Terapia con Onde d'Urto Extracorporee e Plasma Ricco di Piastrine per la Tendinopatia Achillea della Porzione Media
Uno Studio Controllato Randomizzato che Valuta l'Influenza della Fisioterapia, della Terapia con Onde d'Urto, del Plasma Ricco di Piastrine o del Trattamento Combinato nella Gestione della Tendinopatia Achillea Mediana
La tendinopatia achillea mid-portion è una causa comune di dolore e limitazione funzionale sia negli atleti che nella popolazione generale. I programmi di carico progressivo del tendine sono considerati il trattamento di prima linea, ma non portano a risultati soddisfacenti in tutti i pazienti. La terapia con onde d'urto extracorporee (ESWT) e le iniezioni di plasma ricco di piastrine (PRP) sono interventi comunemente utilizzati per sintomi refrattari, tuttavia le prove a sostegno del loro uso combinato sono limitate, in particolare nel trattamento dei disturbi del tendine d'Achille.
Questo studio controllato randomizzato valuterà l'efficacia di un programma di esercizi standardizzato da solo o in combinazione con iniezione di PRP, ESWT o entrambe le terapie in adulti attivi con tendinopatia achillea mid-portion. I partecipanti saranno randomizzati in uno dei quattro gruppi di trattamento e seguiti per sei mesi. L'esito primario valuterà i cambiamenti nei sintomi e nella funzione del tendine d'Achille utilizzando il punteggio Victorian Institute of Sport Assessment-Achilles (VISA-A). Gli esiti secondari includeranno esiti riportati dal paziente, test di funzione fisica, misure della struttura del tendine mediante ecografia e biomeccanica del passo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La tendinopatia del tendine d'Achille a livello mediale (Mid-AT) è caratterizzata da dolore, rigidità e ridotta funzionalità derivanti da una risposta di guarigione tendinea fallita. I programmi di esercizio con carico progressivo, come il protocollo Silbernagel, rappresentano l'attuale trattamento standard e forniscono un miglioramento significativo per molti individui. Tuttavia, circa il 40% dei pazienti continua a sperimentare sintomi persistenti nonostante la riabilitazione.
La terapia con onde d'urto extracorporee (ESWT) e le iniezioni di plasma ricco di piastrine (PRP) sono sempre più utilizzate nella pratica clinica per affrontare i sintomi refrattari. Si propone che l'ESWT stimoli la guarigione tissutale attraverso la meccano-trasduzione e alcuni studi hanno dimostrato migliori risultati quando combinata con la terapia esercizio. Il PRP contiene fattori di crescita autologhi concentrati che possono migliorare la guarigione tendinea stimolando la produzione di matrice extracellulare, l'angiogenesi e la sintesi del collagene.
Nonostante l'uso clinico crescente, rimangono prove limitate che valutino gli effetti comparativi o combinati di PRP ed ESWT nel trattamento della tendinopatia achillea. Inoltre, pochi studi hanno valutato queste terapie all'interno di un quadro di riabilitazione standardizzato.
Lo scopo di questo studio controllato randomizzato è valutare l'efficacia della sola terapia esercizio rispetto alla terapia esercizio combinata con iniezione di PRP, ESWT o entrambi gli interventi in individui con tendinopatia cronica del tendine d'Achille a livello mediale. I partecipanti saranno randomizzati in uno dei quattro gruppi di trattamento: esercizio con procedure fittizie (controllo), esercizio più iniezione di PRP, esercizio più ESWT, o esercizio combinato con PRP ed ESWT. I partecipanti saranno seguiti per sei mesi per valutare gli outcome riportati dal paziente, la struttura tendinea mediante ecografia, i test di funzionalità fisica e la biomeccanica del passo. Questo studio mira a determinare se il PRP, l'ESWT o la combinazione di entrambi i trattamenti forniscano un recupero funzionale superiore rispetto alla sola riabilitazione basata sull'esercizio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sydney Karnovsky, MD
- Numero di telefono: (862) 216-8050
- Email: skarnovsky@mgb.org
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 02138
- Spaulding Cambridge Hospital
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 18-65 anni
- Diagnosi di tendinopatia achillea unilaterale della porzione media
- Sintomi presenti da più di 3 mesi
- Punteggio VISA-A <80 al basale
- Livello di attività fisica pre-infortunio ≥3 sulla Scala dell'Attività Fisica
- Capacità di partecipare al programma di riabilitazione
Criteri di esclusione:
- Sintomi presenti da meno di 3 mesi
- Precedente iniezione di PRP o trattamento ESWT al tendine d'Achille entro 3 mesi
- Altro infortunio muscolo-scheletrico dell'arto inferiore che influisce sulla funzione
- Artrite sintomatica che colpisce la caviglia o il piede
- Malattia reumatologica o disturbo del tessuto connettivo
- Coagulopatia o terapia anticoagulante che influisce sulla funzione piastrinica
- Neuropatia che influisce sulla percezione del dolore
- Condizione cardiaca nota controindicante il trattamento
- Diabete scarsamente controllato (HbA1c >9.0)
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore fittizio: Braccio 1 - Terapia di controllo con esercizi + PRP fittizio + Onde d'urto fittizie
Verrà eseguita un'iniezione sham di PRP in cui l'ago perfora la pelle ma non fenestra il tendine.
Lo sham ESWT includerà onde di pressione radiali e onde d'urto focalizzate erogate senza che il dispositivo sia acceso per fornire energia e registrazione audio.
Ai partecipanti verrà prescritto un programma di esercizi standard di cura con quattro fasi da eseguire durante lo studio.
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Verrà inserito un ago ma non verrà effettuata alcuna iniezione attorno al tendine d'Achille
Entrambe le onde d'urto focalizzate e le onde di pressione radiali saranno a contatto con la pelle, ma i dispositivi non saranno attivi per erogare energia.
Una registrazione audio fornirà rumori simili a quelli delle macchine in funzione.
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Sperimentale: Braccio 2 - Terapia con Esercizio + Plasma Ricco di Piastrine (PRP) + Onda d'Urto Fittizia
Il PRP sarà somministrato intorno al tendine, verrà effettuato ESWT fittizio.
Ai partecipanti verrà prescritto un programma di esercizi standard di cura da eseguire in quattro fasi durante lo studio.
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Entrambe le onde d'urto focalizzate e le onde di pressione radiali saranno a contatto con la pelle, ma i dispositivi non saranno attivi per erogare energia.
Una registrazione audio fornirà rumori simili a quelli delle macchine in funzione.
I partecipanti randomizzati a PRP riceveranno una singola iniezione ecoguidata di circa 3 mL di plasma ricco di piastrine povero di neutrofili derivato da sangue autologo.
Il sangue verrà processato per concentrare le piastrine e il PRP verrà iniettato adiacente al tendine d'Achille nel sito di massimo dolore.
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Sperimentale: Braccio 3 - Terapia Esercizio + Terapia ad Onde d'Urto Extracorporee (ESWT) + PRP Fittizio
Verrà somministrato PRP placebo.
Verranno effettuate tre sessioni di ESWT sul tendine d'Achille.
Ai partecipanti verrà prescritto un programma di esercizi standard di cura, con quattro fasi da eseguire durante lo studio.
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Verrà inserito un ago ma non verrà effettuata alcuna iniezione attorno al tendine d'Achille
I partecipanti randomizzati a ESWT riceveranno tre sedute di trattamento settimanali.
La terapia a onde d'urto focalizzata erogherà circa 2000 shock con escalation graduale di energia, seguita dalla terapia a onde d'urto radiale che erogherà circa 3000 impulsi al tendine d'Achille e 3000 impulsi alla muscolatura circostante.
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Sperimentale: Braccio 4 - Terapia Esercizio + Plasma Ricco di Piastrine + Terapia ad Onde d'Urto Extracorporee
Il PRP sarà somministrato seguito da tre sessioni di ESWT.
Un programma di esercizi standard di cura sarà prescritto ai partecipanti con quattro fasi da eseguire durante lo studio.
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I partecipanti randomizzati a PRP riceveranno una singola iniezione ecoguidata di circa 3 mL di plasma ricco di piastrine povero di neutrofili derivato da sangue autologo.
Il sangue verrà processato per concentrare le piastrine e il PRP verrà iniettato adiacente al tendine d'Achille nel sito di massimo dolore.
I partecipanti randomizzati a ESWT riceveranno tre sedute di trattamento settimanali.
La terapia a onde d'urto focalizzata erogherà circa 2000 shock con escalation graduale di energia, seguita dalla terapia a onde d'urto radiale che erogherà circa 3000 impulsi al tendine d'Achille e 3000 impulsi alla muscolatura circostante.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Victorian Institute of Sport Assessment-Achilles (VISA-A)
Lasso di tempo: baseline, 8 settimane, 4 mesi, 6 mesi
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Il VISA-A è un questionario di otto elementi che misura il dolore e la funzionalità del tendine d'Achille, con punteggi compresi tra 0 e 100 (punteggi più alti indicano una migliore funzionalità).
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baseline, 8 settimane, 4 mesi, 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PROMIS-29 Risultati Segnalati dal Paziente
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane, 4 mesi, 6 mesi
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Variazione nei punteggi dei domini PROMIS-29 che valutano la funzione fisica, l'interferenza del dolore, la fatica, il disturbo del sonno, l'ansia, la depressione e la partecipazione sociale.
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Baseline, 8 settimane, 4 mesi, 6 mesi
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Indice delle Lesioni da Corsa e del Recupero dell'Università del Wisconsin (UWRI)
Lasso di tempo: baseline, 8 settimane, 4 mesi, 6 mesi
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Misura specifica per il recupero e le capacità funzionali per i partecipanti che corrono regolarmente.
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baseline, 8 settimane, 4 mesi, 6 mesi
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Area della Sezione Trasversale del Tendine con Ultrasuoni
Lasso di tempo: baseline, 6 mesi
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Variazioni dell'area della sezione trasversale del tendine d'Achille misurate mediante ultrasuoni nel punto di massimo spessore del tendine.
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baseline, 6 mesi
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Test di Resistenza della Flessione Plantare
Lasso di tempo: baseline, 6 mesi
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Numero totale di sollevamenti del tallone su una sola gamba eseguiti fino all'affaticamento o all'incapacità di mantenere il ritmo o la stessa altezza.
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baseline, 6 mesi
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Hop Test Pain
Lasso di tempo: baseline, 6 mesi
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Valutazione del dolore dopo il completamento di un test standardizzato di salto monopodalico di 20 ripetizioni.
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baseline, 6 mesi
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Gait Biomechanics
Lasso di tempo: baseline, 6 months
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Changes in lower extremity biomechanics and symmetry during walking and running assessed using motion capture and instrumented treadmill analysis in those who elect to complete biomechanical assessment.
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baseline, 6 months
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Adam S. Tenforde, MD, Spaulding Rehabiltaition Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025P002308
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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