Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Extrakorporální rázová vlna a plazma bohatá na krevní destičky pro střední část Achillovy šlachy

8. května 2026 aktualizováno: Adam Tenforde, Spaulding Rehabilitation Hospital

Randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící vliv fyzioterapie, rázové vlny, plazmy bohaté na krevní destičky nebo kombinované léčby na léčbu střední části Achillovy šlachy

Midportální Achillova tendinopatie je častou příčinou bolesti a funkčního omezení jak u sportovců, tak u běžné populace. Progresivní programy zatěžování šlachy jsou považovány za léčbu první volby, ale nevedou k uspokojivým výsledkům u všech pacientů. Extrakorporální rázová vlna (ESWT) a injekce plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) jsou běžně používané intervence pro refrakterní příznaky, avšak důkazy podporující jejich kombinované použití jsou omezené, zejména při léčbě poruch Achillovy šlachy.

Tato randomizovaná kontrolovaná studie vyhodnotí účinnost standardizovaného cvičebního programu samotného nebo v kombinaci s injekcí PRP, ESWT nebo obou terapií u aktivních dospělých s midportální Achillovou tendinopatií. Účastníci budou randomizováni do jedné ze čtyř léčebných skupin a budou sledováni po dobu šesti měsíců. Primárním výsledkem bude hodnocení změn příznaků a funkce Achillovy šlachy pomocí skóre Victorian Institute of Sport Assessment-Achilles (VISA-A). Sekundární výsledky budou zahrnovat výsledky hlášené pacienty, testování fyzické funkce, měření struktury šlachy ultrazvukem a biomechaniku chůze.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Midportionální achillova tendinopatie (Mid-AT) je charakterizována bolestí, ztuhlostí a sníženou funkcí v důsledku selhání hojivé reakce šlachy. Progresivní zátěžové cvičební programy, jako je protokol Silbernagel, představují současný standardní léčbu a poskytují významné zlepšení pro mnoho jedinců. Nicméně přibližně 40 % pacientů i přes rehabilitaci nadále pociťuje přetrvávající příznaky.

Extrakorporální rázová vlna (ESWT) a injekce plazmy bohaté na destičky (PRP) se v klinické praxi stále častěji používají k řešení refrakterních příznaků. ESWT má za cíl stimulovat hojení tkání prostřednictvím mechanotransdukce a některé studie prokázaly zlepšené výsledky při kombinaci s cvičební terapií. PRP obsahuje koncentrované autologní růstové faktory, které mohou zlepšit hojení šlachy stimulací tvorby extracelulární matrix, angiogeneze a syntézy kolagenu.

Navzdory rostoucímu klinickému použití stále existuje omezené množství důkazů hodnotících komparativní nebo kombinované účinky PRP a ESWT při léčbě achillovy tendinopatie. Navíc jen málo studií vyhodnocovalo tyto terapie v rámci standardizovaného rehabilitačního rámce.

Cílem této randomizované kontrolované studie je vyhodnotit účinnost samotné cvičební terapie ve srovnání s cvičební terapií kombinovanou s injekcí PRP, ESWT nebo oběma zásahy u jedinců s chronickou midportionální achillovou tendinopatií. Účastníci budou randomizováni do jedné ze čtyř léčebných skupin: cvičení s falešnými procedurami (kontrola), cvičení plus injekce PRP, cvičení plus ESWT nebo cvičení kombinované s PRP a ESWT. Účastníci budou sledováni po dobu šesti měsíců za účelem vyhodnocení výsledků hlášených pacienty, struktury šlachy pomocí ultrazvuku, testů fyzické funkce a biomechaniky chůze. Tato studie si klade za cíl zjistit, zda PRP, ESWT nebo kombinace obou léčeb poskytuje nadřazené funkční zotavení ve srovnání s pouze cvičební rehabilitací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Sydney Karnovsky, MD
  • Telefonní číslo: (862) 216-8050
  • E-mail: skarnovsky@mgb.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Spojené státy, 02138
        • Spaulding Cambridge Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Věk 18–65 let
  • Diagnóza jednostranné tendinopatie Achillovy šlachy v její střední části
  • Příznaky přítomné déle než 3 měsíce
  • Skóre VISA-A <80 v základním měření
  • Úroveň fyzické aktivity před zraněním ≥3 na Fyzické aktivity škále
  • Schopnost účastnit se rehabilitačního programu

Kritéria vyloučení:

