Экстракорпоральная ударно-волновая терапия и плазма, обогащенная тромбоцитами, при срединной ахилловой тендинопатии
Рандомизированное контролируемое исследование, оценивающее влияние физиотерапии, ударно-волновой терапии, обогащённой тромбоцитами плазмы или комбинированного лечения на ведение пациентов с тендинопатией средней части ахиллова сухожилия
Тендинопатия средней части ахиллова сухожилия является распространенной причиной боли и функциональных ограничений как у спортсменов, так и в общей популяции. Программы прогрессивной нагрузки на сухожилие считаются лечением первой линии, но не приводят к удовлетворительным результатам у всех пациентов. Экстракорпоральная ударно-волновая терапия (ЭУВТ) и инъекции богатой тромбоцитами плазмы (БТП) являются широко используемыми вмешательствами при рефрактерных симптомах, однако доказательства, подтверждающие их совместное применение, ограничены, особенно при лечении заболеваний ахиллова сухожилия.
В этом рандомизированном контролируемом исследовании будет оцениваться эффективность стандартизированной программы упражнений отдельно или в сочетании с инъекцией БТП, ЭУВТ или обеими терапиями у активных взрослых с тендинопатией средней части ахиллова сухожилия. Участники будут рандомизированы в одну из четырех групп лечения и наблюдаться в течение шести месяцев. Основной исход будет оценивать изменения симптомов и функции ахиллова сухожилия с использованием шкалы Victorian Institute of Sport Assessment-Achilles (VISA-A). Вторичные исходы будут включать результаты, о которых сообщают пациенты, тестирование физической функции, ультразвуковые показатели структуры сухожилия и биомеханику походки.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Средняя ахиллова тендинопатия (Ср-АТ) характеризуется болью, скованностью и нарушением функции, возникающими в результате несостоятельной реакции заживления сухожилия. Программы упражнений с прогрессирующей нагрузкой, такие как протокол Сильберагеля, представляют собой современный стандарт лечения и обеспечивают значительное улучшение для многих людей. Однако примерно 40% пациентов продолжают испытывать стойкие симптомы, несмотря на реабилитацию.
Экстракорпоральная ударно-волновая терапия (ЭУВТ) и инъекции богатой тромбоцитами плазмы (БоТП) все чаще используются в клинической практике для устранения рефрактерных симптомов. Предполагается, что ЭУВТ стимулирует заживление тканей посредством механотрансдукции, и в некоторых исследованиях продемонстрировала улучшение результатов в сочетании с лечебной физкультурой. БоТП содержит концентрированные аутологичные факторы роста, которые могут улучшить заживление сухожилия за счет стимуляции продукции внеклеточного матрикса, ангиогенеза и синтеза коллагена.
Несмотря на растущее клиническое применение, по-прежнему недостаточно доказательств, оценивающих сравнительные или комбинированные эффекты БоТП и ЭУВТ в лечении ахилловой тендинопатии. Кроме того, лишь немногие исследования оценивали эти методы лечения в рамках стандартизированной реабилитационной программы.
Целью данного рандомизированного контролируемого исследования является оценка эффективности только лечебной физкультуры по сравнению с лечебной физкультурой в сочетании с инъекцией БоТП, ЭУВТ или обоими вмешательствами у лиц с хронической средней ахилловой тендинопатией. Участники будут рандомизированы в одну из четырех лечебных групп: упражнения с имитационными процедурами (контроль), упражнения плюс инъекция БоТП, упражнения плюс ЭУВТ или упражнения в сочетании с БоТП и ЭУВТ. Участники будут наблюдаться в течение шести месяцев для оценки результатов, сообщаемых пациентами, структуры сухожилия с помощью ультразвука, тестирования физической функции и биомеханики походки. Это исследование направлено на определение, обеспечивают ли БоТП, ЭУВТ или комбинация обоих методов лечения превосходное функциональное восстановление по сравнению с только реабилитацией на основе упражнений.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sydney Karnovsky, MD
- Номер телефона: (862) 216-8050
- Электронная почта: skarnovsky@mgb.org
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02138
- Spaulding Cambridge Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-65 лет
- Диагноз одностороннего ахиллотендиноза средней части
- Симптомы присутствуют более 3 месяцев
- Оценка VISA-A <80 на исходном уровне
- Уровень физической активности до травмы ≥3 по Шкале физической активности
- Способность участвовать в программе реабилитации
Критерии исключения:
- Симптомы присутствуют менее 3 месяцев
- Предыдущая инъекция PRP или лечение ESWT ахиллова сухожилия в течение последних 3 месяцев
- Другая травма опорно-двигательного аппарата нижних конечностей, влияющая на функцию
- Симптоматический артрит, поражающий голеностопный сустав или стопу
- Ревматологическое заболевание или заболевание соединительной ткани
- Коагулопатия или антикоагулянтная терапия, влияющая на функцию тромбоцитов
- Невропатия, влияющая на восприятие боли
- Известное сердечное заболевание, противопоказанное для лечения
- Плохо контролируемый диабет (HbA1c >9.0)
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Группа 1 - Контрольная лечебная физкультура + Плацебо PRP + Плацебо ударно-волновая терапия
Будет выполнена фиктивная инъекция PRP, при которой игла прокалывает кожу, но не перфорирует сухожилие.
Фиктивная УВТ будет включать радиальные ударные волны и фокусированные ударные волны, которые доставляются без включения устройства для передачи энергии и аудиозаписи.
Участникам будет назначена стандартная программа упражнений, состоящая из четырёх этапов, которые необходимо выполнять в ходе исследования.
|
Игла будет введена, но инъекция вокруг ахиллова сухожилия не будет произведена
Как сфокусированная ударная волна, так и радиальная волна давления будут контактировать с кожей, но устройства не будут активны для передачи энергии.
Аудиозапись будет воспроизводить звуки, похожие на работу машин.
|
|
Экспериментальный: Группа 2 - Лечебная физкультура + Богатая тромбоцитами плазма (PRP) + Плацебо ударно-волновая терапия
PRP будет введён вокруг сухожилия, будет проведена имитация ESWT.
Участникам будет назначена стандартная программа упражнений, состоящая из четырёх этапов, которые необходимо выполнять в ходе исследования.
|
Как сфокусированная ударная волна, так и радиальная волна давления будут контактировать с кожей, но устройства не будут активны для передачи энергии.
Аудиозапись будет воспроизводить звуки, похожие на работу машин.
Участники, рандомизированные в группу PRP, получат однократную инъекцию под ультразвуковым контролем примерно 3 мл бедной нейтрофилами богатой тромбоцитами плазмы, полученной из аутологичной крови.
Кровь будет обработана для концентрации тромбоцитов, и PRP будет введена рядом с ахилловым сухожилием в месте максимальной болезненности.
|
|
Экспериментальный: Группа 3 - Лечебная физкультура + Экстракорпоральная ударно-волновая терапия (ЭУВТ) + Плацебо PRP
Будет проведена имитация PRP.
Будет проведено три сеанса УВТ на ахилловом сухожилии.
Участникам будет назначена стандартная программа упражнений, состоящая из четырёх этапов, которые необходимо выполнять в ходе исследования.
|
Игла будет введена, но инъекция вокруг ахиллова сухожилия не будет произведена
Участники, рандомизированные на ЭУВТ, получат три еженедельных сеанса лечения.
Сфокусированная ударно-волновая терапия будет проводиться с применением приблизительно 2000 импульсов с постепенным увеличением энергии, после чего будет проведена радиальная ударно-волновая терапия с применением приблизительно 3000 импульсов на ахиллово сухожилие и 3000 импульсов на окружающую мускулатуру.
|
|
Экспериментальный: Группа 4 - Лечебная физкультура + Плазма, обогащенная тромбоцитами + Экстракорпоральная ударно-волновая терапия
ПРП будет введено, после чего последуют три сеанса УВТ.
Участникам будет назначена стандартная программа упражнений, состоящая из четырех этапов, которые должны быть выполнены в ходе исследования.
|
Участники, рандомизированные в группу PRP, получат однократную инъекцию под ультразвуковым контролем примерно 3 мл бедной нейтрофилами богатой тромбоцитами плазмы, полученной из аутологичной крови.
Кровь будет обработана для концентрации тромбоцитов, и PRP будет введена рядом с ахилловым сухожилием в месте максимальной болезненности.
Участники, рандомизированные на ЭУВТ, получат три еженедельных сеанса лечения.
Сфокусированная ударно-волновая терапия будет проводиться с применением приблизительно 2000 импульсов с постепенным увеличением энергии, после чего будет проведена радиальная ударно-волновая терапия с применением приблизительно 3000 импульсов на ахиллово сухожилие и 3000 импульсов на окружающую мускулатуру.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Victorian Institute of Sport Assessment-Achilles (VISA-A)
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель, 4 месяца, 6 месяцев
|
VISA-A — это анкета из восьми пунктов, которая оценивает боль и функцию ахиллова сухожилия, с баллами от 0 до 100 (более высокие баллы указывают на лучшую функцию).
|
исходный уровень, 8 недель, 4 месяца, 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
PROMIS-29 Пациентские сообщаемые исходы
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 4 месяца, 6 месяцев
|
Изменение показателей доменов PROMIS-29, оценивающих физическую функцию, интерференцию боли, утомляемость, нарушения сна, тревожность, депрессию и социальное участие.
|
Исходный уровень, 8 недель, 4 месяца, 6 месяцев
|
|
Индекс беговых травм и восстановления Университета Висконсина (UWRI)
Временное ограничение: базовый уровень, 8 недель, 4 месяца, 6 месяцев
|
Мера восстановления и функциональных способностей, специфичная для бега, для участников, которые регулярно бегают.
|
базовый уровень, 8 недель, 4 месяца, 6 месяцев
|
|
Ультразвуковая площадь поперечного сечения сухожилия
Временное ограничение: базовый уровень, 6 месяцев
|
Изменения площади поперечного сечения ахиллова сухожилия, измеренные с помощью ультразвука в месте максимальной толщины сухожилия.
|
базовый уровень, 6 месяцев
|
|
Тест на выносливость при подъеме на носки
Временное ограничение: базовая линия, 6 месяцев
|
Общее количество подъёмов на носке на одной ноге, выполненных до утомления или неспособности поддерживать темп или ту же высоту.
|
базовая линия, 6 месяцев
|
|
Тест на боль при прыжке
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев
|
Оценка боли после завершения стандартизированного теста с прыжками на одной ноге из 20 повторений.
|
исходный уровень, 6 месяцев
|
|
Gait Biomechanics
Временное ограничение: baseline, 6 months
|
Changes in lower extremity biomechanics and symmetry during walking and running assessed using motion capture and instrumented treadmill analysis in those who elect to complete biomechanical assessment.
|
baseline, 6 months
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Adam S. Tenforde, MD, Spaulding Rehabiltaition Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025P002308
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .