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Extrakorporale Stoßwellentherapie und plättchenreiches Plasma für Midportion-Achillessehnen-Tendinopathie

8. Mai 2026 aktualisiert von: Adam Tenforde, Spaulding Rehabilitation Hospital

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung des Einflusses von Physiotherapie, Stoßwellentherapie, plättchenreichem Plasma oder kombinierter Behandlung bei der Behandlung von Midportion-Achillessehnenentzündung

Die Midportion-Achillessehnen-Tendinopathie ist eine häufige Ursache für Schmerzen und funktionelle Einschränkungen sowohl bei Sportlern als auch in der Allgemeinbevölkerung. Progressive Sehnenbelastungsprogramme gelten als Erstlinientherapie, führen aber nicht bei allen Patienten zu zufriedenstellenden Ergebnissen. Extrakorporale Stoßwellentherapie (ESWT) und plättchenreiches Plasma (PRP)-Injektionen sind häufig eingesetzte Interventionen bei refraktären Symptomen, doch die Evidenz, die ihre kombinierte Anwendung unterstützt, ist begrenzt, insbesondere bei der Behandlung von Achillessehnen-Erkrankungen.

Diese randomisierte kontrollierte Studie wird die Wirksamkeit eines standardisierten Übungsprogramms allein oder in Kombination mit PRP-Injektion, ESWT oder beiden Therapien bei aktiven Erwachsenen mit Midportion-Achillessehnen-Tendinopathie bewerten. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von vier Behandlungsgruppen zugeteilt und über sechs Monate nachverfolgt. Das primäre Ergebnis wird Veränderungen der Achillessehnensymptome und der Funktion anhand des Victorian Institute of Sport Assessment-Achilles (VISA-A)-Scores bewerten. Sekundäre Ergebnisse werden patientenberichtete Ergebnisse, Tests der körperlichen Funktion, Ultraschallmessungen der Sehnenstruktur und Gangbiomechanik umfassen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Midportion-Achillessehnen-Tendinopathie (Mid-AT) ist durch Schmerzen, Steifheit und eingeschränkte Funktion gekennzeichnet, die auf eine fehlgeschlagene Sehnenheilungsreaktion zurückzuführen sind. Progressive Belastungsübungsprogramme wie das Silbernagel-Protokoll stellen die derzeitige Standardbehandlung dar und führen bei vielen Personen zu einer signifikanten Verbesserung. Allerdings leiden etwa 40 % der Patienten trotz Rehabilitation weiterhin unter anhaltenden Symptomen.

Extrakorporale Stoßwellentherapie (ESWT) und plättchenreiches Plasma (PRP)-Injektionen werden in der klinischen Praxis zunehmend zur Behandlung therapieresistenter Symptome eingesetzt. ESWT soll die Gewebeheilung durch Mechanotransduktion anregen und hat in einigen Studien verbesserte Ergebnisse gezeigt, wenn sie mit Bewegungstherapie kombiniert wird. PRP enthält konzentrierte autologe Wachstumsfaktoren, die die Sehnenheilung durch Stimulation der extrazellulären Matrixproduktion, Angiogenese und Kollagensynthese verbessern können.

Trotz zunehmender klinischer Anwendung gibt es nur begrenzte Evidenz, die die vergleichenden oder kombinierten Wirkungen von PRP und ESWT bei der Behandlung der Achillessehnen-Tendinopathie bewertet. Darüber hinaus haben nur wenige Studien diese Therapien innerhalb eines standardisierten Rehabilitationsrahmens evaluiert.

Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, die Wirksamkeit der alleinigen Bewegungstherapie im Vergleich zur Bewegungstherapie kombiniert mit PRP-Injektion, ESWT oder beiden Interventionen bei Personen mit chronischer Midportion-Achillessehnen-Tendinopathie zu bewerten. Die Teilnehmer werden randomisiert einer von vier Behandlungsgruppen zugeteilt: Bewegung mit Scheinprozeduren (Kontrolle), Bewegung plus PRP-Injektion, Bewegung plus ESWT oder Bewegung kombiniert mit PRP und ESWT. Die Teilnehmer werden sechs Monate lang nachbeobachtet, um patientenberichtete Ergebnisse, die Sehnenstruktur mittels Ultraschall, Tests der körperlichen Funktion und die Gangbiomechanik zu bewerten. Diese Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob PRP, ESWT oder die Kombination beider Behandlungen im Vergleich zur alleinigen bewegungsbasierten Rehabilitation eine überlegene funktionelle Erholung bieten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02138
        • Spaulding Cambridge Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-65 Jahre
  • Diagnose einer einseitigen Achillessehnentendinopathie im mittleren Bereich
  • Symptome bestehen seit mehr als 3 Monaten
  • VISA-A-Score <80 bei Studienbeginn
  • Körperliches Aktivitätsniveau vor der Verletzung ≥3 auf der Physical Activity Scale
  • Fähigkeit zur Teilnahme am Rehabilitationsprogramm

Ausschlusskriterien:

  • Symptome bestehen seit weniger als 3 Monaten
  • Frühere PRP-Injektion oder ESWT-Behandlung der Achillessehne innerhalb der letzten 3 Monate
  • Andere muskuloskelettale Verletzung der unteren Extremität, die die Funktion beeinträchtigt
  • Symptomatische Arthritis, die den Knöchel oder Fuß betrifft
  • Rheumatologische Erkrankung oder Bindegewebsstörung
  • Koagulopathie oder Antikoagulanzientherapie, die die Thrombozytenfunktion beeinträchtigt
  • Neuropathie, die die Schmerzwahrnehmung beeinträchtigt
  • Bekannte Herzerkrankung, die eine Kontraindikation für die Behandlung darstellt
  • Schlecht eingestellter Diabetes (HbA1c >9,0)
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Arm 1 - Kontroll-Bewegungstherapie + Schein-PRP + Schein-Stoßwelle
Eine Schein-PRP-Injektion wird durchgeführt, bei der die Nadel die Haut durchsticht, aber die Sehne nicht fenestriert. Die Schein-ESWT umfasst radiale Druckwellen und fokussierte Stoßwellen, die ohne eingeschaltetes Gerät zur Energieabgabe und Tonaufzeichnung verabreicht werden. Den Teilnehmern wird ein Standard-Übungsprogramm verschrieben, das während der Studie in vier Phasen durchgeführt werden soll.
Gerät: Schein-PRP
Eine Nadel wird eingeführt, aber es erfolgt keine Injektion um die Achillessehne herum.
Gerät: Schein-ESWT
Sowohl fokussierte Stoßwellen als auch radiale Druckwellen werden mit der Haut in Kontakt kommen, aber die Geräte werden nicht aktiv sein, um Energie abzugeben. Eine Audioaufnahme wird Geräusche ähnlich den in Betrieb befindlichen Maschinen liefern.
Experimental: Arm 2 - Bewegungstherapie + plättchenreiches Plasma (PRP) + Schein-Stoßwelle
PRP wird um die Sehne verabreicht, Schein-ESWT wird durchgeführt. Den Teilnehmern wird ein Standard-Übungsprogramm mit vier Phasen verschrieben, die während der Studie durchgeführt werden sollen.
Gerät: Schein-ESWT
Sowohl fokussierte Stoßwellen als auch radiale Druckwellen werden mit der Haut in Kontakt kommen, aber die Geräte werden nicht aktiv sein, um Energie abzugeben. Eine Audioaufnahme wird Geräusche ähnlich den in Betrieb befindlichen Maschinen liefern.
Gerät: Thrombozytenreiches Plasma
Teilnehmer, die für PRP randomisiert wurden, erhalten eine einzelne ultraschallgesteuerte Injektion von etwa 3 ml neutrophilenarmem plättchenreichem Plasma, das aus autologem Blut gewonnen wird. Das Blut wird zur Konzentrierung der Thrombozyten aufbereitet, und das PRP wird angrenzend an die Achillessehne an der Stelle des maximalen Schmerzes injiziert.
Experimental: Arm 3 - Bewegungstherapie + Extrakorporale Stoßwellentherapie (ESWT) + Schein-PRP
Schein-PRP wird verabreicht. Drei Sitzungen ESWT werden an der Achillessehne durchgeführt. Den Teilnehmern wird ein Standard-Übungsprogramm mit vier Phasen verschrieben, die während der Studie durchgeführt werden sollen.
Gerät: Schein-PRP
Eine Nadel wird eingeführt, aber es erfolgt keine Injektion um die Achillessehne herum.
Gerät: Extrakorporale Stoßwellentherapie
Die Teilnehmer, die für ESWT randomisiert werden, erhalten drei wöchentliche Behandlungssitzungen. Die fokussierte Stoßwellentherapie wird etwa 2000 Schocks mit allmählicher Energieeskalation verabreichen, gefolgt von radialer Stoßwellentherapie, die etwa 3000 Impulse auf die Achillessehne und 3000 Impulse auf die umliegende Muskulatur abgibt.
Experimental: Arm 4 - Bewegungstherapie + plättchenreiches Plasma + extrakorporale Stoßwellentherapie
PRP wird verabreicht, gefolgt von drei Sitzungen mit ESWT. Den Teilnehmern wird ein Standard-Übungsprogramm verschrieben, das während der Studie in vier Phasen durchgeführt werden soll.
Gerät: Thrombozytenreiches Plasma
Teilnehmer, die für PRP randomisiert wurden, erhalten eine einzelne ultraschallgesteuerte Injektion von etwa 3 ml neutrophilenarmem plättchenreichem Plasma, das aus autologem Blut gewonnen wird. Das Blut wird zur Konzentrierung der Thrombozyten aufbereitet, und das PRP wird angrenzend an die Achillessehne an der Stelle des maximalen Schmerzes injiziert.
Gerät: Extrakorporale Stoßwellentherapie
Die Teilnehmer, die für ESWT randomisiert werden, erhalten drei wöchentliche Behandlungssitzungen. Die fokussierte Stoßwellentherapie wird etwa 2000 Schocks mit allmählicher Energieeskalation verabreichen, gefolgt von radialer Stoßwellentherapie, die etwa 3000 Impulse auf die Achillessehne und 3000 Impulse auf die umliegende Muskulatur abgibt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Victorian Institute of Sport Assessment-Achilles (VISA-A)
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen, 4 Monate, 6 Monate
Der VISA-A ist ein acht Punkte umfassender Fragebogen, der Schmerzen und Funktion der Achillessehne misst, mit Punktzahlen von 0 bis 100 (höhere Punktzahlen zeigen eine bessere Funktion an).
Baseline, 8 Wochen, 4 Monate, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PROMIS-29 Patient Reported Outcomes
Zeitfenster: Ausgangswert, 8 Wochen, 4 Monate, 6 Monate
Veränderung der PROMIS-29-Domänenscores zur Bewertung von körperlicher Funktion, Schmerzinterferenz, Müdigkeit, Schlafstörungen, Angst, Depression und sozialer Partizipation.
Ausgangswert, 8 Wochen, 4 Monate, 6 Monate
University of Wisconsin Laufverletzungs- und Genesungsindex (UWRI)
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen, 4 Monate, 6 Monate
Laufspezifische Erholungs- und Funktionsfähigkeitsmessung für Teilnehmer, die regelmäßig laufen.
Baseline, 8 Wochen, 4 Monate, 6 Monate
Ultraschall-Sehnenquerschnittsfläche
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate
Veränderungen der Querschnittsfläche der Achillessehne, gemessen mittels Ultraschall an der Stelle der maximalen Sehnendicke.
Baseline, 6 Monate
Fersenhebetest-Ausdauer
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate
Gesamtzahl der Einbein-Fersenheben bis zur Ermüdung oder Unfähigkeit, das Tempo oder die gleiche Höhe beizubehalten.
Ausgangswert, 6 Monate
Hop-Test-Schmerz
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate
Schmerzbeurteilung nach Abschluss eines standardisierten Einbeinhüpftests mit 20 Wiederholungen.
Ausgangswert, 6 Monate
Gait Biomechanics
Zeitfenster: baseline, 6 months
Changes in lower extremity biomechanics and symmetry during walking and running assessed using motion capture and instrumented treadmill analysis in those who elect to complete biomechanical assessment.
baseline, 6 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Mitarbeiter

Storz Medical AG
Foundation for Physical Medicine and Rehabilitation

Ermittler

  • Hauptermittler: Adam S. Tenforde, MD, Spaulding Rehabiltaition Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025P002308

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Beschreibung des IPD-Plans

Keine identifizierbaren Informationen werden außerhalb von Mass General Brigham geteilt. Wir werden die Veröffentlichung eines begrenzten anonymisierten Datensatzes zum Zeitpunkt der Veröffentlichung unserer Ergebnisse in Betracht ziehen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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