  • Příznaky přítomné méně než 3 měsíce
  • Předchozí injekce PRP nebo léčba ESWT na Achillovu šlachu do 3 měsíců
  • Jiné muskuloskeletální poranění dolní končetiny ovlivňující funkci
  • Symptomatická artritida postihující kotník nebo chodidlo
  • Revmatologické onemocnění nebo porucha pojivové tkáně
  • Koagulopatie nebo antikoagulační léčba ovlivňující funkci krevních destiček
  • Neuropatie ovlivňující vnímání bolesti
  • Známé srdeční onemocnění kontraindikující léčbu
  • Špatně kontrolovaný diabetes (HbA1c >9,0)
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Skupina 1 - Kontrolní cvičební terapie + Placebo PRP + Placebo rázové vlny
Bude provedena falešná injekce PRP, při které jehla pronikne kůží, ale nefenestruje šlachu. Falešná ESWT bude zahrnovat radiální tlakové vlny a fokusované rázové vlny aplikované bez zapnutí zařízení pro dodání energie a audiozáznam. Účastníkům bude předepsán standardní cvičební program se čtyřmi fázemi, které mají být provedeny během studie.
Přístroj: Falešné PRP
Bude zavedena jehla, ale kolem Achillovy šlachy nedojde k žádné injekci.
Přístroj: Falešná ESWT
Zařízení jak s fokusovanou rázovou vlnou, tak s radiální tlakovou vlnou budou v kontaktu s kůží, ale nebudou aktivní k dodání energie. Audio nahrávka bude poskytovat zvuky podobné provozu přístrojů.
Experimentální: Skupina 2 - Cvičební terapie + plazma bohatá na krevní destičky (PRP) + falešná rázová vlna
PRP bude aplikováno kolem šlachy, bude provedena falešná ESWT. Účastníkům bude předepsán standardní cvičební program se čtyřmi fázemi, které budou prováděny během studie.
Přístroj: Falešná ESWT
Zařízení jak s fokusovanou rázovou vlnou, tak s radiální tlakovou vlnou budou v kontaktu s kůží, ale nebudou aktivní k dodání energie. Audio nahrávka bude poskytovat zvuky podobné provozu přístrojů.
Přístroj: Plazma bohatá na trombocyty
Účastníci randomizovaní do skupiny PRP dostanou jednu ultrazvukem řízenou injekci přibližně 3 ml plazmy bohaté na krevní destičky s nízkým obsahem neutrofilů získané z autologní krve. Krev bude zpracována ke koncentraci krevních destiček a PRP bude injikována vedle Achillovy šlachy v místě největší bolesti.
Experimentální: Skupina 3 - Cvičební terapie + Extrakorporální rázová vlna (ESWT) + Sham PRP
Bude aplikováno placebo PRP. Na Achillovu šlachu budou provedeny tři sezení ESWT. Účastníkům bude předepsán standardní cvičební program se čtyřmi fázemi, které budou během studie prováděny.
Přístroj: Falešné PRP
Bude zavedena jehla, ale kolem Achillovy šlachy nedojde k žádné injekci.
Přístroj: Extrakorporální rázová vlna terapie
Účastníci randomizovaní do skupiny ESWT obdrží tři týdenní léčebné sezení. Fokusovaná rázová vlna aplikuje přibližně 2000 šoků s postupným zvyšováním energie, následovaná radiální rázovou vlnou aplikující přibližně 3000 pulsů na Achillovu šlachu a 3000 pulsů na okolní svalstvo.
Experimentální: Skupina 4 - Cvičební terapie + Plazma bohatá na destičky + Extrakorporální rázová vlna terapie
PRP bude podáno, po němž následují tři sezení ESWT.
Standardní cvičební program péče bude předepsán účastníkům se čtyřmi fázemi, které mají být provedeny během studie.
Přístroj: Plazma bohatá na trombocyty
Účastníci randomizovaní do skupiny PRP dostanou jednu ultrazvukem řízenou injekci přibližně 3 ml plazmy bohaté na krevní destičky s nízkým obsahem neutrofilů získané z autologní krve. Krev bude zpracována ke koncentraci krevních destiček a PRP bude injikována vedle Achillovy šlachy v místě největší bolesti.
Přístroj: Extrakorporální rázová vlna terapie
Účastníci randomizovaní do skupiny ESWT obdrží tři týdenní léčebné sezení. Fokusovaná rázová vlna aplikuje přibližně 2000 šoků s postupným zvyšováním energie, následovaná radiální rázovou vlnou aplikující přibližně 3000 pulsů na Achillovu šlachu a 3000 pulsů na okolní svalstvo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Viktoriánský institut sportovního hodnocení - Achillova šlacha (VISA-A)
Časové okno: výchozí hodnota, 8 týdnů, 4 měsíce, 6 měsíců
VISA-A je osmidimenzionální dotazník měřící bolest a funkci Achillovy šlachy, s rozsahem skóre od 0 do 100 (vyšší skóre znamená lepší funkci).
výchozí hodnota, 8 týdnů, 4 měsíce, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PROMIS-29 Hodnocené pacientem
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 4 měsíce, 6 měsíců
Změna v skóre domén PROMIS-29 hodnotících fyzickou funkci, interferenci bolesti, únavu, poruchy spánku, úzkost, depresi a sociální participaci.
Výchozí stav, 8 týdnů, 4 měsíce, 6 měsíců
Index zranění a zotavení při běhu University of Wisconsin (UWRI)
Časové okno: výchozí hodnota, 8 týdnů, 4 měsíce, 6 měsíců
Měřítko zotavení specifické pro běh a funkční schopnosti pro účastníky, kteří pravidelně běhají.
výchozí hodnota, 8 týdnů, 4 měsíce, 6 měsíců
Ultrazvuková plocha příčného řezu šlachy
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců
Změny v průřezové ploše Achillovy šlachy měřené ultrazvukem v místě maximální tloušťky šlachy.
výchozí stav, 6 měsíců
Test vytrvalosti zvedání pat
Časové okno: výchozí hodnota, 6 měsíců
Celkový počet zvednutí paty na jedné noze provedených do únavy nebo neschopnosti udržet tempo nebo stejnou výšku.
výchozí hodnota, 6 měsíců
Test bolesti při skoku
Časové okno: základní hodnota, 6 měsíců
Hodnocení bolesti po dokončení standardizovaného testu skoku na jedné noze o 20 opakováních.
základní hodnota, 6 měsíců
Gait Biomechanics
Časové okno: baseline, 6 months
Changes in lower extremity biomechanics and symmetry during walking and running assessed using motion capture and instrumented treadmill analysis in those who elect to complete biomechanical assessment.
baseline, 6 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Spolupracovníci

Storz Medical AG
Foundation for Physical Medicine and Rehabilitation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adam S. Tenforde, MD, Spaulding Rehabiltaition Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025P002308

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Žádné identifikovatelné informace nebudou sdíleny mimo Mass General Brigham. Zvážíme zveřejnění omezeného souboru deidentifikovaných dat v době zveřejnění našich zjištění.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest Achillovy šlachy

Klinické studie na Falešné PRP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit