protokollet utgör den nuvarande standardbehandlingen och ger meningsfull förbättring för många individer. Emellertid fortsätter cirka 40 % av patienterna att uppleva ihållande symtom trots rehabilitering.
Extracorporeal shockwave therapy (ESWT) och platelet-rich plasma (PRP)-injektioner används i allt större utsträckning i klinisk praxis för att hantera refraktära symtom. ESWT föreslås stimulera vävnadsläkning genom mekanotransduktion och har visat förbättrade resultat när den kombineras med motionsterapi i vissa studier. PRP innehåller koncentrerade autologa tillväxtfaktorer som kan förbättra sänkeläkning genom stimulering av extracellulär matrisproduktion, angiogenes och kollagensyntes.
Trots ökad klinisk användning finns det fortfarande begränsat bevis som utvärderar de jämförande eller kombinerade effekterna av PRP och ESWT vid behandling av Achilles tendinopati. Dessutom har få försök utvärderat dessa terapier inom ett standardiserat rehabiliteringsramverk.
Syftet med denna randomiserade kontrollerade studie är att utvärdera effektiviteten av motionsterapi ensam jämfört med motionsterapi kombinerat med PRP-injektion, ESWT eller båda interventionerna hos individer med kronisk midportion Achilles tendinopati. Deltagarna kommer att randomiseras till en av fyra behandlingsgrupper: motion med skenprocedurer (kontroll), motion plus PRP-injektion, motion plus ESWT, eller motion kombinerat med PRP och ESWT. Deltagarna kommer att följas i sex månader för att utvärdera patientrapporterade utfall, sänkestruktur med ultraljud, fysisk funktionstestning och gångbiomekanik. Denna studie syftar till att avgöra om PRP, ESWT eller kombinationen av båda behandlingarna ger överlägsen funktionell återhämtning jämfört med enbart motionsbaserad rehabilitering.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sydney Karnovsky, MD
- Telefonnummer: (862) 216-8050
- E-post: skarnovsky@mgb.org
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Förenta staterna, 02138
- Spaulding Cambridge Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18–65 år
- Diagnos av ensidig midjodel av Akillessena
- Symptom närvarande i mer än 3 månader
- VISA-A poäng <80 vid baslinje
- Fysisk aktivitetsnivå före skada ≥3 på Physical Activity Scale
- Förmåga att delta i rehabiliteringsprogram
Exklusionskriterier:
- Symptom närvarande i mindre än 3 månader
- Tidigare PRP-injektion eller ESWT-behandling av Akillessenen inom 3 månader
- Annan muskuloskeletal skada i nedre extremitet som påverkar funktionen
- Symptomatisk artrit som påverkar fotleden eller foten
- Reumatologisk sjukdom eller bindvävssjukdom
- Koagulopati eller antikoagulantbehandling som påverkar trombocytfunktion
- Neuropati som påverkar smärtuppfattning
- Känd hjärtåkomma som kontraindicerar behandling
- Dåligt kontrollerad diabetes (HbA1c >9,0)
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Arm 1 - Kontrollträningsterapi + Falsk PRP + Falsk chockvåg
En fejkad PRP-injektion kommer att utföras där nålen bryter huden men inte fenestrerar senan.
Fejkad ESWT kommer att inkludera radiella tryckvågor och fokuserade stötvågor som levereras utan att enheten är påslagen för att leverera energi och ljudinspelning.
Ett standardvårdsprogram med övningar kommer att ordineras till deltagarna med fyra etapper som ska utföras under studien.
|
En nål kommer att sättas in men ingen injektion kommer att ske runt akillessenen
Både fokuserad chockvåg och radiellt tryckvåg kommer att vara i kontakt med huden, men enheterna kommer inte att vara aktiva för att leverera energi.
En ljudinspelning kommer att ge ljud som liknar maskinerna i drift.
|
|
Experimentell: Arm 2 - Träningsbehandling + platttätt plasma (PRP) + skenljudvåg
PRP administreras runt senan, placebo-ESWT kommer att utföras.
Ett standardiserat träningsprogram kommer att ordineras till deltagarna med fyra faser som ska utföras under studien.
|
Både fokuserad chockvåg och radiellt tryckvåg kommer att vara i kontakt med huden, men enheterna kommer inte att vara aktiva för att leverera energi.
En ljudinspelning kommer att ge ljud som liknar maskinerna i drift.
Deltagare som randomiseras till PRP kommer att få en enda ultraljudsstyrd injektion av cirka 3 ml neutrofilfattigt platettrött plasma som härstammar från autologt blod.
Blod kommer att bearbetas för att koncentrera trombocyter och PRP kommer att injiceras intill Akillessenen på platsen för maximal smärta.
|
|
Experimentell: Arm 3 - Träningsbehandling + Extrakorporal shockvågsbehandling (ESWT) + Placebo PRP
Sham PRP kommer att administreras.
Tre sessioner av ESWT kommer att administreras till Akillessenen.
Ett standardiserat träningsprogram kommer att ordineras till deltagarna med fyra steg som ska utföras under studien.
|
En nål kommer att sättas in men ingen injektion kommer att ske runt akillessenen
Deltagare som randomiseras till ESWT kommer att få tre veckovisa behandlingssessioner.
Fokuserad stötvågsbehandling kommer att ge cirka 2000 stötar med gradvis energieskalering, följt av radial stötvågsbehandling som ger cirka 3000 pulsar till Akillessenan och 3000 pulsar till omgivande muskulatur.
|
|
Experimentell: Arm 4 - Träningsbehandling + plättrik plasma + extracorporeal shockwave-behandling
PRP kommer att administreras följt av tre sessioner av ESWT.
Standardvårdsövningsprogram kommer att ordineras till deltagarna med fyra etapper som ska utföras under studien.
|
Deltagare som randomiseras till PRP kommer att få en enda ultraljudsstyrd injektion av cirka 3 ml neutrofilfattigt platettrött plasma som härstammar från autologt blod.
Blod kommer att bearbetas för att koncentrera trombocyter och PRP kommer att injiceras intill Akillessenen på platsen för maximal smärta.
Deltagare som randomiseras till ESWT kommer att få tre veckovisa behandlingssessioner.
Fokuserad stötvågsbehandling kommer att ge cirka 2000 stötar med gradvis energieskalering, följt av radial stötvågsbehandling som ger cirka 3000 pulsar till Akillessenan och 3000 pulsar till omgivande muskulatur.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Victorian Institute of Sport Assessment-Achilles (VISA-A)
Tidsram: baslinje, 8 veckor, 4 månader, 6 månader
|
VISA-A är ett åttapunktsfrågeformulär som mäter smärta och funktion i Akillessenen, med poäng som sträcker sig från 0 till 100 (högre poäng indikerar bättre funktion).
|
baslinje, 8 veckor, 4 månader, 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PROMIS-29 Patient Reported Outcomes
Tidsram: Baslinje, 8 veckor, 4 månader, 6 månader
|
Förändring i PROMIS-29-domänpoäng som utvärderar fysisk funktion, smärtpåverkan, trötthet, sömnstörning, ångest, depression och socialt deltagande.
|
Baslinje, 8 veckor, 4 månader, 6 månader
|
|
University of Wisconsin Running Injury and Recovery Index (UWRI)
Tidsram: baslinje, 8 veckor, 4 månader, 6 månader
|
Mått för löparspecifik återhämtning och funktionsförmåga för deltagare som regelbundet springer.
|
baslinje, 8 veckor, 4 månader, 6 månader
|
|
Ultrasound Senans tvärsnittsarea
Tidsram: baseline, 6 månader
|
Förändringar i Akillessenans tvärsnittsarea mätt med ultraljud på platsen för maximal senans tjocklek.
|
baseline, 6 månader
|
|
Hällyftningstestets uthållighet
Tidsram: baseline, 6 månader
|
Totalt antal hällyftningar på ett ben som utförs tills trötthet inträffar eller man inte längre kan hålla tempot eller samma höjd.
|
baseline, 6 månader
|
|
Hopptest Smärta
Tidsram: baslinje, 6 månader
|
Smärtbedömning efter genomförande av ett standardiserat enbenshopptest med 20 repetitioner.
|
baslinje, 6 månader
|
|
Gait Biomechanics
Tidsram: baseline, 6 months
|
Changes in lower extremity biomechanics and symmetry during walking and running assessed using motion capture and instrumented treadmill analysis in those who elect to complete biomechanical assessment.
|
baseline, 6 months
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Adam S. Tenforde, MD, Spaulding Rehabiltaition Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025P002308
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .