Terapia de Ondas de Choque Extracorpóreas y Plasma Rico en Plaquetas para la Tendinopatía Aquílea de la Porción Media
Un Ensayo Controlado Aleatorizado que Evalúa la Influencia de la Fisioterapia, la Terapia de Ondas de Choque, el Plasma Rico en Plaquetas o el Tratamiento Combinado en el Manejo de la Tendinopatía del Aquiles en su Porción Media
La tendinopatía de Aquiles en su porción media es una causa común de dolor y limitación funcional tanto en atletas como en la población general. Los programas de carga progresiva del tendón se consideran el tratamiento de primera línea, pero no conducen a resultados satisfactorios en todos los pacientes. La terapia de ondas de choque extracorpóreas (ESWT) y las inyecciones de plasma rico en plaquetas (PRP) son intervenciones comúnmente utilizadas para síntomas refractarios, aunque la evidencia que respalda su uso combinado es limitada, particularmente en el tratamiento de trastornos del tendón de Aquiles.
Este ensayo controlado aleatorizado evaluará la efectividad de un programa de ejercicios estandarizado solo o en combinación con inyección de PRP, ESWT o ambas terapias en adultos activos con tendinopatía de Aquiles en su porción media. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los cuatro grupos de tratamiento y se les hará seguimiento durante seis meses. El resultado principal evaluará los cambios en los síntomas y la función del tendón de Aquiles utilizando la puntuación del Victorian Institute of Sport Assessment-Achilles (VISA-A). Los resultados secundarios incluirán resultados informados por el paciente, pruebas de función física, medidas de la estructura del tendón mediante ecografía y biomecánica de la marcha.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La tendinopatía del Aquiles en su porción media (Mid-AT) se caracteriza por dolor, rigidez y función alterada como resultado de una respuesta de curación del tendón fallida. Los programas de ejercicio de carga progresiva, como el protocolo Silbernagel, representan el tratamiento estándar actual y proporcionan una mejora significativa para muchas personas. Sin embargo, aproximadamente el 40% de los pacientes continúan experimentando síntomas persistentes a pesar de la rehabilitación.
La terapia de ondas de choque extracorpóreas (ESWT) y las inyecciones de plasma rico en plaquetas (PRP) se utilizan cada vez más en la práctica clínica para abordar los síntomas refractarios. Se propone que la ESWT estimula la curación tisular a través de la mecanotransducción y ha demostrado mejores resultados cuando se combina con terapia de ejercicio en algunos estudios. El PRP contiene factores de crecimiento autólogos concentrados que pueden mejorar la curación del tendón mediante la estimulación de la producción de matriz extracelular, la angiogénesis y la síntesis de colágeno.
A pesar del creciente uso clínico, sigue habiendo evidencia limitada que evalúe los efectos comparativos o combinados del PRP y la ESWT en el tratamiento de la tendinopatía del Aquiles. Además, pocos ensayos han evaluado estas terapias dentro de un marco de rehabilitación estandarizado.
El propósito de este ensayo controlado aleatorizado es evaluar la efectividad de la terapia de ejercicio sola en comparación con la terapia de ejercicio combinada con inyección de PRP, ESWT o ambas intervenciones en personas con tendinopatía crónica del Aquiles en su porción media. Los participantes serán asignados al azar a uno de los cuatro grupos de tratamiento: ejercicio con procedimientos simulados (control), ejercicio más inyección de PRP, ejercicio más ESWT o ejercicio combinado con PRP y ESWT. Los participantes serán seguidos durante seis meses para evaluar los resultados reportados por el paciente, la estructura del tendón mediante ultrasonido, las pruebas de función física y la biomecánica de la marcha. Este estudio tiene como objetivo determinar si el PRP, la ESWT o la combinación de ambos tratamientos proporcionan una recuperación funcional superior en comparación con la rehabilitación basada únicamente en ejercicio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sydney Karnovsky, MD
- Número de teléfono: (862) 216-8050
- Correo electrónico: skarnovsky@mgb.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02138
- Spaulding Cambridge Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 65 años
- Diagnóstico de tendinopatía de Aquiles unilateral en la porción media
- Síntomas presentes durante más de 3 meses
- Puntuación VISA-A <80 en la línea base
- Nivel de actividad física pre-lesión ≥3 en la Escala de Actividad Física
- Capacidad para participar en el programa de rehabilitación
Criterios de exclusión:
- Síntomas presentes durante menos de 3 meses
- Inyección previa de PRP o tratamiento con ESWT en el tendón de Aquiles en los últimos 3 meses
- Otra lesión musculoesquelética de las extremidades inferiores que afecte la función
- Artritis sintomática que afecte al tobillo o al pie
- Enfermedad reumatológica o trastorno del tejido conectivo
- Coagulopatía o terapia anticoagulante que afecte la función plaquetaria
- Neuropatía que afecte la percepción del dolor
- Enfermedad cardíaca conocida que contraindique el tratamiento
- Diabetes mal controlada (HbA1c >9,0)
- Embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador falso: Brazo 1 - Terapia de ejercicio de control + PRP simulado + Ondas de choque simuladas
Se realizará una inyección simulada de PRP donde la aguja perfora la piel pero no fenestra el tendón.
La ESWT simulada incluirá ondas de presión radial y ondas de choque focalizadas aplicadas sin que el dispositivo esté encendido para suministrar energía y grabación de audio.
Se prescribirá un programa de ejercicios estándar de atención a los participantes con cuatro etapas a realizar durante el estudio.
|
Se insertará una aguja pero no se realizará ninguna inyección alrededor del tendón de Aquiles
Tanto la onda de choque focalizada como la onda de presión radial estarán en contacto con la piel, pero los dispositivos no estarán activos para suministrar energía.
Una grabación de audio proporcionará ruidos similares a los de las máquinas en funcionamiento.
|
|
Experimental: Brazo 2 - Terapia de ejercicio + Plasma rico en plaquetas (PRP) + Ondas de choque simuladas
El PRP se administrará alrededor del tendón y se aplicará ESWT simulada.
Se prescribirá a los participantes un programa de ejercicios estándar de atención con cuatro etapas que deberán realizarse durante el estudio.
|
Tanto la onda de choque focalizada como la onda de presión radial estarán en contacto con la piel, pero los dispositivos no estarán activos para suministrar energía.
Una grabación de audio proporcionará ruidos similares a los de las máquinas en funcionamiento.
Los participantes asignados aleatoriamente a PRP recibirán una única inyección guiada por ecografía de aproximadamente 3 mL de plasma rico en plaquetas pobre en neutrófilos derivado de sangre autóloga.
La sangre se procesará para concentrar las plaquetas y el PRP se inyectará adyacente al tendón de Aquiles en el sitio de dolor máximo.
|
|
Experimental: Brazo 3 - Terapia de Ejercicio + Terapia de Ondas de Choque Extracorpóreas (ESWT) + PRP Simulado
Se administrará PRP placebo.
Se administrarán tres sesiones de ESWT en el tendón de Aquiles.
Se prescribirá un programa de ejercicios estándar a los participantes con cuatro etapas que se realizarán durante el estudio.
|
Se insertará una aguja pero no se realizará ninguna inyección alrededor del tendón de Aquiles
Los participantes asignados aleatoriamente a ESWT recibirán tres sesiones de tratamiento semanales.
La terapia de ondas de choque focalizada aplicará aproximadamente 2000 impulsos con una escalada gradual de energía, seguida de terapia de ondas de choque radial que administrará aproximadamente 3000 pulsos al tendón de Aquiles y 3000 pulsos a la musculatura circundante.
|
|
Experimental: Brazo 4 - Terapia de Ejercicio + Plasma Rico en Plaquetas + Terapia de Ondas de Choque Extracorpóreas
Se administrará PRP seguido de tres sesiones de ESWT.
Se prescribirá un programa de ejercicios de atención estándar a los participantes con cuatro etapas a realizar durante el estudio.
|
Los participantes asignados aleatoriamente a PRP recibirán una única inyección guiada por ecografía de aproximadamente 3 mL de plasma rico en plaquetas pobre en neutrófilos derivado de sangre autóloga.
La sangre se procesará para concentrar las plaquetas y el PRP se inyectará adyacente al tendón de Aquiles en el sitio de dolor máximo.
Los participantes asignados aleatoriamente a ESWT recibirán tres sesiones de tratamiento semanales.
La terapia de ondas de choque focalizada aplicará aproximadamente 2000 impulsos con una escalada gradual de energía, seguida de terapia de ondas de choque radial que administrará aproximadamente 3000 pulsos al tendón de Aquiles y 3000 pulsos a la musculatura circundante.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Victorian Institute of Sport Assessment-Achilles (VISA-A)
Periodo de tiempo: baseline, 8 semanas, 4 meses, 6 meses
|
El VISA-A es un cuestionario de ocho ítems que mide el dolor y la función del tendón de Aquiles, con puntuaciones que van de 0 a 100 (puntuaciones más altas indican una mejor función).
|
baseline, 8 semanas, 4 meses, 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
PROMIS-29 Resultados Informados por el Paciente
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 4 meses, 6 meses
|
Cambio en las puntuaciones de los dominios PROMIS-29 que evalúan la función física, interferencia del dolor, fatiga, alteración del sueño, ansiedad, depresión y participación social.
|
Línea de base, 8 semanas, 4 meses, 6 meses
|
|
Índice de Lesiones y Recuperación de Carrera de la Universidad de Wisconsin (UWRI)
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas, 4 meses, 6 meses
|
Medida de recuperación específica para corredores y capacidad funcional para participantes que corren regularmente.
|
línea de base, 8 semanas, 4 meses, 6 meses
|
|
Área Transversal del Tendón por Ultrasonido
Periodo de tiempo: baseline, 6 meses
|
Cambios en el área transversal del tendón de Aquiles medidos mediante ecografía en el sitio de máximo grosor del tendón.
|
baseline, 6 meses
|
|
Test de Resistencia de Elevación del Talón
Periodo de tiempo: baseline, 6 meses
|
Número total de elevaciones de talón a una sola pierna realizadas hasta la fatiga o la incapacidad para mantener el ritmo o la misma altura.
|
baseline, 6 meses
|
|
Prueba del Salto para el Dolor
Periodo de tiempo: inicio, 6 meses
|
Puntuación del dolor tras la finalización de una prueba estandarizada de salto con una sola pierna de 20 repeticiones.
|
inicio, 6 meses
|
|
Gait Biomechanics
Periodo de tiempo: baseline, 6 months
|
Changes in lower extremity biomechanics and symmetry during walking and running assessed using motion capture and instrumented treadmill analysis in those who elect to complete biomechanical assessment.
|
baseline, 6 months
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adam S. Tenforde, MD, Spaulding Rehabiltaition Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025P002308
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .